Dispositif composite de traitement à impulsions abruptes utilisé chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Étude clinique d'un dispositif de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence) utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de contrôle des médicaments, de supériorité.
Cette étude étudie les effets et l'innocuité du traitement de patients de neuf centres différents atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, à l'aide d'un appareil de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence). Ce dispositif pourrait provoquer une électroporation cellulaire irréversible, entraînant une nécrose des cellules tissulaires hyperplasiques. Il a également la capacité de prévenir les lésions inutiles des nerfs, des vaisseaux, de l'urètre et de la capsule à côté de la zone d'ablation. Un appareil de traitement composite à impulsions abruptes sera utilisé chez les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion. La sécurité, la qualité de vie et l'analyse des données urodynamiques de chaque patient seront évaluées chez chaque patient de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie fréquente chez les hommes âgés. L'incidence de l'HBP atteint 50 % chez les hommes de plus de 50 ans, tandis que l'incidence de l'HBP atteint 80 % chez les hommes de plus de 80 ans.
Les traitements actuels de l'hyperplasie bénigne de la prostate comprennent la pharmacothérapie orale et le traitement chirurgical. La pharmacothérapie comprend principalement :1. Les inhibiteurs de la 5-α réductase, tels que le finastéride, qui peuvent retarder ou réduire le volume de la prostate, mais il faut 3 à 6 mois pour qu'ils fassent effet, et les patients ont besoin d'un traitement d'entretien prolongé. Et il est contre-indiqué chez les patients présentant une fonction hépatique anormale, car le médicament doit être métabolisé par le foie ; 2. Les bloqueurs des récepteurs α, tels que la tamsulosine et la doxazosine, qui sont capables de détendre le col de la vessie, la prostate et le muscle lisse urétral, réduisant ainsi la résistance de l'urètre prostatique. Il ne peut pas réduire la taille de la prostate, il ne peut donc pas empêcher fondamentalement le développement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, tandis que l'effet sur l'hyperplasie bénigne de la prostate de grand volume n'est pas évident et il est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux ; 3 Médicaments traditionnels, qui ne peuvent être utilisés qu'en tant que médicament complémentaire.
La chirurgie est le traitement de deuxième ligne de l'HBP, et sa procédure standard est la résection transurétrale de la prostate (TURP), qui est considérée comme la procédure chirurgicale de référence en raison de son efficacité exacte et de sa nature peu invasive. Cependant, des études rétrospectives à grande échelle ont montré des complications graves après TURP, en particulier le syndrome TURP, l'incontinence urinaire postopératoire, la sténose urétrale, etc., d'où de nombreuses inquiétudes quant à l'application de cette procédure. Bien que la résection transurétrale plasmatique de la prostate et diverses chirurgies de la prostate au laser aient vu le jour ces dernières années, le concept de base de l'opération chirurgicale n'a pas changé et les problèmes courants existant dans la procédure ne peuvent être complètement évités. Heureusement, avec le développement de la technologie, de plus en plus de traitements nouveaux et efficaces sont apparus pour l'HBP.
En 2004, une nouvelle méthode utilisant des impulsions abruptes pour traiter la tumeur est apparue. Il a montré que des impulsions abruptes pouvaient provoquer une électroporation irréversible (IRE) de la cellule, entraînant une nécrose des cellules tumorales ou malades. Et cela ne semblait pas nuire au nerf et à la cellule épithéliale vasculaire. L'appareil de pouls raide avait déjà été approuvé par la FDA en 2011. Cependant, cet appareil de pouls raide présente des inconvénients tels que : (1) contraction musculaire sévère ; (2) lésion urétrale ; (3) Lésion capsulaire ; (4) Dégénérescence nerveuse. Ce nouveau dispositif, appelé dispositif de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence), pourrait avoir le potentiel de surmonter ces inconvénients.
But:
- Cette étude évaluera l'efficacité du dispositif de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence) dans le traitement de l'HBP.
- Cette étude évaluera la sécurité du dispositif de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence) dans le traitement de l'HBP.
Méthodes :
- recrutement de patients
- Électroporation irréversible de cellules malades malignes sous traitement composite à impulsions abruptes pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ;
- Certains facteurs tels que l'IRM de la prostate, le score IPSS, le Qmax seront effectués pour évaluer l'efficacité du traitement.
- D'autres facteurs tels que le test sanguin de routine, le test d'urine de routine, le test de biochimie sanguine, etc. sera effectuée pour évaluer la sécurité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Remd Medical Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 50 et 80 ans;
- Les patients qui comprennent parfaitement le plan de traitement pour l'électroporation irréversible et acceptent le traitement d'essai et le formulaire de consentement éclairé signé ;
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 12 ;
- Les patients qui n'ont pas envie de pratiquer l'énucléation ou la résection transurétrale de la prostate ;
- Débit urinaire maximum (Qmax) > 5 ml/min et ≤ 15 ml/min, volume évacué ≥ 150 ml ;
- Le volume de la prostate était ≥ 30 cm3 mesuré par IRM ;
- Patients pouvant effectuer une évaluation de suivi conformément au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate ou ayant confirmé le diagnostic de cancer de la prostate (une biopsie à l'aiguille de la prostate est requise pour les patients indiqués pour une aspiration à l'aiguille, et si le résultat de l'aiguille suggère une hyperplasie bénigne de la prostate, l'inscription est autorisée) ;
- Patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou supérieur et d'autres maladies cardiaques avec des contre-indications claires à l'anesthésie ;
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et remplacement métallique des articulations du bassin ou de la hanche ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate pour une hyperplasie bénigne de la prostate ;
- les patients qui ont des antécédents de cystoscopie souple ou rigide ou d'un autre dispositif transurétral dans les 7 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Toute affection autre que l'HBP pouvant entraîner des symptômes urinaires ou une altération du débit urinaire (comme la vessie neurogène, la contracture du col de la vessie, le rétrécissement de l'urètre, le cancer de la vessie, la prostatite aiguë ou chronique, l'infection aiguë ou chronique des voies urinaires) selon le jugement de l'investigateur ;
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
- Patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiology) de 4 ou plus, comme une hypertension maligne, un infarctus du myocarde récent, un accident vasculaire cérébral actif, une anémie sévère et d'autres contre-indications à l'anesthésie générale ;
- Patients considérés comme inappropriés pour participer à l'essai par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de traitement composite à impulsions abruptes
Dispositif de traitement composite à impulsions abruptes (électroporation irréversible à haute fréquence)
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Application du dispositif de traitement composite à impulsions abruptes pour traiter les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
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Comparateur actif: Tamsulosine
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine, 0,2 mg, une fois par jour, 3 mois
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Application de gélules de chlorhydrate de tamsulosine pour traiter les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de différence de Qmax urinaire entre 3 mois après le traitement et la ligne de base.
Délai: 0,3 mois
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Le Qmax a été mesuré avant le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement, et les valeurs de différence de base (post-traitement-prétraitement) ont été calculées.
La valeur de différence de Qmax à 3 mois après le traitement avec la ligne de base a été utilisée comme résultat principal.
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0,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de valeur de la taille de la prostate entre les différentes visites
Délai: 0,3 mois
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Avant et 3 mois après le traitement, la taille de la prostate a été mesurée par résonance magnétique de la prostate et le taux de changement a été calculé.
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0,3 mois
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Valeur de différence de Qmax entre différentes visites
Délai: 0,1,3 mois
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Qmax a été mesuré avant le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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0,1,3 mois
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Différence de valeur du score IPSS entre les différentes visites
Délai: 0,1,3 mois
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Avant le traitement, 1 mois et 3 mois après le traitement, la fonction prostatique des sujets a été calculée selon l'International Prostate Symptom Score (I PSS), et le score total et le score d'amélioration ont été comptés, respectivement.
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0,1,3 mois
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Opérabilité du système hôte de l'appareil
Délai: Le jour de la chirurgie
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Évaluer l'opérabilité du système hôte de l'appareil après la chirurgie : satisfait, généralement, insatisfait
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Le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- REMD02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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