Оценить безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с рассеянным склерозом (UMSC01)

Критерии включения:

1. Пациенты готовы подписать информированное согласие.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет на дату согласия.
3. Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) (≥1 клинически подтвержденного рецидива за последние 12 месяцев, ≥2 клинически подтвержденных рецидивов за последние 24 месяца или ≥1 очага с усилением гадолиния или нового очага T2 за последние 12 месяцев) или вторично-прогрессирующего MS (SPMS) (увеличение EDSS ≥1,0 ​​балла (исходный уровень EDSS ≤ 5,0) или ≥ 0,5 балла (исходный уровень EDSS ≥5,5) и ≥1 клинический рецидив или ≥1 очаг с усилением гадолиния за последние 12 месяцев)
4. Диагноз рассеянного склероза установлен в возрасте от 2 до 15 лет, а оценка по шкале EDSS составляет от 2,0 до 6,5 до зачисления.
5. У пациента имеется соответствующая функция свертывания крови, что оценивается по следующим лабораторным требованиям: ПВ, АЧТВ ≤ 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
6. Неудача лечения (либо ≥ 1 рецидива, ≥ 1 нового поражения T2, ≥ одного поражения с усилением гадолиния или ухудшение по шкале EDSS) по крайней мере с одной из терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза, такой как интерферон-β, глатирамера ацетат (копаксон), диметилфумарат (текфидера), терифлуномид (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) или Natalizumab (Tysabri) более 6 месяцев
7. Все пациенты мужского пола и пациентки женского пола с детородным потенциалом (в период полового созревания и через 2 года после менопаузы) должны использовать соответствующие методы контрацепции в течение не менее 4 недель после лечения UMSC01.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью и те, кто не беременны, но не принимали или не хотели принимать эффективные меры контрацепции за 4 недели до и после лечения.
2. Пациенты с неконтролируемым диабетом (глюкоза крови натощак > 250 мг/дл)
3. Пациенты с недостаточной функцией печени и почек: АСТ и АЛТ > 5X ВГН; рСКФ < 30 мл/мин.
4. Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут пройти МРТ головного мозга.
5. Пациенты, имеющие в анамнезе или в настоящее время клинически активную злокачественную опухоль, периферическую невропатию, миопатию или другие клинически значимые неврологические заболевания, которые могут исказить оценку этого исследования.
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с известными клинически значимыми аутоиммунными состояниями, отличными от РС, или получающие иммуносупрессивное лечение, отличное от лечения РС, в течение 6 месяцев.
7. При активной инфекции, требующей системного лечения
8. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях с исследуемым продуктом в течение 1 месяца.
9. Пациенты, получавшие лечение цитотоксическими препаратами в течение последнего 1 месяца до инфузии.
10. Рецидив РС в течение 1 мес до введения UMSC01.
11. С анти-CD20 терапией, такой как ритуксимаб
12. Пациенты, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя (исследователей)