산전 우울증에 대한 인터넷 CBT
2024년 6월 24일 업데이트: Marie Bendix, Karolinska Institutet
산전 우울증에 대한 유도 인터넷 인지 행동 치료 - 치료 효과, 평가 양식 및 추가 지원.
임신 8주에서 29주 사이에 산전 우울증에 대해 양성으로 선별된 임산부는 무작위로 선택하거나 다른 형태의 진단 평가에 우연히 할당될 것입니다. 즉, 전화, 비디오 또는 대면 평가.
경증에서 중등도의 주요 우울증으로 진단받은 사람들은 산전 우울증을 앓고 있는 여성을 위해 조정된 치료사 안내 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)로 치료하거나 추가 지원을 통해 최대 3명의 접촉을 추가한 동일한 치료로 무작위 배정됩니다. 조산사 또는 경험이 풍부한 주산기 정신 건강 간호사.
일차 목표는 인터넷 유도 임신에 적응된 ICBT 외에 추가 지원이 인터넷 유도 임신에 적응된 ICBT 단독보다 우울 증상을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 치료 만족도, 충실도 및 신뢰성에 대한 추가 지원 및 평가 모드의 효과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
415
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Bendix, PhD
- 전화번호: +46 73 6370 864
- 이메일: marie.bendix@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모병
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
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연락하다:
- Marie Bendix, PhD
- 전화번호: +46 73 637 0864
- 이메일: marie.bendix@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 주요 우울증
- 치료 시작 시 임신
- 산부인과 정신건강클리닉 정기연락
- > 18세
- 임신 8주에 가장 일찍 치료를 시작하고 임신 30주에 가장 늦게 치료를 시작할 수 있음
- 최소 3주 동안 우울증 및/또는 기타 정신 질환에 대한 안정적인 약물.
- 진료시간 동안 진료에 참여할 수 있고, 진료시간 동안 인터넷 및 휴대폰 이용 및 이용이 가능할 것
- 구두 및 서면으로 스웨덴어 언어를 이해할 수 있음
제외 기준:
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) 점수 15 미만(우울증 증상이 낮음) 또는 35 이상(심각한 우울증)
- 자해 또는 자살 위험이 높음(반구조화 임상 자살 위험 평가 기준)
- 치료 참여를 방해하거나 치료 참여로 인해 태아에 부정적인 영향을 미치거나 위험을 구성할 수 있는 정신과 동반이환, 장애, 신체 장애 또는 임신 합병증
- 유사한 내용의 지속적인 심리치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산전 우울증에 대한 우연히 할당된 평가 양식 및 유도된 ICBT
환자는 주산기 정신과 반구조적 평가의 평가 양식(전화, 영상 또는 대면 방문)에 무작위 배정되고, 추가 지원 없이 산전 우울증에 대한 인터넷-CBT 치료에 무작위 배정됩니다(10주).
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인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 10주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
산전 우울증에 적합한 우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
전화, 비디오 또는 대면 회의에서 산전 우울증(임신 8-29주)에 대해 양성으로 선별된 여성의 구조화된 진단 주산기 정신과 평가.
우연히 평가 양식 할당.
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활성 비교기: 산전 우울증에 대한 선택 및 안내 ICBT에 따라 할당된 평가 양식
환자는 주산기 정신과 반구조적 평가의 평가 방식(전화, 영상 또는 대면 방문)을 선택하고 추가 지원(10주) 없이 산전 우울증에 대한 인터넷-CBT 치료에 무작위 배정됩니다.
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인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 10주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
산전 우울증에 적합한 우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
전화, 비디오 또는 대면 회의에서 산전 우울증(임신 8-29주)에 대해 양성으로 선별된 여성의 구조화된 진단 주산기 정신과 평가.
환자 선호도에 따른 평가 양식 할당.
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실험적: 추가 지원이 포함된 산전우울증에 대한 우연히 할당된 평가 양식 및 유도된 ICBT
환자는 주산기 정신과 반구조적 평가의 평가 양식(전화, 영상 또는 대면 방문)에 무작위로 배정되고, 추가 지원이 포함된 산전 우울증에 대한 인터넷-CBT 치료에 무작위로 배정됩니다.
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전화, 비디오 또는 대면 회의에서 산전 우울증(임신 8-29주)에 대해 양성으로 선별된 여성의 구조화된 진단 주산기 정신과 평가.
우연히 평가 양식 할당.
인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 10주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
산전 우울증에 적합한 우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
또한 ICBT 치료를 지원하고 일반적인 임신 관련 건강 문제를 해결하기 위해 조산사 또는 주산기 정신 건강 간호사와 최대 3번의 지원 접촉을 합니다.
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실험적: 추가 지원이 포함된 산전 우울증에 대한 선택 및 안내 ICBT로 할당된 평가 양식
환자는 주산기 정신과 반구조적 평가의 평가 양식(전화, 영상 또는 대면 방문)을 선택하고 추가 지원(10주)이 포함된 산전 우울증에 대한 인터넷-CBT 치료에 무작위 배정됩니다.
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전화, 비디오 또는 대면 회의에서 산전 우울증(임신 8-29주)에 대해 양성으로 선별된 여성의 구조화된 진단 주산기 정신과 평가.
환자 선호도에 따른 평가 양식 할당.
인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 10주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
산전 우울증에 적합한 우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
또한 ICBT 치료를 지원하고 일반적인 임신 관련 건강 문제를 해결하기 위해 조산사 또는 주산기 정신 건강 간호사와 최대 3번의 지원 접촉을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale, 자체 등급 버전(MADRS-S)의 변경
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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자살 경향을 선별하는 9개 항목의 자체 평가 우울증 중증도 척도(Montgomery & Asberg, 1979).
점수 범위는 0~54점으로 13~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중간 정도의 우울증, 35~54점은 심한 우울증을 의미한다.
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후우울증 척도(EPDS)의 변화
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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산전 우울증의 자가 평가 척도(Cox, Holden & Sagovsky, 1987)는 주산기 우울증의 스크리닝과 중증도 척도로 사용됩니다.
점수 범위는 0~30점이며 13점 이상이면 임신 중 우울증으로 구분됩니다.
이 척도는 스웨덴 임산부에 대해 검증되었습니다(Rubertsson et al., 2011).
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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주요 우울증 완화(DSM-5)
기간: 후처리(10주)
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DSM-5 기반 SCID-I 진단 면담의 우울증 모듈로 치료 전과 동일한 방식으로 임상의가 평가한 주요 우울증의 진단적 평가(Spitzer et al., 1992).
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후처리(10주)
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주요 우울증 완화(DSM-5)
기간: 산후 8-10주.
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DSM-5 기반 SCID-I 진단 면담의 우울증 모듈로 치료 전과 동일한 방식으로 임상의가 평가한 주요 우울증의 진단적 평가(Spitzer et al., 1992).
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산후 8-10주.
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지 선별검사
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불안과 걱정의 증상에 대한 7개 항목 자가 평가 척도(Spitzer et al., 2006).
점수 범위는 0~21점이며 10점 이상은 임상 수준을 나타냅니다.
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지 선별검사
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자체 평가한 불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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7개 항목, 불면증 증상의 인지된 중증도를 측정하는 자가 평가 설문지(Bastien, Vallières & Morin, 2001).
불면증 연구를 위한 결과 측정으로 검증되었습니다.
이 척도에는 0-28의 범위로 합산되는 0-4 척도로 점수가 매겨진 7개의 항목이 포함됩니다.
점수는 임상적 불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중간 정도의 임상적 불면증(15-21) 및 심각한 임상적 불면증(22-28)의 네 가지 범주로 나눌 수 있습니다(Sarsour et al. , 2010).
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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상태로 인한 장애 수준의 자체 평가 측정(Mundt et al. 2002).
이 연구에서는 우울증과 임신으로 인한 손상에 대해 묻는 두 가지 버전이 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 10점 미만의 점수는 준임상적 손상을 나타내고 20점 이상의 점수는 중등도 이상의 손상을 나타냅니다.
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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Euroqol 변경 (EQ-5D-5L)
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지 선별검사
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자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함한 5개 구성요소 척도(Hinz et al., 2014).
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지 선별검사
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태아기 애착 인벤토리(PAI)의 변화
기간: 치료 후 스크리닝(10주)
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산모에서 태어나지 않은 아이까지의 애착 및 정신화에 대한 자가 평가 측정(Muller 1993; Pallant et al., 2014).
21개 항목이 1-4 척도로 점수를 매겼습니다.
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치료 후 스크리닝(10주)
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친밀한 관계 경험의 변화(ENR)
기간: 산후 8~10주까지 선별 검사
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성인 애착 유형의 자가 보고 측정(Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008).
1-7 척도로 36개 항목이 채점되었습니다.
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산후 8~10주까지 선별 검사
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발렌타인 스케일 변경
기간: 산후 8~10주까지 선별 검사
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파트너 관계에 대한 만족도 측정을 위한 7개 항목 자체 평가 척도(Burman et al., 2018).
값이 높을수록 파트너 관계 만족도가 높음을 나타내는 범위 0-21.
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산후 8~10주까지 선별 검사
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출생 공포도(FOBS)의 변화
기간: 치료 후(10주 후) 및 산후 8-10주까지 선별 검사
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2개의 시각적 아날로그 척도(VAS)(Haines et al., 2015)를 사용하여 다가오는 출산과 관련하여 두려움과 걱정의 자가 평가(Haines et al., 2015), 높은 수준은 두려움과 걱정이 증가했음을 나타냅니다.
또한 출산 후 완성된 출산과 관련하여 두려움과 걱정을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후(10주 후) 및 산후 8-10주까지 선별 검사
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)의 변화
기간: 산후 8~10주까지 선별 검사
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스스로 평가한 사회적 지지를 측정합니다(Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013).
7점 리커트 유형 응답 형식으로 평가된 12개 항목(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함).
범위 12~84, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 높음을 나타냅니다.
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산후 8~10주까지 선별 검사
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Trimbos 및 Institute of Medical Technology Assessment Costnaire for Psychiatry(TIC-P)의 변화
기간: 치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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정신 장애가 있는 환자의 의료 소비 및 생산성 손실을 측정합니다(Bouwmans et al., 2013).
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치료 후(10주) 및 산후 8-10주까지의 기준
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)의 변화
기간: 평가 후 및 치료 후(10주 후).
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질병의 중증도를 측정하는 7항목 관찰자 등급 척도(CGI-S)(Guy 1976)
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평가 후 및 치료 후(10주 후).
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임상 글로벌 임상 글로벌 개선의 변화(CGI-I)
기간: 평가 후 및 치료 후(10주 후).
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전반적인 개선을 측정하는 7개 항목 관찰자 등급 척도(CGI-I)(Guy 1976).
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평가 후 및 치료 후(10주 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 경험 평가 - 출산 경험 척도(CEQ)
기간: 산후 8~10주
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출산 경험(Dencker et al., 2010)은 1(전적으로 동의함), 2(대부분 동의함), 3(대부분 동의하지 않음)에서 4 범위의 긍정적 및 부정적 진술에 대한 동의를 평가하는 22개 항목 4점 리커트 척도로 측정합니다. (완전히 동의하지 않음).
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산후 8~10주
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모성 유대감 평가 - 어머니-영아 유대 척도(S-MIBS)
기간: 산후 8~10주
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산후 기간 동안 영아와의 모성 유대감을 평가합니다.
더 높은 값을 가진 0-3 범위의 8개 항목은 더 많은 접합 문제를 나타냅니다(Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
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산후 8~10주
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부작용 평가
기간: 치료 2,4,6,8주차
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환자는 부작용을 평가했습니다.
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치료 2,4,6,8주차
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부작용 평가
기간: 후처리(10주)
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환자는 부작용을 평가했습니다.
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후처리(10주)
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부작용 평가
기간: 산후 8~10주
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환자는 부작용을 평가했습니다.
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산후 8~10주
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부작용 평가
기간: 치료 후(10주).
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임상의는 부작용을 평가했습니다.
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치료 후(10주).
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치료 만족도 평가 - 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 후처리(10주)
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8-13점은 나쁨, 14-19점 보통, 20-25점 좋음, 26-32점 최고 만족을 나타내는 8-32점의 점수로 치료에 대한 자체 평가 만족도를 측정합니다(Attkisson 및 Zwick, 1982; Smith et al. 2014).
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후처리(10주)
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치료 만족도 평가 - 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 산후 8~10주
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8-13점은 나쁨, 14-19점 보통, 20-25점 좋음, 26-32점 최고 만족을 나타내는 8-32점의 점수로 치료에 대한 자체 평가 만족도를 측정합니다(Attkisson 및 Zwick, 1982; Smith et al. 2014).
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산후 8~10주
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치료 신뢰도 평가 - 치료 신뢰도 척도(TCS)
기간: 치료 2주차
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치료 신뢰도 척도는 유사한 문제에 대한 치료가 효과가 있을 것이라고 응답자가 얼마나 잘 생각하는지 평가하는 신뢰도/기대 설문지(Devilly and Borkovec, 2000)의 한 버전입니다.
점수 범위는 5에서 50까지입니다.
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치료 2주차
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치료 신뢰도 평가 - 치료 신뢰도 척도(TCS)
기간: 치료 4주차
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치료 신뢰도 척도는 유사한 문제에 대한 치료가 효과가 있을 것이라고 응답자가 얼마나 잘 생각하는지 평가하는 신뢰도/기대 설문지(Devilly and Borkovec, 2000)의 한 버전입니다.
점수 범위는 5에서 50까지입니다.
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치료 4주차
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치료 충실도 평가
기간: 후처리(10주)
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인터넷 정신의학 클리닉에서 개발한 도구를 사용하여 임상의가 평가한 구조화된 평가입니다.
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후처리(10주)
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모성 건강 관리, 출생 및 아동 관련 건강 및 관리 결과 평가 - 스웨덴 임신 및 의료 출생 기록.
기간: 임신~산후 8~10주
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인구 통계학적, 물질적 건강 관리, 분만 관리 및 자녀 관련 결과에 대한 데이터를 등록하는 스웨덴 임신 및 의료 출생 등록부의 등록 데이터는 고유한 개인 식별 번호를 통해 연결됩니다.
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임신~산후 8~10주
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권한 부여 평가
기간: 평가 후, 치료 후(10주차 이후) 및 산후 8~10주
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28개 항목 "권한 부여 척도"로 평가된 환자 평가 권한 부여(Rogers et al. 1997).
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평가 후, 치료 후(10주차 이후) 및 산후 8~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .