Estudo do exercício no câncer cerebral e do SNC (ESIBAC)
Um estudo piloto de exercícios de intensidade moderada como terapia adjuvante no tratamento do câncer cerebral e do sistema nervoso central
Com uma tendência de aumento da sobrevida em pacientes com câncer no cérebro e no sistema nervoso central (SNC), a ênfase está mudando cada vez mais para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes. O status de desempenho (uma ferramenta de quantificação usada em pacientes com câncer para avaliar sua qualidade de vida e capacidade de realizar atividades da vida diária) é um fator prognóstico chave em cânceres cerebrais e do SNC e um bom status de desempenho é usado para determinar se um paciente está ofereceu tratamento adjuvante com quimioterapia e radioterapia após o tratamento cirúrgico primário. O estado de desempenho de um paciente é definido pelo funcionamento físico e cognitivo, e o efeito benéfico do exercício aeróbico na melhoria do funcionamento físico (por exemplo, aptidão cardiorrespiratória) está bem estabelecido. Assim, prevê-se que a implementação de um programa supervisionado de treinamento aeróbico de intensidade moderada irá melhorar o estado de desempenho dos pacientes. Uma implicação deste trabalho é que regimes de exercícios podem ser oferecidos como tratamento adicional, juntamente com quimioterapia e radioterapia, o que pode aumentar a chance de sobrevivência.
O desenho do projeto é um estudo randomizado controlado com dois braços em que um grupo de pacientes será submetido a um programa de exercícios aeróbicos começando uma semana antes da cirurgia e continuando por três semanas no período pós-operatório. Os pacientes inscritos neste estudo continuarão com o tratamento padrão, incluindo neuro-reabilitação. O grupo de controle de pacientes receberá instruções por escrito sobre a realização de exercícios de flexibilidade e alongamento, além de seus cuidados habituais (incluindo neuro-reabilitação). O resultado primário é o status de desempenho definido por medidas de funcionamento físico e capacidade cognitiva (por exemplo, memória, atenção, velocidade de processamento de informações). A capacidade física será avaliada por meio de teste de caminhada cronometrada, dinamometria de preensão palmar e teste de altura máxima de salto. Outras medidas de bem-estar serão avaliadas; incluindo a qualidade de vida relacionada à saúde usando os questionários European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) e Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). As medidas de resultados secundários serão medidas de humor, fadiga e certos parâmetros bioquímicos, como proteína C reativa (CRP), viscosidade plasmática (PV), hemograma completo (FBC), ácido úrico, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF- 1) e proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3). Prevê-se que um total de 30 pacientes serão recrutados divididos entre os dois grupos e cada participante não passará mais de quatro semanas participando do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Ensaio controlado randomizado. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, além do tratamento de rotina, começando 1 semana após o tratamento primário (cirurgia/radioterapia) por 3 semanas.
Os participantes do grupo de controle serão submetidos a um programa envolvendo exercícios de alongamento muscular (flexibilidade) usando uma combinação de alongamento estático ativo e passivo para atingir as principais unidades de tendões musculares do pescoço, cintura escapular, tórax, tronco, parte inferior das costas, quadris, pernas ( aspectos posterior e anterior) e tornozelos no mesmo período de tempo do grupo de intervenção. Os exercícios deste grupo não serão supervisionados. Os pacientes receberão instruções claras por escrito, listando os alongamentos a serem realizados. Estas instruções escritas serão complementadas com diagramas para cada manobra de alongamento.
Cenário de pesquisa:
O projeto será baseado nas instalações do hospital NHS Trust de Hull e East Yorkshire. Este é um centro terciário de cuidados intensivos com base em dois hospitais: o Hull Royal Infirmary (HRI) e o Castle Hill Hospital (CHH). A enfermaria de neurocirurgia e as salas de operação estão localizadas no local do HRI, enquanto a enfermaria de reabilitação especializada em internação e as instalações de oncologia e os médicos estão baseados no Queens Center for Oncology/Hematology dentro das instalações do CHH. O ambulatório de neurocirurgia também funciona no CHH. As instalações e equipamentos para a intervenção de exercícios serão baseados em uma unidade especializada dedicada à reabilitação de pacientes internados na enfermaria 29 do centro de Queens. O Queens Center é uma instalação oncológica construída propositadamente que co-localiza todos os serviços (incluindo psicologia) envolvidos no tratamento do câncer, além dos serviços cirúrgicos. Este protocolo e proposta foram utilizados na submissão de ética em 2 instituições - a Universidade de Bath e o Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust, que hospeda o cenário do estudo.
Informação demográfica:
O histórico médico dos participantes será obtido dos registros hospitalares. As comorbidades médicas podem afetar o resultado clínico em pacientes com câncer cerebral e do SNC. No entanto, as informações coletadas serão anonimizadas e as informações de identificação do paciente permanecerão dentro do ambiente clínico. Estes serão armazenados sob os regulamentos de proteção de dados que regem o NHS.
Avaliações
Existem 3 pontos de tempo designados no decorrer do estudo durante os quais as ferramentas de avaliação para as medidas de resultado serão administradas. Estes são:
- Linha de base. Isso marca o período de entrada no estudo quando o consentimento informado por escrito foi obtido. Ele é projetado para coincidir com a primeira visita à base do projeto antes de iniciar o programa de exercícios. O acesso rápido à clínica de avaliação da equipe multidisciplinar de neuro-oncologia dentro de 1 a 2 semanas após o encaminhamento é a norma. A natureza deste diagnóstico clínico é tal que a intervenção cirúrgica em pacientes elegíveis é agendada dentro de 2 semanas após a consulta clínica, daí as restrições de tempo da fase pré-operatória.
- A primeira avaliação pós-operatória. Isso está programado para ocorrer uma semana após a operação, a fim de permitir a cicatrização dos tecidos e os processos inflamatórios pós-operatórios. Reconhece-se que a estabilidade médica pós-operatória não pode ser prevista e a avaliação agendada para esse período pode ser adiada para um momento em que o paciente seja avaliado clinicamente estável o suficiente para retomar o programa de reabilitação. Todas essas informações serão registradas.
- A avaliação final. Isso será realizado após a conclusão do programa de exercícios de 3 semanas no período pós-operatório. Isso também marcará o ponto de término oficial da parte de intervenção do paciente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos).
- Diagnóstico de um cérebro primário e câncer do SNC.
- Pacientes com tumores cerebrais/SNC recorrentes elegíveis para cirurgia de excisão adicional serão incluídos. Isso ocorre porque esse grupo de pacientes é considerado com boa pontuação de desempenho e semelhante em muitas características a pacientes recém-diagnosticados com tumor cerebral.
- Sem contra-indicação para realizar atividade física aeróbica moderada, como angina instável, doença sistêmica aguda ou febre, diabetes não controlada, embolia recente (< 4 semanas), frequência cardíaca em repouso > 120 batimentos por minuto, hipertensão grave não controlada (180/110 mmHg), progressiva piora da dispneia em repouso ou esforço nos últimos 3-5 dias e anemia grave (concentração de hemoglobina ≤ 60 g/L).
- Capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Ataxia grave.
- Comorbidades como doença cardiovascular ou respiratória grave.
- Intervenção neurocirúrgica aguda ou de emergência como tratamento primário (a fase de exercícios pré-operatórios não pode ser implementada).
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Pacientes principalmente para cuidados paliativos ou em fim de vida.
- Pacientes que necessitam de enfermagem de barreira para controle de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico de intensidade moderada supervisionado graduado
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Comparador Ativo: Exercício de Flexibilidade
Exercícios de flexibilidade auto-supervisionados em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: 4 semanas
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Força de preensão manual em Kg dos participantes do estudo utilizando dinamometria portátil antes e após a intervenção.
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4 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 4 semanas
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Distância percorrida em metros pelos participantes em 6 minutos em uma superfície coberta plana antes e depois da intervenção.
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4 semanas
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Teste de sentar e alcançar
Prazo: 4 semanas
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Medição da flexibilidade em centímetros usando uma caixa de sentar e alcançar
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4 semanas
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Teste de salto vertical
Prazo: 4 semanas
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Altura vertical saltada em centímetros usando um tapete de salto eletrônico
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4 semanas
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Status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 4 semanas
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Medição ou desempenho em uma escala de classificação ordinal
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes antes e depois da intervenção: questionários
Prazo: 4 semanas
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A QVRS de pacientes com tumor primário cerebral e do SNC após o tratamento primário, medida pelos seguintes questionários de autorrelato em papel: Esses questionários serão administrados nos três pontos de avaliação.
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4 semanas
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: 4 semanas
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Proteína C reativa (PCR) em amostras de sangue coletadas dos participantes antes e após a intervenção com exercícios.
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4 semanas
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Hemograma completo
Prazo: 4 semanas
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Hemograma completo (FBC) como medida da carga da doença e resposta inflamatória
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4 semanas
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Ensaio de interleucina-6
Prazo: 4 semanas
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Interleucina 6 (IL6) em amostras pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Viscosidade do plasma (PV)
Prazo: 4 semanas
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Viscosidade plasmática (PV) como uma medida da resposta de hidratação à intervenção do exercício.
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4 semanas
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1)
Prazo: 4 semanas
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Ensaio plasmático do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1) para avaliar a resposta metabólica à intervenção.
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4 semanas
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Proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina -3 (IGFBP3)
Prazo: 4 semanas
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Nível sérico da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP3) para avaliar a resposta metabólica à intervenção do exercício.
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4 semanas
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Ácido úrico sérico
Prazo: 4 semanas
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O nível sérico de ácido úrico como uma medida da resposta de hidratação à intervenção de exercício será avaliado.
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4 semanas
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Taxa Borg de exercício percebido
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da percepção dos participantes individuais do grau de esforço em relação ao seu programa de exercícios atribuído usando a escala de classificação de esforço percebido de Borg.
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4 semanas
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Medida de independência funcional (FIM) e medida de avaliação funcional (FAM)
Prazo: 4 semanas
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Medida de independência funcional no desempenho das atividades da vida diária
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4 semanas
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Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS).
Prazo: 4 semanas
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Medida de complexidade clínica derivada da pontuação agregada de subescalas de intervenções terapêuticas (pontuadas de 0 a 15)
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de atividade física e prontidão para exercícios; questionário de prontidão para atividade física (PARQ)
Prazo: uma semana
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Prontidão para o exercício e comportamento a serem avaliados pela administração do questionário de prontidão para atividade física (PARQ).
Estes são questionários de autorrelato baseados em papel que serão administrados apenas na linha de base.
(Escala de 0-7).
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uma semana
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Questionário de atividade física e prontidão para exercícios: Questionário de exercícios de lazer Godin
Prazo: Uma semana
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Prontidão para exercícios e comportamento a serem avaliados pela administração do questionário de exercícios de lazer de Godin.
Estes são questionários de autorrelato baseados em papel que serão administrados apenas na linha de base.
(Escala 0-99)
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James E Turner, PhD, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1789
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