Avaliar a Segurança e a Eficácia das Células-Tronco Mesenquimais Alogênicas do Cordão Umbilical em Pacientes com Esclerose Múltipla (UMSC01)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes estão dispostos a assinar o consentimento informado.
2. Homens ou mulheres têm idade entre 20 e 65 anos na data do consentimento.
3. Diagnóstico de EM Remitente-Recorrente (EMRR) (≥1 recaída clinicamente documentada nos últimos 12 meses, ≥2 recaídas clinicamente documentadas nos últimos 24 meses ou ≥ 1 lesão realçada por gadolínio ou nova lesão T2 nos últimos 12 meses) ou Progressiva Secundária MS (SPMS) (aumento de EDSS ≥1,0 ​​ponto (EDSS basal ≤ 5,0) ou ≥ 0,5 ponto (EDSS basal ≥5,5) e ≥1 recaída clínica ou ≥1 lesão realçada por gadolínio nos últimos 12 meses)
4. Diagnóstico de EM estabelecido entre 2 a 15 anos e pontuação EDSS entre 2,0 a 6,5 ​​antes da inscrição
5. O paciente tem função de coagulação sanguínea apropriada conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais: PT, APTT ≤ 1,5X limite superior do normal (LSN).
6. Falha no tratamento (≥ 1 recaída, ≥ 1 nova lesão T2, ≥ uma lesão realçada por gadolínio ou deterioração EDSS) com pelo menos uma das terapias modificadoras da doença da EM como Interferon-β, Acetato de Glatiramer (Copaxone), Fumarato de Dimetila (Tecfidera), Teriflunomida (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) ou Natalizumab (Tysabri) por mais de 6 meses
7. Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) devem usar método(s) contraceptivo(s) apropriado(s) por pelo menos 4 semanas após o tratamento UMSC01

Critério de exclusão:

1. Gravidez, lactação e aquelas que não estão grávidas, mas não tomaram ou não querem tomar medidas contraceptivas eficazes 4 semanas antes e depois do tratamento.
2. Pacientes com diabetes não controlado (glicemia de jejum > 250 mg/dL)
3. Pacientes com função hepática e renal inadequada: AST e ALT > 5X LSN; eGFR < 30 mL/min.
4. Pacientes que não podem se submeter ao exame de ressonância magnética cerebral por qualquer motivo.
5. Pacientes com histórico médico ou tumor maligno clinicamente ativo atual, neuropatia periférica, miopatia ou outras doenças neurológicas clinicamente significativas que irão confundir a avaliação deste estudo.
6. Pacientes com condição imunocomprometida ou com condições autoimunes clinicamente significativas diferentes da EM ou que estejam recebendo tratamentos imunossupressores diferentes do tratamento da EM dentro de 6 meses.
7. Com infecção ativa que requer tratamento sistêmico
8. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos com um produto experimental dentro de 1 mês.
9. Pacientes que foram tratados com medicamentos citotóxicos durante o último 1 mês antes da infusão.
10. Recaída de EM dentro de 1 mês antes da infusão de UMSC01.
11. Com terapia anti-CD20, como rituximabe
12. Pacientes não adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es)