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Revascularisation coronarienne percutanée VERsus Greffe de pontage coronarien pour la maladie multivasculaire chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche (PROVERB) (PROVERB)

20 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une courte description, 5000 caractères La cardiomyopathie ischémique liée à la maladie coronarienne est actuellement la principale cause d'insuffisance cardiaque. Lorsqu'elle est responsable d'une insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne implique vraisemblablement 2 ou 3 vaisseaux. L'angioplastie coronarienne percutanée, qui est l'autre technique disponible de revascularisation coronarienne, n'a jamais été évaluée dans cette indication. Les résultats des registres rétrospectifs étudiant la stratégie de revascularisation multitronculaire chez les insuffisants cardiaques sont incohérents et aucune étude randomisée n'a été réalisée à ce jour. Actuellement, les directives de l'ESC recommandent d'effectuer un pontage aortocoronarien (IB) ou une intervention coronarienne percutanée (IIa C) en reconnaissant que l'intervention coronarienne percutanée n'a jamais été correctement évaluée dans ce contexte. Cependant, il a été précédemment démontré que le dysfonctionnement du ventricule gauche augmente significativement la mortalité et la morbidité pendant et après la chirurgie cardiaque (mortalité de 3 à 10 % lorsque la FEVG est ≤ 30 %). De plus, les progrès techniques dans le développement et la fabrication des stents ont conduit à une diminution spectaculaire de l'incidence de la thrombose du stent et de la resténose intra-stent. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'angioplastie coronarienne percutanée peut être une stratégie attrayante pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire et d'un dysfonctionnement du ventricule gauche, qui présentent un risque élevé de complication chirurgicale. Ainsi, nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle l'intervention coronarienne percutanée est non inférieure au pontage aortocoronarien pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire et d'un dysfonctionnement du ventricule gauche.

L'objectif principal est de démontrer que l'angioplastie coronarienne percutanée est non inférieure au pontage aorto-coronarien pour la revascularisation multivasculaire chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche lors d'événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE).

Méthode : Un essai prospectif randomisé ouvert, en aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par traitement actif, de non-infériorité, multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères de sélection seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients seront randomisés, dans un rapport 1:1, pour recevoir soit une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse, soit un pontage coronarien.

Quelle que soit la technique pour laquelle le patient est randomisé, la revascularisation visera à être complète et les deux techniques seront réalisées conformément aux directives en vigueur et aux pratiques locales. Aucune évaluation de la viabilité myocardique ne sera obligatoire avant l'inclusion. Les deux stratégies de revascularisation seront associées à un traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque.

Le suivi sera effectué à 3, 12, 24, 36 et pour les patients inclus dans l'essai au début de la période d'inclusion, également à 48 mois, et pour tous les patients à la fin de l'étude (3 ans après l'inclusion du dernier patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Romain GALLET, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 33 149812111 (Ext: 36771)
  • E-mail: romain.gallet@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, France, 94000
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 % mesurée par échocardiographie, ventriculogramme d'imagerie par résonance magnétique cardiaque ou ventriculogramme de tomographie par émission de photon unique

  • Maladie multitronculaire adaptée à la revascularisation :

    • Maladie des trois vaisseaux
    • Maladie bivasculaire impliquant l'artère interventriculaire antérieure gauche ou l'artère interventriculaire antérieure gauche proximale
  • Éligibilité clinique et anatomique à la fois pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG) comme convenu par l'équipe cardiaque locale (l'interventionniste détermine la pertinence et l'admissibilité de l'ICP ; le chirurgien cardiaque détermine la pertinence et l'admissibilité chirurgicales)
  • Capacité à signer un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris un suivi d'au moins deux ans
  • Affiliation à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Avant:

    • PCI de toute lésion de l'artère coronaire dans les 6 mois précédant la randomisation
    • PAC à tout moment avant la randomisation
  • Choc cardiogénique en cours au moment de l'angiographie coronarienne (PAS < 90 mmHg avec signes cliniques de faible débit ou patients nécessitant des agents inotropes)
  • Contre-indication pour PCI ou CABG déterminée par l'équipe cardiaque
  • Indication pour une autre chirurgie cardiaque (c.-à-d. chirurgie valvulaire, réparation aortique…) si CABG est réalisé
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST < 30 jours
  • Maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Participation actuelle à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous AME (aide médicale d'état)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie
angioplastie coronarienne percutanée avec implantation de stent à élution médicamenteuse.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'intervention étudiée sera l'angioplastie coronarienne percutanée avec implantation de stent à élution médicamenteuse. L'intervention coronarienne percutanée peut être réalisée au cours d'une seule procédure ou lors de procédures étagées. La décision sera laissée au choix de l'investigateur. L'ICP sera réalisée à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse exclusivement. Les techniques pour les lésions de bifurcation et l'angioplastie d'occlusion totale chronique seront laissées au choix de l'opérateur. Le choix du stent à élution de médicament utilisé sera laissé au choix de l'opérateur. Un traitement antiplaquettaire sera administré à tous les patients randomisés pour l'ICP. Le choix du régime anti-thrombotique et sa durée seront laissés au choix de l'investigateur (après évaluation de la présentation initiale, des risques hémorragiques et ischémiques) mais devront respecter les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie.
Comparateur actif: Greffe de pontage coronarien
Le pontage aortocoronarien a été choisi comme comparateur car il s'agit actuellement de la stratégie de référence pour la revascularisation chez les patients atteints de maladie multitronculaire et d'insuffisance cardiaque (recommandations de l'ESC). La technique de pontage aortocoronarien sera la revascularisation artérielle totale à moins que les greffons mammaires internes ne soient pas disponibles ou aient un débit insuffisant. Tous les patients seront traités avec un traitement anti-thrombotique conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie.
Procédure: Greffe de pontage coronarien
La technique de pontage aortocoronarien sera la revascularisation artérielle totale à moins que les greffons mammaires internes ne soient pas disponibles ou aient un débit insuffisant. Tous les patients seront traités avec un traitement anti-thrombotique conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 3 années
Comparaison de MACE entre PCI et CABG. Les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE) sont un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou revascularisation urgente.
3 années
MASSE
Délai: 4 années
Comparaison des événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE) entre ICP et PAC. Les événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE) sont un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou revascularisation urgente.
4 années
MASSE
Délai: 2 années
Comparaison de MACE entre PCI et CABG. Les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE) sont un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou revascularisation urgente.
2 années
MASSE
Délai: 1 an
les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE) regroupent les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde et les hospitalisations imprévues pour insuffisance cardiaque ou revascularisation urgente.
1 an
MASSE
Délai: 3 mois
Comparaison de MACE entre PCI et CABG
3 mois
MACCE
Délai: une moyenne de 54 mois
Le résultat composite du décès de toute cause, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou revascularisation urgente ou revascularisation induite par l'ischémie à la fin du suivi
une moyenne de 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: une moyenne de 54 mois
Décès quelle qu'en soit la cause à la fin du suivi
une moyenne de 54 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: une moyenne de 54 mois
AVC en fin de suivi
une moyenne de 54 mois
Infarctus du myocarde
Délai: évalué jusqu'à 54 mois
Infarctus du myocarde en fin de suivi
évalué jusqu'à 54 mois
Hospitalisation non planifiée
Délai: une moyenne de 54 mois
Hospitalisation non planifiée en fin de suivi
une moyenne de 54 mois
Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: une moyenne de 54 mois
Revascularisation induite par l'ischémie à la fin du suivi
une moyenne de 54 mois
Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: 1 an
Mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche par échocardiographie à 1 an
1 an
Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Qualité de vie liée à la santé à 1 an
1 an
Questionnaire sur la charge de traitement
Délai: 1 an
Charge de traitement à 1 an (évaluée à l'aide du questionnaire sur la charge de traitement (TBQ))
1 an
Évaluation économique
Délai: une moyenne de 54 mois
Évaluation économique différentielle Rapports coût-utilité et coût-efficacité
une moyenne de 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
  • Chercheur principal: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

16 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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