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Perkutane koronare Revaskularisierung versus Koronararterien-Bypass-Operation bei Mehrgefäßerkrankungen bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (SPRUCH) (PROVERB)

20. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine kurze Beschreibung, 5000 Zeichen Ischämische Kardiomyopathie im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit ist derzeit die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz. Wenn es für Herzinsuffizienz verantwortlich ist, betrifft die koronare Herzkrankheit wahrscheinlich 2 oder 3 Gefäße. Die perkutane koronare Angioplastie, die andere verfügbare Technik zur koronaren Revaskularisation, wurde bei dieser Indikation noch nie untersucht. Die Ergebnisse retrospektiver Register, die die Strategie der Mehrgefäß-Revaskularisation bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersuchen, sind widersprüchlich, und es wurde bisher keine randomisierte Studie durchgeführt. Derzeit empfehlen die ESC-Leitlinien die Durchführung einer Koronararterien-Bypass-Operation (IB) oder einer perkutanen Koronarintervention (IIa C), wobei anerkannt wird, dass die perkutane Koronarintervention in diesem Zusammenhang nie richtig evaluiert wurde. Es wurde jedoch zuvor gezeigt, dass eine Dysfunktion des linken Ventrikels die Mortalität und Morbidität während und nach Herzoperationen signifikant erhöht (3–10 % Mortalität bei einer LVEF von ≤ 30 %). Darüber hinaus haben die technischen Fortschritte bei der Entwicklung und Herstellung von Stents zu einem dramatischen Rückgang der Inzidenz von Stentthrombosen und In-Stent-Restenosen geführt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die perkutane Koronarangioplastie eine attraktive Strategie zur Revaskularisierung bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen und linksventrikulärer Dysfunktion sein kann, die ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen haben. Daher wollen wir die Hypothese testen, dass die perkutane Koronarintervention der Koronararterien-Bypass-Operation zur Revaskularisierung bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen und Dysfunktion des linken Ventrikels nicht unterlegen ist.

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass die perkutane koronare Angioplastie der Koronararterien-Bypasstransplantation für die Revaskularisation mehrerer Gefäße bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion bei schweren kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) nicht unterlegen ist.

Methode:Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie mit verblindetem Endpunkt, Parallelgruppen, aktiv kontrolliert, Nicht-Unterlegenheit, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder eine Koronararterien-Bypass-Operation.

Unabhängig davon, für welche Technik der Patient randomisiert wird, wird die Revaskularisierung darauf abzielen, vollständig zu sein, und beide Techniken werden gemäß den aktuellen Richtlinien und lokalen Praktiken durchgeführt. Vor der Aufnahme ist keine Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards obligatorisch. Beide Revaskularisierungsstrategien werden mit einer optimalen medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz verbunden.

Die Nachsorge wird nach 3, 12, 24, 36 und für Patienten, die früh in der Einschlussphase in die Studie aufgenommen wurden, auch nach 48 Monaten und für alle Patienten am Ende der Studie (3 Jahre nach Einschluss des letzten geduldig).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≤ 35 %, gemessen durch Echokardiographie, kardiales Magnetresonanztomographie-Ventrikulogramm oder Gated-Single-Photon-Emission-Computertomographie-Ventrikulogramm

  • Zur Revaskularisation geeignete Mehrgefäßerkrankung:

    • Drei-Gefäß-Krankheit
    • Zwei-Gefäß-Krankheit mit Beteiligung der linken Haupt- oder proximalen linken vorderen absteigenden Arterie
  • Klinische und anatomische Eignung sowohl für eine perkutane Koronarintervention (PCI) als auch für eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), wie vom lokalen Herzteam vereinbart (Interventionalist bestimmt Angemessenheit und Eignung für PCI; Herzchirurg bestimmt chirurgische Eignung und Eignung)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachsorge für mindestens zwei Jahre
  • Zugehörigkeit zur Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Frühere:

    • PCI aller Koronararterienläsionen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
    • CABG jederzeit vor der Randomisierung
  • Andauernder kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Koronarangiographie (SBP < 90 mmHg mit klinischen Anzeichen einer niedrigen Leistung oder Patienten, die inotrope Mittel benötigen)
  • Kontraindikation für PCI oder CABG vom Herzteam festgestellt
  • Indikation für eine weitere Herzoperation (d.h. Herzklappenchirurgie, Aortenreparatur…), wenn CABG durchgeführt wird
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung < 30 Tage
  • Nicht-Herzkrankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Patienten, die unter Tutorschaft oder Kuratorium stehen
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angioplastie
perkutane koronare Angioplastie mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Der untersuchte Eingriff wird eine perkutane koronare Angioplastie mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation sein. Eine perkutane Koronarintervention kann während eines einzelnen Eingriffs oder während gestufter Eingriffe durchgeführt werden. Die Entscheidung wird dem Ermittler überlassen. Die PCI wird ausschließlich mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt. Die Techniken für Bifurkationsläsionen und die chronische Angioplastie mit totaler Okklusion bleiben der Wahl des Operateurs überlassen. Die Wahl des verwendeten medikamentenfreisetzenden Stents bleibt der Wahl des Operateurs überlassen. Eine Thrombozytenaggregationshemmung wird allen Patienten verabreicht, die für PCI randomisiert wurden. Die Wahl des antithrombotischen Regimes und seiner Dauer bleibt dem Prüfarzt überlassen (nach Bewertung der Erstvorstellung, des Blutungs- und Ischämierisikos), muss jedoch den Richtlinien der European Society of Cardiology entsprechen.
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation
Die Koronararterien-Bypass-Operation wurde als Vergleichstherapie gewählt, da sie derzeit die Referenzstrategie für die Revaskularisierung bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen und Herzinsuffizienz ist (ESC-Richtlinien). Die Koronararterien-Bypass-Technik ist eine totale arterielle Revaskularisation, es sei denn, interne Brusttransplantate sind nicht verfügbar oder haben einen unzureichenden Fluss. Alle Patienten werden gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology mit einer antithrombotischen Therapie behandelt.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Die Koronararterien-Bypass-Technik ist eine totale arterielle Revaskularisation, es sei denn, interne Brusttransplantate sind nicht verfügbar oder haben einen unzureichenden Fluss. Alle Patienten werden gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology mit einer antithrombotischen Therapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich von MACE zwischen PCI und CABG. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE) setzen sich aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Revaskularisierung zusammen.
3 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich von MACE zwischen PCI und CABG. schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE) setzen sich aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Revaskularisierung zusammen.
4 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von MACE zwischen PCI und CABG. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE) setzen sich aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Revaskularisierung zusammen.
2 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE) ist eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Revaskularisierung.
1 Jahr
KEULE
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von MACE zwischen PCI und CABG
3 Monate
MACCE
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Das kombinierte Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Revaskularisierung oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung am Ende der Nachsorge
durchschnittlich 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Tod aus jedweder Ursache am Ende des Follow-up
durchschnittlich 54 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Schlaganfall am Ende der Nachsorge
durchschnittlich 54 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis 54 Monate bewertet
Myokardinfarkt am Ende der Nachsorge
bis 54 Monate bewertet
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt am Ende der Nachsorge
durchschnittlich 54 Monate
Ischämie-bedingte Revaskularisation
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Ischämie-bedingte Revaskularisation am Ende der Nachsorge
durchschnittlich 54 Monate
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels durch Echokardiographie nach 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Behandlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsaufwand nach 1 Jahr (ermittelt anhand des Behandlungsbelastungsfragebogens (TBQ))
1 Jahr
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 54 Monate
Wirtschaftliche Bewertung inkrementelle Kosten-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Verhältnisse
durchschnittlich 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
  • Hauptermittler: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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