Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit Multipler Sklerose (UMSC01)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
2. Mann oder Frau sind zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 65 Jahre alt.
3. Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) (≥ 1 klinisch dokumentierter Schub in den letzten 12 Monaten, ≥ 2 klinisch dokumentierte Schübe in den letzten 24 Monaten oder ≥ 1 gadoliniumverstärkte Läsion oder neue T2-Läsion in den letzten 12 Monaten) oder sekundär progrediente MS MS (SPMS) (EDSS-Anstieg ≥ 1,0 Punkte (Ausgangs-EDSS ≤ 5,0) oder ≥ 0,5 Punkte (Ausgangs-EDSS ≥ 5,5) und ≥ 1 klinischer Rückfall oder ≥ 1 gadoliniumverstärkte Läsion in den letzten 12 Monaten)
4. MS-Diagnose zwischen 2 und 15 Jahren und EDSS-Score zwischen 2,0 und 6,5 vor Einschreibung
5. Der Patient hat gemäß den folgenden Laboranforderungen eine angemessene Blutgerinnungsfunktion: PT, APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
6. Behandlungsversagen (entweder ≥ 1 Schub, ≥ 1 neue T2-Läsion, ≥ eine gadoliniumverstärkte Läsion oder EDSS-Verschlechterung) mit mindestens einer der die MS-Krankheit modifizierenden Therapien wie Interferon-β, Glatirameracetat (Copaxone), Dimethylfumarat (Tecfidera), Teriflunomid (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribin (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) oder Natalizumab (Tysabri) für mehr als 6 Monate
7. Alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahre nach der Menopause) sollten mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit UMSC01 geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit und diejenigen, die nicht schwanger sind, aber 4 Wochen vor und nach der Behandlung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben oder nicht wollen.
2. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 250 mg/dL)
3. Patienten mit unzureichender Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT > 5X ULN; eGFR < 30 ml/min.
4. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer Gehirn-MRT-Untersuchung zu unterziehen.
5. Patienten mit anamnestischen oder aktuellen klinisch aktiven bösartigen Tumoren, peripherer Neuropathie, Myopathie oder anderen klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen, die die Bewertung dieser Studie verfälschen.
6. Patienten, die einen immungeschwächten Zustand haben oder unter bekannten klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen außer MS leiden oder innerhalb von 6 Monaten eine andere immunsuppressive Behandlung als eine MS-Behandlung erhalten.
7. Mit aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte
8. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
9. Patienten, die im letzten Monat vor der Infusion mit zytotoxischen Medikamenten behandelt wurden.
10. Rückfall von MS innerhalb von 1 Monat vor der UMSC01-Infusion.
11. Mit Anti-CD20-Therapie, wie Rituximab
12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind