经皮冠状动脉血运重建与冠状动脉旁路移植术治疗左心室功能不全患者的多支血管疾病 (PROVERB) (PROVERB)
简短描述,5000 个字符 与冠状动脉疾病相关的缺血性心肌病是目前导致心力衰竭的主要原因。 当它导致心力衰竭时,冠状动脉疾病可能涉及 2 或 3 条血管。 经皮冠状动脉血管成形术是另一种可用的冠状动脉血运重建技术,但从未在该适应症中进行过评估。 研究心力衰竭患者多支血管血运重建策略的回顾性登记研究结果不一致,迄今为止尚未进行随机研究。 目前,ESC 指南建议进行冠状动脉旁路移植术 (IB) 或经皮冠状动脉介入治疗 (IIa C),并承认在这种情况下从未对经皮冠状动脉介入治疗进行过适当评估。 然而,之前已经证明,左心室功能障碍会显着增加心脏手术期间和之后的死亡率和发病率(当 LVEF ≤ 30% 时,死亡率为 3-10%)。 此外,支架开发和制造方面的技术进步导致支架内血栓形成和支架内再狭窄的发生率显着降低。 因此,我们假设经皮冠状动脉成形术可能是多支血管疾病和左心室功能不全患者血运重建的一种有吸引力的策略,这些患者手术并发症的风险很高。 因此,我们的目的是检验经皮冠状动脉介入治疗在多支血管疾病和左心室功能不全患者血运重建方面不劣于冠状动脉旁路移植术的假设。
主要目的是证明经皮冠状动脉血管成形术在主要心脑血管事件 (MACCE) 左心室功能不全患者的多支血管血运重建方面不劣于冠状动脉旁路移植术。
方法:前瞻性随机开放标签、盲终点、平行组、主动控制、非劣效性、多中心试验。
研究概览
详细说明
符合选择标准的患者将在提供书面知情同意书后入组。 患者将以 1:1 的比例随机分配,接受带药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。
无论患者被随机分配到哪种技术,血运重建都将以完成为目标,并且这两种技术都将按照现行指南和当地惯例进行。 在纳入之前,心肌活力评估不是强制性的。 两种血运重建策略都与心力衰竭的最佳药物治疗相关。
随访将在 3、12、24、36 岁时进行,对于在纳入期早期参加试验的患者,也在 48 个月时,以及对于研究结束时的所有患者(最后一次纳入后 3 年)病人)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Romain GALLET, MD, PhD
- 电话号码:33 149812111 (Ext: 36771)
- 邮箱:romain.gallet@aphp.fr
学习地点
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-
Val De Marne
-
Créteil、Val De Marne、法国、94000
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
接触:
- Romain Gallet, PH D
- 电话号码:33 01 49 81 21 11 (36771)
- 邮箱:romain.gallet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 通过超声心动图、心脏磁共振成像心室造影或门控单光子发射计算机断层扫描心室造影测量的左心室射血分数≤35%
适用于血运重建的多支血管疾病:
- 三脉病
- 累及左主干或左前降支近端的两支血管疾病
- 当地心脏团队同意的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的临床和解剖学资格(介入医师确定 PCI 的适当性和资格;心脏外科医生确定手术的适当性和资格)
- 能够签署知情同意书并遵守所有研究程序,包括至少两年的随访
- 加入健康保险
排除标准:
事先的:
- 随机分组前 6 个月内任何冠状动脉病变的 PCI
- 在随机化之前的任何时间进行 CABG
- 冠状动脉造影时持续存在心源性休克(SBP < 90 mmHg,伴有低输出量的临床体征或需要正性肌力药物的患者)
- 心脏团队确定的 PCI 或 CABG 禁忌证
- 另一次心脏手术的指征(即 瓣膜手术、主动脉修复……)如果进行了 CABG
- ST 抬高型心肌梗死 < 30 天
- 预期寿命少于 24 个月的非心脏病
- 目前参与其他研究药物或设备研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 没有有效节育方法的育龄女性
- 接受辅导或监护的患者
- AME(国家医疗援助)患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血管成形术
药物洗脱支架置入术经皮冠状动脉成形术。
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研究的干预将是经皮冠状动脉血管成形术和药物洗脱支架植入术。
经皮冠状动脉介入治疗可在一次手术或分期手术期间进行。
该决定将留给调查员选择。
PCI 将仅使用药物洗脱支架进行。
分叉病变和慢性完全闭塞血管成形术的技术将由操作者选择。
所用药物洗脱支架的选择将留给操作者选择。
所有随机接受 PCI 的患者都将接受抗血小板治疗。
抗血栓方案的选择及其持续时间将由研究者选择(在评估初始表现、出血和缺血风险后),但必须遵守欧洲心脏病学会指南。
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有源比较器:冠状动脉旁路移植术
已选择冠状动脉旁路移植术作为对照,因为它是目前多支血管疾病和心力衰竭患者血运重建的参考策略(ESC 指南)。
冠状动脉旁路移植技术将是全动脉血运重建,除非内乳移植物不可用或流量不足。
根据欧洲心脏病学会指南,所有患者都将接受抗血栓治疗。
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冠状动脉旁路移植技术将是全动脉血运重建,除非内乳移植物不可用或流量不足。
所有患者都将根据欧洲心脏病学会指南接受抗血栓治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锤
大体时间:3年
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PCI与CABG的MACE比较。
主要不良心脑血管事件 (MACE) 是由任何原因导致的死亡、中风、心肌梗塞和因心力衰竭或紧急血运重建而计划外住院的复合事件。
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3年
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锤
大体时间:4年
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PCI和CABG的MACE比较。主要不良心脑血管事件(MACE)是全因死亡、卒中、心肌梗死和因心力衰竭或紧急血运重建的非计划住院的复合。
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4年
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锤
大体时间:2年
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PCI与CABG的MACE比较。
主要不良心脑血管事件 (MACE) 是由任何原因导致的死亡、中风、心肌梗塞和因心力衰竭或紧急血运重建而计划外住院的复合事件。
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2年
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锤
大体时间:1年
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主要不良心脑血管事件 (MACE) 是由任何原因导致的死亡、中风、心肌梗塞和因心力衰竭或紧急血运重建而计划外住院的复合事件。
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1年
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锤
大体时间:3个月
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PCI与CABG的MACE比较
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3个月
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MACCE
大体时间:平均54个月
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全因死亡、卒中、心肌梗死、心力衰竭意外住院或随访结束时紧急血运重建或缺血驱动血运重建的复合结局
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平均54个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:平均54个月
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随访结束时全因死亡
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平均54个月
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中风
大体时间:平均54个月
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随访结束时中风
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平均54个月
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心肌梗塞
大体时间:评估长达 54 个月
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随访结束时心肌梗死
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评估长达 54 个月
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意外住院
大体时间:平均54个月
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随访结束时计划外住院
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平均54个月
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缺血驱动的血运重建
大体时间:平均54个月
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随访结束时缺血驱动的血运重建
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平均54个月
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左心室射血分数
大体时间:1年
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1 年时通过超声心动图测量左心室射血分数
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1年
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心力衰竭问卷
大体时间:1年
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1 年健康相关生活质量
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1年
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治疗负担问卷
大体时间:1年
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1 年时的治疗负担(使用治疗负担问卷 (TBQ) 进行评估)
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1年
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经济评价
大体时间:平均54个月
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经济评价增量成本效用和成本效益比
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平均54个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Akim SOUAG、Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- 首席研究员:Romain GALLET, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人