Evaluer sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale navlestrengsstamceller hos pasienter med multippel sklerose (UMSC01)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter er villige til å signere informert samtykke.
2. Mann eller kvinne er mellom 20 og 65 år på samtykkedatoen.
3. Diagnose av residiverende-remitterende MS (RRMS) (≥1 klinisk dokumentert tilbakefall de siste 12 månedene, ≥2 klinisk dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene eller ≥ 1 gadoliniumforsterket lesjon eller T2 ny lesjon i løpet av de siste 12 månedene) eller sekundær progressiv MS (SPMS) (EDSS økning ≥1,0 ​​poeng (grunnlinje EDSS ≤ 5,0) eller ≥ 0,5 poeng (grunnlinje EDSS ≥5,5), og ≥1 klinisk tilbakefall eller ≥1 gadoliniumforsterket lesjon i løpet av de siste 12 månedene)
4. MS-diagnose etablert mellom 2 til 15 år og EDSS-score mellom 2,0 til 6,5 før innmelding
5. Pasienten har tilegnet blodkoagulasjonsfunksjonen som vurdert av følgende laboratoriekrav: PT, APTT ≤ 1,5X øvre normalgrense (ULN).
6. Behandlingssvikt (enten ≥ 1 tilbakefall, ≥ 1 ny T2-lesjon, ≥ én gadoliniumforsterket lesjon eller EDSS-forverring) med minst én av MS sykdomsmodifiserende terapier som Interferon-β, Glatirameracetat (Copaxone), dimetylfumarat (Tecflunomide), (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) eller Natalizumab (Tysabri) i mer enn 6 måneder
7. Alle mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke passende prevensjonsmetode(r) i minst 4 uker etter UMSC01-behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming og de som ikke er gravide, men som ikke tok, eller ikke ville, ta effektive prevensjonstiltak 4 uker før og etter behandlingen.
2. Pasienter med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 250 mg/dL)
3. Pasienter med utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: ASAT og ALAT > 5X ULN; eGFR < 30 ml/min.
4. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå hjerne-MR-undersøkelse.
5. Pasienter som har medisinsk historie eller nåværende klinisk aktiv ondartet svulst, perifer nevropati, myopati eller andre klinisk signifikante nevrologiske sykdommer som vil forvirre evalueringen av denne studien.
6. Pasienter som har immunkompromittert tilstand eller har kjente klinisk signifikant autoimmune tilstander andre enn MS eller som mottar andre immunsuppressive behandlinger enn MS-behandling innen 6 måneder.
7. Med aktiv infeksjon som krevde systemisk behandling
8. Pasienter som deltar i andre kliniske studier med et undersøkelsesprodukt innen 1 måned.
9. Pasienter som ble behandlet med cellegift i løpet av den siste 1 måneden før infusjonen.
10. Tilbakefall av MS innen 1 måned før UMSC01-infusjon.
11. Med anti-CD20-terapi, som rituximab
12. Pasienter som ikke er egnet til å delta i utprøvingen som bedømt av etterforskeren(e)