Harjoitustutkimus aivo- ja keskushermosyövässä (ESIBAC)
Pilottitutkimus kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta adjuvanttiterapiana aivo- ja keskushermosyövän hoidossa
Aivojen ja keskushermoston syöpiä sairastavien potilaiden eloonjäämisajan lisääntyessä painopiste siirtyy yhä enemmän selviytyneiden elämänlaadun parantamiseen. Suorituskykytila (kvantitointityökalu, jota käytetään syöpäpotilailla arvioimaan heidän elämänlaatuaan ja kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja) on keskeinen ennustetekijä aivo- ja keskushermosyövissä, ja hyvää suorituskykytilaa käytetään määritettäessä, onko potilas sairas. tarjosi adjuvanttihoitoa kemoterapialla ja sädehoidolla primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaan suorituskyvyn määrittelee fyysinen ja kognitiivinen toiminta, ja aerobisen harjoituksen suotuisa vaikutus fyysisen toiminnan (esim. kardiorespiratorisen kunnon) parantamiseen on vakiintunut. Näin ollen on odotettavissa, että valvotun kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitteluohjelman toteuttaminen parantaa potilaiden suorituskykyä. Tämän työn seurauksena on, että liikunta-ohjelmia voitaisiin tarjota lisähoitona kemoterapian ja sädehoidon rinnalla, mikä saattaa lisätä selviytymismahdollisuuksia.
Hankkeen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella kädellä, jossa yhdelle potilasryhmälle suoritetaan aerobinen harjoitusohjelma, joka alkaa viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu kolme viikkoa leikkauksen jälkeisenä aikana. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien hermokuntoutus. Potilaiden kontrolliryhmälle annetaan kirjalliset ohjeet joustavuus- ja venytysharjoitusten tekemisestä tavanomaisen hoidon (mukaan lukien hermokuntoutus) lisäksi. Ensisijainen tulos on suorituskykytila, joka määritellään fyysisen toiminnan ja kognitiivisten kykyjen (esim. muisti, huomio, tiedonkäsittelynopeus) mittauksilla. Fyysistä toimintaa arvioidaan ajoitetun kävelytestin, käden pitodynamometrian ja maksimihyppykorkeuden testin avulla. Muita hyvinvoinnin mittareita arvioidaan; mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ja Functional Assessment of Cancer Therapy- Brain (FACT-Br) -kyselylomakkeita. Toissijaisia tulosmittauksia ovat mielialan, väsymyksen ja tiettyjen biokemiallisten parametrien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), plasman viskositeetin (PV), täysverenkuvan (FBC), virtsahapon, insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-) mittaukset. 1) ja insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3). On arvioitu, että yhteensä 30 potilasta rekrytoidaan kahteen ryhmään jaettuna, ja jokainen osallistuja ei käytä tutkimukseen osallistumiseen yli neljä viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio tai kontrolli. Interventioryhmän osallistujille suoritetaan rutiinihoidon lisäksi valvottu kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitusohjelma, joka alkaa 1 viikko ensihoidon (leikkaus/sädehoito) jälkeen 3 viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi ohjelman, joka sisältää lihasten venytys (joustavuus) harjoituksia aktiivisen ja passiivisen staattisen venytyksen yhdistelmällä niskan, olkavyön, rinnan, vartalon, alaselän, lantion, jalkojen ( taka- ja etunäkökohdat) ja nilkkoja samana ajanjaksona kuin interventioryhmä. Tämän ryhmän harjoitukset ovat ilman valvontaa. Potilaille annetaan kirjalliset selkeät ohjeet, joissa luetellaan suoritettavat venytykset. Näitä kirjallisia ohjeita täydennetään kaavioilla jokaista venytysliikettä varten.
Tutkimusympäristö:
Hanke toteutetaan Hullin ja East Yorkshiren sairaalan NHS Trustin tiloissa. Tämä on akuutin hoidon korkea-asteen keskus, joka sijaitsee kahdessa sairaalassa: Hull Royal Infirmary (HRI) ja Castle Hill Hospital (CHH). Neurokirurginen osasto ja leikkaussalit sijaitsevat HRI:n toimipisteessä, kun taas laitoshoitoon erikoistunut kuntoutusosasto sekä onkologian tilat ja lääkärit sijaitsevat Queens Center for Oncology/Hematology -keskuksessa CHH:n tiloissa. Myös neurokirurgian poliklinikka sijaitsee CHH:ssa. Harjoitusintervention tilat ja laitteet sijaitsevat Queens-keskuksen osastolla 29 sijaitsevassa erikoissairaanhoitoyksikössä. Queens Center on tarkoitukseen rakennettu onkologinen laitos, jossa sijaitsevat kaikki syövänhoitoon liittyvät palvelut (mukaan lukien psykologia) kirurgisia palveluita lukuun ottamatta. Tätä protokollaa ja ehdotusta on hyödynnetty eettisten lausuntojen tekemisessä kahdessa laitoksessa - Bathin yliopistossa ja Hullissa ja East Yorkshiren sairaalassa, NHS Trustissa, jotka isännöivät tutkimusympäristöä.
Demografiset tiedot:
Osallistujien sairaushistoria saadaan sairaalan asiakirjoista. Lääketieteelliset liitännäissairaudet voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on aivo- ja keskushermosyöpiä. Kerätyt tiedot kuitenkin anonymisoidaan ja potilaan tunnistetiedot pysyvät kliinisissä tiloissa. Näitä säilytetään NHS:n tietosuojamääräysten mukaisesti.
Arvioinnit
Tutkimuksen aikana on määrätty 3 ajankohtaa, joiden aikana tulosmittausten arviointityökaluja hallitaan. Nämä ovat:
- Perustaso. Tämä merkitsee tutkimukseen osallistumisaikaa, jolloin tietoon perustuva kirjallinen suostumus on saatu. Se on suunniteltu siten, että se osuu samaan aikaan kun ensimmäinen käynti projektialueella ennen harjoitusohjelman aloittamista. Nopea pääsy neuroonkologian monitieteiseen tiimiarviointiklinikalle 1-2 viikon kuluessa lähetyksestä on normaali. Tämän kliinisen diagnoosin luonne on sellainen, että kirurginen interventio soveltuville potilaille suunnitellaan 2 viikon sisällä klinikalle saapumisesta, mikä johtuu preoperatiivisen vaiheen aikarajoituksista.
- Ensimmäinen postoperatiivinen arviointi. Tämä on suunniteltu tapahtuvaksi viikon kuluttua leikkauksesta, jotta kudosten paraneminen ja leikkauksen jälkeiset tulehdusprosessit voivat rauhoittua. Tiedostetaan, että leikkauksen jälkeistä lääketieteellistä vakautta ei voida ennustaa ja tälle ajanjaksolle suunniteltu arviointi voidaan lykätä sellaiseen aikaan, jolloin potilaan arvioidaan olevan lääketieteellisesti riittävän vakaa voidakseen jatkaa kuntoutusohjelmaa. Kaikki nämä tiedot tallennetaan.
- Lopullinen arvio. Tämä tehdään 3 viikon harjoitusohjelman päätyttyä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä tulee olemaan myös tutkimuksen potilaan interventio-osan virallinen päätepiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotiaat).
- Primaarisen aivojen ja keskushermoston syövän diagnoosi.
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on toistuvia aivo-/keskushermostokasvaimia, jotka ovat kelvollisia lisäleikkaukseen. Tämä johtuu siitä, että tällä potilasryhmällä katsotaan olevan hyvät suorituskykypisteet ja monilta ominaisuuksiltaan samanlaisia kuin äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on aivokasvain.
- Ei vasta-aiheita kohtalaisen aerobisen fyysisen toiminnan harjoittamiselle, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti systeeminen sairaus tai kuume, hallitsematon diabetes, äskettäinen embolia (< 4 viikkoa), leposyke > 120 lyöntiä minuutissa, vaikea hallitsematon verenpaine (180/110 mmHg), etenevä paheneva hengenahdistus levossa tai rasituksessa edellisten 3-5 päivän aikana ja vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus ≤ 60 g/l).
- Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ataksia.
- Samanaikaiset sairaudet, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Akuutti tai kiireellinen neurokirurginen interventio ensisijaisena hoitona (preoperatiivista harjoitusvaihetta ei voida toteuttaa).
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Potilaat ensisijaisesti lievitykseen tai loppuelämän hoitoon.
- Potilaat, jotka tarvitsevat estehoitoa infektioiden hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Valmistunut valvottua kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua
|
|
|
Active Comparator: Joustavuusharjoitus
Itseohjattuja joustavuusharjoituksia kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden pitovoima kilogrammoina tutkimuksen osallistujilla, jotka käyttivät kannettavaa dynamometriaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien kävelemä matka metreinä 6 minuutissa tasaisella sisäpinnalla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
|
Istu ja kurkota testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Joustavuuden mittaus senttimetreinä istuin- ja käsivarrella
|
4 viikkoa
|
|
Pystyhyppytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pystykorkeus hyppäsi senttimetreissä elektronisella hyppymatolla
|
4 viikkoa
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus tai suorituskyky ordinaalisella luokitusasteikolla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ennen interventiota ja sen jälkeen: kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Primaarisen aivo- ja keskushermoston kasvainpotilaiden HRQOL perushoidon jälkeen mitattuna seuraavilla itseraportoivilla paperipohjaisilla kyselylomakkeilla: Nämä kyselylomakkeet annetaan kolmessa arviointipisteessä.
|
4 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) verinäytteissä, jotka on kerätty osallistujilta ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täysi verenkuva (FBC) sairauden taakan ja tulehdusvasteen mittana
|
4 viikkoa
|
|
Interleukiini-6-määritys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interleukiini 6 (IL6) näytteissä ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Plasman viskositeetti (PV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman viskositeetti (PV) hydraatiovasteen mittana harjoitusinterventioon.
|
4 viikkoa
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF1) plasmamääritys interventioon kohdistuvan metabolisen vasteen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Insulkinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini -3 (IGFBP3)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia (IGFBP3) seerumin aineenvaihdunnan vasteen arvioimiseksi harjoitusinterventioon.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotaso mitataan nesteytysvasteen mittana harjoitusinterventioon.
|
4 viikkoa
|
|
Borgin havaittu harjoitusnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio yksittäisten osallistujien näkemyksistä rasitusasteesta suhteessa heille osoitettuun harjoitusohjelmaan käyttämällä Borgin koetun rasituksen luokitusasteikkoa.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) ja toiminnallinen arviointimitta (FAM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta päivittäisen elämän suoritustoiminnassa
|
4 viikkoa
|
|
Rehabilitation Complexity asteikko (RCS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisen monimutkaisuuden mitta, joka on johdettu terapeuttisten interventioiden ala-asteikkojen kokonaispisteistä (pisteet 0–15)
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta- ja harjoitteluvalmiuskysely; fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselylomake (PARQ)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Liikuntavalmiutta ja käyttäytymistä arvioidaan PARQ-kyselylomakkeella.
Nämä ovat itseraportoituja paperipohjaisia kyselylomakkeita, joita käsitellään vain lähtötilanteessa.
(Asteikko 0-7).
|
yksi viikko
|
|
Liikunta- ja liikuntavalmiuskysely: Godin vapaa-ajan liikuntakysely
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Harjoitteluvalmiutta ja -käyttäytymistä arvioidaan Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyllä.
Nämä ovat itseraportoituja paperipohjaisia kyselylomakkeita, joita käsitellään vain lähtötilanteessa.
(Asteikko 0-99)
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James E Turner, PhD, University of Bath
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1789
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .