Perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio vs. sepelvaltimon ohitussiirto monisuonisairauksiin potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (SANANLAUS) (PROVERB)
Lyhyt kuvaus, 5000 merkkiä Sepelvaltimotautiin liittyvä iskeeminen kardiomyopatia on tällä hetkellä johtava sydämen vajaatoiminnan syy. Kun se on vastuussa sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotautiin liittyy todennäköisesti 2 tai 3 suonia. Perkutaanista sepelvaltimon angioplastiaa, joka on toinen käytettävissä oleva tekniikka sepelvaltimon revaskularisaatiossa, ei ole koskaan arvioitu tässä indikaatiossa. Sydämen vajaatoimintapotilaiden monisuonirevaskularisaatiostrategiaa tutkivien retrospektiivisten rekistereiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia, eikä satunnaistettua tutkimusta ole toistaiseksi tehty. Tällä hetkellä ESC:n ohjeissa suositellaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (IB) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (IIa C) suorittamista tunnustaen, että perkutaanista sepelvaltimon interventiota ei ole koskaan arvioitu kunnolla tässä tilanteessa. Aiemmin on kuitenkin osoitettu, että vasemman kammion toimintahäiriö lisää merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen (3-10 %:n kuolleisuus, kun LVEF on ≤30 %). Lisäksi stentin kehityksen ja valmistuksen tekninen edistys on johtanut dramaattiseen stentin tromboosin ja stentin sisäisten ahtaumien esiintyvyyden vähenemiseen. Siksi oletamme, että perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia voi olla houkutteleva strategia revaskularisaatiolle potilailla, joilla on monisuonisairaus ja vasemman kammion toimintahäiriö ja joilla on suuri leikkauskomplikaatioiden riski. Siten pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan perkutaaninen sepelvaltimon interventio ei ole huonompi kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus revaskularisaatiossa potilailla, joilla on monisuonisairaus ja vasemman kammion toimintahäiriö.
Päätavoitteena on osoittaa, että perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia ei ole huonompi kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonten revaskularisaatiossa potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhteydessä (MACCE).
Menetelmä: Tuleva satunnaistettu avoin etiketti, sokea päätepiste, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolloitu, ei-alempi, monikeskuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan saatuaan kirjallisen suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko perkutaanista sepelvaltimon interventiota lääkettä eluoivalla stentillä tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
Riippumatta siitä, mihin tekniikkaan potilas satunnaistetaan, revaskularisoinnin tavoitteena on olla täydellinen ja molemmat tekniikat suoritetaan nykyisten ohjeiden ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Sydänlihaksen elinkelpoisuuden arviointi ei ole pakollinen ennen sisällyttämistä. Molemmat revaskularisaatiostrategiat liittyvät sydämen vajaatoiminnan optimaaliseen lääkehoitoon.
Seuranta suoritetaan klo 3, 12, 24, 36 ja potilaille, jotka on otettu tutkimukseen osallistumisjakson alussa, myös 48 kuukauden kuluttua, ja kaikille potilaille tutkimuksen lopussa (3 vuotta viimeisen tutkimuksen jälkeen potilas).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romain GALLET, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 149812111 (Ext: 36771)
- Sähköposti: romain.gallet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Gallet, PH D
- Puhelinnumero: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- Sähköposti: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % mitattuna kaikukardiografialla, sydämen magneettikuvauksella tai avainnetulla yhden fotonin emissiotietokonetomografian ventrikulogrammilla
Revaskularisaatioon sopiva monisuonisairaus:
- Kolmen suonen sairaus
- Kahden suonen sairaus, johon liittyy vasen pää- tai proksimaalinen vasen etummainen laskeva valtimo
- Kliininen ja anatominen kelpoisuus sekä perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) että sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) paikallisen sydäntiimin hyväksymällä tavalla (interventioterapeutti määrittää PCI:n asianmukaisuuden ja kelpoisuuden; sydänkirurgi määrittää kirurgisen soveltuvuuden ja kelpoisuuden)
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta vähintään kahden vuoden ajan
- Liittyminen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisemmin:
- Sepelvaltimovaurioiden PCI 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- CABG milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Jatkuva kardiogeeninen sokki sepelvaltimon angiografian aikana (SBP < 90 mmHg ja kliinisiä oireita alhaisesta tuotantokyvystä tai potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita)
- Sydänryhmän määrittelemä vasta-aihe PCI:lle tai CABG:lle
- Indikaatio toiseen sydänleikkaukseen (esim. läppäkirurgia, aortan korjaus…), jos CABG suoritetaan
- ST-nousu sydäninfarkti < 30 päivää
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat tutoroinnin tai kuraattorin alaisia
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angioplastia
perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla.
|
Tutkittava interventio on perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia lääkeaineeluointistentti-istutuksella.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio voidaan tehdä yhden toimenpiteen aikana tai vaiheittaisina toimenpiteinä.
Päätös jää tutkijan valittavaksi.
PCI suoritetaan käyttämällä yksinomaan lääkettä eluoivaa stenttiä.
Bifurkaatioleesioiden ja kroonisen kokonaistukoksen angioplastian tekniikat jätetään käyttäjän valittavaksi.
Käytettävän lääkeainetta eluoivan stentin valinta jätetään käyttäjän valinnan varaan.
Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu PCI:hen, annetaan verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Antitromboottisen hoidon ja sen keston valinta jätetään tutkijan valinnan varaan (alkuvaiheen, verenvuodon ja iskeemisten riskien arvioinnin jälkeen), mutta sen on noudatettava Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeita.
|
|
Active Comparator: Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on valittu vertailumenetelmäksi, koska se on tällä hetkellä vertailustrategia revaskularisaatiossa potilailla, joilla on monisuonisairaus ja sydämen vajaatoiminta (ESC-ohjeet).
Sepelvaltimon ohitustekniikka on valtimoiden täydellinen revaskularisaatio, elleivät sisäiset rintasiirteet ole käytettävissä tai niiden virtaus ei ole riittävä.
Kaikki potilaat hoidetaan antitromboottisella hoidolla Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti.
|
Sepelvaltimon ohitustekniikka on valtimoiden täydellinen revaskularisaatio, elleivät sisäiset rintasiirteet ole käytettävissä tai niiden virtaus ei ole riittävä.
Kaikki potilaat hoidetaan antitromboottisella hoidolla Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MACE:n vertailu PCI:n ja CABG:n välillä.
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE) on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia ja suunnittelematonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen revaskularisoinnin vuoksi.
|
3 vuotta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MACE:n vertailu PCI:n ja CABG:n välillä.suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE) on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen revaskularisoinnin vuoksi.
|
4 Vuotta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACE:n vertailu PCI:n ja CABG:n välillä.
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE) on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia ja suunnittelematonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen revaskularisoinnin vuoksi.
|
2 vuotta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE) ovat yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia ja suunnittelematonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen revaskularisoinnin vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MACE:n vertailu PCI:n ja CABG:n välillä
|
3 kuukautta
|
|
MACCE
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Yhdistelmätulos mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireellisestä revaskularisaatiosta tai iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta seurannan lopussa
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä seurannan lopussa
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Aivohalvaus seurannan lopussa
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: arvioitu 54 kuukauteen asti
|
Sydäninfarkti seurannan lopussa
|
arvioitu 54 kuukauteen asti
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Suunnittelematon sairaalahoito seurannan lopussa
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio seurannan lopussa
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus kaikukardiografialla 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoimintakysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Hoitotaakkakysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitotaakka 1 vuoden kohdalla (arvioitu hoitotaakkakyselyllä (TBQ))
|
1 vuosi
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 54 kuukautta
|
Taloudellinen arviointi inkrementaalinen Kustannushyötysuhde ja kustannustehokkuussuhteet
|
keskimäärin 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Päätutkija: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .