Exercise Study in Brain and CNS Cancer (ESIBAC)

Studere design:

Randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: intervensjon eller kontroll. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et overvåket aerobic treningsprogram med moderat intensitet i tillegg til rutinebehandling som starter 1 uke etter primærbehandlingen (kirurgi/strålebehandling) i 3 uker.

Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå et program som involverer muskelstrekkøvelser (fleksibilitet) ved bruk av en kombinasjon av aktiv og passiv statisk strekking for å målrette mot de viktigste muskelsenene i nakken, skulderbeltet, brystet, bagdelen, korsryggen, hoftene, bena ( bakre og fremre aspekter) og ankler over samme tidsperiode som intervensjonsgruppen. Øvelsene i denne gruppen vil være uten veiledning. Pasientene vil få skriftlige klare instruksjoner som viser strekningene som skal utføres. Disse skriftlige instruksjonene vil bli supplert med diagrammer for hver strekningsmanøver.

Forskningsmiljø:

Prosjektet vil være basert i lokalene til Hull and East Yorkshire sykehus NHS Trust. Dette er et akutt tertiærsenter basert på to sykehussteder: Hull Royal Infirmary (HRI) og Castle Hill Hospital (CHH). Den nevrokirurgiske avdelingen og operasjonssalene er basert på HRI-stedet, mens spesialistrehabiliteringsavdelingen for døgnbehandling og onkologiske fasiliteter og klinikere er basert på Queens Center for Oncology/Haematology i lokalene til CHH. Nevrokirurgisk poliklinikk er også basert på CHH-stedet. Fasilitetene og utstyret for treningsintervensjonen vil være basert på en dedikert spesialist døgnrehabiliteringsenhet på avdeling 29 ved Queens-senteret. Queens Center er et spesialbygd onkologisk anlegg som samlokaliserer alle tjenestene (inkludert psykologi) involvert i kreftbehandling bortsett fra kirurgiske tjenester. Denne protokollen og forslaget har blitt brukt til å sende inn etikk på tvers av 2 institusjoner - University of Bath og Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust som er vert for studien.

Demografisk informasjon:

Deltakernes sykehistorie vil bli hentet fra sykehusets journaler. Medisinske komorbiditeter kan påvirke klinisk utfall hos pasienter med hjerne- og CNS-kreft. Imidlertid vil innsamlet informasjon anonymiseres og pasientidentifikasjonsinformasjon vil forbli innenfor den kliniske setting. Disse vil bli lagret under databeskyttelsesforskrifter som styrer NHS.

Vurderinger

Det er 3 angitte tidspunkter i løpet av studiet hvor vurderingsverktøyene for utfallsmålene skal administreres. Disse er:

1. Grunnlinje. Dette markerer inngangsperioden til studien når informert skriftlig samtykke er innhentet. Den er designet for å falle sammen med det første besøket til prosjektbasen før treningsprogrammet starter. Rask tilgang til nevro-onkologisk multidisiplinær teamvurderingsklinikk innen 1-2 uker etter henvisning er normen. Arten av denne kliniske diagnosen er slik at kirurgisk inngrep hos kvalifiserte pasienter er planlagt innen 2 uker etter klinikkavtale, derav tidsbegrensningene i den preoperative fasen.
2. Den første postoperative vurderingen. Dette er planlagt å skje en uke etter operasjonen for å tillate vevsheling og postoperative inflammatoriske prosesser å sette seg. Det erkjennes at den postoperative medisinske stabiliteten ikke kan forutsies og vurderingen som er planlagt for denne perioden kan bli forsinket til et tidspunkt da pasienten vurderes å være medisinsk stabil nok til å gjenoppta rehabiliteringsprogrammet. All denne informasjonen vil bli registrert.
3. Den endelige vurderingen. Dette vil bli foretatt etter fullføring av 3 ukers treningsprogram i den postoperative perioden. Dette vil også markere det offisielle avslutningspunktet for pasientintervensjonsdelen av studien.