Träningsstudie i hjärn- och CNS-cancer (ESIBAC)

Studera design:

Randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: intervention eller kontroll. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå ett övervakat aerobt träningsprogram med måttlig intensitet utöver rutinbehandling som börjar 1 vecka efter sin primära behandling (kirurgi/strålbehandling) i 3 veckor.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett program som involverar muskelsträckningsövningar (flexibilitet) med en kombination av aktiv och passiv statisk stretching för att rikta in sig på de stora muskelsenorna i nacken, axelgördeln, bröstet, bålen, nedre delen av ryggen, höfterna, benen ( bakre och främre aspekter) och anklar under samma tidsperiod som interventionsgruppen. Övningarna i denna grupp kommer att vara oövervakade. Patienterna kommer att få skriftliga tydliga instruktioner som visar vilka sträckor som ska utföras. Dessa skriftliga instruktioner kommer att kompletteras med diagram för varje sträckmanöver.

Forskningsmiljö:

Projektet kommer att vara baserat i lokalerna för Hull and East Yorkshire hospital NHS Trust. Detta är ett akutvårdscenter baserat på två sjukhusplatser: Hull Royal Infirmary (HRI) och Castle Hill Hospital (CHH). Den neurokirurgiska avdelningen och operationssalarna är baserade på HRI:s plats medan den slutna specialistrehabiliteringsavdelningen och de onkologiska faciliteterna och klinikerna är baserade på Queens Center for Oncology/Haematology i CHH:s lokaler. Den neurokirurgiska polikliniken är också baserad på CHH plats. Faciliteterna och utrustningen för träningsinterventionen kommer att baseras på en dedikerad specialistenhet för slutenvårdsrehabilitering på avdelning 29 vid Queens center. Queens Center är en specialbyggd onkologisk anläggning som samlokaliserar alla tjänster (inklusive psykologi) involverade i cancervård förutom kirurgiska tjänster. Detta protokoll och förslag har använts för att göra etikinlämning på två institutioner - University of Bath och Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust som är värd för studiemiljön.

Demografisk information:

Deltagarnas medicinska historia kommer att hämtas från sjukhusets journaler. Medicinska komorbiditeter kan påverka det kliniska resultatet hos patienter med cancer i hjärnan och CNS. Däremot kommer insamlad information att anonymiseras och patientidentifikationsinformation kommer att förbli inom den kliniska miljön. Dessa kommer att lagras under dataskyddsbestämmelser som styr NHS.

Bedömningar

Det finns 3 angivna tidpunkter under studiens gång under vilka bedömningsverktygen för utfallsmåtten kommer att administreras. Dessa är:

1. Baslinje. Detta markerar inträdesperioden i studien när informerat skriftligt samtycke har erhållits. Den är utformad för att sammanfalla med det första besöket i projektbasen innan träningsprogrammet påbörjas. Snabb tillgång till neuro-onkologisk multidisciplinär teambedömningsklinik inom 1-2 veckor efter remiss är normen. Typen av denna kliniska diagnos är sådan att kirurgiskt ingrepp på lämpliga patienter planeras inom 2 veckor efter klinikbesök, därav tidsbegränsningarna för den preoperativa fasen.
2. Den första postoperativa bedömningen. Detta är planerat att ske en vecka efter operationen för att möjliggöra för vävnadsläkning och postoperativa inflammatoriska processer att lösa sig. Det är erkänt att den postoperativa medicinska stabiliteten inte kan förutsägas och den bedömning som planeras för denna period kan försenas till en sådan tidpunkt då patienten bedöms vara tillräckligt medicinskt stabil för att återuppta rehabiliteringsprogrammet. All denna information kommer att registreras.
3. Den slutliga bedömningen. Detta kommer att genomföras efter avslutat 3 veckors träningsprogram under den postoperativa perioden. Detta kommer också att markera den officiella slutpunkten för patientinterventionsdelen av studien.