Composite Steep-pulse Treatment Device som används hos patienter med benign prostatahyperplasi

Bakgrund:

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en ofta förekommande sjukdom hos äldre män. Incidensen av BPH är så hög som 50 % hos män över 50 år, medan förekomsten av BPH är så hög som 80 % hos män över 80 år.

Nuvarande behandlingar för godartad prostatahyperplasi inkluderar oral läkemedelsterapi och kirurgisk behandling. Läkemedelsterapi omfattar huvudsakligen:1. 5-α-reduktashämmare, såsom Finasteride, som kan fördröja eller minska prostatavolymen, men det krävs i 3-6 månader för att få effekt, och patienterna behöver långvarig underhållsbehandling. Och det är kontraindicerat hos patienter med onormal leverfunktion, eftersom läkemedlet måste metaboliseras av levern; 2. α-receptorblockerare, såsom Tamsulosin och Doxazosin, som kan slappna av i blåshalsen, prostatan och den glatta muskulaturen i urinröret och därigenom minska motståndet i urinröret i prostatan. Det kan inte minska storleken på prostatakörteln, så det kan inte i grunden förhindra utvecklingen av benign prostatahyperplasi, medan effekten på godartad prostatahyperplasi i stora volymer inte är uppenbar och det är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens; 3 Traditionella läkemedel, som endast kan användas som tilläggsläkemedel.

Kirurgi är den andra linjens behandling av BPH, och dess standardprocedur är transuretral resektion av prostata (TURP), som anses vara den kirurgiska standardproceduren på grund av dess exakta effektivitet och minimalt invasiva natur. Storskaliga retrospektiva studier har emellertid visat allvarliga komplikationer efter TURP, särskilt TURP-syndrom, postoperativ urininkontinens, urinrörsstriktur, etc., varför det fortfarande finns många farhågor kring tillämpningen av denna procedur. Även om plasmatransurethral resektion av prostatan och olika prostataoperationer med laser har vuxit fram under de senaste åren, ändras inte det grundläggande kirurgiska operationskonceptet och de vanliga problemen som finns i proceduren kan inte helt undvikas. Lyckligtvis, med utvecklingen av teknik, har fler och fler nya och effektiva behandlingar dykt upp för BPH.

2004 dök en ny metod upp med branta pulser för att behandla tumörer. Den visade att branta pulser kunde åstadkomma irreversibel elektroporation (IRE) av celler, vilket leder till nekros av tumörer eller sjuka celler. Och det verkade inte skada nerven och vaskulär epitelcell. Enheten med brant puls hade redan godkänts av FDA 2011. Denna enhet med brant puls har dock nackdelar som: (1)avbryt muskelsammandragning;(2)Urethral skada; (3) Kapselskada; (4) Nervdegeneration. Denna nya enhet som kallas Composite Steep-pulse (Högfrekvent irreversibel elektroporation) Treatment Device, kan ha potential att övervinna dessa nackdelar.

Syfte:

1. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Composite Steep-pulse (Högfrekvent irreversibel elektroporation) Behandlingsanordning vid behandling av BPH.
2. Denna studie kommer att bedöma säkerheten hos Composite Steep-pulse (Högfrekvent irreversibel elektroporation) Behandlingsanordning vid behandling av BPH.

Metoder:

1. patientrekrytering
2. Irreversibel elektroporation av maligna sjuka celler under kompositbehandling med brant puls för patienter med benign prostatahyperplasi;
3. Vissa faktorer som prostata-MR, IPSS-poäng, Qmax kommer att utföras för att utvärdera behandlingens effektivitet.
4. Andra faktorer som det rutinmässiga blodprovet, det rutinmässiga urinprovet, det blodbiokemiska testet, ect. kommer att utföras för att utvärdera behandlingens säkerhet.