脳および中枢神経系がんにおける運動研究 (ESIBAC)

研究デザイン:

ランダム化比較試験。 参加者は、介入またはコントロールの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の参加者は、一次治療（手術/放射線療法）の1週間後から始まる通常の治療に加えて、監督された中程度の強度の有酸素運動プログラムを3週間受けます。

対照群の参加者は、首、肩帯、胸、体幹、腰、腰、脚の主要な筋肉腱単位を対象とするために、能動的および受動的な静的ストレッチングを組み合わせて使用​​する筋肉ストレッチング (柔軟性) エクササイズを含むプログラムを受けます (後面および前面）および介入群と同じ期間にわたる足首。 このグループの演習は監視されません。 患者には、実行するストレッチをリストした明確な指示が書面で提供されます。 これらの書面による指示には、各ストレッチ操作の図が補足されます。

研究環境：

このプロジェクトは、ハルとイースト ヨークシャーの病院 NHS トラストの敷地内で行われます。 これは、ハル ロイヤル病院 (HRI) とキャッスル ヒル病院 (CHH) の 2 つの病院に拠点を置く急性期医療センターです。 脳神経外科病棟と手術室は HRI サイトにあり、入院専門のリハビリテーション病棟と腫瘍学施設と臨床医は、CHH の敷地内にあるクイーンズ腫瘍学/血液学センターにあります。 脳神経外科外来もCHHサイトに拠点を置いています。 運動介入のための施設と設備は、クイーンズ センターの 29 病棟にある専用の専門の入院リハビリテーション ユニットに置かれます。 クイーンズ センターは、外科サービスとは別に、がん治療に関連するすべてのサービス (心理学を含む) を同じ場所に配置する専用の腫瘍学施設です。 このプロトコルと提案は、バース大学と研究環境をホストするハル アンド イースト ヨークシャー病院 NHS トラストの 2 つの機関で倫理提出を行う際に利用されています。

人口統計情報:

参加者の病歴は、病院の記録から取得されます。 医学的併存疾患は、脳および中枢神経系のがん患者の臨床転帰に影響を与える可能性があります。 ただし、収集された情報は匿名化され、患者の識別情報は臨床環境内に残ります。 これらは、NHS を管理するデータ保護規則の下で保存されます。

評価

研究の過程で、結果測定のための評価ツールが投与される3つの指定された時点があります。 これらは：

1. ベースライン。 これは、書面によるインフォームド コンセントが得られた時点で、研究への参加期間を示します。 これは、演習プログラムを開始する前にプロジェクト基地を初めて訪問するときに合わせて設計されています。 紹介から 1 ～ 2 週間以内に、神経腫瘍学の集学的チーム評価クリニッ​​クに迅速にアクセスできることが標準です。 この臨床診断の性質上、適格な患者への外科的介入は診療所の予約から 2 週間以内に予定されているため、術前段階の時間的制約があります。
2. 術後初めての評価。 これは、組織の治癒と術後の炎症過程が落ち着くのを可能にするために、手術の1週間後に行われる予定です. 術後の医学的安定性を予測することはできず、この期間に予定されている評価は、患者がリハビリテーションプログラムを再開するのに十分医学的に安定していると評価されるまで延期される可能性があることを認識しています. この情報はすべて記録されます。
3. 最終評価。 これは、術後期間の 3 週間の運動プログラムの完了後に行われます。 これは、研究の患者介入部分の正式な終了点でもあります。