뇌 및 CNS 암에 대한 운동 연구 (ESIBAC)
뇌 및 중추신경계 암 관리의 보조 요법으로서 중강도 운동의 파일럿 연구
뇌암 및 중추신경계(CNS) 암 환자의 생존율이 증가하는 추세에 따라 생존자의 삶의 질 향상에 중점을 두는 추세입니다. 수행 상태(암 환자가 삶의 질과 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하기 위해 사용하는 정량화 도구)는 뇌암 및 CNS 암의 핵심 예후 인자이며 양호한 수행 상태는 환자가 다음과 같은지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 1차 외과적 치료 후 항암화학요법과 방사선요법으로 보조적 치료를 시행하였다. 환자의 수행 상태는 신체 및 인지 기능에 의해 정의되며 신체 기능(예: 심폐 건강)을 개선하는 유산소 운동의 유익한 효과는 잘 확립되어 있습니다. 따라서 감독하에 중등도 유산소 운동 훈련 프로그램을 실시하면 환자의 수행 능력이 향상될 것으로 기대된다. 이 연구의 의미는 운동 요법이 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 추가 치료로 제공되어 생존 가능성을 높일 수 있다는 것입니다.
프로젝트 설계는 한 그룹의 환자가 수술 1주 전에 시작하여 수술 후 3주 동안 계속되는 유산소 운동 프로그램을 받는 두 개의 팔을 가진 무작위 통제 시험입니다. 이 시험에 등록된 환자는 신경 재활을 포함한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자에게는 일반적인 치료(신경 재활 포함) 외에 유연성 및 스트레칭 운동 수행에 대한 서면 지침이 제공됩니다. 주요 결과는 신체 기능 및 인지 능력(예: 기억력, 주의력, 정보 처리 속도)의 측정으로 정의되는 수행 상태입니다. 신체 기능은 시간 제한 보행 테스트, 손 그립 동력계 및 최대 점프 높이 테스트로 평가됩니다. 웰빙의 다른 측정이 평가됩니다. European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 및 Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain(FACT-Br) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질을 포함합니다. 이차 결과 측정은 기분, 피로 및 C 반응성 단백질(CRP), 혈장 점도(PV), 전체 혈구 수(FBC), 요산, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF- 1) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3). 총 30명의 환자가 두 그룹으로 나뉘어 모집될 것으로 예상되며 각 참가자는 연구에 참여하는 데 4주 이상을 보내지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
무작위 대조 시험. 참가자는 개입 또는 통제의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 3주 동안 1차 치료(수술/방사선 요법) 후 1주부터 시작하여 일상적인 치료와 함께 감독하에 중간 강도의 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 목, 어깨 거들, 가슴, 몸통, 허리, 엉덩이, 다리의 주요 근육 힘줄 단위를 대상으로 능동 및 수동 정적 스트레칭의 조합을 사용하여 근육 스트레칭(유연성) 운동을 포함하는 프로그램을 받게 됩니다. 후방 및 전방 측면) 및 발목을 중재 그룹과 동일한 기간 동안. 이 그룹의 연습은 감독되지 않습니다. 환자에게는 수행할 스트레칭을 나열하는 명확한 서면 지침이 제공됩니다. 이 서면 지침은 각 스트레치 동작에 대한 다이어그램으로 보완됩니다.
연구 설정:
이 프로젝트는 헐 앤 이스트 요크셔 병원 NHS 트러스트 구내에 기반을 둘 것입니다. 이것은 Hull Royal Infirmary(HRI)와 Castle Hill Hospital(CHH)의 두 병원 부지에 기반을 둔 급성기 치료 3차 센터입니다. 신경외과 병동과 수술실은 HRI 부지에 있으며, 입원 환자 전문 재활 병동과 종양학 시설 및 임상의는 CHH 구내에 있는 Queens Center for Oncology/Haematology에 있습니다. 신경외과 외래 진료소도 CHH 사이트에 있습니다. 운동 개입을 위한 시설과 장비는 퀸즈 센터의 29병동에 있는 전문 입원 재활 병동에 기반을 둘 것입니다. 퀸즈 센터는 수술 서비스 외에 암 치료와 관련된 모든 서비스(심리학 포함)를 공동으로 배치하는 종양학 목적을 위한 시설입니다. 이 프로토콜과 제안은 2개 기관(University of Bath and the Hull)과 이스트 요크셔 병원 NHS 트러스트(East Yorkshire Hospital NHS Trust)에서 윤리 제출을 하는 데 활용되었습니다.
인구 통계 정보:
참가자의 병력은 병원 기록에서 얻을 수 있습니다. 의학적 동반이환은 뇌암 및 CNS 암 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 수집된 정보는 익명으로 처리되며 환자 식별 정보는 임상 환경 내에서 유지됩니다. 이는 NHS를 관리하는 데이터 보호 규정에 따라 저장됩니다.
평가
연구 과정에서 결과 측정을 위한 평가 도구가 관리되는 3개의 지정된 시점이 있습니다. 이것들은:
- 기준선. 이것은 정보에 입각한 서면 동의를 얻었을 때 연구 시작 기간을 표시합니다. 연습 프로그램을 시작하기 전에 프로젝트 기지를 처음 방문할 때와 일치하도록 설계되었습니다. 의뢰 후 1~2주 이내에 신경종양학 다학제 팀 평가 클리닉에 신속하게 액세스하는 것이 일반적입니다. 이 임상 진단의 본질은 자격이 있는 환자의 외과적 개입이 진료 예약 후 2주 이내에 예정되어 있으므로 수술 전 단계의 시간 제약이 있다는 것입니다.
- 수술 후 첫 번째 평가. 이것은 조직 치유 및 수술 후 염증 과정이 정착될 수 있도록 수술 후 일주일 동안 진행될 예정입니다. 수술 후 의료 안정성을 예측할 수 없으며 이 기간 동안 예정된 평가는 환자가 재활 프로그램을 재개할 수 있을 만큼 의학적으로 안정적이라고 평가되는 시점까지 연기될 수 있음을 인정합니다. 이 모든 정보는 기록됩니다.
- 최종 평가. 이것은 수술 후 기간에 3주간의 운동 프로그램을 마친 후에 수행됩니다. 이것은 또한 연구의 환자 개입 부분의 공식 종료 지점을 표시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 원발성 뇌 및 CNS 암의 진단.
- 추가 절제 수술을 받을 수 있는 재발성 뇌/CNS 종양 환자가 포함될 것입니다. 이는 이 환자 그룹이 수행 점수가 좋고 새로 진단된 뇌종양 환자와 많은 특성이 유사하다고 간주되기 때문입니다.
- 불안정 협심증, 급성 전신 질환 또는 발열, 조절되지 않는 당뇨병, 최근 색전증(< 4주), 안정시 심박수 > 분당 120회, 조절되지 않는 중증 고혈압(180/110 mmHg), 진행성 이전 3-5일 동안 휴식 또는 활동 시 호흡곤란 악화 및 중증 빈혈(헤모글로빈 농도 ≤ 60g/L).
- 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 운동 실조.
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환과 같은 동반 질환.
- 1차 치료로서 급성 또는 응급 신경외과적 개입(수술 전 운동 단계는 시행할 수 없음).
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 주로 완화 또는 삶의 말기 치료 경로에 대한 환자.
- 감염관리를 위해 장벽간호가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
점진적인 감독하에 중간 강도의 유산소 운동
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활성 비교기: 유연성 운동
집에서 직접 감독하는 유연성 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 4 주
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개입 전후에 휴대용 동력계를 사용하는 연구 참가자의 손 그립 강도(kg).
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4 주
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6분 걷기 테스트.
기간: 4 주
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개입 전후에 평평한 실내 표면에서 참가자가 6분 동안 걸은 거리(미터 단위).
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4 주
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앉기 및 도달 테스트
기간: 4 주
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싯앤리치 박스를 사용한 센티미터 단위의 유연성 측정
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4 주
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수직 점프 테스트
기간: 4 주
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전자 점프 매트를 사용하여 센티미터 단위로 점프한 수직 높이
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4 주
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Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 4 주
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서수 평가 척도의 측정 또는 수행
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL): 설문지
기간: 4 주
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1차 치료 후 1차 뇌 및 CNS 종양이 있는 환자의 HRQOL은 다음과 같은 자가 보고식 종이 기반 설문지에 의해 측정됩니다. 이러한 설문지는 세 가지 평가 지점에서 시행됩니다.
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4 주
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C 반응성 단백질 수준
기간: 4 주
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운동 개입 전후에 참가자로부터 수집한 혈액 샘플의 C-반응성 단백질(CRP).
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4 주
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전체 혈구 수
기간: 4 주
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질병 부담 및 염증 반응의 척도인 전혈구수(FBC)
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4 주
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인터루킨-6 분석
기간: 4 주
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개입 전후 샘플의 인터루킨 6(IL6)
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4 주
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플라즈마 점도(PV)
기간: 4 주
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운동 개입에 대한 수화 반응의 척도로서의 플라즈마 점도(PV).
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4 주
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1)
기간: 4 주
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개입에 대한 대사 반응을 평가하기 위한 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1)의 혈장 분석.
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4 주
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 -3(IGFBP3)
기간: 4 주
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운동 개입에 대한 대사 반응을 평가하기 위한 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질(IGFBP3)의 혈청 수준.
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4 주
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혈청 요산
기간: 4 주
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운동 개입에 대한 수화 반응의 척도로서 혈청 요산 수치를 평가할 것입니다.
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4 주
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인지된 운동의 Borg 비율
기간: 4 주
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인지된 노력의 Borg 등급 척도를 사용하여 할당된 운동 프로그램과 관련된 노력의 정도에 대한 개별 참가자의 인식 평가.
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4 주
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기능 독립 측정(FIM) 및 기능 평가 측정(FAM)
기간: 4 주
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일상생활 수행 활동의 기능적 독립성 측정
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4 주
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재활 복합성 척도(RCS).
기간: 4 주
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치료적 개입 하위척도의 총점에서 파생된 임상적 복잡성 측정(0-15점)
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 및 운동 준비 상태 설문지 신체 활동 준비 설문지(PARQ)
기간: 일주일
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신체 활동 준비 설문지(PARQ)를 관리하여 평가할 운동 준비 및 행동.
이들은 기준선에서만 관리되는 자가 보고식 종이 기반 설문지입니다.
(0-7의 척도).
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일주일
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신체활동 및 운동준비도 설문지 : 고딘 여가운동 설문지
기간: 일주일
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Godin 여가 시간 운동 설문지를 관리하여 평가할 운동 준비 및 행동.
이들은 기준선에서만 관리되는 자가 보고식 종이 기반 설문지입니다.
(스케일 0-99)
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James E Turner, PhD, University of Bath
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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