Estudio de ejercicio en cáncer de cerebro y SNC (ESIBAC)
Un estudio piloto de ejercicio de intensidad moderada como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de cerebro y del sistema nervioso central
Con una tendencia a una mayor supervivencia en pacientes con cáncer de cerebro y del sistema nervioso central (SNC), el énfasis se está desplazando cada vez más hacia la mejora de la calidad de vida de los sobrevivientes. El estado funcional (una herramienta de cuantificación utilizada en pacientes con cáncer para evaluar su calidad de vida y su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria) es un factor pronóstico clave en los cánceres de cerebro y del SNC y un buen estado funcional se utiliza para determinar si un paciente es ofreció tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia tras el tratamiento quirúrgico primario. El estado funcional de un paciente se define por el funcionamiento físico y cognitivo, y el efecto beneficioso del ejercicio aeróbico para mejorar el funcionamiento físico (p. ej., la aptitud cardiorrespiratoria) está bien establecido. Por lo tanto, se anticipa que la implementación de un programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisado mejorará el estado de rendimiento de los pacientes. Una implicación de este trabajo es que los regímenes de ejercicio podrían ofrecerse como tratamiento adicional, junto con la quimioterapia y la radioterapia, lo que podría aumentar las posibilidades de supervivencia.
El diseño del proyecto es un ensayo controlado aleatorio con dos brazos en el que un grupo de pacientes se someterá a un programa de ejercicios aeróbicos que comenzará una semana antes de la cirugía y continuará durante tres semanas en el período posoperatorio. Los pacientes inscritos en este ensayo continuarán con el tratamiento estándar, incluida la neurorrehabilitación. El grupo de control de pacientes recibirá instrucciones por escrito sobre la realización de ejercicios de flexibilidad y estiramiento además de su atención habitual (incluida la neurorrehabilitación). El resultado primario es el estado funcional definido por las mediciones del funcionamiento físico y la capacidad cognitiva (p. ej., memoria, atención, velocidad de procesamiento de la información). El funcionamiento físico se evaluará mediante una prueba de marcha cronometrada, dinamometría manual y una prueba de altura máxima de salto. Se evaluarán otras medidas de bienestar; incluida la calidad de vida relacionada con la salud utilizando los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) y Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Las medidas de resultado secundarias serán mediciones del estado de ánimo, la fatiga y ciertos parámetros bioquímicos, como la proteína C reactiva (CRP), la viscosidad del plasma (PV), el hemograma completo (FBC), el ácido úrico, el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF- 1), y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3). Se anticipa que se reclutará un total de 30 pacientes divididos entre los dos grupos y cada participante no pasará más de cuatro semanas participando en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: intervención o control. Los participantes en el grupo de intervención se someterán a un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisado además del tratamiento de rutina que comenzará 1 semana después de su tratamiento primario (cirugía/radioterapia) durante 3 semanas.
Los participantes en el grupo de control se someterán a un programa que incluye ejercicios de estiramiento muscular (flexibilidad) usando una combinación de estiramiento estático activo y pasivo para enfocarse en las principales unidades de tendones musculares del cuello, cintura escapular, tórax, tronco, espalda baja, caderas, piernas ( caras posterior y anterior) y los tobillos durante el mismo período de tiempo que el grupo de intervención. Los ejercicios de este grupo serán sin supervisión. Los pacientes recibirán instrucciones claras por escrito que enumeran los estiramientos a realizar. Estas instrucciones escritas se complementarán con diagramas para cada maniobra de estiramiento.
Entorno de investigación:
El proyecto se ubicará dentro de las instalaciones del hospital NHS Trust de Hull y East Yorkshire. Este es un centro terciario de cuidados intensivos basado en dos sitios hospitalarios: Hull Royal Infirmary (HRI) y Castle Hill Hospital (CHH). La sala de neurocirugía y los quirófanos se encuentran en el sitio de HRI, mientras que la sala de rehabilitación de especialistas para pacientes hospitalizados y las instalaciones y los médicos de oncología se encuentran en el Centro de Oncología/Hematología de Queens dentro de las instalaciones de CHH. La clínica ambulatoria de neurocirugía también tiene su sede en el sitio de CHH. Las instalaciones y el equipo para la intervención de ejercicios estarán ubicados en una unidad especializada dedicada a la rehabilitación de pacientes hospitalizados en la sala 29 del centro de Queens. El Queens Center es un centro oncológico especialmente diseñado que comparte la ubicación de todos los servicios (incluida la psicología) involucrados en la atención del cáncer además de los servicios quirúrgicos. Este protocolo y propuesta se han utilizado para realizar presentaciones de ética en 2 instituciones: la Universidad de Bath y el Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust que alberga el entorno del estudio.
Información demográfica:
El historial médico de los participantes se obtendrá de los registros del hospital. Las comorbilidades médicas pueden afectar el resultado clínico en pacientes con cánceres cerebrales y del SNC. Sin embargo, la información recopilada se anonimizará y la información de identificación del paciente permanecerá dentro del entorno clínico. Estos serán almacenados bajo las normas de protección de datos que rigen en el NHS.
Evaluaciones
Hay 3 puntos de tiempo designados en el curso del estudio durante los cuales se administrarán las herramientas de evaluación para las medidas de resultado. Estos son:
- Base. Esto marca el período de entrada en el estudio cuando se ha obtenido el consentimiento informado por escrito. Está diseñado para coincidir con la primera visita a la base del proyecto antes de comenzar el programa de ejercicios. El acceso rápido a la clínica de evaluación del equipo multidisciplinario de neurooncología dentro de 1 a 2 semanas de la derivación es la norma. La naturaleza de este diagnóstico clínico es tal que la intervención quirúrgica en pacientes elegibles se programa dentro de las 2 semanas posteriores a la cita clínica, por lo tanto, las limitaciones de tiempo de la fase preoperatoria.
- La primera valoración postoperatoria. Esto está programado para llevarse a cabo una semana después de la operación para permitir que la cicatrización de los tejidos y los procesos inflamatorios postoperatorios se asienten. Se reconoce que no se puede predecir la estabilidad médica posoperatoria y que la evaluación programada para este período puede retrasarse hasta el momento en que se evalúe que el paciente está lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para reanudar el programa de rehabilitación. Toda esta información será registrada.
- La evaluación final. Esto se llevará a cabo después de completar el programa de ejercicios de 3 semanas en el período postoperatorio. Esto también marcará el punto de finalización oficial de la parte del estudio de intervención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años).
- Diagnóstico de un cáncer primario de cerebro y SNC.
- Se incluirán pacientes con tumores cerebrales/del SNC recurrentes elegibles para cirugía de escisión adicional. Esto se debe a que se considera que este grupo de pacientes tiene un buen puntaje de desempeño y muchas características son similares a los pacientes recién diagnosticados con un tumor cerebral.
- Sin contraindicaciones para realizar actividad física aeróbica moderada como angina inestable, enfermedad sistémica aguda o fiebre, diabetes no controlada, embolismo reciente (< 4 semanas), frecuencia cardiaca en reposo > 120 latidos por minuto, hipertensión severa no controlada (180/110 mmHg), progresión empeoramiento de la disnea en reposo o esfuerzo durante los 3-5 días previos y anemia severa (concentración de hemoglobina ≤ 60 g/L).
- Capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ataxia severa.
- Comorbilidades como enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
- Intervención neuroquirúrgica aguda o de emergencia como tratamiento primario (no se puede implementar la fase de ejercicio preoperatorio).
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Pacientes principalmente para paliación o en la ruta de atención al final de la vida.
- Pacientes que requieren enfermería de barrera para el control de infecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio aerobico
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisado graduado
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Comparador activo: Ejercicio de flexibilidad
Ejercicios de flexibilidad autosupervisados en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fuerza de prensión manual en Kg de los participantes del estudio utilizando dinamometría portátil antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Distancia recorrida en metros por los participantes en 6 minutos en una superficie interior nivelada antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de la flexibilidad en centímetros usando una caja sit and reach
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4 semanas
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Prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Altura vertical saltada en centímetros usando una colchoneta de salto electrónica
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4 semanas
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Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición o desempeño en una escala de calificación ordinal
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes antes y después de la intervención: cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La CVRS de los pacientes con tumor primario del cerebro y del SNC después del tratamiento primario, según lo medido por los siguientes cuestionarios en papel de autoinforme: Estos cuestionarios se administrarán en los tres puntos de evaluación.
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4 semanas
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proteína C reactiva (PCR) en muestras de sangre recolectadas de los participantes antes y después de la intervención de ejercicio.
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4 semanas
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Cuenta llena de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento sanguíneo completo (FBC) como medida de la carga de la enfermedad y la respuesta inflamatoria
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4 semanas
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Ensayo de interleucina-6
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Interleucina 6 (IL6) en muestras pre y post intervención
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4 semanas
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Viscosidad del plasma (PV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Viscosidad del plasma (PV) como medida de la respuesta de hidratación a la intervención del ejercicio.
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4 semanas
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ensayo de plasma del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) para evaluar la respuesta metabólica a la intervención.
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4 semanas
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Proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina -3 (IGFBP3)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel sérico de proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP3) para evaluar la respuesta metabólica a la intervención de ejercicio.
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4 semanas
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará el nivel de ácido úrico en suero como una medida de la respuesta de hidratación a la intervención de ejercicio.
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4 semanas
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Tasa de Borg de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la percepción de los participantes individuales del grado de esfuerzo en relación con su programa de ejercicios asignado utilizando la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg.
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4 semanas
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Medida de independencia funcional (FIM) y Medida de evaluación funcional (FAM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de la independencia funcional en el desempeño de las actividades de la vida diaria
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4 semanas
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Escala de Complejidad de la Rehabilitación (RCS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de la complejidad clínica derivada de la puntuación total de las subescalas de las intervenciones terapéuticas (puntuación de 0 a 15)
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preparación para la actividad física y el ejercicio; cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ)
Periodo de tiempo: una semana
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La preparación para el ejercicio y el comportamiento se evaluarán mediante la administración del cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ).
Estos son cuestionarios en papel de autoinforme que se administrarán solo al inicio del estudio.
(Escala de 0-7).
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una semana
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Cuestionario de preparación para la actividad física y el ejercicio: Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Una semana
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La preparación para el ejercicio y el comportamiento se evaluarán mediante la administración del cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Estos son cuestionarios en papel de autoinforme que se administrarán solo al inicio del estudio.
(Escala 0-99)
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James E Turner, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1789
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