Evaluar la seguridad y eficacia de células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical en pacientes con esclerosis múltiple (UMSC01)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
2. El hombre o la mujer tienen entre 20 y 65 años de edad en la fecha del consentimiento.
3. Diagnóstico de EM remitente-recurrente (EMRR) (≥ 1 recaída clínicamente documentada en los últimos 12 meses, ≥ 2 recaídas clínicamente documentadas en los últimos 24 meses o ≥ 1 lesión realzada con gadolinio o lesión nueva T2 en los últimos 12 meses) o progresiva secundaria MS (SPMS) (aumento de EDSS ≥1,0 ​​punto (EDSS inicial ≤ 5,0) o ≥ 0,5 puntos (EDSS inicial ≥5,5), y ≥1 recaída clínica o ≥1 lesión realzada con gadolinio en los últimos 12 meses)
4. Diagnóstico de EM establecido entre 2 y 15 años y puntuación EDSS entre 2,0 y 6,5 antes de la inscripción
5. El paciente tiene una función de coagulación sanguínea apropiada según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio: PT, APTT ≤ 1.5X límite superior normal (ULN).
6. Fracaso del tratamiento (ya sea ≥ 1 recaída, ≥ 1 nueva lesión T2, ≥ una lesión realzada con gadolinio o deterioro de EDSS) con al menos una terapia modificadora de la enfermedad de la EM como interferón-β, acetato de glatiramer (Copaxone), dimetilfumarato (Tecfidera), teriflunomida (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta) o Natalizumab (Tysabri) durante más de 6 meses
7. Todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 4 semanas después del tratamiento con UMSC01.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia y aquellas que no están embarazadas pero no tomaron o no quisieron tomar medidas anticonceptivas efectivas 4 semanas antes y después del tratamiento.
2. Pacientes con diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 250 mg/dL)
3. Pacientes con función hepática y renal inadecuada: AST y ALT > 5X LSN; FGe < 30 ml/min.
4. Pacientes que no pueden someterse a un examen de resonancia magnética cerebral por cualquier motivo.
5. Pacientes que tengan antecedentes médicos o tumor maligno clínicamente activo actual, neuropatía periférica, miopatía u otras enfermedades neurológicas clínicamente significativas que puedan confundir la evaluación de este estudio.
6. Pacientes que tienen una condición inmunocomprometida o que tienen condiciones autoinmunes clínicamente significativas conocidas distintas de la EM o que reciben tratamientos inmunosupresores distintos del tratamiento de la EM dentro de los 6 meses.
7. Con infección activa que requirió tratamiento sistémico
8. Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos con un producto en investigación dentro de 1 mes.
9. Pacientes que fueron tratados con medicamentos citotóxicos durante el último mes antes de la infusión.
10. Recaída de EM dentro de 1 mes antes de la infusión de UMSC01.
11. Con terapia anti-CD20, como rituximab
12. Pacientes no aptos para participar en el ensayo según lo juzgado por el(los) investigador(es)