Übungsstudie bei Hirn- und ZNS-Krebs (ESIBAC)
Eine Pilotstudie zu moderater Intensitätsübung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Gehirn- und Zentralnervensystemkrebs
Angesichts des Trends zu einer längeren Überlebenszeit bei Patienten mit Krebserkrankungen des Gehirns und des zentralen Nervensystems (ZNS) verlagert sich der Schwerpunkt zunehmend auf die Verbesserung der Lebensqualität der Überlebenden. Der Leistungsstatus (ein Quantifizierungsinstrument, das bei Patienten mit Krebs verwendet wird, um ihre Lebensqualität und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen) ist ein wichtiger prognostischer Faktor bei Hirn- und ZNS-Krebs, und ein guter Leistungsstatus wird verwendet, um festzustellen, ob ein Patient es ist bot eine adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nach der primären chirurgischen Behandlung an. Der Leistungsstatus eines Patienten wird durch die körperliche und kognitive Funktion definiert, und die vorteilhafte Wirkung von Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der körperlichen Funktion (z. B. kardiorespiratorische Fitness) ist gut bekannt. Daher wird erwartet, dass die Implementierung eines beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramms mit moderater Intensität den Leistungsstatus der Patienten verbessern wird. Eine Implikation dieser Arbeit ist, dass Bewegungsprogramme als zusätzliche Behandlung neben Chemotherapie und Strahlentherapie angeboten werden könnten, was die Überlebenschancen erhöhen könnte.
Das Projektdesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen, in der eine Patientengruppe einem Aerobic-Übungsprogramm unterzogen wird, das eine Woche vor der Operation beginnt und drei Wochen in der postoperativen Phase fortgesetzt wird. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit der Standardbehandlung einschließlich Neurorehabilitation fortfahren. Die Kontrollgruppe der Patienten erhält zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung (einschließlich Neurorehabilitation) schriftliche Anweisungen zur Durchführung von Beweglichkeits- und Dehnungsübungen. Das primäre Ergebnis ist der Leistungsstatus, definiert durch Messungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit). Die körperliche Funktionsfähigkeit wird durch einen zeitgesteuerten Gehtest, Hand-Griff-Dynamometrie und einen Test der maximalen Sprunghöhe beurteilt. Andere Maßstäbe des Wohlbefindens werden bewertet; einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität unter Verwendung der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) und Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Fragebögen. Sekundäre Ergebnismessungen sind Messungen von Stimmung, Müdigkeit und bestimmten biochemischen Parametern wie C-reaktives Protein (CRP), Plasmaviskosität (PV), Vollblutbild (FBC), Harnsäure, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF- 1) und Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3). Es wird erwartet, dass insgesamt 30 Patienten rekrutiert werden, die auf die beiden Gruppen aufgeteilt werden, und jeder Teilnehmer wird nicht länger als vier Wochen an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Intervention oder Kontrolle. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur Routinebehandlung, beginnend 1 Woche nach ihrer primären Behandlung (Operation/Strahlentherapie) für 3 Wochen, einem überwachten Aerobic-Übungsprogramm mit moderater Intensität unterzogen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einem Programm unterzogen, das Muskeldehnungsübungen (Flexibilitätsübungen) umfasst, bei denen eine Kombination aus aktivem und passivem statischem Dehnen verwendet wird, um die Hauptmuskelsehneneinheiten von Nacken, Schultergürtel, Brust, Rumpf, unterem Rücken, Hüften, Beinen anzusprechen ( posteriore und anteriore Aspekte) und Sprunggelenke über den gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe. Die Übungen in dieser Gruppe werden unbeaufsichtigt durchgeführt. Die Patienten erhalten schriftliche klare Anweisungen, in denen die auszuführenden Dehnungen aufgeführt sind. Diese schriftlichen Anweisungen werden durch Diagramme für jedes Dehnungsmanöver ergänzt.
Forschungsumfeld:
Das Projekt wird auf dem Gelände des Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust angesiedelt sein. Dies ist ein Tertiärzentrum für Akutversorgung, das sich auf zwei Krankenhausstandorte verteilt: die Hull Royal Infirmary (HRI) und das Castle Hill Hospital (CHH). Die neurochirurgische Station und die Operationssäle befinden sich am HRI-Standort, während die stationäre spezialisierte Rehabilitationsstation und die onkologischen Einrichtungen und Kliniker im Queens Center for Oncology/Haematology in den Räumlichkeiten des CHH angesiedelt sind. Am Standort CHH ist auch die Ambulanz für Neurochirurgie angesiedelt. Die Einrichtungen und Geräte für die Bewegungsintervention werden in einer speziellen stationären Rehabilitationseinheit auf Station 29 des Queens-Zentrums untergebracht. Das Queens Center ist eine eigens errichtete onkologische Einrichtung, in der neben chirurgischen Leistungen alle an der Krebsbehandlung beteiligten Dienste (einschließlich Psychologie) untergebracht sind. Dieses Protokoll und dieser Vorschlag wurden bei der Einreichung von Ethikunterlagen in zwei Institutionen verwendet – der University of Bath und dem Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust, das das Studienumfeld beherbergt.
Demographische Information:
Die Krankengeschichte der Teilnehmer wird aus den Krankenhausunterlagen entnommen. Medizinische Komorbiditäten können das klinische Ergebnis bei Patienten mit Hirn- und ZNS-Tumoren beeinflussen. Die gesammelten Informationen werden jedoch anonymisiert und die Patientenidentifikationsinformationen verbleiben im klinischen Umfeld. Diese werden gemäß den Datenschutzbestimmungen des NHS gespeichert.
Bewertungen
Es gibt 3 festgelegte Zeitpunkte im Verlauf der Studie, während denen die Bewertungsinstrumente für die Ergebnismessungen durchgeführt werden. Diese sind:
- Grundlinie. Dies markiert den Eintrittszeitraum in die Studie, wenn die informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde. Es soll mit dem ersten Besuch der Projektbasis vor Beginn des Übungsprogramms zusammenfallen. Fast-Track-Zugang zu einer multidisziplinären Teambewertungsklinik für Neuroonkologie innerhalb von 1-2 Wochen nach Überweisung ist die Norm. Die Art dieser klinischen Diagnose ist so, dass ein chirurgischer Eingriff bei geeigneten Patienten innerhalb von 2 Wochen nach dem Termin in der Klinik geplant ist, daher die Zeitbeschränkungen der präoperativen Phase.
- Die erste postoperative Beurteilung. Dies soll eine Woche nach der Operation erfolgen, um Gewebeheilung und postoperative Entzündungsprozesse zu ermöglichen. Es wird anerkannt, dass die postoperative medizinische Stabilität nicht vorhergesagt werden kann und die für diesen Zeitraum geplante Untersuchung auf einen Zeitpunkt verschoben werden kann, an dem der Patient als medizinisch stabil genug eingeschätzt wird, um das Rehabilitationsprogramm wieder aufzunehmen. Alle diese Informationen werden aufgezeichnet.
- Die abschließende Bewertung. Dies wird nach Abschluss des 3-wöchigen Übungsprogramms in der postoperativen Phase durchgeführt. Dies markiert auch den offiziellen Endpunkt des Patienteninterventionsteils der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren).
- Diagnose eines primären Gehirn- und ZNS-Krebses.
- Patienten mit rezidivierenden Hirn-/ZNS-Tumoren, die für eine weitere Exzisionsoperation geeignet sind, werden eingeschlossen. Dies liegt daran, dass diese Gruppe von Patienten als gut eingestuft wird und in vielen Merkmalen neu diagnostizierten Patienten mit Hirntumor ähnlich ist.
- Keine Kontraindikation für moderate aerobe körperliche Aktivität wie instabile Angina pectoris, akute systemische Erkrankung oder Fieber, unkontrollierter Diabetes, kürzliche Embolie (< 4 Wochen), Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, schwere unkontrollierte Hypertonie (180/110 mmHg), Fortschreiten Verschlechterung der Ruhe- oder Belastungsdyspnoe in den vorangegangenen 3-5 Tagen und schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration ≤ 60 g/l).
- Einwilligung erteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Ataxie.
- Begleiterkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
- Akut- oder notfallbedingter neurochirurgischer Eingriff als Erstbehandlung (die präoperative Übungsphase kann nicht durchgeführt werden).
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Patienten in erster Linie zur Palliation oder am Lebensende.
- Patienten, die Barrierepflege zur Infektionskontrolle benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic Übung
Abgestufte beaufsichtigte Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
|
|
|
Aktiver Komparator: Flexibilitätsübung
Selbstüberwachte Flexibilitätsübungen zu Hause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Handgriffstärke in kg von Studienteilnehmern mit tragbarer Dynamometrie vor und nach dem Eingriff.
|
4 Wochen
|
|
6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Von den Teilnehmern in 6 Minuten auf einer ebenen Innenfläche vor und nach der Intervention zurückgelegte Distanz in Metern.
|
4 Wochen
|
|
Sitz- und Reichweitentest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Flexibilitätsmessung in Zentimetern mit einer Sit-and-Reach-Box
|
4 Wochen
|
|
Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vertikale Sprunghöhe in Zentimetern unter Verwendung einer elektronischen Sprungmatte
|
4 Wochen
|
|
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung oder Leistung auf einer ordinalen Bewertungsskala
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Teilnehmer vor und nach der Intervention: Fragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die HRQOL von Patienten mit primärem Hirn- und ZNS-Tumor nach der Primärbehandlung, gemessen anhand der folgenden papierbasierten Fragebögen zur Selbstauskunft: Diese Fragebögen werden an den drei Bewertungspunkten verabreicht.
|
4 Wochen
|
|
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
C-reaktives Protein (CRP) in Blutproben, die von Teilnehmern vor und nach der Übungsintervention entnommen wurden.
|
4 Wochen
|
|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vollblutbild (FBC) als Maß für Krankheitslast und Entzündungsreaktion
|
4 Wochen
|
|
Interleukin-6-Assay
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Interleukin 6 (IL6) in Proben vor und nach der Intervention
|
4 Wochen
|
|
Plasmaviskosität (PV)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasmaviskosität (PV) als Maß für die Hydratationsreaktion auf Trainingseingriffe.
|
4 Wochen
|
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasmaassay des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1) zur Bewertung der metabolischen Reaktion auf die Intervention.
|
4 Wochen
|
|
Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein -3 (IGFBP3)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins (IGFBP3) zur Bewertung der metabolischen Reaktion auf Trainingsinterventionen.
|
4 Wochen
|
|
Serum-Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Serum-Harnsäurespiegel als Maß für die Hydratationsreaktion auf eine Übungsintervention wird bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eine Bewertung der individuellen Wahrnehmung des Anstrengungsgrades in Bezug auf das ihnen zugewiesene Trainingsprogramm unter Verwendung der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung.
|
4 Wochen
|
|
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM) und Funktionales Bewertungsmaß (FAM)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Maß für die funktionelle Unabhängigkeit bei Leistungsaktivitäten des täglichen Lebens
|
4 Wochen
|
|
Rehabilitationskomplexitätsskala (RCS).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Maß der klinischen Komplexität, abgeleitet aus der Gesamtpunktzahl der Subskalen der therapeutischen Interventionen (Punktzahl von 0-15)
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Trainingsbereitschaft; Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ)
Zeitfenster: eine Woche
|
Übungsbereitschaft und -verhalten werden durch die Verabreichung des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) erfasst.
Dies sind papierbasierte Fragebögen zur Selbstauskunft, die nur zu Studienbeginn verabreicht werden.
(Skala von 0-7).
|
eine Woche
|
|
Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Bewegungsbereitschaft: Godin-Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Eine Woche
|
Übungsbereitschaft und -verhalten werden anhand des Godin-Freizeitübungsfragebogens erhoben.
Dies sind papierbasierte Fragebögen zur Selbstauskunft, die nur zu Studienbeginn verabreicht werden.
(Skala 0-99)
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James E Turner, PhD, University of Bath
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1789
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .