Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng bij patiënten met multiple sclerose (UMSC01)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.

Een naadloze klinische fase I/IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te evalueren bij patiënten met multiple sclerose

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te identificeren van herhaalde IV (intraveneuze) en IT (intrathecale) toedieningen van UMSC01 bij patiënten met MS. Hoewel ontstekingsremmende medicijnen routinematig worden gebruikt voor de behandeling van MS door immuunresponsen te remmen, zijn hun effecten op axonremyelinisatie of neuroregeneratie beperkt. We veronderstellen dat gecombineerde systemische toediening van UCMSC's via intraveneuze injectie en lokale toediening van de cellen door IT veiligheid en therapeutische werkzaamheid zou hebben voor patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is één arm in fase I-deel: uit veiligheidsoverwegingen zullen 6 patiënten opeenvolgend worden ingeschreven. De patiënt krijgt UMSC01 via IV gevolgd door IT op dag 28 zoals hierboven beschreven. Nadat alle patiënten in Fase I de veiligheidsbeoordeling door SMC hebben voltooid zonder enig belangrijk veiligheidsprobleem 4 weken na de laatste UMSC01-toediening, zal het Fase IIa-gedeelte worden gestart. Er zijn 2 armen in Fase IIa deel: Sham-gecontroleerd met conventionele behandelingscontrole en toediening van UMSC01 met conventionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Non-US
      • Taichung, Non-US, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuh C Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Man of vrouw is tussen de 20 en 65 jaar oud op de datum van toestemming.
  3. Diagnose van Relapsing-Remitting MS (RRMS) (≥1 klinisch gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden, ≥2 klinisch gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 24 maanden of ≥ 1 gadolinium-versterkte laesie of T2 nieuwe laesie in de afgelopen 12 maanden) of Secundair Progressief MS (SPMS) (EDSS-toename ≥ 1,0 punt (baseline EDSS ≤ 5,0) of ≥ 0,5 punt (baseline EDSS ≥ 5,5), en ≥ 1 klinische terugval of ≥ 1 gadolinium-versterkte laesie in de afgelopen 12 maanden)
  4. MS-diagnose vastgesteld tussen 2 en 15 jaar en EDSS-score tussen 2,0 en 6,5 vóór inschrijving
  5. Patiënt heeft een geschikte bloedstollingsfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten: PT, APTT ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN).
  6. Falen van de behandeling (ofwel ≥ 1 terugval, ≥ 1 nieuwe T2-laesie, ≥ één gadolinium-verbeterde laesie of EDSS-verslechtering) met ten minste één van de MS-ziektemodificerende therapieën zoals Interferon-β, Glatirameer-acetaat (Copaxone), Dimethylfumaraat (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) of Natalizumab (Tysabri) gedurende meer dan 6 maanden
  7. Alle mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) dienen geschikte anticonceptiemethode(n) te gebruiken gedurende ten minste 4 weken na de behandeling met UMSC01

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding en degenen die niet zwanger zijn maar 4 weken voor en na de behandeling geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen of niet willen nemen.
  2. Patiënten met ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 250 mg/dL)
  3. Patiënten met een ontoereikende lever- en nierfunctie: ASAT en ALAT > 5X ULN; eGFR < 30 ml/min.
  4. Patiënten die om welke reden dan ook geen hersen-MRI-onderzoek kunnen ondergaan.
  5. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of een huidige klinisch actieve kwaadaardige tumor, perifere neuropathie, myopathie of andere klinisch significante neurologische aandoeningen die de evaluatie van deze studie zullen verwarren.
  6. Patiënten met een immuungecompromitteerde aandoening of met bekende klinisch significante auto-immuunziekten anders dan MS of die binnen 6 maanden een andere immunosuppressieve behandeling dan MS krijgen.
  7. Met actieve infectie die systemische behandeling vereiste
  8. Patiënten die binnen 1 maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksproduct.
  9. Patiënten die gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan de infusie werden behandeld met cytotoxische medicatie.
  10. Terugval van MS binnen 1 maand vóór UMSC01-infusie.
  11. Met anti-CD20-therapie, zoals rituximab
  12. Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMSC01
UMSC01-cellen gemengd met normale zoutoplossing zullen aan patiënten worden toegediend na het begin van de diagnose van multiple sclerose.
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen
UMSC01-cellen krijgen een IV-infusie gevolgd door een IT-infusie met een follow-up van 12 maanden na de behandeling.
Sham-vergelijker: Placebo
Voor IV-toediening zal normale zoutoplossing worden toegediend aan patiënten na het begin van de diagnose van multiple sclerose. Voor IT-toediening zal de schijnpunctieprocedure gedeeltelijk doordringen zonder de subarachnoïdale ruimte te bereiken, en er zal geen ruggenmergvocht worden afgenomen.
Biologisch: Controlegroep
Normale zoutoplossing zal een IV-infusie zijn, gevolgd door een schijn-IT-infusie met 12 maanden follow-up na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
SAE-, SUSAR- en AE-incidenties gedurende de onderzoeksperiode
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Primair eindpunt voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van EDSS om 10 te bezoeken
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB voor EDSS van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB voor hersen-MRI-parameters van vervolgbezoeken (Bezoek 6 -10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Kwaliteit van leven: CFB voor MSQoL-54 vragenlijstscore van vervolgbezoeken (Bezoek 6 -10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van T25FW-scores van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van 9-HPT-scores van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van PASAT-scores van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van SDMT-scores van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van RNFL-dikte, gemeten door OCT van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunt voor fase I-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van MSFC van vervolgbezoeken (Bezoek 6-10)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 6 maanden follow-up periode
Tijd tot aanvang van CDW bevestigd door EDSS ten minste 6 maanden
van bezoek 2 tot 6 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
ARR (Annualized relapse rate), waarbij terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die >24 uur aanhouden
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (Bezoek 6 -10) voor EDSS
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor hersen-MRI-parameters
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Kwaliteit van leven: CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor MSQoL-54 vragenlijstscore
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor T25FW-scores
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor 9-HPT-scores
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor PASAT-scores
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor SDMT-scores
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor RNFL-dikte, gemeten door OCT
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Werkzaamheidseindpunten voor fase IIa-gedeelte
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vervolgbezoeken (bezoek 6-10) voor MSFC
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
De veiligheidseindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
SAE-, SUSAR- en AE-incidenties gedurende de onderzoeksperiode
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
De veiligheidseindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van laboratoriumgegevens naar volgende bezoeken
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
De veiligheidseindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van lichamelijk onderzoek naar volgende bezoeken
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
De veiligheidseindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van vitale functies voor volgende bezoeken
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
De veiligheidseindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
CFB van AFP, CEA, CA199, SCC, IgA, anti-EBV, β-HCG, CA125, CA153 en PSA voor bezoek 6 (fase I) of bezoek 10 (fase IIa)
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verkennende eindpunten worden hieronder vermeld voor zowel fase I- als fase IIa-gedeelten
Tijdsspanne: van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode
Immunologische markers, waaronder CD3-, CD4-, CD8-oppervlaktemarkers, IgG, IgM, anti-HLA-antilichamen en Panel Reactive Antibody Assay in volbloed
van bezoek 2 tot 12 maanden follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woei C Shyu, Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-CMSC01-D1101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren