Ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (UMSC01)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są chętni do podpisania świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta są w wieku od 20 do 65 lat w dniu wyrażenia zgody.
3. Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) (≥1 klinicznie udokumentowany rzut w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ≥2 klinicznie udokumentowane rzuty w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub ≥1 zmiana wzmocniona gadolinem lub nowa zmiana T2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub wtórnie postępująca Stwardnienie rozsiane (SPMS) (wzrost EDSS o ≥1,0 ​​punktu (wyjściowy EDSS ≤ 5,0) lub ≥ 0,5 punktu (wyjściowy EDSS ≥5,5) i ≥1 nawrót kliniczny lub ≥1 zmiana wzmocniona gadolinem w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
4. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego ustalone między 2 a 15 rokiem życia i wynik EDSS między 2,0 a 6,5 ​​przed włączeniem do badania
5. Pacjent ma prawidłową funkcję krzepnięcia krwi, ocenianą na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: PT, APTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
6. Niepowodzenie leczenia (≥ 1 nawrót, ≥ 1 nowa zmiana w obrazach T2-zależnych, ≥ jedna zmiana wzmocniona gadolinem lub pogorszenie EDSS) przy co najmniej jednej terapii modyfikującej przebieg SM, takiej jak interferon-β, octan glatirameru (Copaxone), fumaran dimetylu (Tecfidera), teryflunomid (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) lub Natalizumab (Tysabri) przez ponad 6 miesięcy
7. Wszyscy pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym (od okresu dojrzewania do 2 lat po menopauzie) powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu UMSC01

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, laktacja oraz kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosowały lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych 4 tygodnie przed i po zabiegu.
2. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 250 mg/dl)
3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: AspAT i AlAT > 5x GGN; eGFR < 30 ml/min.
4. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się badaniu MRI mózgu.
5. Pacjenci z historią medyczną lub obecnie klinicznie czynnym nowotworem złośliwym, neuropatią obwodową, miopatią lub innymi klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, które zakłócą ocenę tego badania.
6. Pacjenci z obniżoną odpornością lub znaną klinicznie chorobą autoimmunologiczną inną niż stwardnienie rozsiane lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne inne niż leczenie stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy.
7. Z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
8. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych z badanym produktem w ciągu 1 miesiąca.
9. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami cytotoksycznymi w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed infuzją.
10. Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 miesiąca przed infuzją UMSC01.
11. Z terapią anty-CD20, taką jak rytuksymab
12. Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu w ocenie badacza(ów)