좌심실 기능 부전 환자의 다혈관 질환에 대한 경피적 관상동맥 재개통술 대 관상동맥 우회술(PROVERB) (PROVERB)
짧은 설명, 5000자 관상 동맥 질환과 관련된 허혈성 심근병증은 현재 심부전의 주요 원인입니다. 이것이 심부전의 원인일 때 관상동맥병은 2~3개의 혈관을 침범할 가능성이 높습니다. 관상동맥 혈관재생술에 사용할 수 있는 다른 기술인 경피적 관상동맥성형술은 이 적응증에서 평가된 적이 없습니다. 심부전 환자의 다혈관 혈관재생술 전략을 연구하는 후향적 레지스트리 결과는 일관성이 없으며 지금까지 무작위 연구가 수행되지 않았습니다. 현재 ESC 가이드라인은 관상동맥 우회로 이식술(IB) 또는 경피적 관상동맥 중재술(IIa C)을 수행할 것을 권장하며 이 환경에서 경피적 관상동맥 중재술이 제대로 평가된 적이 없다는 점을 인정합니다. 그러나 좌심실 기능 장애가 심장 수술 중 및 수술 후 사망률과 이환율을 상당히 증가시킨다는 것이 이전에 입증되었습니다(LVEF가 ≤30%인 경우 사망률 3-10%). 또한 스텐트 개발 및 제조의 기술적 진보로 인해 스텐트 혈전증 및 스텐트 내 재협착의 발생률이 크게 감소했습니다. 따라서 우리는 경피적 관상동맥 성형술이 수술 합병증의 위험이 높은 다혈관 질환 및 좌심실 기능 부전 환자에서 혈관재생술을 위한 매력적인 전략이 될 수 있다고 가정합니다. 따라서 우리는 경피적 관상동맥 중재술이 다혈관 질환 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 혈관재생술에서 관상동맥 우회술보다 비열등하다는 가설을 검증하고자 합니다.
주요 목적은 경피적 관상동맥 성형술이 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)에서 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 다혈관 혈관재생술을 위한 관상동맥 우회술보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
방법: 전향적 무작위 오픈 라벨, 맹검 종점, 병렬 그룹, 능동 제어, 비열등성, 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
선택 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서를 제공한 후 등록됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받게 됩니다.
환자가 어떤 기법에 무작위로 배정되든, 혈관재생술은 완전한 것을 목표로 하며 두 기법 모두 현재 지침과 현지 관행에 따라 수행됩니다. 포함하기 전에 심근 생존 능력 평가는 필수가 아닙니다. 두 가지 혈관재생술 전략 모두 심부전에 대한 최적의 의료 요법과 관련될 것입니다.
추적 조사는 3, 12, 24, 36세에 그리고 포함 기간 초기에 시험에 등록한 환자에 대해, 또한 48개월에, 그리고 연구가 끝날 때(마지막 임상 시험이 포함된 후 3년) 모든 환자에 대해 수행됩니다. 인내심 있는).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain GALLET, MD, PhD
- 전화번호: 33 149812111 (Ext: 36771)
- 이메일: romain.gallet@aphp.fr
연구 장소
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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연락하다:
- Romain Gallet, PH D
- 전화번호: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- 이메일: romain.gallet@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심초음파, 심장 자기공명영상 심실조영도 또는 관문단일광자방출 컴퓨터 단층촬영 심실조영도에 의해 측정된 좌심실 박출률 ≤35%
혈관재생술에 적합한 다혈관질환:
- 삼혈관질환
- 좌주동맥 또는 근위 좌전하행동맥을 침범하는 2혈관 질환
- 지역 심장 팀이 동의한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 모두에 대한 임상 및 해부학적 적격성(중재 전문의는 PCI 적합성 및 적격성을 결정하고, 심장 외과의는 수술 적격성 및 적격성을 결정함)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 최소 2년 동안의 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 건강 보험 가입
제외 기준:
이전의:
- 무작위화 전 6개월 이내에 관상동맥 병변의 PCI
- 무작위화 전 언제든지 CABG
- 관상동맥 조영술 당시 진행 중인 심인성 쇼크(낮은 출력의 임상 징후가 있는 SBP< 90 mmHg 또는 수축촉진제를 필요로 하는 환자)
- 심장 팀에서 결정한 PCI 또는 CABG에 대한 콘트라 표시
- 다른 심장 수술에 대한 적응증(예: 판막 수술, 대동맥 수리…) CABG를 시행하는 경우
- ST 상승 심근경색 < 30일
- 기대 수명이 24개월 미만인 비심장 질환
- 기타 임상시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 산아제한 방법이 없는 가임기 여성
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 환자
- AME(국가 의료 지원) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 성형술
약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 성형술.
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연구된 개입은 약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 성형술이 될 것입니다.
경피적 관상동맥 중재술은 단일 절차 또는 단계별 절차 중에 수행할 수 있습니다.
결정은 수사관의 선택에 맡깁니다.
PCI는 약물 용출 스텐트만을 사용하여 수행됩니다.
분기부 병변 및 만성 전폐쇄 혈관성형술에 대한 기술은 시술자의 선택에 맡깁니다.
사용되는 약물 용출 스텐트의 선택은 시술자의 선택에 달려 있습니다.
PCI에 무작위 배정된 모든 환자에게 항혈소판 요법이 제공됩니다.
항혈전제 및 그 기간의 선택은 연구자의 선택에 따르지만(초기 제시, 출혈 및 허혈 위험 평가 후) 유럽 심장학회 지침을 준수해야 합니다.
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활성 비교기: 관상동맥우회술
관상동맥 우회로 이식술은 현재 다혈관 질환 및 심부전 환자의 혈관재생술을 위한 참조 전략이기 때문에(ESC 지침) 비교자로 선택되었습니다.
관상동맥 우회로 이식 기술은 내부 유방 이식편을 사용할 수 없거나 흐름이 불충분한 경우가 아니면 전체 동맥 재관류술이 됩니다.
모든 환자는 유럽심장학회 지침에 따라 항혈전 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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관상동맥 우회로 이식 기술은 내부 유방 이식편을 사용할 수 없거나 흐름이 불충분한 경우가 아니면 전체 동맥 재관류술이 됩니다.
모든 환자는 유럽심장학회 지침에 따라 항혈전 요법으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 3 년
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PCI와 CABG 간의 MACE 비교.
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 긴급한 혈관재생술의 복합입니다.
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3 년
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메이스
기간: 4 년
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PCI와 CABG 간의 MACE 비교. 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 긴급한 혈관재생술의 합성입니다.
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4 년
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메이스
기간: 2 년
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PCI와 CABG 간의 MACE 비교.
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 긴급한 혈관재생술의 복합입니다.
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2 년
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메이스
기간: 일년
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 긴급한 혈관재생술의 복합입니다.
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일년
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메이스
기간: 3 개월
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PCI와 CABG의 MACE 비교
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3 개월
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MACCE
기간: 평균 54개월
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 긴급 혈관재생술 또는 추적 종료 시 허혈 유발 혈관재생술의 복합 결과
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평균 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 평균 54개월
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후속 조치 종료 시 모든 원인으로 인한 사망
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평균 54개월
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뇌졸중
기간: 평균 54개월
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추적 종료 시 뇌졸중
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평균 54개월
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심근 경색증
기간: 최대 54개월 평가
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후속 조치 종료시 심근 경색
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최대 54개월 평가
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계획되지 않은 입원
기간: 평균 54개월
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후속 조치 종료시 계획되지 않은 입원
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평균 54개월
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허혈에 의한 재관류화
기간: 평균 54개월
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후속 종료 시 허혈 유도 혈관재생술
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평균 54개월
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좌심실 박출률
기간: 일년
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1년째 심초음파로 좌심실 박출률 측정
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일년
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심부전 설문지
기간: 일년
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건강 관련 1년의 삶의 질
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일년
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치료 부담 설문지
기간: 일년
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1년 치료 부담(치료 부담 설문지(TBQ)를 사용하여 평가)
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일년
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경제성 평가
기간: 평균 54개월
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경제성 평가 증분 비용 효용 및 비용 효율성 비율
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평균 54개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- 수석 연구원: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- APHP211005
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