Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med multipel sklerose (UMSC01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter er villige til at underskrive informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde er mellem 20 og 65 år på samtykkedatoen.
3. Diagnose af Relapsing-Remitting MS (RRMS) (≥1 klinisk dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder, ≥2 klinisk dokumenterede tilbagefald inden for de sidste 24 måneder eller ≥ 1 gadoliniumforstærket læsion eller T2 ny læsion inden for de sidste 12 måneder) eller Sekundær Progressiv MS (SPMS) (EDSS-stigning ≥1,0 ​​point (basislinje EDSS ≤ 5,0) eller ≥ 0,5 point (basislinje EDSS ≥5,5), og ≥1 klinisk tilbagefald eller ≥1 gadoliniumforstærket læsion inden for de sidste 12 måneder)
4. MS-diagnose etableret mellem 2 til 15 år og EDSS-score mellem 2,0 til 6,5 før indskrivning
5. Patienten har tilpasset blodkoagulationsfunktionen som vurderet af følgende laboratoriekrav: PT, APTT ≤ 1,5X øvre normalgrænse (ULN).
6. Behandlingssvigt (enten ≥ 1 tilbagefald, ≥ 1 ny T2-læsion, ≥ en gadoliniumforstærket læsion eller EDSS-forringelse) med mindst én af MS-sygdomsmodificerende behandlinger som Interferon-β, Glatirameracetat (Copaxone), Dimethylfumarat (Tecflunomide), (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) eller Natalizumab (Tysabri) i mere end 6 måneder
7. Alle mandlige patienter og kvindelige patienter med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør anvende passende præventionsmetode(r) i mindst 4 uger efter UMSC01-behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men som ikke eller ikke ville tage effektive præventionsforanstaltninger 4 uger før og efter behandlingen.
2. Patienter med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 250 mg/dL)
3. Patienter med utilstrækkelig lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT > 5X ULN; eGFR < 30 ml/min.
4. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå hjerne-MR-undersøgelse.
5. Patienter, som har sygehistorie eller aktuel klinisk aktiv malign tumor, perifer neuropati, myopati eller andre klinisk signifikante neurologiske sygdomme, som vil forvirre evalueringen af ​​denne undersøgelse.
6. Patienter, der har en immunkompromitteret tilstand eller har kendte, klinisk signifikant autoimmune tilstande andre end MS eller modtager andre immunsuppressive behandlinger end MS-behandling inden for 6 måneder.
7. Med aktiv infektion, der krævede systemisk behandling
8. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med et forsøgsprodukt inden for 1 måned.
9. Patienter, der blev behandlet med cytotoksisk medicin i løbet af den sidste 1 måned forud for infusionen.
10. Tilbagefald af MS inden for 1 måned før UMSC01-infusion.
11. Med anti-CD20-terapi, såsom rituximab
12. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget som vurderet af investigator(erne)