Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная коронарная реваскуляризация по сравнению с коронарным шунтированием при многососудистом поражении у пациентов с дисфункцией левого желудочка (ПРИТЧА) (PROVERB)

20 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Краткое описание, 5000 знаков Ишемическая кардиомиопатия, связанная с ишемической болезнью сердца, в настоящее время является ведущей причиной сердечной недостаточности. Когда он отвечает за сердечную недостаточность, ишемическая болезнь сердца, вероятно, затрагивает 2 или 3 сосуда. Чрескожная коронарная ангиопластика, которая является другим доступным методом коронарной реваскуляризации, никогда не оценивалась по этому показанию. Результаты ретроспективных регистров, изучающих стратегию многососудистой реваскуляризации у больных с сердечной недостаточностью, противоречивы, рандомизированных исследований до настоящего времени не проводилось. В настоящее время руководство ESC рекомендует выполнять аортокоронарное шунтирование (IB) или чрескожное коронарное вмешательство (IIa C) с признанием того, что чрескожное коронарное вмешательство никогда должным образом не оценивалось в этих условиях. Однако ранее было продемонстрировано, что дисфункция левого желудочка значительно увеличивает смертность и заболеваемость во время и после операции на сердце (смертность на 3-10% при ФВ ЛЖ ≤30%). Более того, технический прогресс в разработке и производстве стентов привел к резкому снижению частоты тромбоза стентов и рестеноза стентов. Поэтому мы предполагаем, что чрескожная коронарная ангиопластика может быть привлекательной стратегией реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением и дисфункцией левого желудочка, которые имеют высокий риск хирургических осложнений. Таким образом, мы стремимся проверить гипотезу о том, что чрескожное коронарное вмешательство не уступает аортокоронарному шунтированию для реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением и дисфункцией левого желудочка.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что чрескожная коронарная ангиопластика не уступает аортокоронарному шунтированию для многососудистой реваскуляризации у пациентов с дисфункцией левого желудочка при крупных сердечных и цереброваскулярных событиях (MACCE).

Метод: проспективное рандомизированное открытое исследование, слепая конечная точка, параллельные группы, активно контролируемое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо чрескожного коронарного вмешательства со стентом с лекарственным покрытием, либо коронарного шунтирования.

Какой бы метод ни был рандомизирован для пациента, реваскуляризация будет направлена ​​на завершение, и оба метода будут выполняться в соответствии с действующими рекомендациями и местной практикой. Никакая оценка жизнеспособности миокарда не будет обязательной до включения. Обе стратегии реваскуляризации будут связаны с оптимальной медикаментозной терапией сердечной недостаточности.

Последующее наблюдение будет проводиться через 3, 12, 24, 36 и для пациентов, включенных в исследование в начале периода включения, а также через 48 месяцев и для всех пациентов в конце исследования (через 3 года после включения последнего исследования). пациент).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romain GALLET, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 149812111 (Ext: 36771)
  • Электронная почта: romain.gallet@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Контакт:
          • Romain Gallet, PH D
          • Номер телефона: 33 01 49 81 21 11 (36771)
          • Электронная почта: romain.gallet@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Фракция выброса левого желудочка ≤35%, измеренная с помощью эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца, вентрикулограммы или однофотонной эмиссионной компьютерной вентрикулограммы со стробированием

  • Многососудистое поражение, подходящее для реваскуляризации:

    • Болезнь трех сосудов
    • Заболевание двух сосудов с вовлечением левой главной или проксимальной части левой передней нисходящей артерии
  • Клиническая и анатомическая пригодность как для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), так и для аортокоронарного шунтирования (АКШ) по согласованию с местной кардиологической бригадой (интервенционист определяет целесообразность и приемлемость ЧКВ; кардиохирург определяет целесообразность и приемлемость хирургического вмешательства)
  • Возможность подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая последующее наблюдение в течение не менее двух лет.
  • Принадлежность к медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • Прежний:

    • ЧКВ любых поражений коронарных артерий в течение 6 месяцев до рандомизации
    • АКШ в любое время до рандомизации
  • Продолжающийся кардиогенный шок на момент коронарографии (САД < 90 мм рт. ст. с клиническими признаками низкого выброса или у пациентов, нуждающихся в инотропных препаратах)
  • Противопоказание к ЧКВ или АКШ определяется кардиологической бригадой
  • Показание к другому кардиохирургическому вмешательству (т. клапанная хирургия, восстановление аорты…), если выполняется АКШ
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST < 30 дней
  • Несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
  • Текущее участие в других исследованиях лекарственных препаратов или устройств
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациент на ОМП (государственная медицинская помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиопластика
чрескожная коронарная ангиопластика с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Изучаемым вмешательством будет чрескожная коронарная ангиопластика с имплантацией стента с лекарственным покрытием. Чрескожное коронарное вмешательство может быть выполнено во время одной процедуры или в ходе поэтапных процедур. Решение остается за следователем. ЧКВ будет выполняться исключительно с использованием стента с лекарственным покрытием. Техника бифуркационных поражений и хроническая ангиопластика с тотальной окклюзией будут оставлены на усмотрение оператора. Выбор используемого стента с лекарственным покрытием остается на усмотрение оператора. Антитромбоцитарная терапия будет назначаться всем пациентам, рандомизированным для ЧКВ. Выбор антитромботической схемы и ее продолжительности будет оставлен на усмотрение исследователя (после оценки начальных проявлений, риска кровотечения и ишемии), но должен соответствовать рекомендациям Европейского общества кардиологов.
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование
Аортокоронарное шунтирование было выбрано в качестве сравнения, поскольку в настоящее время оно является эталонной стратегией реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением и сердечной недостаточностью (рекомендации ESC). Техника аортокоронарного шунтирования будет представлять собой тотальную реваскуляризацию артерий, за исключением случаев, когда внутренние трансплантаты молочной железы недоступны или имеют недостаточный кровоток. Всем пациентам будет назначена антитромботическая терапия в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование
Техника аортокоронарного шунтирования будет представлять собой тотальную реваскуляризацию артерий, за исключением случаев, когда внутренние трансплантаты молочной железы недоступны или имеют недостаточный кровоток. Все пациенты будут получать антитромботическую терапию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 3 года
Сравнение MACE между ЧКВ и АКШ. Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE) представляют собой комбинацию смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда и незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной реваскуляризации.
3 года
МАСЕ
Временное ограничение: 4 года
Сравнение MACE между ЧКВ и CABG. Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE) представляют собой совокупность смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда и незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной реваскуляризации.
4 года
МАСЕ
Временное ограничение: 2 года
Сравнение MACE между ЧКВ и АКШ. Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE) представляют собой комбинацию смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда и незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной реваскуляризации.
2 года
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE) представляют собой совокупность смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда и незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной реваскуляризации.
1 год
МАСЕ
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение MACE между ЧКВ и АКШ
3 месяца
МАКСЕ
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Совокупный исход смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда, незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной реваскуляризации или реваскуляризации, вызванной ишемией, в конце периода наблюдения.
в среднем 54 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Смерть от любой причины в конце наблюдения
в среднем 54 месяца
Гладить
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Инсульт в конце наблюдения
в среднем 54 месяца
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: оценивается до 54 месяцев
Инфаркт миокарда в конце наблюдения
оценивается до 54 месяцев
Незапланированная госпитализация
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Незапланированная госпитализация в конце периода наблюдения
в среднем 54 месяца
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Реваскуляризация, вызванная ишемией, в конце периода наблюдения
в среднем 54 месяца
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Фракция выброса левого желудочка измеряется с помощью эхокардиографии через 1 год.
1 год
Опросник сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год
1 год
Опросник бремени лечения
Временное ограничение: 1 год
Бремя лечения через 1 год (оценивается с помощью Опросника бремени лечения (TBQ))
1 год
Экономическая оценка
Временное ограничение: в среднем 54 месяца
Экономическая оценка дополнительных коэффициентов затрат-полезности и рентабельности
в среднем 54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
  • Главный следователь: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 июля 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться