Badanie ćwiczeń w raku mózgu i OUN (ESIBAC)

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy z grupy interwencyjnej przejdą nadzorowany program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności jako dodatek do rutynowego leczenia rozpoczynającego się 1 tydzień po leczeniu podstawowym (operacja/radioterapia) przez 3 tygodnie.

Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą program obejmujący ćwiczenia rozciągające mięśnie (elastyczność), wykorzystujące kombinację aktywnego i pasywnego rozciągania statycznego, ukierunkowane na główne jednostki ścięgien szyi, obręczy barkowej, klatki piersiowej, tułowia, dolnej części pleców, bioder, nóg ( tylnych i przednich aspektów) i kostek w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Ćwiczenia w tej grupie będą odbywały się bez nadzoru. Pacjenci otrzymają pisemne jasne instrukcje wyszczególniające ćwiczenia rozciągające, które należy wykonać. Te pisemne instrukcje zostaną uzupełnione schematami dla każdego manewru rozciągania.

Ustawienie badawcze:

Projekt będzie realizowany na terenie szpitala NHS Trust w Hull and East Yorkshire. Jest to trzeciorzędny ośrodek opieki doraźnej, zlokalizowany w dwóch ośrodkach szpitalnych: Hull Royal Infirmary (HRI) i Castle Hill Hospital (CHH). Oddział neurochirurgii i sale operacyjne znajdują się w ośrodku HRI, podczas gdy szpitalny oddział rehabilitacji specjalistycznej oraz placówki onkologiczne i klinicyści znajdują się w Centrum Onkologii/Hematologii Queens na terenie CHH. Na terenie CHH znajduje się również Poradnia Neurochirurgii. Obiekty i sprzęt do interwencji ruchowej będą znajdować się w specjalnej specjalistycznej jednostce rehabilitacji szpitalnej na oddziale 29 w centrum Queens. Queens Centre to specjalnie zbudowana placówka onkologiczna, w której znajdują się wszystkie usługi (w tym psychologia) związane z opieką nad rakiem, oprócz usług chirurgicznych. Ten protokół i propozycja zostały wykorzystane przy składaniu wniosków etycznych w 2 instytucjach – University of Bath i Hull oraz East Yorkshire Hospital NHS Trust, w którym odbywa się badanie.

Informacje demograficzne:

Historia medyczna uczestników zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej. Choroby współistniejące mogą wpływać na wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem mózgu i OUN. Jednak zebrane informacje zostaną zanonimizowane, a informacje identyfikujące pacjenta pozostaną w warunkach klinicznych. Będą one przechowywane zgodnie z przepisami o ochronie danych, które regulują NHS.

Oceny

Istnieją 3 wyznaczone punkty czasowe w trakcie badania, podczas których zostaną zastosowane narzędzia oceny dla mierników wyniku. To są:

1. Linia bazowa. Oznacza to okres wejścia do badania, kiedy uzyskano świadomą pisemną zgodę. Ma on zbiec się z pierwszą wizytą w bazie projektu przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Normą jest szybki dostęp do wielodyscyplinarnej poradni oceniającej zespół neuroonkologiczny w ciągu 1-2 tygodni od skierowania. Charakter tej diagnozy klinicznej jest taki, że interwencja chirurgiczna u kwalifikujących się pacjentów jest planowana w ciągu 2 tygodni od wizyty w klinice, stąd ograniczenia czasowe fazy przedoperacyjnej.
2. Pierwsza ocena pooperacyjna. Ma to nastąpić tydzień po operacji, aby umożliwić gojenie się tkanek i ustąpienie pooperacyjnych procesów zapalnych. Uznaje się, że pooperacyjnej stabilności medycznej nie można przewidzieć, a ocena zaplanowana na ten okres może zostać przesunięta do czasu, gdy stan pacjenta zostanie oceniony jako wystarczająco stabilny medycznie, aby wznowić program rehabilitacji. Wszystkie te informacje zostaną zapisane.
3. Ostateczna ocena. Zostanie to podjęte po zakończeniu 3-tygodniowego programu ćwiczeń w okresie pooperacyjnym. Oznacza to również oficjalny punkt zakończenia części badania dotyczącej interwencji pacjenta.