Percutane coronaire revascularisatie VERsus coronaire bypass-transplantatie voor multivatziekte bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (PROVERB) (PROVERB)
Een korte beschrijving, 5000 karakters Ischemische cardiomyopathie gerelateerd aan coronaire hartziekte is momenteel de belangrijkste oorzaak van hartfalen. Wanneer het verantwoordelijk is voor hartfalen, zijn er bij de coronaire hartziekte waarschijnlijk 2 of 3 vaten betrokken. Percutane coronaire angioplastiek, de andere beschikbare techniek voor coronaire revascularisatie, is voor deze indicatie nooit geëvalueerd. De resultaten van retrospectieve registers die de strategie voor revascularisatie van meerdere vaten bij patiënten met hartfalen bestuderen, zijn inconsistent en er is tot nu toe geen gerandomiseerde studie uitgevoerd. Momenteel bevelen de ESC-richtlijnen aan om coronaire-bypass-transplantatie (IB) of percutane coronaire interventie (IIa C) uit te voeren met de erkenning dat percutane coronaire interventie in deze setting nooit goed is geëvalueerd. Eerder is echter aangetoond dat disfunctie van de linker hartkamer de mortaliteit en morbiditeit tijdens en na hartchirurgie aanzienlijk verhoogt (3-10% mortaliteit wanneer LVEF ≤30%). Bovendien hebben de technische vorderingen bij de ontwikkeling en productie van stents geleid tot een dramatische afname van de incidentie van stenttrombose en in-stentrestenose. Daarom veronderstellen we dat percutane coronaire angioplastiek een aantrekkelijke strategie kan zijn voor revascularisatie bij patiënten met multivatziekte en linkerventrikeldisfunctie, die een hoog risico lopen op chirurgische complicaties. Daarom willen we de hypothese testen dat percutane coronaire interventie niet-inferieur is aan coronaire bypass-transplantatie voor revascularisatie bij patiënten met multivatziekte en linkerventrikeldisfunctie.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat percutane coronaire angioplastiek niet-inferieur is aan coronaire bypass-transplantatie voor revascularisatie van meerdere vaten bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie bij ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE).
Methode: een prospectief gerandomiseerd open-label, geblindeerd eindpunt, parallelgroep, actief gecontroleerd, non-inferioriteit, multicenter-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, om ofwel percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent of coronaire bypasstransplantatie te krijgen.
Naar welke techniek de patiënt ook wordt gerandomiseerd, revascularisatie zal ernaar streven volledig te zijn en beide technieken zullen worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en lokale praktijken. Voorafgaand aan opname is geen beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard verplicht. Beide revascularisatiestrategieën zullen worden geassocieerd met optimale medische therapie voor hartfalen.
Follow-up vindt plaats op 3, 12, 24, 36 en voor patiënten die in het begin van de inclusieperiode in de studie zijn opgenomen, ook na 48 maanden, en voor alle patiënten aan het einde van de studie (3 jaar na inclusie van de laatste geduldig).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain GALLET, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 149812111 (Ext: 36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Contact:
- Romain Gallet, PH D
- Telefoonnummer: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- E-mail: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤35% gemeten met echocardiografie, ventriculogram met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of gated Single Photon Emission Computed Tomography-ventriculogram
Meervatsziekte geschikt voor revascularisatie:
- Drievatziekte
- Ziekte van twee vaten waarbij de linker hoofd- of proximale linker anterieure dalende slagader betrokken is
- Klinische en anatomische geschiktheid voor zowel percutane coronaire interventie (PCI) als coronaire bypasstransplantatie (CABG) zoals overeengekomen door het lokale hartteam (interventionalist bepaalt geschiktheid en geschiktheid voor PCI; hartchirurg bepaalt chirurgische geschiktheid en geschiktheid)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up gedurende ten minste twee jaar
- Aansluiting bij zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaand:
- PCI van eventuele kransslagaderlaesies binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- CABG op elk moment voorafgaand aan randomisatie
- Aanhoudende cardiogene shock op het moment van coronaire angiogram (SBP < 90 mmHg met klinische tekenen van lage output of patiënten die inotrope middelen nodig hebben)
- Contra-indicatie voor PCI of CABG vastgesteld door het hartteam
- Indicatie voor een andere hartoperatie (d.w.z. klepchirurgie, aortaherstel...) als CABG wordt uitgevoerd
- ST-elevatie myocardinfarct < 30 dagen
- Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting van minder dan 24 maanden
- Huidige deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
- Patiënten die onder curatele of curatele staan
- Patiënt op AME (staatsgeneeskundige hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angioplastiek
percutane coronaire angioplastiek met medicijnafgevende stentimplantatie.
|
De bestudeerde interventie zal percutane coronaire angioplastiek zijn met implantatie van een medicijnafgevende stent.
Percutane coronaire interventie kan worden uitgevoerd tijdens een enkele procedure of tijdens gefaseerde procedures.
De beslissing wordt overgelaten aan de keuze van de onderzoeker.
PCI zal uitsluitend worden uitgevoerd met behulp van een medicijnafgevende stent.
De technieken voor bifurcatielaesies en chronische totale occlusie angioplastiek worden overgelaten aan de keuze van de operator.
De keuze van de gebruikte medicijnafgevende stent wordt overgelaten aan de keuze van de operator.
Antibloedplaatjestherapie zal worden gegeven aan alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar PCI.
De keuze van het antitrombotische regime en de duur ervan wordt overgelaten aan de keuze van de onderzoeker (na beoordeling van de initiële presentatie, bloeding en ischemische risico's), maar zal moeten voldoen aan de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
|
Actieve vergelijker: Coronaire bypassoperatie
Omleidingstransplantatie van de kransslagader is gekozen als vergelijkingsmiddel omdat het momenteel de referentiestrategie is voor revascularisatie bij patiënten met meervatsziekte en hartfalen (ESC-richtlijnen).
Bypass-transplantatietechniek van de kransslagader zal totale arteriële revascularisatie zijn, tenzij interne borsttransplantaten niet beschikbaar zijn of onvoldoende doorstroming hebben.
Alle patiënten zullen worden behandeld met antitrombotische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
Bypass-transplantatietechniek van de kransslagader zal totale arteriële revascularisatie zijn, tenzij interne borsttransplantaten niet beschikbaar zijn of onvoldoende doorstroming hebben.
Alle patiënten zullen worden behandeld met antitrombotische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van MACE tussen PCI en CABG.
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACE) is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringende revascularisatie.
|
3 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van MACE tussen PCI en CABG. Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACE) is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringende revascularisatie.
|
4 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van MACE tussen PCI en CABG.
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACE) is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringende revascularisatie.
|
2 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACE) is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringende revascularisatie.
|
1 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van MACE tussen PCI en CABG
|
3 maanden
|
|
MACCE
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
De samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartinfarct, ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringende revascularisatie of door ischemie veroorzaakte revascularisatie aan het einde van de follow-up
|
gemiddeld 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook aan het einde van de follow-up
|
gemiddeld 54 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
Beroerte aan het einde van de follow-up
|
gemiddeld 54 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: beoordeeld tot 54 maanden
|
Myocardinfarct aan het einde van de follow-up
|
beoordeeld tot 54 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopname aan het einde van de follow-up
|
gemiddeld 54 maanden
|
|
Door ischemie gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
Door ischemie gedreven revascularisatie aan het einde van de follow-up
|
gemiddeld 54 maanden
|
|
Linker ventrikel ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventrikel ejectiefractie gemeten door echocardiografie na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst behandelingslast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandellast na 1 jaar (beoordeeld met behulp van de Treatment Burden Questionnaire (TBQ))
|
1 jaar
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: gemiddeld 54 maanden
|
Economische evaluatie incrementeel Kosten-utiliteits- en kosteneffectiviteitsratio's
|
gemiddeld 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Hoofdonderzoeker: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .