Studio dell'esercizio nel cancro al cervello e al sistema nervoso centrale (ESIBAC)
Uno studio pilota sull'esercizio di intensità moderata come terapia adiuvante nella gestione del cancro al cervello e al sistema nervoso centrale
Con una tendenza all'aumento della sopravvivenza nei pazienti con tumori al cervello e al sistema nervoso centrale (SNC), l'enfasi si sta spostando sempre più sul miglioramento della qualità della vita dei sopravvissuti. Il performance status (uno strumento di quantificazione utilizzato nei pazienti con cancro per valutare la loro qualità di vita e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana) è un fattore prognostico chiave nei tumori del cervello e del sistema nervoso centrale e un buon performance status viene utilizzato per determinare se un paziente è offerto un trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia dopo il trattamento chirurgico primario. Il performance status di un paziente è definito dal funzionamento fisico e cognitivo e l'effetto benefico dell'esercizio aerobico nel migliorare il funzionamento fisico (ad esempio, fitness cardiorespiratorio) è ben stabilito. Pertanto, si prevede che l'implementazione di un programma di allenamento aerobico di intensità moderata sotto supervisione migliorerà lo stato delle prestazioni dei pazienti. Un'implicazione di questo lavoro è che i regimi di esercizio potrebbero essere offerti come trattamento aggiuntivo, insieme alla chemioterapia e alla radioterapia, che potrebbero aumentare le possibilità di sopravvivenza.
Il disegno del progetto è uno studio controllato randomizzato con due bracci in cui un gruppo di pazienti sarà sottoposto a un programma di esercizi aerobici a partire da una settimana prima dell'intervento chirurgico e continuando per tre settimane nel periodo postoperatorio. I pazienti arruolati in questo studio continueranno con il trattamento standard inclusa la neuroriabilitazione. Al gruppo di controllo dei pazienti verranno fornite istruzioni scritte sull'esecuzione di esercizi di flessibilità e stretching in aggiunta alle cure abituali (compresa la neuroriabilitazione). L'esito primario è lo stato delle prestazioni come definito dalle misurazioni del funzionamento fisico e delle capacità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni). Il funzionamento fisico sarà valutato mediante un test del cammino cronometrato, dinamometria con presa manuale e un test dell'altezza massima del salto. Saranno valutate altre misure di benessere; compresa la qualità della vita correlata alla salute utilizzando i questionari European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) e Functional Assessment of Cancer Therapy- Brain (FACT-Br). Le misure di esito secondarie saranno misurazioni dell'umore, dell'affaticamento e di alcuni parametri biochimici, come la proteina C-reattiva (CRP), la viscosità plasmatica (PV), l'emocromo completo (FBC), l'acido urico, il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF- 1) e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3). Si prevede che verrà reclutato un totale di 30 pazienti suddivisi tra i due gruppi e ogni partecipante non trascorrerà più di quattro settimane per prendere parte allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: intervento o controllo. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizio aerobico di intensità moderata sotto supervisione oltre al trattamento di routine a partire da 1 settimana dopo il trattamento primario (chirurgia/radioterapia) per 3 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma che prevede esercizi di allungamento muscolare (flessibilità) utilizzando una combinazione di allungamento statico attivo e passivo per colpire le principali unità muscolari tendinee del collo, cingolo scapolare, torace, tronco, parte bassa della schiena, fianchi, gambe ( aspetti posteriori e anteriori) e caviglie nello stesso periodo di tempo del gruppo di intervento. Gli esercizi in questo gruppo non saranno supervisionati. Ai pazienti verranno fornite chiare istruzioni scritte che elencano gli allungamenti da eseguire. Queste istruzioni scritte saranno integrate con diagrammi per ogni manovra di allungamento.
Ambiente di ricerca:
Il progetto avrà sede all'interno dei locali dell'ospedale NHS Trust di Hull e East Yorkshire. Si tratta di un centro terziario per cure acute basato su due siti ospedalieri: l'Hull Royal Infirmary (HRI) e il Castle Hill Hospital (CHH). Il reparto neurochirurgico e le sale operatorie hanno sede presso il sito HRI mentre il reparto di riabilitazione specialistica ospedaliera e le strutture e i medici oncologici hanno sede presso il Queens Center for Oncology/Haematology all'interno dei locali del CHH. Anche l'ambulatorio di neurochirurgia ha sede presso il sito CHH. Le strutture e le attrezzature per l'intervento di esercizio fisico avranno sede in un'unità di riabilitazione specialistica dedicata nel reparto 29 del centro Queens. Il Queens Center è una struttura oncologica appositamente costruita che co-localizza tutti i servizi (compresa la psicologia) coinvolti nella cura del cancro oltre ai servizi chirurgici. Questo protocollo e questa proposta sono stati utilizzati per presentare l'etica in 2 istituzioni: l'Università di Bath e l'Hull e l'East Yorkshire Hospital NHS Trust che ospitano l'ambiente dello studio.
Informazione demografica:
La storia medica dei partecipanti sarà ottenuta dai registri ospedalieri. Le comorbilità mediche possono influenzare l'esito clinico nei pazienti con tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale. Tuttavia, le informazioni raccolte saranno rese anonime e le informazioni di identificazione del paziente rimarranno all'interno del contesto clinico. Questi saranno archiviati in base alle normative sulla protezione dei dati che regolano il NHS.
Valutazioni
Ci sono 3 punti temporali designati nel corso dello studio durante i quali verranno somministrati gli strumenti di valutazione per le misure di esito. Questi sono:
- Linea di base. Questo segna il periodo di ingresso nello studio quando è stato ottenuto il consenso informato scritto. È progettato per coincidere con la prima visita alla base del progetto prima dell'inizio del programma di esercitazione. L'accesso rapido alla clinica di valutazione del team multidisciplinare di neuro-oncologia entro 1-2 settimane dal rinvio è la norma. La natura di questa diagnosi clinica è tale che l'intervento chirurgico nei pazienti idonei è programmato entro 2 settimane dall'appuntamento in clinica, da qui i limiti di tempo della fase preoperatoria.
- La prima valutazione post-operatoria. Questo dovrebbe avvenire una settimana dopo l'operazione per consentire la guarigione dei tessuti e la stabilizzazione dei processi infiammatori post-operatori. Si riconosce che la stabilità medica post-operatoria non può essere prevista e la valutazione programmata per questo periodo può essere ritardata fino al momento in cui il paziente sarà giudicato sufficientemente stabile dal punto di vista medico per riprendere il programma di riabilitazione. Tutte queste informazioni verranno registrate.
- La valutazione finale. Questo sarà intrapreso dopo il completamento del programma di esercizi di 3 settimane nel periodo post-operatorio. Questo segnerà anche il punto di conclusione ufficiale della parte di intervento del paziente dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (dai 18 anni in su).
- Diagnosi di un cervello primario e cancro del sistema nervoso centrale.
- Saranno inclusi pazienti con tumori cerebrali / SNC ricorrenti idonei per un ulteriore intervento chirurgico di escissione. Questo perché si ritiene che questo gruppo di pazienti abbia un buon punteggio di prestazione e sia simile in molte caratteristiche ai pazienti con nuova diagnosi di tumore al cervello.
- Nessuna controindicazione all'attività fisica aerobica moderata come angina instabile, malattia sistemica acuta o febbre, diabete non controllato, embolia recente (<4 settimane), frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto, ipertensione grave non controllata (180/110 mmHg), progressione peggioramento della dispnea a riposo o da sforzo nei 3-5 giorni precedenti e grave anemia (concentrazione di emoglobina ≤ 60 g/L).
- In grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Atassia grave.
- Co-morbilità come gravi malattie cardiovascolari o respiratorie.
- Intervento neurochirurgico acuto o di emergenza come trattamento primario (la fase di esercizio preoperatorio non può essere attuata).
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Pazienti principalmente per la palliazione o per il percorso di cure di fine vita.
- Pazienti che necessitano di assistenza infermieristica di barriera per il controllo delle infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di intensità moderata supervisionato graduato
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Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità
Esercizi di flessibilità auto-supervisionati da casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 4 settimane
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Forza di presa della mano in Kg dei partecipanti allo studio utilizzando la dinamometria portatile prima e dopo l'intervento.
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4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Distanza percorsa in metri dai partecipanti in 6 minuti su una superficie interna piana prima e dopo l'intervento.
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4 settimane
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Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione della flessibilità in centimetri utilizzando un box sit and reach
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4 settimane
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Prova di salto verticale
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'altezza verticale è aumentata in centimetri utilizzando un tappetino elettronico
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4 settimane
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Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione o prestazione su una scala di valutazione ordinale
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei partecipanti prima e dopo l'intervento: questionari
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'HRQOL dei pazienti con tumore primario del cervello e del sistema nervoso centrale dopo il trattamento primario misurato dai seguenti questionari cartacei di autovalutazione: Questi questionari saranno somministrati nei tre punti di valutazione.
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4 settimane
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Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP) nei campioni di sangue raccolti dai partecipanti prima e dopo l'intervento di esercizio.
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4 settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Emocromo completo (FBC) come misura del carico di malattia e della risposta infiammatoria
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4 settimane
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Saggio dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 4 settimane
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Interleuchina 6 (IL6) in campioni pre e post intervento
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4 settimane
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Viscosità del plasma (PV)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La viscosità del plasma (PV) come misura della risposta di idratazione all'intervento di esercizio.
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4 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Saggio plasmatico del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) per valutare la risposta metabolica all'intervento.
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4 settimane
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Proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina -3 (IGFBP3)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livello sierico della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP3) per valutare la risposta metabolica all'intervento di esercizio.
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4 settimane
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà valutato il livello sierico di acido urico come misura della risposta di idratazione all'intervento di esercizio.
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4 settimane
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Tasso Borg di esercizio percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una valutazione della percezione dei singoli partecipanti del grado di sforzo in relazione al loro programma di esercizi assegnato utilizzando la scala di valutazione Borg dello sforzo percepito.
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4 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM) e misura di valutazione funzionale (FAM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura dell'autonomia funzionale nelle attività prestazionali della vita quotidiana
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4 settimane
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Scala di Complessità Riabilitativa (RCS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura della complessità clinica derivata dal punteggio aggregato delle sottoscale degli interventi terapeutici (punteggio da 0 a 15)
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività fisica e sulla prontezza all'esercizio; questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ)
Lasso di tempo: una settimana
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Prontezza all'esercizio e comportamento da valutare somministrando il questionario sulla prontezza all'attività fisica (PARQ).
Si tratta di questionari cartacei self-report che verranno somministrati solo al basale.
(Scala da 0 a 7).
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una settimana
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Questionario sull'attività fisica e sulla prontezza all'esercizio: questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Una settimana
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Prontezza all'esercizio e comportamento da valutare somministrando il questionario di esercizio del tempo libero di Godin.
Si tratta di questionari cartacei self-report che verranno somministrati solo al basale.
(Scala 0-99)
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James E Turner, PhD, University of Bath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1789
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