Perkutan koronar revaskularisering versus koronar-arterie-bypass-transplantasjon for multivesselsykdom hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (ORDSKR.) (PROVERB)
En kort beskrivelse, 5000 tegn Iskemisk kardiomyopati relatert til koronararteriesykdom er for tiden den viktigste årsaken til hjertesvikt. Når det er ansvarlig for hjertesvikt, involverer koronararteriesykdommen sannsynligvis 2 eller 3 kar. Perkutan koronar angioplastikk, som er den andre tilgjengelige teknikken for koronar revaskularisering, har aldri blitt evaluert ved denne indikasjonen. Resultatene fra retrospektive registre som studerer strategien for multikarrevaskularisering hos pasienter med hjertesvikt er inkonsistente og det er ikke utført noen randomisert studie så langt. For øyeblikket anbefaler ESC-retningslinjene å utføre koronar-arterie-bypass-transplantasjon (IB) eller perkutan koronar intervensjon (IIa C) med en erkjennelse av at perkutan koronar intervensjon aldri har blitt ordentlig evaluert i denne innstillingen. Det er imidlertid tidligere vist at venstre ventrikkel dysfunksjon øker dødelighet og sykelighet betydelig under og etter hjertekirurgi (3-10 % dødelighet når LVEF er ≤30 %). Dessuten har de tekniske fremskritt innen utvikling og produksjon av stent ført til en dramatisk reduksjon i forekomsten av stenttrombose og restenose i stent. Derfor antar vi at perkutan koronar angioplastikk kan være en attraktiv strategi for revaskularisering hos pasienter med multi-vessel sykdom og venstre ventrikkel dysfunksjon, som har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner. Derfor tar vi sikte på å teste hypotesen om at perkutan koronar intervensjon ikke er dårligere enn koronar-arterie-bypass-transplantasjon for revaskularisering hos pasienter med multivesselsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon.
Hovedmålet er å demonstrere at perkutan koronar angioplastikk ikke er dårligere enn koronar-arterie-bypass-transplantasjon for multivessel revaskularisering hos pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon på store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Metode: En prospektiv randomisert åpen etikett, blindet endepunkt, parallellgruppe, aktiv kontrollert, ikke-underordnet, multisenterforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert, i forholdet 1:1, for å motta enten perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent eller koronar-arterie-bypass-transplantasjon.
Uansett hvilken teknikk pasienten er randomisert til, vil revaskularisering ha som mål å være fullstendig, og begge teknikkene vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis. Ingen vurdering av myokardviabilitet vil være obligatorisk før inkludering. Begge revaskulariseringsstrategier vil være assosiert med optimal medisinsk behandling for hjertesvikt.
Oppfølging vil bli utført ved 3, 12, 24, 36 og for pasienter registrert i studien tidlig i inklusjonsperioden, også ved 48 måneder, og for alle pasienter ved slutten av studien (3 år etter inkludering av siste pasient).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romain GALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 149812111 (Ext: 36771)
- E-post: romain.gallet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ta kontakt med:
- Romain Gallet, PH D
- Telefonnummer: 33 01 49 81 21 11 (36771)
- E-post: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % målt ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning ventrikulogram eller gated Single Photon Emission Computed Tomography ventrikulogram
Multikarsykdom egnet for revaskularisering:
- Trekarsykdom
- Tokarsykdom som involverer venstre hoved- eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie
- Klinisk og anatomisk kvalifikasjon for både perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypasstransplantasjon (CABG) som avtalt av det lokale hjerteteamet (intervensjonalist avgjør PCI-egnethet og kvalifisering; hjertekirurg bestemmer kirurgisk hensiktsmessighet og kvalifisering)
- Evne til å signere informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer, inkludert oppfølging i minst to år
- Tilknytning til helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
I forkant:
- PCI av eventuelle koronararterielesjoner innen 6 måneder før randomisering
- CABG når som helst før randomisering
- Pågående kardiogent sjokk på tidspunktet for koronar angiogram (SBP < 90 mmHg med kliniske tegn på lav produksjon eller pasienter som trenger inotrope midler)
- Kontraindikasjon for PCI eller CABG bestemt av hjerteteamet
- Indikasjon for en annen hjerteoperasjon (dvs. klaffekirurgi, aorta-reparasjon...) hvis CABG utføres
- ST elevasjon hjerteinfarkt < 30 dager
- Ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
- Nåværende deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Pasienter som er under veiledning eller kuratorskap
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angioplastikk
perkutan koronar angioplastikk med medikamenteluerende stentimplantasjon.
|
Den studerte intervensjonen vil være perkutan koronar angioplastikk med medikamenteluerende stentimplantasjon.
Perkutan koronar intervensjon kan utføres under én enkelt prosedyre eller under trinnvise prosedyrer.
Avgjørelsen vil bli overlatt til etterforskerens valg.
PCI vil bli utført utelukkende ved bruk av medikamenteluerende stent.
Teknikkene for bifurkasjonslesjoner og kronisk total okklusjonsangioplastikk vil bli overlatt til operatørens valg.
Valget av medikamenteluerende stent som brukes vil bli overlatt til operatørens valg.
Anti-blodplatebehandling vil bli gitt til alle pasienter randomisert til PCI.
Valget av det antitrombotiske regimentet og dets varighet vil bli overlatt til utforskerens valg (etter vurdering av innledende presentasjon, blødning og iskemisk risiko), men må overholde retningslinjene fra European Society of Cardiology.
|
|
Aktiv komparator: Koronar bypass-transplantasjon
Koronar bypassgrafting er valgt som komparator fordi det i dag er referansestrategien for revaskularisering hos pasienter med multi-vessel sykdom og hjertesvikt (ESC guidelines).
Koronararterie-bypass-transplantasjonsteknikk vil være total arteriell revaskularisering med mindre interne brysttransplantater er utilgjengelige eller har utilstrekkelig flyt.
Alle pasienter vil bli behandlet med antitrombotisk terapi i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology.
|
Koronararterie-bypass-transplantasjonsteknikk vil være total arteriell revaskularisering med mindre interne brysttransplantater er utilgjengelige eller har utilstrekkelig flyt.
Alle pasienter vil bli behandlet med antitrombotisk terapi i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av MACE mellom PCI og CABG.
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE) er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt revaskularisering.
|
3 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av MACE mellom PCI og CABG. Major uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE) er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt revaskularisering.
|
4 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av MACE mellom PCI og CABG.
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE) er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt revaskularisering.
|
2 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
|
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE) er en sammensetning av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt revaskularisering.
|
1 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av MACE mellom PCI og CABG
|
3 måneder
|
|
MACCE
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Det sammensatte utfallet av død av enhver årsak, slag, hjerteinfarkt, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt revaskularisering eller iskemidrevet revaskularisering ved slutten av oppfølgingen
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Død uansett årsak ved slutten av oppfølgingen
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Hjerneslag på slutten av oppfølgingen
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: vurderes inntil 54 måneder
|
Hjerteinfarkt ved slutten av oppfølgingen
|
vurderes inntil 54 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse ved slutten av oppfølgingen
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
|
Iskemidrevet revaskularisering
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Iskemidrevet revaskularisering ved slutten av oppfølgingen
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon måler ved ekkokardiografi ved 1 år
|
1 år
|
|
Hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Helserelatert livskvalitet ved 1 år
|
1 år
|
|
Spørreskjema for behandlingsbelastning
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsbyrde ved 1 år (vurdert ved hjelp av Treatment Burden Questionnaire (TBQ))
|
1 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: gjennomsnittlig 54 måneder
|
Økonomisk evaluering inkrementell kostnadsnytte og kostnadseffektivitet
|
gjennomsnittlig 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
- Hovedetterforsker: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .