Oefeningsstudie bij hersen- en CZS-kanker (ESIBAC)
Een pilootstudie van matige intensiteitsoefeningen als adjuvante therapie bij de behandeling van hersenkanker en kanker van het centrale zenuwstelsel
Met een trend naar een betere overleving bij patiënten met hersen- en centraal zenuwstelsel (CZS) kanker, verschuift de nadruk steeds meer naar het verbeteren van de kwaliteit van leven van overlevenden. Prestatiestatus (een kwantificeringsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om hun kwaliteit van leven en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen) is een belangrijke prognostische factor bij hersen- en CZS-kanker en een goede prestatiestatus wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt aangeboden adjuvante behandeling met chemotherapie en radiotherapie na primaire chirurgische behandeling. De prestatiestatus van een patiënt wordt bepaald door fysiek en cognitief functioneren, en het gunstige effect van aërobe oefening op het verbeteren van fysiek functioneren (bijv. cardiorespiratoire fitheid) is goed ingeburgerd. Er wordt dus verwacht dat het implementeren van een gesuperviseerd trainingsprogramma voor aerobics met matige intensiteit de prestatiestatus van patiënten zal verbeteren. Een implicatie van dit werk is dat naast chemotherapie en radiotherapie oefenregimes kunnen worden aangeboden als aanvullende behandeling, wat de overlevingskans zou kunnen vergroten.
Het ontwerp van het project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin een groep patiënten een aëroob oefenprogramma ondergaat dat een week voor de operatie begint en gedurende drie weken in de postoperatieve periode wordt voortgezet. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen doorgaan met de standaardbehandeling, waaronder neurorevalidatie. De controlegroep van patiënten krijgt schriftelijke instructies over het uitvoeren van flexibiliteits- en rekoefeningen naast hun gebruikelijke zorg (waaronder neurorevalidatie). Het primaire resultaat is de prestatiestatus zoals gedefinieerd door metingen van fysiek functioneren en cognitief vermogen (bijvoorbeeld geheugen, aandacht, informatieverwerkingssnelheid). Fysiek functioneren wordt beoordeeld door middel van een getimede looptest, hand-grip dynamometrie en een maximale springhoogtetest. Andere maatstaven van welzijn zullen worden beoordeeld; inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijsten European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) en Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Secundaire uitkomstmaten zijn metingen van stemming, vermoeidheid en bepaalde biochemische parameters, zoals C-reactief proteïne (CRP), plasmaviscositeit (PV), volledig bloedbeeld (FBC), urinezuur, insulineachtige groeifactor 1 (IGF- 1), en insuline-achtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3). Verwacht wordt dat in totaal 30 patiënten zullen worden gerekruteerd, verdeeld over de twee groepen en dat elke deelnemer niet meer dan vier weken zal besteden aan deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: interventie of controle. Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan een aeroob oefenprogramma met matige intensiteit onder toezicht naast de routinebehandeling die 1 week na hun primaire behandeling (chirurgie/radiotherapie) gedurende 3 weken begint.
Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een programma met spierstrekoefeningen (flexibiliteit) waarbij een combinatie van actief en passief statisch strekken wordt gebruikt om de belangrijkste spierpeeseenheden van de nek, schoudergordel, borst, romp, onderrug, heupen, benen ( posterieure en anterieure aspecten) en enkels gedurende dezelfde periode als de interventiegroep. De oefeningen in deze groep zullen zonder toezicht plaatsvinden. Patiënten krijgen schriftelijke, duidelijke instructies met daarin de uit te voeren rekoefeningen. Deze schriftelijke instructies worden aangevuld met schema's voor elke strekmanoeuvre.
Onderzoeksinstelling:
Het project zal plaatsvinden op het terrein van de Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust. Dit is een tertiair centrum voor acute zorg, verdeeld over twee ziekenhuislocaties: de Hull Royal Infirmary (HRI) en Castle Hill Hospital (CHH). De neurochirurgische afdeling en de operatiekamers bevinden zich op de HRI-locatie, terwijl de intramurale specialistische revalidatieafdeling en de oncologiefaciliteiten en clinici zijn gebaseerd op het Queens Centre for Oncology/Hematology op het terrein van CHH. Op het terrein van het CHH is ook de polikliniek neurochirurgie gevestigd. De faciliteiten en apparatuur voor de oefeninterventie zullen worden ondergebracht in een speciale gespecialiseerde intramurale revalidatie-eenheid op afdeling 29 van het Queens Centre. Het Queens Centre is een speciaal gebouwde oncologische faciliteit die alle diensten (inclusief psychologie) die betrokken zijn bij kankerzorg, afgezien van chirurgische diensten, samenbrengt. Dit protocol en dit voorstel zijn gebruikt bij het indienen van ethische voorleggingen bij 2 instellingen: de Universiteit van Bath en de Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust die de studieomgeving host.
Demografische informatie:
De medische geschiedenis van de deelnemers wordt verkregen uit de ziekenhuisdossiers. Medische comorbiditeiten kunnen de klinische uitkomst beïnvloeden bij patiënten met hersen- en CZS-kanker. De verzamelde informatie wordt echter geanonimiseerd en de identificatiegegevens van de patiënt blijven binnen de klinische setting. Deze worden opgeslagen onder de voorschriften voor gegevensbescherming die van toepassing zijn op de NHS.
beoordelingen
Er zijn 3 aangewezen tijdstippen in de loop van het onderzoek waarop de beoordelingsinstrumenten voor de uitkomstmaten zullen worden afgenomen. Dit zijn:
- Basislijn. Dit markeert de ingangsperiode voor het onderzoek wanneer geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen. Het is ontworpen om samen te vallen met het eerste bezoek aan de projectbasis voorafgaand aan het begin van het oefenprogramma. Snelle toegang tot de multidisciplinaire beoordelingskliniek voor neuro-oncologie binnen 1-2 weken na verwijzing is de norm. De aard van deze klinische diagnose is zodanig dat chirurgische interventie bij in aanmerking komende patiënten wordt gepland binnen 2 weken na afspraak in de kliniek, vandaar de tijdsbeperkingen van de preoperatieve fase.
- De eerste postoperatieve beoordeling. Dit is gepland een week na de operatie om weefselgenezing en postoperatieve ontstekingsprocessen mogelijk te maken. Erkend wordt dat de postoperatieve medische stabiliteit niet kan worden voorspeld en dat de voor deze periode geplande beoordeling kan worden uitgesteld tot het moment waarop wordt vastgesteld dat de patiënt medisch stabiel genoeg is om het revalidatieprogramma te hervatten. Al deze informatie wordt geregistreerd.
- De eindbeoordeling. Dit zal plaatsvinden na voltooiing van het oefenprogramma van 3 weken in de postoperatieve periode. Dit markeert ook het officiële eindpunt van het patiëntinterventiegedeelte van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (vanaf 18 jaar).
- Diagnose van een primaire hersen- en CZS-kanker.
- Patiënten met recidiverende hersen-/CZS-tumoren die in aanmerking komen voor verdere excisiechirurgie zullen worden opgenomen. Dit komt omdat wordt aangenomen dat deze groep patiënten een goede prestatiescore heeft en in veel kenmerken vergelijkbaar is met nieuw gediagnosticeerde patiënten met een hersentumor.
- Geen contra-indicatie voor het ondernemen van matige aerobe lichamelijke activiteit zoals onstabiele angina pectoris, acute systemische ziekte of koorts, ongecontroleerde diabetes, recente embolie (< 4 weken), hartslag in rust > 120 slagen per minuut, ernstige ongecontroleerde hypertensie (180/110 mmHg), voortschrijdende verergering van dyspneu in rust of inspanning gedurende de voorgaande 3-5 dagen en ernstige anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 60 g/l).
- Toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ataxie.
- Comorbiditeiten zoals ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
- Acute of spoedeisende neurochirurgische interventie als primaire behandeling (de preoperatieve oefenfase kan niet worden uitgevoerd).
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Patiënten in de eerste plaats voor palliatie of op het zorgpad in de laatste levensfase.
- Patiënten die barrièreverpleging nodig hebben voor infectiebeheersing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Gegradueerde begeleide matige intensiteit aerobe oefening
|
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteit Oefening
Zelfgeleide flexibiliteitsoefeningen thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handgreepkracht in Kg van studiedeelnemers met behulp van draagbare dynamometrie voor en na interventie.
|
4 weken
|
|
6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afstand gelopen in meters door deelnemers in 6 minuten op een vlakke binnenvloer voor en na de interventie.
|
4 weken
|
|
Zit- en bereiktest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Flexibiliteitsmeting in centimeters met behulp van een zit- en reikbox
|
4 weken
|
|
Verticale springtest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verticale hoogte sprong in centimeters met behulp van een elektronische springmat
|
4 weken
|
|
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting of prestatie op een ordinale beoordelingsschaal
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers voor en na interventie: vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De HRQOL van patiënten met primaire hersen- en CZS-tumor na primaire behandeling zoals gemeten door de volgende zelfrapportage vragenlijsten op papier: Deze vragenlijsten zullen worden afgenomen op de drie beoordelingspunten.
|
4 weken
|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
C-reactief proteïne (CRP) in bloedmonsters verzameld van deelnemers voor en na de inspanningsinterventie.
|
4 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 4 weken
|
Volledig bloedbeeld (FBC) als maat voor ziektelast en ontstekingsreactie
|
4 weken
|
|
Interleukine-6-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Interleukine 6 (IL6) in pre- en postinterventiemonsters
|
4 weken
|
|
Plasmaviscositeit (PV)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plasmaviscositeit (PV) als maatstaf voor hydratatierespons op inspanningsinterventie.
|
4 weken
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plasma-assay van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF1) om de metabole respons op interventie te evalueren.
|
4 weken
|
|
Insulkin-achtige groeifactorbindende proteïne -3 (IGFBP3)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumniveau van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit (IGFBP3) om de metabolische respons op inspanningsinterventie te evalueren.
|
4 weken
|
|
Serum Urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het urinezuurgehalte in serum als maatstaf voor de hydratatierespons op inspanningsinterventie zal worden beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Borgpercentage van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een beoordeling van de perceptie van individuele deelnemers van de mate van inspanning in relatie tot hun toegewezen oefenprogramma met behulp van de Borg-beoordelingsschaal van waargenomen inspanning.
|
4 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) en Functionele beoordelingsmaatstaf (FAM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid bij uitvoerende activiteiten van het dagelijks leven
|
4 weken
|
|
Revalidatie Complexiteitsschaal (RCS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatstaf voor klinische complexiteit afgeleid van de totale score van subschalen van therapeutische interventies (score van 0-15)
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit en inspanningsbereidheid; vragenlijst over fysieke activiteit (PARQ)
Tijdsspanne: een week
|
Oefeningsgereedheid en -gedrag moeten worden beoordeeld door het afnemen van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ).
Dit zijn zelfrapportagevragenlijsten op papier die alleen bij baseline worden afgenomen.
(Schaal van 0-7).
|
een week
|
|
Vragenlijst voor lichamelijke activiteit en inspanningsbereidheid: Godin vragenlijst voor vrije tijdsoefeningen
Tijdsspanne: Een week
|
De bereidheid en het gedrag om te oefenen moeten worden beoordeeld door het afnemen van de Godin-vragenlijst voor vrijetijdsbesteding.
Dit zijn zelfrapportagevragenlijsten op papier die alleen bij baseline worden afgenomen.
(Schaal 0-99)
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: James E Turner, PhD, University of Bath
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1789
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .