Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa kontra pomostowanie aortalno-wieńcowe w chorobie wielonaczyniowej u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (PRZYSŁOWIE) (PROVERB)
Krótki opis, 5000 znaków Kardiomiopatia niedokrwienna związana z chorobą wieńcową jest obecnie główną przyczyną niewydolności serca. Kiedy jest odpowiedzialna za niewydolność serca, choroba wieńcowa prawdopodobnie obejmuje 2 lub 3 naczynia. Przezskórna angioplastyka wieńcowa, która jest drugą dostępną techniką rewaskularyzacji wieńcowej, nigdy nie była oceniana w tym wskazaniu. Wyniki retrospektywnych rejestrów oceniających strategię rewaskularyzacji wielonaczyniowej u pacjentów z niewydolnością serca są niespójne i jak dotąd nie przeprowadzono badania z randomizacją. Obecnie wytyczne ESC rekomendują wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego (IB) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (IIa C) z uznaniem, że przezskórna interwencja wieńcowa nigdy nie została właściwie oceniona w tej sytuacji. Jednak wcześniej wykazano, że dysfunkcja lewej komory znacząco zwiększa śmiertelność i chorobowość w trakcie i po operacji kardiochirurgicznej (3-10% śmiertelności, gdy LVEF wynosi ≤30%). Co więcej, postęp techniczny w rozwoju i produkcji stentów doprowadził do dramatycznego spadku częstości występowania zakrzepicy w stencie i restenozy w stencie. Dlatego stawiamy hipotezę, że przezskórna angioplastyka wieńcowa może być atrakcyjną strategią rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i dysfunkcją lewej komory, którzy są narażeni na wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych. Dlatego naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że przezskórna interwencja wieńcowa nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego w celu rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i dysfunkcją lewej komory.
Głównym celem jest wykazanie, że przezskórna angioplastyka wieńcowa nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego w rewaskularyzacji wielonaczyniowej u pacjentów z dysfunkcją lewej komory w przebiegu poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).
Metoda: prospektywna randomizowana otwarta próba, zaślepiony punkt końcowy, grupa równoległa, aktywna kontrola, równoważność, wieloośrodkowa próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria wyboru zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przezskórną interwencję wieńcową ze stentem uwalniającym lek lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Bez względu na to, do której techniki pacjent zostanie losowo przydzielony, rewaskularyzacja będzie dążyć do zakończenia, a obie techniki zostaną wykonane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalnymi praktykami. Żadna ocena żywotności mięśnia sercowego nie będzie obowiązkowa przed włączeniem. Obie strategie rewaskularyzacji będą powiązane z optymalnym leczeniem zachowawczym niewydolności serca.
Obserwacja zostanie przeprowadzona w wieku 3, 12, 24, 36 lat i dla pacjentów włączonych do badania na początku okresu włączenia, również po 48 miesiącach, a dla wszystkich pacjentów na końcu badania (3 lata po włączeniu ostatniego pacjent).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain GALLET, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 149812111 (Ext: 36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Romain Gallet, PH D
- Numer telefonu: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% mierzona za pomocą echokardiografii, ventriculogramu rezonansu magnetycznego serca lub ventriculogramu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu z bramką
Choroba wielonaczyniowa odpowiednia do rewaskularyzacji:
- Choroba trzech naczyń
- Choroba dwóch naczyń obejmująca lewą główną lub proksymalną lewą przednią tętnicę zstępującą
- Kwalifikacja kliniczna i anatomiczna zarówno do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jak i wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego (interwencjonalista określa stosowność i kwalifikowalność do PCI; kardiochirurg określa stosowność i kwalifikowalność zabiegu chirurgicznego)
- Zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obserwacji przez co najmniej dwa lata
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejszy:
- PCI jakichkolwiek zmian w tętnicach wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- CABG w dowolnym momencie przed randomizacją
- Trwający wstrząs kardiogenny w czasie koronarografii (SBP < 90 mmHg z klinicznymi objawami małej pojemności minutowej lub pacjenci wymagający leków inotropowych)
- Przeciwwskazania do PCI lub CABG określone przez zespół kardiologiczny
- Wskazania do kolejnej operacji kardiochirurgicznej (tj. operacja zastawek, naprawa aorty…), jeśli wykonuje się CABG
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST < 30 dni
- Choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 24 miesiące
- Bieżący udział w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka
przezskórna angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
|
Badaną interwencją będzie przezskórna angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
Przezskórna interwencja wieńcowa może być przeprowadzona podczas jednego zabiegu lub w kilku etapach.
Decyzja pozostanie w gestii badacza.
PCI zostanie przeprowadzona wyłącznie przy użyciu stentu uwalniającego lek.
Techniki leczenia zmian bifurkacyjnych i przewlekłej całkowitej angioplastyki okluzyjnej pozostaną w gestii operatora.
Wybór stosowanego stentu uwalniającego lek należy do operatora.
Terapia przeciwpłytkowa zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do PCI.
Wybór schematu leczenia przeciwzakrzepowego i czas jego trwania pozostanie w gestii badacza (po ocenie wstępnej prezentacji, ryzyka krwawienia i niedokrwienia), ale będzie musiał być zgodny z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Jako porównanie wybrano pomostowanie aortalno-wieńcowe, ponieważ jest to obecnie referencyjna strategia rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i niewydolnością serca (wytyczne ESC).
Technika pomostowania aortalno-wieńcowego polega na całkowitej rewaskularyzacji tętniczej, chyba że wewnętrzne pomosty piersiowe są niedostępne lub mają niewystarczający przepływ.
Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią przeciwzakrzepową zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Technika pomostowania aortalno-wieńcowego polega na całkowitej rewaskularyzacji tętniczej, chyba że wewnętrzne pomosty piersiowe są niedostępne lub mają niewystarczający przepływ.
Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią przeciwzakrzepową zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie MACE pomiędzy PCI i CABG.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACE) to zgon z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego i nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilnej rewaskularyzacji.
|
3 lata
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie MACE pomiędzy PCI i CABG. Poważne niepożądane incydenty sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACE) obejmują zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i nieplanowaną hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilnej rewaskularyzacji.
|
4 lata
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie MACE pomiędzy PCI i CABG.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACE) to zgon z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego i nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilnej rewaskularyzacji.
|
2 lata
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACE) to zgon z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego i nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilnej rewaskularyzacji.
|
1 rok
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie MACE pomiędzy PCI i CABG
|
3 miesiące
|
|
MACCE
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Złożony wynik zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnej rewaskularyzacji lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem pod koniec obserwacji
|
średnio 54 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na koniec obserwacji
|
średnio 54 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Udar na koniec obserwacji
|
średnio 54 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: oceniono do 54 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego pod koniec obserwacji
|
oceniono do 54 miesięcy
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Nieplanowana hospitalizacja pod koniec obserwacji
|
średnio 54 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem pod koniec obserwacji
|
średnio 54 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii po 1 roku
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 1 roku
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Obciążenia Leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obciążenie leczeniem po 1 roku (ocenione za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem (TBQ))
|
1 rok
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: średnio 54 miesiące
|
Ocena ekonomiczna przyrostowa Wskaźniki kosztów i użyteczności oraz efektywności kosztowej
|
średnio 54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Główny śledczy: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .