Исследование упражнений при раке головного мозга и ЦНС (ESIBAC)

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: вмешательство или контроль. Участники группы вмешательства будут проходить контролируемую программу аэробных упражнений умеренной интенсивности в дополнение к обычному лечению, которое начинается через 1 неделю после их основного лечения (хирургия/лучевая терапия) в течение 3 недель.

Участники контрольной группы пройдут программу, включающую упражнения на растяжку (гибкость) мышц с использованием комбинации активных и пассивных статических растяжек, нацеленных на основные мышечно-сухожильные единицы шеи, плечевого пояса, груди, туловища, нижней части спины, бедер, ног ( задний и передний аспекты) и лодыжки за тот же период времени, что и группа вмешательства. Упражнения в этой группе будут проводиться без присмотра. Пациентам будут предоставлены письменные четкие инструкции с перечислением растяжек, которые необходимо выполнить. Эти письменные инструкции будут дополнены схемами для каждого маневра растяжки.

Место исследования:

Проект будет базироваться на территории больницы NHS Trust в Халле и Восточном Йоркшире. Это третичный центр неотложной помощи, расположенный на территории двух больниц: Королевской больницы Халла (HRI) и больницы Касл-Хилл (CHH). Нейрохирургическое отделение и операционные расположены на территории HRI, а стационарное специализированное реабилитационное отделение, а также онкологические учреждения и врачи находятся в Центре онкологии / гематологии Квинса на территории CHH. Поликлиника нейрохирургии также базируется на базе CHH. Помещения и оборудование для лечебной физкультуры будут размещены в специализированном стационарном реабилитационном отделении в отделении 29 в центре Квинса. Квинс-центр — это специально построенное онкологическое учреждение, в котором расположены все службы (включая психологию), связанные с лечением рака, за исключением хирургических служб. Этот протокол и предложение были использованы при подаче документов по вопросам этики в двух учреждениях — Университете Бата и Халла, а также в Больнице NHS Восточного Йоркшира, в которой проводилось исследование.

Демографическая информация:

История болезни участников будет получена из больничных записей. Сопутствующие заболевания могут повлиять на клинический исход у пациентов с раком головного мозга и ЦНС. Однако собранная информация будет обезличена, а идентификационная информация пациента останется в пределах клинических условий. Они будут храниться в соответствии с правилами защиты данных, которые регулируют NHS.

Оценки

В ходе исследования есть 3 назначенных момента времени, в течение которых будут применяться инструменты оценки для показателей результатов. Это:

1. Базовый уровень. Это отмечает период включения в исследование, когда было получено информированное письменное согласие. Он приурочен к первому посещению базы проекта перед началом программы учений. Ускоренный доступ к нейроонкологической мультидисциплинарной бригаде оценки в течение 1-2 недель после направления является нормой. Природа этого клинического диагноза такова, что хирургическое вмешательство у подходящих пациентов назначается в течение 2 недель после обращения в клинику, отсюда временные ограничения предоперационной фазы.
2. Первая послеоперационная оценка. Это планируется сделать через неделю после операции, чтобы дать возможность заживлению тканей и послеоперационным воспалительным процессам. Признано, что послеоперационную медицинскую стабильность невозможно предсказать, и оценка, запланированная на этот период, может быть отложена до того времени, когда пациент будет признан достаточно стабильным с медицинской точки зрения для возобновления программы реабилитации. Вся эта информация будет записана.
3. Окончательная оценка. Это будет предпринято после завершения 3-недельной программы упражнений в послеоперационном периоде. Это также будет означать официальную точку завершения части исследования, посвященной вмешательству пациента.