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Rivascolarizzazione coronarica percutanea VERsus Innesto di bypass coronarico per malattia multivasale in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (PROVERB) (PROVERB)

20 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Una breve descrizione, 5000 caratteri La cardiomiopatia ischemica correlata alla malattia coronarica è attualmente la principale causa di scompenso cardiaco. Quando è responsabile dell'insufficienza cardiaca, la malattia coronarica coinvolge probabilmente 2 o 3 vasi. L'angioplastica coronarica percutanea, che è l'altra tecnica disponibile per la rivascolarizzazione coronarica, non è mai stata valutata in questa indicazione. I risultati dei registri retrospettivi che studiano la strategia per la rivascolarizzazione multivasale nei pazienti con scompenso cardiaco sono incoerenti e finora non è stato condotto alcuno studio randomizzato. Attualmente, le linee guida ESC raccomandano di eseguire l'innesto di bypass coronarico (IB) o l'intervento coronarico percutaneo (IIa C) con il riconoscimento che l'intervento coronarico percutaneo non è mai stato adeguatamente valutato in questo contesto. Tuttavia, è stato precedentemente dimostrato che la disfunzione del ventricolo sinistro aumenta significativamente la mortalità e la morbilità durante e dopo la cardiochirurgia (3-10% di mortalità quando la LVEF è ≤30%). Inoltre, i progressi tecnici nello sviluppo e nella produzione di stent hanno portato a una drastica diminuzione dell'incidenza della trombosi dello stent e della restenosi all'interno dello stent. Pertanto, ipotizziamo che l'angioplastica coronarica percutanea possa essere una strategia interessante per la rivascolarizzazione nei pazienti con malattia multivasale e disfunzione del ventricolo sinistro, che sono ad alto rischio di complicanze chirurgiche. Pertanto, miriamo a testare l'ipotesi che l'intervento coronarico percutaneo non sia inferiore all'innesto di bypass coronarico per la rivascolarizzazione in pazienti con malattia multivasale e disfunzione del ventricolo sinistro.

L'obiettivo principale è dimostrare che l'angioplastica coronarica percutanea è non inferiore all'innesto di bypass coronarico per la rivascolarizzazione multivasale in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE).

Metodo: studio prospettico randomizzato in aperto, endpoint in cieco, gruppo parallelo, controllo attivo, non inferiorità, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto. I pazienti saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere un intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco o innesto di bypass coronarico.

Qualunque sia la tecnica a cui il paziente viene randomizzato, la rivascolarizzazione mirerà a essere completa ed entrambe le tecniche saranno eseguite seguendo le linee guida attuali e le pratiche locali. Nessuna valutazione della vitalità miocardica sarà obbligatoria prima dell'inclusione. Entrambe le strategie di rivascolarizzazione saranno associate a una terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca.

Il follow-up sarà eseguito a 3, 12, 24, 36 e per i pazienti arruolati nello studio all'inizio del periodo di inclusione, anche a 48 mesi, e per tutti i pazienti alla fine dello studio (3 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Romain GALLET, MD, PhD
  • Numero di telefono: 33 149812111 (Ext: 36771)
  • Email: romain.gallet@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35% misurata mediante ecocardiografia, ventricologramma con risonanza magnetica cardiaca o ventricologramma con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo

  • Malattia multivasale adatta alla rivascolarizzazione:

    • Malattia dei tre vasi
    • Malattia di due vasi che coinvolge l'arteria discendente anteriore sinistra principale o prossimale sinistra
  • Idoneità clinica e anatomica sia per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) che per l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) come concordato dall'Heart Team locale (l'interventista determina l'adeguatezza e l'idoneità del PCI; il cardiochirurgo determina l'adeguatezza e l'idoneità chirurgica)
  • - Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up per almeno due anni
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Prima:

    • PCI di qualsiasi lesione dell'arteria coronarica entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • CABG in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Shock cardiogeno in corso al momento dell'angiografia coronarica (SBP < 90 mmHg con segni clinici di bassa gittata o pazienti che richiedono agenti inotropi)
  • Controindicazione per PCI o CABG determinata dall'Heart Team
  • Indicazione per un altro cardiochirurgia (es. chirurgia valvolare, riparazione aortica…) se viene eseguito CABG
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST < 30 giorni
  • Malattie non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Attuale partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Pazienti che sono sotto tutela o curatela
  • Paziente in AME (assistenza medica statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica
angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento studiato sarà l'angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent a rilascio di farmaco. L'intervento coronarico percutaneo può essere eseguito durante un'unica procedura o durante procedure a stadi. La decisione sarà lasciata alla scelta dell'investigatore. La PCI verrà eseguita utilizzando esclusivamente stent a rilascio di farmaco. Le tecniche per le lesioni della biforcazione e l'angioplastica da occlusione totale cronica saranno lasciate alla scelta dell'operatore. La scelta dello stent a rilascio di farmaco utilizzato sarà lasciata alla scelta dell'operatore. La terapia antipiastrinica verrà somministrata a tutti i pazienti randomizzati a PCI. La scelta del regime antitrombotico e della sua durata sarà lasciata alla scelta dello sperimentatore (dopo la valutazione della presentazione iniziale, del sanguinamento e dei rischi ischemici) ma dovrà essere conforme alle linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Comparatore attivo: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
L'innesto di bypass aorto-coronarico è stato scelto come termine di confronto perché è attualmente la strategia di riferimento per la rivascolarizzazione nei pazienti con malattia multivasale e scompenso cardiaco (linee guida ESC). La tecnica di innesto di bypass dell'arteria coronaria sarà una rivascolarizzazione arteriosa totale a meno che gli innesti mammari interni non siano disponibili o abbiano un flusso inadeguato. Tutti i pazienti saranno trattati con terapia antitrombotica secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Procedura: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
La tecnica di innesto di bypass dell'arteria coronaria sarà una rivascolarizzazione arteriosa totale a meno che gli innesti mammari interni non siano disponibili o abbiano un flusso inadeguato. Tutti i pazienti saranno trattati con terapia antitrombotica secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto di MACE tra PCI e CABG. Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE) sono un composto di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione urgente.
3 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto di MACE tra PCI e CABG. I principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACE) sono un composto di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione urgente.
4 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di MACE tra PCI e CABG. Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE) sono un composto di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione urgente.
2 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE) sono un composto di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione urgente.
1 anno
MAZZA
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di MACE tra PCI e CABG
3 mesi
MACCE
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
L'esito composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio, ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione urgente o rivascolarizzazione guidata da ischemia alla fine del follow-up
una media di 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
Morte per qualsiasi causa alla fine del follow-up
una media di 54 mesi
Colpo
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
Ictus alla fine del follow-up
una media di 54 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: valutato fino a 54 mesi
Infarto miocardico alla fine del follow-up
valutato fino a 54 mesi
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
Ricovero non programmato alla fine del follow-up
una media di 54 mesi
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia alla fine del follow-up
una media di 54 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia a 1 anno
1 anno
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
1 anno
Questionario sull'onere del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Onere del trattamento a 1 anno (valutato utilizzando il Treatment Burden Questionnaire (TBQ))
1 anno
Valutazione economica
Lasso di tempo: una media di 54 mesi
Valutazione economica incrementale Rapporti costo-utilità e costo-efficacia
una media di 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Akim SOUAG, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor
  • Investigatore principale: Romain GALLET, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Henri-Mondor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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