Cvičební studie u rakoviny mozku a CNS (ESIBAC)
Pilotní studie středně intenzivního cvičení jako adjuvantní terapie při léčbě rakoviny mozku a centrálního nervového systému
S trendem prodlužujícího se přežití u pacientů s rakovinou mozku a centrálního nervového systému (CNS) se důraz stále více přesouvá na zlepšování kvality života přeživších. Výkonnostní stav (kvantifikační nástroj používaný u pacientů s rakovinou k posouzení kvality jejich života a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života) je klíčovým prognostickým faktorem u rakoviny mozku a CNS a dobrý výkonnostní stav se používá při určování, zda je pacient nabídla adjuvantní léčbu chemoterapií a radioterapií po primární chirurgické léčbě. Výkonnostní stav pacienta je definován fyzickými a kognitivními funkcemi a příznivý účinek aerobního cvičení na zlepšení fyzického fungování (např. kardiorespirační zdatnosti) je dobře prokázán. Očekává se tedy, že zavedení řízeného aerobního cvičebního programu střední intenzity pod dohledem zlepší výkonnostní stav pacientů. Důsledkem této práce je, že cvičební režimy by mohly být nabízeny jako doplňková léčba spolu s chemoterapií a radioterapií, což by mohlo zvýšit šanci na přežití.
Design projektu je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, ve které jedna skupina pacientů podstoupí aerobní cvičební program začínající týden před operací a pokračující tři týdny v pooperačním období. Pacienti zařazení do této studie budou pokračovat ve standardní léčbě včetně neurorehabilitace. Kontrolní skupině pacientů budou poskytnuty písemné pokyny k provádění ohebných a protahovacích cviků nad rámec běžné péče (včetně neurorehabilitace). Primárním výsledkem je výkonnostní stav definovaný měřením fyzického fungování a kognitivních schopností (např. paměť, pozornost, rychlost zpracování informací). Fyzické fungování bude hodnoceno měřeným testem chůze, dynamometrií úchopu a testem maximální výšky skoku. Budou posouzena další měřítka blahobytu; včetně kvality života související se zdravím pomocí dotazníků European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) a Functional Assessment of Cancer Therapy- Brain (FACT-Br). Sekundární výstupní měření budou měření nálady, únavy a některých biochemických parametrů, jako je C-reaktivní protein (CRP), viskozita plazmy (PV), plný krevní obraz (FBC), kyselina močová, růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF- 1) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3). Očekává se, že celkem bude vybráno 30 pacientů rozdělených do dvou skupin a každý účastník nestráví účastí ve studii déle než čtyři týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční nebo kontrolní. Účastníci intervenční skupiny podstoupí řízený aerobní cvičební program střední intenzity pod dohledem kromě rutinní léčby začínající 1 týden po primární léčbě (operace/radioterapie) po dobu 3 týdnů.
Účastníci v kontrolní skupině absolvují program zahrnující cvičení pro protahování svalů (flexibilitu) využívající kombinaci aktivního a pasivního statického strečinku zaměřeného na hlavní svalové šlachové jednotky krku, ramenního pletence, hrudníku, trupu, dolní části zad, boků, nohou ( zadní a přední aspekty) a kotníky ve stejném časovém období jako intervenční skupina. Cvičení v této skupině bude bez dozoru. Pacientům budou poskytnuty písemné jasné instrukce s uvedením strečinků, které mají provádět. Tyto písemné pokyny budou doplněny schématy pro každý manévr natažení.
Nastavení výzkumu:
Projekt bude založen v prostorách nemocnice NHS Trust v Hullu a East Yorkshire. Jedná se o terciární centrum akutní péče se sídlem ve dvou nemocnicích: Hull Royal Infirmary (HRI) a Castle Hill Hospital (CHH). Neurochirurgické oddělení a operační sály sídlí v areálu HRI, lůžkové oddělení odborné rehabilitace a onkologická zařízení a lékaři sídlí v Queens centru pro onkologii/hematologii v areálu CHH. V areálu CHH sídlí také neurochirurgická ambulance. Zařízení a vybavení pro cvičební intervenci bude umístěno na specializovaném lůžkovém rehabilitačním oddělení na oddělení 29 v centru Queens. Queens Center je účelové onkologické zařízení, které vedle chirurgických služeb společně sídlí všechny služby (včetně psychologie) zapojené do onkologické péče. Tento protokol a návrh byly využity při předkládání etiky ve 2 institucích – University of Bath a NHS Trust v Hull and East Yorkshire Hospital, který je hostitelem studijního prostředí.
Demografická informace:
Zdravotní anamnéza účastníků bude získána z nemocničních záznamů. Lékařské komorbidity mohou ovlivnit klinický výsledek u pacientů s rakovinou mozku a CNS. Shromážděné informace však budou anonymizovány a identifikační údaje pacienta zůstanou v klinickém prostředí. Ty budou uchovávány podle předpisů o ochraně údajů, kterými se řídí NHS.
Hodnocení
V průběhu studie jsou určeny 3 časové body, během kterých budou administrovány hodnotící nástroje pro výsledná opatření. Tyto jsou:
- Základní linie. Toto označuje vstupní období do studie, kdy byl získán informovaný písemný souhlas. Je navržen tak, aby se shodoval s první návštěvou projektové základny před zahájením cvičebního programu. Rychlý přístup na kliniku neuroonkologického multidisciplinárního týmu pro hodnocení během 1-2 týdnů od doporučení je normou. Povaha této klinické diagnózy je taková, že chirurgická intervence u vhodných pacientů je naplánována do 2 týdnů od jmenování na kliniku, a proto jsou časová omezení předoperační fáze.
- První pooperační vyšetření. To je naplánováno na týden po operaci, aby se umožnilo hojení tkání a pooperační zánětlivé procesy. Uznává se, že pooperační zdravotní stabilitu nelze předvídat a hodnocení naplánované na toto období může být odloženo na dobu, kdy je pacient posouzen jako dostatečně lékařsky stabilní, aby mohl pokračovat v rehabilitačním programu. Všechny tyto informace budou zaznamenány.
- Závěrečné hodnocení. To bude provedeno po dokončení 3týdenního cvičebního programu v pooperačním období. To také označí oficiální bod ukončení části studie týkající se intervence u pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (nad 18 let).
- Diagnostika primární rakoviny mozku a CNS.
- Budou zahrnuti pacienti s recidivujícími nádory mozku/CNS způsobilými pro další operaci excize. Je to proto, že tato skupina pacientů je považována za pacienty s dobrým výkonnostním skóre a v mnoha charakteristikách podobné nově diagnostikovaným pacientům s mozkovým nádorem.
- Žádná kontraindikace k provádění mírné aerobní fyzické aktivity, jako je nestabilní angina pectoris, akutní systémové onemocnění nebo horečka, nekontrolovaný diabetes, nedávná embolie (< 4 týdny), klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu, těžká nekontrolovaná hypertenze (180/110 mmHg), progredující zhoršení klidové dušnosti nebo námahy během předchozích 3-5 dnů a závažná anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 60 g/l).
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká ataxie.
- Komorbidity, jako jsou těžká kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
- Akutní nebo urgentní neurochirurgická intervence jako primární léčba (předoperační cvičební fázi nelze provést).
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Pacienti primárně pro paliaci nebo na konci života.
- Pacienti, kteří vyžadují bariérovou péči pro kontrolu infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Absolvované aerobní cvičení střední intenzity pod dohledem
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení flexibility
Domácí cvičení flexibility pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Síla stisku ruky v kg účastníků studie pomocí přenosné dynamometrie před a po intervenci.
|
4 týdny
|
|
6minutový test chůze.
Časové okno: 4 týdny
|
Vzdálenost, kterou účastníci ušli v metrech za 6 minut na rovném vnitřním povrchu před a po zásahu.
|
4 týdny
|
|
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: 4 týdny
|
Měření flexibility v centimetrech pomocí sedací a dosahové krabice
|
4 týdny
|
|
Vertikální skokový test
Časové okno: 4 týdny
|
Vertikální výška skoku v centimetrech pomocí elektronické podložky
|
4 týdny
|
|
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: 4 týdny
|
Měření nebo výkon na ordinální ratingové stupnici
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) účastníků před a po intervenci: dotazníky
Časové okno: 4 týdny
|
HRQOL pacientů s primárním nádorem mozku a CNS po primární léčbě, jak byla měřena pomocí následujících papírových dotazníků s vlastní zprávou: Tyto dotazníky budou podávány ve třech hodnotících bodech.
|
4 týdny
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny
|
C-reaktivní protein (CRP) ve vzorcích krve odebraných účastníkům před a po cvičení.
|
4 týdny
|
|
Plný počet krvinek
Časové okno: 4 týdny
|
Plný krevní obraz (FBC) jako míra zátěže onemocněním a zánětlivé reakce
|
4 týdny
|
|
Test interleukinu-6
Časové okno: 4 týdny
|
Interleukin 6 (IL6) ve vzorcích před a po intervenci
|
4 týdny
|
|
Viskozita plazmy (PV)
Časové okno: 4 týdny
|
Viskozita plazmy (PV) jako míra hydratační odezvy na zátěžový zásah.
|
4 týdny
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF1)
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatický test inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF1) k vyhodnocení metabolické odpovědi na intervenci.
|
4 týdny
|
|
Insulkin-like Growth Factor Binding Protein -3 (IGFBP3)
Časové okno: 4 týdny
|
Sérová hladina inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein (IGFBP3) k vyhodnocení metabolické odpovědi na zátěžovou intervenci.
|
4 týdny
|
|
Sérum Kyselina močová
Časové okno: 4 týdny
|
Bude hodnocena hladina kyseliny močové v séru jako měřítko hydratační odezvy na zátěžovou intervenci.
|
4 týdny
|
|
Borgova míra vnímané námahy
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení vnímání míry námahy jednotlivými účastníky ve vztahu k jim přidělenému cvičebnímu programu pomocí Borgovy hodnotící škály vnímané námahy.
|
4 týdny
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) a Měření funkčního hodnocení (FAM)
Časové okno: 4 týdny
|
Míra funkční nezávislosti ve výkonových činnostech denního života
|
4 týdny
|
|
Stupnice složitosti rehabilitace (RCS).
Časové okno: 4 týdny
|
Míra klinické složitosti odvozená z agregovaného skóre subškál terapeutických intervencí (skóre 0-15)
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník fyzické aktivity a cvičení; dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ)
Časové okno: týden
|
Připravenost na cvičení a chování, které mají být posouzeny podáním dotazníku fyzické aktivity (PARQ).
Jedná se o self-report papírové dotazníky, které budou podávány pouze na začátku.
(Stupnice 0-7).
|
týden
|
|
Dotazník pohybové aktivity a pohybové připravenosti: Godin volnočasový pohybový dotazník
Časové okno: Týden
|
Pohybovou připravenost a chování zhodnotit administrací dotazníku Godin volnočasového cvičení.
Jedná se o self-report papírové dotazníky, které budou podávány pouze na začátku.
(Měřítko 0-99)
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James E Turner, PhD, University of Bath
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .