Revascularización coronaria percutánea VERsus Injerto de derivación de arteria coronaria para enfermedad multivaso en pacientes con disfunción ventricular izquierda (PROVERB) (PROVERB)
Una breve descripción, 5000 caracteres La miocardiopatía isquémica relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias es actualmente la principal causa de insuficiencia cardíaca. Cuando es responsable de la insuficiencia cardíaca, la enfermedad de las arterias coronarias probablemente afecta a 2 o 3 vasos. La angioplastia coronaria percutánea, que es la otra técnica disponible para la revascularización coronaria, nunca ha sido evaluada en esta indicación. Los resultados de los registros retrospectivos que estudian la estrategia de revascularización multivaso en pacientes con insuficiencia cardiaca son inconsistentes y hasta el momento no se ha realizado ningún estudio aleatorizado. Actualmente, las pautas de la ESC recomiendan realizar un injerto de derivación de arteria coronaria (IB) o una intervención coronaria percutánea (IIa C) con el reconocimiento de que la intervención coronaria percutánea nunca se ha evaluado adecuadamente en este entorno. Sin embargo, se ha demostrado previamente que la disfunción del ventrículo izquierdo aumenta significativamente la mortalidad y la morbilidad durante y después de la cirugía cardíaca (3-10% de mortalidad cuando la FEVI es ≤30%). Además, los avances técnicos en el desarrollo y la fabricación de stents han conducido a una reducción drástica de la incidencia de trombosis de stents y reestenosis intrastent. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la angioplastia coronaria percutánea puede ser una estrategia atractiva para la revascularización en pacientes con enfermedad multivaso y disfunción del ventrículo izquierdo, que tienen un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas. Por lo tanto, nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la intervención coronaria percutánea no es inferior al injerto de derivación de la arteria coronaria para la revascularización en pacientes con enfermedad multivaso y disfunción del ventrículo izquierdo.
El objetivo principal es demostrar que la angioplastia coronaria percutánea no es inferior al injerto de derivación de la arteria coronaria para la revascularización multivaso en pacientes con disfunción ventricular izquierda en eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE).
Método: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de grupos paralelos, con control activo, de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección se inscribirán después de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán aleatorizados, en una proporción de 1:1, para recibir una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos o injerto de derivación de arteria coronaria.
Cualquiera que sea la técnica a la que se aleatorice al paciente, la revascularización intentará ser completa y ambas técnicas se realizarán siguiendo las guías actuales y las prácticas locales. Ninguna evaluación de viabilidad miocárdica será obligatoria antes de la inclusión. Ambas estrategias de revascularización estarán asociadas a una terapia médica óptima para la insuficiencia cardiaca.
El seguimiento se realizará a los 3, 12, 24, 36 y para los pacientes inscritos en el ensayo al principio del período de inclusión, también a los 48 meses, y para todos los pacientes al final del estudio (3 años después de la inclusión del último paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain GALLET, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 149812111 (Ext: 36771)
- Correo electrónico: romain.gallet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contacto:
- Romain Gallet, PH D
- Número de teléfono: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- Correo electrónico: romain.gallet@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 % medida mediante ecocardiografía, ventriculograma con imágenes de resonancia magnética cardíaca o ventriculograma con tomografía computarizada por emisión de fotón único sincronizado
Enfermedad multivaso apta para revascularización:
- Enfermedad de los tres vasos
- Enfermedad de dos vasos que afecta la arteria principal izquierda o la arteria descendente anterior izquierda proximal
- Elegibilidad clínica y anatómica para la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) según lo acordado por el Heart Team local (el intervencionista determina la idoneidad y la elegibilidad de la PCI; el cirujano cardíaco determina la idoneidad y la elegibilidad quirúrgica)
- Capacidad para firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento durante al menos dos años.
- Afiliación a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
Previo:
- PCI de cualquier lesión de la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- CABG en cualquier momento antes de la aleatorización
- Shock cardiogénico en curso en el momento de la angiografía coronaria (PAS < 90 mmHg con signos clínicos de gasto bajo o pacientes que requieren agentes inotrópicos)
- Contraindicación para PCI o CABG determinada por el equipo cardíaco
- Indicación para otra cirugía cardíaca (es decir, cirugía valvular, reparación aórtica…) si se realiza CABG
- Infarto de miocardio con elevación del ST < 30 días
- Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 24 meses
- Participación actual en otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angioplastia
angioplastia coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármacos.
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La intervención estudiada será la angioplastia coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármaco.
La intervención coronaria percutánea se puede realizar durante un solo procedimiento o durante procedimientos por etapas.
La decisión quedará a elección del investigador.
La PCI se realizará utilizando exclusivamente un stent liberador de fármacos.
Las técnicas para lesiones en bifurcación y angioplastia de oclusión total crónica quedarán a elección del operador.
La elección del stent liberador de fármaco utilizado quedará a elección del operador.
Se administrará terapia antiplaquetaria a todos los pacientes asignados aleatoriamente a PCI.
La elección del regimiento antitrombótico y su duración se dejarán a elección del investigador (después de la evaluación de la presentación inicial, el sangrado y los riesgos isquémicos), pero deberá cumplir con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Comparador activo: Cirugía de revascularización coronaria
Se ha elegido el bypass aortocoronario como comparador porque actualmente es la estrategia de referencia para la revascularización en pacientes con enfermedad multivaso e insuficiencia cardiaca (guías de la ESC).
La técnica de injerto de derivación de la arteria coronaria será la revascularización arterial total a menos que los injertos mamarios internos no estén disponibles o tengan un flujo inadecuado.
Todos los pacientes serán tratados con terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología.
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La técnica de injerto de derivación de la arteria coronaria será la revascularización arterial total a menos que los injertos mamarios internos no estén disponibles o tengan un flujo inadecuado.
Todos los pacientes serán tratados con terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de MACE entre PCI y CABG.
Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE) son una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o revascularización urgente.
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3 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparación de MACE entre PCI y CABG. Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE) son una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o revascularización urgente.
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4 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de MACE entre PCI y CABG.
Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE) son una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o revascularización urgente.
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2 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE) son una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o revascularización urgente.
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1 año
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de MACE entre PCI y CABG
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3 meses
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MACCE
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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El resultado compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o revascularización urgente o revascularización provocada por isquemia al final del seguimiento
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un promedio de 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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Muerte por cualquier causa al final del seguimiento
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un promedio de 54 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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Ictus al final del seguimiento
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un promedio de 54 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 54 meses
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Infarto de miocardio al final del seguimiento
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evaluado hasta 54 meses
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Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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Hospitalización no planificada al final del seguimiento
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un promedio de 54 meses
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Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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Revascularización impulsada por isquemia al final del seguimiento
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un promedio de 54 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía al año
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1 año
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Cuestionario de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud al año
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1 año
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Cuestionario de carga de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Carga de tratamiento al año (evaluada mediante el Cuestionario de Carga de Tratamiento (TBQ))
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1 año
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: un promedio de 54 meses
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Evaluación económica incremental Costo-utilidad y relación costo-efectividad
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un promedio de 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Investigador principal: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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