Perkutan koronar revaskularisering versus koronararterie-bypass-transplantation for multikarsygdom hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (ORDSTAL) (PROVERB)
En kort beskrivelse, 5000 tegn Iskæmisk kardiomyopati relateret til koronararteriesygdom er i øjeblikket den førende årsag til hjertesvigt. Når det er ansvarligt for hjertesvigt, involverer koronararteriesygdommen sandsynligvis 2 eller 3 kar. Perkutan koronar angioplastik, som er den anden tilgængelige teknik til koronar revaskularisering, er aldrig blevet evalueret i denne indikation. Resultaterne af retrospektive registre, der studerer strategien for multikarrevaskularisering hos patienter med hjertesvigt, er inkonsistente, og der er indtil videre ikke udført nogen randomiseret undersøgelse. I øjeblikket anbefaler ESC-retningslinjer at udføre koronar-arterie bypass-transplantation (IB) eller perkutan koronar intervention (IIa C) med den anerkendelse, at perkutan koronar intervention aldrig er blevet ordentligt evalueret i denne indstilling. Det er dog tidligere blevet påvist, at venstre ventrikel dysfunktion signifikant øger mortalitet og morbiditet under og efter hjertekirurgi (3-10% dødelighed, når LVEF er ≤30%). Desuden har de tekniske fremskridt inden for stentudvikling og -fremstilling ført til et dramatisk fald i forekomsten af stenttrombose og in-stent-restenose. Derfor antager vi, at perkutan koronar angioplastik kan være en attraktiv strategi for revaskularisering hos patienter med multi-vessel sygdom og venstre ventrikel dysfunktion, som har høj risiko for kirurgisk komplikation. Derfor sigter vi mod at teste hypotesen om, at perkutan koronar intervention er ikke-inferiør i forhold til koronar-arterie bypass-transplantation til revaskularisering hos patienter med multikarsygdom og venstre ventrikel dysfunktion.
Hovedformålet er at demonstrere, at perkutan koronar angioplastik er non-inferior i forhold til koronar-arterie bypass-transplantation til multikar revaskularisering hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion på større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Metode: Et prospektivt randomiseret åbent label, blindet endepunkt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, non-inferiority, multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent eller koronar-arterie bypass-transplantation.
Uanset hvilken teknik patienten er randomiseret til, vil revaskularisering sigte mod at være fuldstændig, og begge teknikker vil blive udført i henhold til gældende retningslinjer og lokal praksis. Ingen vurdering af myokardielevedygtighed vil være obligatorisk før inklusion. Begge revaskulariseringsstrategier vil være forbundet med optimal medicinsk behandling for hjertesvigt.
Opfølgning vil blive udført ved 3, 12, 24, 36 og for patienter, der er indskrevet i forsøget tidligt i inklusionsperioden, også ved 48 måneder, og for alle patienter ved afslutningen af undersøgelsen (3 år efter inklusion af den sidste patient).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain GALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 149812111 (Ext: 36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Romain Gallet, PH D
- Telefonnummer: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 % målt ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ventrikulogram eller gated Single Photon Emission Computed Tomography ventrikulogram
Multikarsygdom egnet til revaskularisering:
- Tre karsygdomme
- Tokarsygdom, der involverer venstre hoved- eller proksimal venstre anterior nedadgående arterie
- Klinisk og anatomisk berettigelse til både perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie-bypasstransplantation (CABG) som aftalt af det lokale hjerteteam (interventionalist afgør PCI-egnethed og berettigelse; hjertekirurg afgør kirurgisk passende og berettigelse)
- Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning i mindst to år
- Tilknytning til sygesikring
Ekskluderingskriterier:
Tidligere:
- PCI af eventuelle koronararterielæsioner inden for 6 måneder før randomisering
- CABG til enhver tid før randomisering
- Igangværende kardiogent shock på tidspunktet for koronar angiogram (SBP < 90 mmHg med kliniske tegn på lav output eller patienter, der har behov for inotrope midler)
- Kontraindikation for PCI eller CABG bestemt af hjerteteamet
- Indikation for en anden hjerteoperation (dvs. klapkirurgi, aorta reparation...), hvis CABG udføres
- ST elevation myokardieinfarkt < 30 dage
- Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Aktuel deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
- Patienter, der er under vejledning eller kurator
- Patient på AME (statslægehjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angioplastik
perkutan koronar angioplastik med lægemiddeleluerende stentimplantation.
|
Den undersøgte intervention vil være perkutan koronar angioplastik med lægemiddeleluerende stentimplantation.
Perkutan koronar intervention kan udføres under en enkelt procedure eller under trinvise procedurer.
Beslutningen vil blive overladt til efterforskerens valg.
PCI vil udelukkende blive udført med lægemiddeleluerende stent.
Teknikkerne til bifurkationslæsioner og kronisk totalokklusionsangioplastik vil blive overladt til operatørens valg.
Valget af den anvendte lægemiddeleluerende stent vil blive overladt til operatørens valg.
Trombocythæmmende behandling vil blive givet til alle patienter randomiseret til PCI.
Valget af det antitrombotiske regiment og dets varighed vil blive overladt til investigatorens valg (efter vurdering af den indledende præsentation, blødning og iskæmiske risici), men skal overholde European Society of Cardiology-retningslinjerne.
|
|
Aktiv komparator: Koronararterie bypass-transplantation
Koronararterie-bypasstransplantation er blevet valgt som komparator, fordi det i øjeblikket er referencestrategien for revaskularisering hos patienter med multi-vessel sygdom og hjertesvigt (ESC guidelines).
Koronararterie-bypass-transplantationsteknik vil være total arteriel revaskularisering, medmindre interne brysttransplantater er utilgængelige eller har utilstrækkelig flow.
Alle patienter vil blive behandlet med antitrombotisk terapi i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer.
|
Koronararterie-bypass-transplantationsteknik vil være total arteriel revaskularisering, medmindre interne brysttransplantater er utilgængelige eller har utilstrækkelig flow.
Alle patienter vil blive behandlet med antitrombotisk terapi i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af MACE mellem PCI og CABG.
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACE) er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut revaskularisering.
|
3 år
|
|
MACE
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning af MACE mellem PCI og CABG.major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACE) er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut revaskularisering.
|
4 år
|
|
MACE
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af MACE mellem PCI og CABG.
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACE) er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut revaskularisering.
|
2 år
|
|
MACE
Tidsramme: 1 år
|
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACE) er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt og uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut revaskularisering.
|
1 år
|
|
MACE
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af MACE mellem PCI og CABG
|
3 måneder
|
|
MACCE
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Det sammensatte udfald af dødsfald af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut revaskularisering eller iskæmi-drevet revaskularisering i slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Død af enhver årsag i slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 54 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Slagtilfælde i slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 54 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: vurderet op til 54 måneder
|
Myokardieinfarkt i slutningen af opfølgningen
|
vurderet op til 54 måneder
|
|
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Uplanlagt indlæggelse i slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 54 måneder
|
|
Iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Iskæmi-drevet revaskularisering i slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 54 måneder
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion måler ved ekkokardiografi efter 1 år
|
1 år
|
|
Hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 1 år
|
1 år
|
|
Spørgeskema om behandlingsbyrde
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsbyrde ved 1 år (vurderet ved hjælp af Treatment Burden Questionnaire (TBQ))
|
1 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: i gennemsnit 54 måneder
|
Økonomisk evaluering inkrementelle omkostningsnytte- og omkostningseffektivitetsforhold
|
i gennemsnit 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Ledende efterforsker: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .