Étude de l'exercice dans le cancer du cerveau et du SNC (ESIBAC)
Une étude pilote sur l'exercice d'intensité modérée comme thérapie adjuvante dans la gestion du cancer du cerveau et du système nerveux central
Avec une tendance à l'augmentation de la survie des patients atteints de cancers du cerveau et du système nerveux central (SNC), l'accent est de plus en plus mis sur l'amélioration de la qualité de vie des survivants. L'état de performance (un outil de quantification utilisé chez les patients atteints de cancer pour évaluer leur qualité de vie et leur capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne) est un facteur pronostique clé dans les cancers du cerveau et du SNC et un bon indice de performance est utilisé pour déterminer si un patient est offert un traitement adjuvant par chimiothérapie et radiothérapie après le traitement chirurgical primaire. L'état de performance d'un patient est défini par le fonctionnement physique et cognitif, et l'effet bénéfique de l'exercice aérobique sur l'amélioration du fonctionnement physique (par exemple, la forme cardiorespiratoire) est bien établi. Ainsi, il est prévu que la mise en œuvre d'un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée supervisés améliorera l'état de performance des patients. Une implication de ce travail est que des programmes d'exercices pourraient être proposés comme traitement supplémentaire, parallèlement à la chimiothérapie et à la radiothérapie, ce qui pourrait augmenter les chances de survie.
La conception du projet est un essai contrôlé randomisé à deux bras dans lequel un groupe de patients suivra un programme d'exercices aérobies commençant une semaine avant la chirurgie et se poursuivant pendant trois semaines dans la période postopératoire. Les patients inscrits à cet essai poursuivront le traitement standard, y compris la neuro-réhabilitation. Le groupe témoin de patients recevra des instructions écrites sur la réalisation d'exercices de flexibilité et d'étirement en plus de leurs soins habituels (y compris la neuro-rééducation). Le résultat principal est l'état de la performance tel que défini par les mesures du fonctionnement physique et des capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement de l'information). Le fonctionnement physique sera évalué par un test de marche chronométré, une dynamométrie de la poignée et un test de hauteur de saut maximale. D'autres mesures du bien-être seront évaluées; y compris la qualité de vie liée à la santé à l'aide des questionnaires européens Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) et Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Les critères de jugement secondaires seront des mesures de l'humeur, de la fatigue et de certains paramètres biochimiques, tels que la protéine C-réactive (CRP), la viscosité plasmatique (PV), la numération formule sanguine (FBC), l'acide urique, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF- 1) et la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3). Il est prévu qu'un total de 30 patients seront recrutés répartis entre les deux groupes et chaque participant ne passera pas plus de quatre semaines à participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : intervention ou contrôle. Les participants du groupe d'intervention suivront un programme supervisé d'exercices aérobiques d'intensité modérée en plus d'un traitement de routine commençant 1 semaine après leur traitement principal (chirurgie/radiothérapie) pendant 3 semaines.
Les participants du groupe témoin suivront un programme comprenant des exercices d'étirement musculaire (flexibilité) utilisant une combinaison d'étirements statiques actifs et passifs pour cibler les principaux tendons musculaires du cou, de la ceinture scapulaire, de la poitrine, du tronc, du bas du dos, des hanches, des jambes ( postérieur et antérieur) et les chevilles sur la même période que le groupe d'intervention. Les exercices de ce groupe seront non supervisés. Les patients recevront des instructions écrites claires énumérant les étirements à effectuer. Ces instructions écrites seront complétées par des schémas pour chaque manœuvre d'étirement.
Cadre de recherche :
Le projet sera basé dans les locaux du NHS Trust de l'hôpital Hull and East Yorkshire. Il s'agit d'un centre tertiaire de soins aigus basé sur deux sites hospitaliers : l'infirmerie royale de Hull (HRI) et l'hôpital de Castle Hill (CHH). Le service de neurochirurgie et les blocs opératoires sont basés sur le site HRI tandis que le service de réadaptation spécialisée pour patients hospitalisés et les installations et cliniciens d'oncologie sont basés au Queens Center for Oncology / Hematology dans les locaux du CHH. La clinique ambulatoire de neurochirurgie est également basée sur le site du CHH. Les installations et l'équipement pour l'intervention d'exercice seront basés dans une unité de réadaptation spécialisée dédiée aux patients hospitalisés dans le service 29 du centre Queens. Le Queens Centre est un établissement oncologique construit à cet effet qui regroupe tous les services (y compris la psychologie) impliqués dans les soins contre le cancer, à l'exception des services chirurgicaux. Ce protocole et cette proposition ont été utilisés pour faire une soumission éthique dans 2 institutions - l'Université de Bath et le Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust hébergeant le cadre de l'étude.
Informations démographiques:
Les antécédents médicaux des participants seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers. Les comorbidités médicales peuvent affecter les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers du cerveau et du SNC. Cependant, les informations collectées seront anonymisées et les informations d'identification des patients resteront dans le cadre clinique. Celles-ci seront stockées conformément aux réglementations sur la protection des données qui régissent le NHS.
Évaluations
Il y a 3 moments désignés au cours de l'étude au cours desquels les outils d'évaluation pour les mesures des résultats seront administrés. Ceux-ci sont:
- Ligne de base. Cela marque la période d'entrée dans l'étude lorsque le consentement écrit éclairé a été obtenu. Il est conçu pour coïncider avec la première visite à la base du projet avant de commencer le programme d'exercices. L'accès accéléré à la clinique d'évaluation de l'équipe multidisciplinaire de neuro-oncologie dans les 1 à 2 semaines suivant l'aiguillage est la norme. La nature de ce diagnostic clinique est telle que l'intervention chirurgicale chez les patients éligibles est prévue dans les 2 semaines suivant le rendez-vous à la clinique, d'où les contraintes de temps de la phase préopératoire.
- Le premier bilan post-opératoire. Celle-ci est prévue une semaine après l'opération afin de permettre la cicatrisation tissulaire et les processus inflammatoires post-opératoires de s'installer. Il est reconnu que la stabilité médicale postopératoire ne peut être prédite et l'évaluation prévue pour cette période peut être retardée à un moment où le patient est jugé suffisamment stable médicalement pour reprendre le programme de réadaptation. Toutes ces informations seront enregistrées.
- L'évaluation finale. Cela sera entrepris après l'achèvement du programme d'exercices de 3 semaines dans la période postopératoire. Cela marquera également le point de terminaison officiel de la partie intervention du patient de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (à partir de 18 ans).
- Diagnostic d'un cancer primitif du cerveau et du SNC.
- Les patients atteints de tumeurs cérébrales/SNC récurrentes éligibles à une chirurgie d'excision ultérieure seront inclus. En effet, ce groupe de patients est considéré comme ayant un bon score de performance et similaire dans de nombreuses caractéristiques aux patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur cérébrale.
- Aucune contre-indication à la pratique d'une activité physique aérobie modérée telle qu'angor instable, maladie systémique aiguë ou fièvre, diabète non contrôlé, embolie récente (< 4 semaines), fréquence cardiaque au repos > 120 battements par minute, hypertension artérielle sévère non contrôlée (180/110 mmHg), progression aggravation de la dyspnée au repos ou à l'effort au cours des 3 à 5 jours précédents et anémie sévère (concentration d'hémoglobine ≤ 60 g/L).
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Ataxie sévère.
- Co-morbidités telles que les maladies cardiovasculaires ou respiratoires graves.
- Intervention neurochirurgicale aiguë ou d'urgence comme traitement primaire (la phase d'exercice préopératoire ne peut pas être mise en œuvre).
- Trouble convulsif incontrôlé.
- Patients principalement en soins palliatifs ou en fin de vie.
- Patients nécessitant des soins infirmiers de barrière pour le contrôle des infections.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique d'intensité modérée supervisé et gradué
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Comparateur actif: Exercice de flexibilité
Exercices de flexibilité auto-supervisés à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: 4 semaines
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Force de préhension en kg des participants à l'étude utilisant la dynamométrie portable avant et après l'intervention.
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4 semaines
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Test de marche de 6 minutes.
Délai: 4 semaines
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Distance parcourue en mètres par les participants en 6 minutes sur une surface intérieure plane avant et après intervention.
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4 semaines
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Test assis et atteint
Délai: 4 semaines
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Mesure de la flexibilité en centimètres à l'aide d'une boîte à siège et à portée
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4 semaines
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Test de saut vertical
Délai: 4 semaines
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Hauteur verticale sautée en centimètres à l'aide d'un tapis de saut électronique
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4 semaines
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État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: 4 semaines
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Mesure ou performance sur une échelle de notation ordinale
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) des participants avant et après intervention : questionnaires
Délai: 4 semaines
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La QVLS des patients atteints d'une tumeur primaire au cerveau et au SNC après un traitement primaire, telle que mesurée par les questionnaires papier d'auto-évaluation suivants : Ces questionnaires seront administrés aux trois points d'évaluation.
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4 semaines
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
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Protéine C-réactive (CRP) dans les échantillons de sang prélevés sur les participants avant et après l'intervention d'exercice.
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4 semaines
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Numération sanguine complète
Délai: 4 semaines
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Numération sanguine complète (FBC) comme mesure de la charge de morbidité et de la réponse inflammatoire
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4 semaines
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Dosage de l'interleukine-6
Délai: 4 semaines
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Interleukine 6 (IL6) dans les échantillons pré et post intervention
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4 semaines
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Viscosité plasma (PV)
Délai: 4 semaines
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Viscosité plasmatique (PV) en tant que mesure de la réponse d'hydratation à l'intervention d'exercice.
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4 semaines
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Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1)
Délai: 4 semaines
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Dosage plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1) pour évaluer la réponse métabolique à l'intervention.
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4 semaines
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Insulkin-like Growth Factor Binding Protein -3 (IGFBP3)
Délai: 4 semaines
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Taux sérique de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP3) pour évaluer la réponse métabolique à l'intervention d'exercice.
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4 semaines
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Acide urique sérique
Délai: 4 semaines
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Le niveau d'acide urique sérique en tant que mesure de la réponse d'hydratation à l'intervention d'exercice sera évalué.
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4 semaines
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Taux de Borg d'effort perçu
Délai: 4 semaines
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Une évaluation de la perception individuelle des participants du degré d'effort par rapport au programme d'exercice qui leur a été assigné à l'aide de l'échelle d'évaluation de Borg de l'effort perçu.
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4 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) et mesure d'évaluation fonctionnelle (FAM)
Délai: 4 semaines
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les activités de performance de la vie quotidienne
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4 semaines
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Échelle de complexité de la réadaptation (RCS).
Délai: 4 semaines
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Mesure de la complexité clinique dérivée du score global des sous-échelles d'interventions thérapeutiques (noté de 0 à 15)
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'activité physique et la préparation à l'exercice ; questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ)
Délai: une semaine
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La préparation à l'exercice et le comportement doivent être évalués en administrant le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ).
Il s'agit de questionnaires papier d'auto-évaluation qui ne seront administrés qu'au départ.
(Échelle de 0 à 7).
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une semaine
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Questionnaire sur l'activité physique et la préparation à l'exercice : Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Une semaine
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La préparation à l'exercice et le comportement doivent être évalués en administrant le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Il s'agit de questionnaires papier d'auto-évaluation qui ne seront administrés qu'au départ.
(Échelle 0-99)
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James E Turner, PhD, University of Bath
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1789
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