Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komposiitti Jyrkän pulssin hoitolaite, jota käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

lauantai 3. syyskuuta 2022 päivittänyt: REMD Medical Technology

Kliininen tutkimus komposiittista jyrkkä pulssi (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaitetta, jota käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, lääkityskontrolli-, paremmuus-, monikeskuskliininen tutkimustutkimus.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan vaikutuksia ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita yhdeksästä eri keskuksesta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, käyttämällä Composite Steep-pulse (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaitetta. Tämä laite voi aiheuttaa solujen palautumattoman elektroporaation, mikä johtaa hyperplasiakudossolujen nekroosiin. Sillä on myös kyky estää hermo-, verisuoni-, virtsaputken ja kapselin tarpeettomia vammoja ablaatioalueen lisäksi. Komposiittista jyrkän pulssin hoitolaitetta käytetään potilailla, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jokaisen potilaan turvallisuus, elämänlaatu ja urodynaaminen data-analyysi arvioidaan jokaisessa tutkimuspotilaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on usein iäkkäillä miehillä esiintyvä sairaus. BPH:n ilmaantuvuus on jopa 50 % yli 50-vuotiailla miehillä, kun taas BPH:n ilmaantuvuus on jopa 80 % yli 80-vuotiailla miehillä.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun nykyisiä hoitoja ovat suun kautta annettava lääkehoito ja kirurginen hoito. Lääkehoito sisältää pääasiassa: 1. 5-α-reduktaasin estäjät, kuten finasteridi, jotka voivat hidastaa tai vähentää eturauhasen tilavuutta, mutta sen vaikutus vaatii 3-6 kuukautta, ja potilaat tarvitsevat pidempään ylläpitohoitoa. Ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on epänormaali maksan toiminta, koska lääke on metaboloituva maksassa; 2. α-reseptorin salpaajat, kuten tamsulosiini ja doksatsosiini, jotka voivat rentouttaa virtsarakon kaulan, eturauhasen ja virtsaputken sileän lihaksen, mikä vähentää eturauhasen virtsaputken vastusta. Se ei voi pienentää eturauhasen kokoa, joten se ei voi pohjimmiltaan estää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kehittymistä, kun taas vaikutus suuriin eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ei ole ilmeinen, ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta; 3 Perinteiset lääkkeet, joita voidaan käyttää vain lisälääkkeenä.

Leikkaus on BPH:n toisen linjan hoito, ja sen vakiomenetelmä on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), jota pidetään kultaisena standardileikkauksena sen tarkan tehokkuuden ja minimaalisesti invasiivisen luonteen vuoksi. Laajamittaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet vakavia komplikaatioita TURP:n jälkeen, erityisesti TURP-oireyhtymää, leikkauksen jälkeistä virtsankarkailua, virtsaputken ahtautta jne., joten tämän menettelyn soveltaminen aiheuttaa edelleen monia huolenaiheita. Vaikka eturauhasen plasmatransuretraalinen resektio ja erilaisia ​​laserleikkauksia on noussut esiin viime vuosina, leikkauksen peruskonseptia ei muuteta eikä toimenpiteessä esiintyviä yleisiä ongelmia voida täysin välttää. Onneksi teknologian kehityksen myötä BPH:n hoitoon on syntynyt yhä enemmän uusia ja tehokkaita hoitoja.

Vuonna 2004 ilmestyi uusi menetelmä, jossa käytetään jyrkkiä pulsseja kasvaimen hoitoon. Se osoitti, että jyrkät pulssit voivat saada aikaan solun irreversiibelin sähköporaation (IRE), mikä johtaa kasvaimen tai sairaiden solujen nekroosiin. Ja se ei näyttänyt vahingoittavan hermo- ja verisuoniepiteelisoluja. FDA oli hyväksynyt jyrkän pulssin laitteen jo vuonna 2011. Tällä jyrkän pulssin laitteella on kuitenkin haittoja, kuten: (1) voimakas lihasten supistuminen; (2) virtsaputken vamma; (3) Kapselin vaurio; (4) Hermojen rappeutuminen. Tällä uudella laitteella, jota kutsutaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaite, voi olla mahdollista voittaa nämä haitat.

Tarkoitus:

  1. Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen tehoa BPH:n hoidossa.
  2. Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen turvallisuutta BPH:n hoidossa.

Menetelmät:

  1. potilaiden rekrytointi
  2. Pahanlaatuisten sairaiden solujen peruuttamaton elektroporaatio jyrkän pulssin yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu;
  3. Jotkut tekijät, kuten eturauhasen MRI, IPSS-pisteet ja Qmax, suoritetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
  4. Muut tekijät, kuten rutiini verikoe, rutiini virtsakoe, veren biokemiallinen testi jne. suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Remd Medical Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-80-vuotiaat miehet;
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät täysin peruuttamattoman elektroporaation hoitosuunnitelman ja hyväksyvät koehoidon ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen;
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS)≥12;
  4. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan eturauhasen enukleaatiota tai transuretraalista resektiota;
  5. Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) >5ml/min ja ≤15ml/min, tyhjennystilavuus ≥150ml;
  6. Eturauhasen tilavuus oli ≥30 cm3 MRI:llä mitattuna;
  7. Potilaat, jotka voisivat suorittaa seuranta-arvioinnin tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä tai jotka vahvistivat eturauhassyövän diagnoosin (eturauhasen neulabiopsia vaaditaan potilailta, joille on osoitettu neulaaspiraatio, ja jos neulan tulos viittaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, ilmoittautuminen on sallittua);
  2. Potilaat, joilla on toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos ja muut sydänsairaudet, joilla on selvät vasta-aiheet anestesialle;
  3. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja lantion tai lonkkanivelten metallinen korvaus;
  4. Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi;
  5. potilaat, joilla on aiemmin tehty pehmeä tai jäykkä kystoskopia tai muu transuretraalinen laite 7 päivän sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  6. Mikä tahansa muu tila kuin BPH, joka voi johtaa virtsaamisoireisiin tai virtsan virtausnopeuteen (kuten neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, akuutti tai krooninen virtsatieinfektio) tutkijan arvioiden mukaan;
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia;
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
  9. Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 4 tai enemmän, kuten pahanlaatuinen hypertensio, äskettäin saanut sydäninfarkti, aktiivinen aivoverisuonihäiriö, vaikea anemia ja muut yleisanestesian vasta-aiheet;
  10. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Komposiitti jyrkän pulssin hoitolaite
Komposiitti Jyrkkä pulssi (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaite
Komposiittisen jyrkän pulssin hoitolaitteen käyttäminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavat kapselit, 0,2 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta
Tamsulosiinihydrokloridikapseleiden käyttö potilaiden hoitoon, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan Qmax-arvon ero 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 0,3 kuukautta
Qmax mitattiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, ja laskettiin lähtötason eroarvot (hoidon jälkeen - esikäsittely). Ensisijaisena tuloksena käytettiin Qmax-arvon erotusarvoa 3 kuukauden kuluttua hoidon lähtötasosta.
0,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen koon eroarvo eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,3 kuukautta
Ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen eturauhasen koko mitattiin eturauhasen magneettiresonanssiskannauksella ja muutosnopeus laskettiin.
0,3 kuukautta
Qmax-arvon erotus eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,1,3 kuukautta
Qmax mitattiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
0,1,3 kuukautta
IPSS-pisteiden eroarvo eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,1,3 kuukautta
Ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, koehenkilöiden eturauhasen toiminta laskettiin kansainvälisen eturauhasoirepisteen (I PSS) mukaan, ja kokonaispistemäärä ja vastaavasti parannuspisteet laskettiin.
0,1,3 kuukautta
Laitteen isäntäjärjestelmän toimivuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvioi laitteen isäntäjärjestelmän toimivuus leikkauksen jälkeen: tyytyväinen, yleensä, tyytymätön
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa