다발성 경화증 환자에서 동종 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성 평가 (UMSC01)
2025년 8월 4일 업데이트: Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
다발성 경화증 환자에서 동종 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 완벽한 I/IIa 임상 연구
본 연구는 다발성경화증 환자에서 UMSC01의 IV(Intravenous) 및 IT(Intrathecal) 반복투여의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다.
항염증제는 면역 반응을 억제하여 다발성 경화증 치료에 일상적으로 사용되지만 축삭 재수초화 또는 신경 재생에 미치는 영향은 제한적입니다.
우리는 정맥 주사를 통한 UCMSC의 전신 전달과 IT에 의한 세포의 국소 투여가 MS 환자에게 안전하고 치료 효능이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
1상 부분에는 단일군이 있습니다. 6명의 환자가 안전성 고려를 위해 순차적으로 등록됩니다.
환자는 위에서 설명한 대로 IV를 통해 UMSC01을 받은 다음 28일에 IT를 받습니다.
1단계의 모든 환자가 마지막 UMSC01 투여 후 4주 후에 큰 안전성 문제 없이 SMC의 안전성 평가를 완료한 후 2a 단계 부분이 시작됩니다.
Phase IIa 부분에는 2개의 부문이 있습니다: 기존 치료 제어로 가짜 제어 및 기존 치료로 UMSC01 투여.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sammi Hsu
- 전화번호: 886-4-2325-288
- 이메일: cthsu@ever-supreme.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Jack Tsai
- 전화번호: 517 886-4-2325-288
- 이메일: cktsai@ever-supreme.com.tw
연구 장소
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Non-US
-
Taichung, Non-US, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Sammi Hsu
- 이메일: cthsu@ever-supreme.com.tw
-
수석 연구원:
- Yuh C Guo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 남성 또는 여성은 동의일 기준으로 20세에서 65세 사이입니다.
- 재발-완화 MS(RRMS)의 진단(지난 12개월 동안 임상적으로 문서화된 재발 1회 이상, 지난 24개월 동안 임상적으로 문서화된 재발 2회 이상 또는 지난 12개월 동안 가돌리늄 강화 병변 또는 T2 새로운 병변 1회) 또는 이차 진행성 MS(SPMS)(EDSS 증가 ≥1.0점(기준 EDSS ≤ 5.0) 또는 ≥ 0.5점(기준 EDSS ≥5.5) 및 지난 12개월 동안 ≥1 임상 재발 또는 ≥1 가돌리늄 강화 병변)
- 등록 전 2~15년 사이에 확립된 MS 진단 및 2.0~6.5 사이의 EDSS 점수
- 환자는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 혈액 응고 기능이 적절합니다: PT, APTT ≤ 1.5X 정상 상한(ULN).
- Interferon-β, Glatiramer acetate(Copaxone), Dimethyl fumarate(Tecfidera), Teriflunomide와 같은 MS 질환 수정 요법 중 하나 이상으로 치료 실패(≥ 1개의 재발, ≥ 1개의 새로운 T2 병변, ≥ 1개의 가돌리늄 강화 병변 또는 EDSS 악화) 6개월 이상
- 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자 및 여성 환자는 UMSC01 치료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유부 및 임신하지 않았으나 치료 4주 전후에 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 원하지 않는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 > 250 mg/dL)
- 간 및 신장 기능이 부적절한 환자: AST 및 ALT > 5X ULN; eGFR < 30mL/분.
- 어떤 이유로 뇌 MRI 검사를 받을 수 없는 환자.
- 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 악성 종양, 말초 신경병증, 근병증 또는 본 연구의 평가를 혼란스럽게 할 기타 임상적으로 유의한 신경 질환이 있는 환자.
- 면역저하자 또는 MS 이외의 임상적으로 유의미한 자가면역 질환이 있거나 6개월 이내에 MS 치료 이외의 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 1개월 이내에 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여하는 환자.
- 주입 전 마지막 1개월 동안 세포 독성 약물 치료를 받은 환자.
- UMSC01 주입 전 1개월 이내에 MS의 재발.
- 리툭시맙과 같은 항CD20 요법으로
- 조사관(들)이 판단하여 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UMSC01
정상 식염수와 혼합된 UMSC01 세포는 다발성 경화증 진단이 시작된 후 환자에게 투여됩니다.
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UMSC01 세포는 치료 후 12개월 동안 IV 주입 후 IT 주입을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약
IV 투여의 경우, 다발성 경화증 진단이 시작된 후 환자에게 생리 식염수를 투여합니다.
IT 관리를 위해 가짜 천자 절차는 지주막하 공간에 도달하지 않고 부분적으로 침투하며 척수액을 채취하지 않습니다.
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일반 식염수는 IV 주입 후 치료 후 12개월 동안 가짜 IT 주입이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 부분의 1차 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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연구 기간 동안의 SAE, SUSAR 및 AE 발생
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방문 2~12개월 추적 기간
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Phase IIa 부분의 1차 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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EDSS의 CFB 방문 10
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방문 2~12개월 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문의 EDSS에 대한 CFB(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문(방문 6 -10)의 뇌 MRI 매개변수에 대한 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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삶의 질: 후속 방문(방문 6-10)의 MSQoL-54 설문지 점수에 대한 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문의 T25FW 점수의 CFB(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문의 9-HPT 점수의 CFB(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문의 PASAT 점수 CFB(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문의 SDMT 점수의 CFB(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문(방문 6-10)의 OCT로 측정한 RNFL 두께의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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단계 I 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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MSFC의 CFB 후속 방문(방문 6-10)
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~6개월 추적 기간
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EDSS에서 최소 6개월로 확인된 CDW 발병 시간
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방문 2~6개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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ARR(Annualized Relapse Rate), 여기서 재발은 >24시간 동안 지속되는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상으로 정의됩니다.
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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EDSS에 대한 후속 방문(방문 6 -10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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뇌 MRI 매개변수에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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삶의 질: MSQoL-54 설문 점수에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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T25FW 점수에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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9-HPT 점수에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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PASAT 점수를 위한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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SDMT 점수를 위한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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OCT로 측정한 RNFL 두께에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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IIa상 부분에 대한 효능 종점
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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MSFC에 대한 후속 방문(방문 6-10)의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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1상 및 2a상 모두에 대한 안전성 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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연구 기간 동안의 SAE, SUSAR 및 AE 발생
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방문 2~12개월 추적 기간
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1상 및 2a상 모두에 대한 안전성 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문에 실험실 데이터의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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1상 및 2a상 모두에 대한 안전성 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문에 대한 신체 검사의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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1상 및 2a상 모두에 대한 안전성 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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후속 방문에 대한 활력 징후의 CFB
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방문 2~12개월 추적 기간
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1상 및 2a상 모두에 대한 안전성 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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AFP, CEA, CA199, SCC, IgA, 항-EBV, β-HCG, CA125, CA153 및 PSA의 CFB를 방문 6(상 I) 또는 방문 10(상 IIa)으로
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방문 2~12개월 추적 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 및 2a상 모두에 대한 탐색적 종점은 아래에 나열되어 있습니다.
기간: 방문 2~12개월 추적 기간
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전혈에서 CD3, CD4, CD8 표면 마커, IgG, IgM, 항-HLA 항체 및 패널 반응성 항체 분석을 포함한 면역학적 마커
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방문 2~12개월 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Woei C Shyu, Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-CMSC01-D1101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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