- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531344
Komposiitti Jyrkän pulssin hoitolaite, jota käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Kliininen tutkimus komposiittista jyrkkä pulssi (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaitetta, jota käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, lääkityskontrolli-, paremmuus-, monikeskuskliininen tutkimustutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vaikutuksia ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita yhdeksästä eri keskuksesta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, käyttämällä Composite Steep-pulse (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaitetta. Tämä laite voi aiheuttaa solujen palautumattoman elektroporaation, mikä johtaa hyperplasiakudossolujen nekroosiin. Sillä on myös kyky estää hermo-, verisuoni-, virtsaputken ja kapselin tarpeettomia vammoja ablaatioalueen lisäksi. Komposiittista jyrkän pulssin hoitolaitetta käytetään potilailla, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jokaisen potilaan turvallisuus, elämänlaatu ja urodynaaminen data-analyysi arvioidaan jokaisessa tutkimuspotilaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on usein iäkkäillä miehillä esiintyvä sairaus. BPH:n ilmaantuvuus on jopa 50 % yli 50-vuotiailla miehillä, kun taas BPH:n ilmaantuvuus on jopa 80 % yli 80-vuotiailla miehillä.
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun nykyisiä hoitoja ovat suun kautta annettava lääkehoito ja kirurginen hoito. Lääkehoito sisältää pääasiassa: 1. 5-α-reduktaasin estäjät, kuten finasteridi, jotka voivat hidastaa tai vähentää eturauhasen tilavuutta, mutta sen vaikutus vaatii 3-6 kuukautta, ja potilaat tarvitsevat pidempään ylläpitohoitoa. Ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on epänormaali maksan toiminta, koska lääke on metaboloituva maksassa; 2. α-reseptorin salpaajat, kuten tamsulosiini ja doksatsosiini, jotka voivat rentouttaa virtsarakon kaulan, eturauhasen ja virtsaputken sileän lihaksen, mikä vähentää eturauhasen virtsaputken vastusta. Se ei voi pienentää eturauhasen kokoa, joten se ei voi pohjimmiltaan estää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kehittymistä, kun taas vaikutus suuriin eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ei ole ilmeinen, ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta; 3 Perinteiset lääkkeet, joita voidaan käyttää vain lisälääkkeenä.
Leikkaus on BPH:n toisen linjan hoito, ja sen vakiomenetelmä on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), jota pidetään kultaisena standardileikkauksena sen tarkan tehokkuuden ja minimaalisesti invasiivisen luonteen vuoksi. Laajamittaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet vakavia komplikaatioita TURP:n jälkeen, erityisesti TURP-oireyhtymää, leikkauksen jälkeistä virtsankarkailua, virtsaputken ahtautta jne., joten tämän menettelyn soveltaminen aiheuttaa edelleen monia huolenaiheita. Vaikka eturauhasen plasmatransuretraalinen resektio ja erilaisia laserleikkauksia on noussut esiin viime vuosina, leikkauksen peruskonseptia ei muuteta eikä toimenpiteessä esiintyviä yleisiä ongelmia voida täysin välttää. Onneksi teknologian kehityksen myötä BPH:n hoitoon on syntynyt yhä enemmän uusia ja tehokkaita hoitoja.
Vuonna 2004 ilmestyi uusi menetelmä, jossa käytetään jyrkkiä pulsseja kasvaimen hoitoon. Se osoitti, että jyrkät pulssit voivat saada aikaan solun irreversiibelin sähköporaation (IRE), mikä johtaa kasvaimen tai sairaiden solujen nekroosiin. Ja se ei näyttänyt vahingoittavan hermo- ja verisuoniepiteelisoluja. FDA oli hyväksynyt jyrkän pulssin laitteen jo vuonna 2011. Tällä jyrkän pulssin laitteella on kuitenkin haittoja, kuten: (1) voimakas lihasten supistuminen; (2) virtsaputken vamma; (3) Kapselin vaurio; (4) Hermojen rappeutuminen. Tällä uudella laitteella, jota kutsutaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaite, voi olla mahdollista voittaa nämä haitat.
Tarkoitus:
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen tehoa BPH:n hoidossa.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen turvallisuutta BPH:n hoidossa.
Menetelmät:
- potilaiden rekrytointi
- Pahanlaatuisten sairaiden solujen peruuttamaton elektroporaatio jyrkän pulssin yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu;
- Jotkut tekijät, kuten eturauhasen MRI, IPSS-pisteet ja Qmax, suoritetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
- Muut tekijät, kuten rutiini verikoe, rutiini virtsakoe, veren biokemiallinen testi jne. suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Remd Medical Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80-vuotiaat miehet;
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin peruuttamattoman elektroporaation hoitosuunnitelman ja hyväksyvät koehoidon ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen;
- International Prostate Symptom Score (IPSS)≥12;
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan eturauhasen enukleaatiota tai transuretraalista resektiota;
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) >5ml/min ja ≤15ml/min, tyhjennystilavuus ≥150ml;
- Eturauhasen tilavuus oli ≥30 cm3 MRI:llä mitattuna;
- Potilaat, jotka voisivat suorittaa seuranta-arvioinnin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä tai jotka vahvistivat eturauhassyövän diagnoosin (eturauhasen neulabiopsia vaaditaan potilailta, joille on osoitettu neulaaspiraatio, ja jos neulan tulos viittaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, ilmoittautuminen on sallittua);
- Potilaat, joilla on toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos ja muut sydänsairaudet, joilla on selvät vasta-aiheet anestesialle;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja lantion tai lonkkanivelten metallinen korvaus;
- Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi;
- potilaat, joilla on aiemmin tehty pehmeä tai jäykkä kystoskopia tai muu transuretraalinen laite 7 päivän sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Mikä tahansa muu tila kuin BPH, joka voi johtaa virtsaamisoireisiin tai virtsan virtausnopeuteen (kuten neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, akuutti tai krooninen virtsatieinfektio) tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 4 tai enemmän, kuten pahanlaatuinen hypertensio, äskettäin saanut sydäninfarkti, aktiivinen aivoverisuonihäiriö, vaikea anemia ja muut yleisanestesian vasta-aiheet;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komposiitti jyrkän pulssin hoitolaite
Komposiitti Jyrkkä pulssi (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaite
|
Komposiittisen jyrkän pulssin hoitolaitteen käyttäminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavat kapselit, 0,2 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta
|
Tamsulosiinihydrokloridikapseleiden käyttö potilaiden hoitoon, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan Qmax-arvon ero 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 0,3 kuukautta
|
Qmax mitattiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, ja laskettiin lähtötason eroarvot (hoidon jälkeen - esikäsittely).
Ensisijaisena tuloksena käytettiin Qmax-arvon erotusarvoa 3 kuukauden kuluttua hoidon lähtötasosta.
|
0,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen koon eroarvo eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,3 kuukautta
|
Ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen eturauhasen koko mitattiin eturauhasen magneettiresonanssiskannauksella ja muutosnopeus laskettiin.
|
0,3 kuukautta
|
|
Qmax-arvon erotus eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,1,3 kuukautta
|
Qmax mitattiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
0,1,3 kuukautta
|
|
IPSS-pisteiden eroarvo eri käyntien välillä
Aikaikkuna: 0,1,3 kuukautta
|
Ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, koehenkilöiden eturauhasen toiminta laskettiin kansainvälisen eturauhasoirepisteen (I PSS) mukaan, ja kokonaispistemäärä ja vastaavasti parannuspisteet laskettiin.
|
0,1,3 kuukautta
|
|
Laitteen isäntäjärjestelmän toimivuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Arvioi laitteen isäntäjärjestelmän toimivuus leikkauksen jälkeen: tyytyväinen, yleensä, tyytymätön
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMD02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .