Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internet CBT voor prenatale depressie

24 juni 2024 bijgewerkt door: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Begeleide internet cognitieve gedragstherapie voor prenatale depressie - behandelingseffecten, beoordelingsmodaliteiten en extra ondersteuning.

Zwangere vrouwen in zwangerschapsweek 8-29 die positief screenen op prenatale depressie zullen gerandomiseerd worden om ofwel te kiezen ofwel door toeval te worden toegewezen aan verschillende vormen van diagnostische beoordeling; d.w.z. telefonische, video- of face-to-face beoordeling.

Degenen die gediagnosticeerd zijn met een milde tot matige ernstige depressie zullen dan gerandomiseerd worden voor behandeling met door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie (ICBT), aangepast voor vrouwen die lijden aan prenatale depressie, of voor dezelfde behandeling met toevoeging van maximaal drie contacten met extra ondersteuning door een verloskundige of ervaren perinatale GGZ-verpleegkundige.

Het primaire doel is om te beoordelen of extra ondersteuning naast internet-geleide zwangerschap aangepaste ICBT depressieve symptomen meer vermindert dan alleen internet-geleide zwangerschap aangepaste ICBT. Secundaire doelen omvatten effecten van extra ondersteuning en beoordelingsmodus op behandelingstevredenheid, trouw en geloofwaardigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Werving
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige zware depressie
  • Zwanger bij start van de behandeling
  • Regelmatig contact met kraamkliniek
  • > 18 jaar oud
  • De behandeling op zijn vroegst in zwangerschapsweek 8 en uiterlijk in zwangerschapsweek 30 kunnen starten
  • Stabiele medicatie voor depressie en/of andere psychiatrische aandoeningen gedurende minimaal 3 weken.
  • Tijdens de behandeltijd kunnen deelnemen aan de behandeling en tijdens de behandeltijd toegang hebben tot en gebruik kunnen maken van internet en mobiele telefoon
  • De Zweedse taal mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) score lager dan 15 (symptomen van depressie te laag) of hoger dan 35 (ernstige depressie)
  • Hoog risico op zelfbeschadiging of zelfmoord (gebaseerd op semi-gestructureerde klinische zelfmoordrisicobeoordeling)
  • Psychiatrische comorbiditeit, handicap, somatische stoornis of zwangerschapscomplicaties die deelname aan de behandeling verhinderen of die negatief kunnen worden beïnvloed of een risico vormen voor de foetus door deelname aan de behandeling
  • Doorlopende psychologische behandeling met vergelijkbare inhoud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beoordelingsformulier toegewezen door toeval en begeleide ICBT voor prenatale depressie
Patiënten worden gerandomiseerd naar de beoordelingsmodaliteit (telefoon, video of face-to-face bezoek) van een perinatale psychiatrische semi-gestructureerde beoordeling en worden gerandomiseerd naar behandeling met internet-CGT voor prenatale depressie zonder extra ondersteuning (10 weken)
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide internet-CGT voor prenatale depressie
Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 10 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Omvat traditionele CGT-methoden voor depressie aangepast voor prenatale depressie.
Gedragsmatig: Diagnostische beoordeling per telefoon, video of face-to-face - Toewijzing op basis van toeval
Gestructureerde diagnostische perinatale psychiatrische beoordeling van vrouwen die positief screenen op prenatale depressie (zwangerschapsweek 8-29) per telefoon, video of in een persoonlijk gesprek. Beoordelingsformulier toekenning bij toeval.
Actieve vergelijker: Beoordelingsformulier toegewezen naar keuze en begeleide ICBT voor prenatale depressie
Patiënten kiezen de beoordelingsmodaliteit (telefoon, video of face-to-face bezoek) van een perinatale psychiatrische semi-gestructureerde beoordeling en worden gerandomiseerd naar behandeling met internet-CGT voor prenatale depressie zonder extra ondersteuning (10 weken)
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide internet-CGT voor prenatale depressie
Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 10 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Omvat traditionele CGT-methoden voor depressie aangepast voor prenatale depressie.
Gedragsmatig: Diagnostische beoordeling per telefoon, video of face-to-face - Toewijzing naar keuze
Gestructureerde diagnostische perinatale psychiatrische beoordeling van vrouwen die positief screenen op prenatale depressie (zwangerschapsweek 8-29) per telefoon, video of in een persoonlijk gesprek. Toewijzing van beoordelingsformulier op basis van de voorkeur van de patiënt.
Experimenteel: Beoordelingsformulier toegewezen door toeval en begeleide ICBT voor prenatale depressie met extra ondersteuning
Patiënten worden gerandomiseerd naar de beoordelingsmodaliteit (telefoon, video of face-to-face bezoek) van een perinatale psychiatrische semi-gestructureerde beoordeling en worden gerandomiseerd naar behandeling met internet-CGT voor prenatale depressie met extra ondersteuning
Gedragsmatig: Diagnostische beoordeling per telefoon, video of face-to-face - Toewijzing op basis van toeval
Gestructureerde diagnostische perinatale psychiatrische beoordeling van vrouwen die positief screenen op prenatale depressie (zwangerschapsweek 8-29) per telefoon, video of in een persoonlijk gesprek. Beoordelingsformulier toekenning bij toeval.
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide Internet-CGT voor prenatale depressie en perinatale extra ondersteuning.
Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 10 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Omvat traditionele CGT-methoden voor depressie aangepast voor prenatale depressie. Daarnaast maximaal drie ondersteunende contacten met een verloskundige of perinatale GGZ-verpleegkundige om ICBT-behandeling te ondersteunen en algemene zwangerschapgerelateerde gezondheidsproblemen aan te pakken.
Experimenteel: Beoordelingsformulier toegewezen naar keuze en begeleide ICBT voor prenatale depressie met extra ondersteuning
Patiënten kiezen de beoordelingsmodaliteit (telefoon, video of face-to-face bezoek) van een perinatale psychiatrische semi-gestructureerde beoordeling en worden gerandomiseerd naar behandeling met internet-CGT voor prenatale depressie met extra ondersteuning (10 weken)
Gedragsmatig: Diagnostische beoordeling per telefoon, video of face-to-face - Toewijzing naar keuze
Gestructureerde diagnostische perinatale psychiatrische beoordeling van vrouwen die positief screenen op prenatale depressie (zwangerschapsweek 8-29) per telefoon, video of in een persoonlijk gesprek. Toewijzing van beoordelingsformulier op basis van de voorkeur van de patiënt.
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide Internet-CGT voor prenatale depressie en perinatale extra ondersteuning.
Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 10 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Omvat traditionele CGT-methoden voor depressie aangepast voor prenatale depressie. Daarnaast maximaal drie ondersteunende contacten met een verloskundige of perinatale GGZ-verpleegkundige om ICBT-behandeling te ondersteunen en algemene zwangerschapgerelateerde gezondheidsproblemen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale, zelfbeoordelingsversie (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Een zelfbeoordelingsmaatstaf van 9 items voor de ernst van depressie die ook screent op suïcidaliteit (Montgomery & Asberg, 1979). Scores variëren van 0 tot 54 punten, waarbij 13-19 punten wijzen op een milde depressie, 20-34 punten op een matige depressie en 35-54 punten op een ernstige depressie
Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Zelf beoordeelde maat voor prenatale depressie (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) gebruikt voor screening van perinatale depressie en ook als maat voor de ernst. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij 13 of meer punten de grens zijn voor depressie tijdens de zwangerschap. Deze schaal is gevalideerd voor Zweedse zwangere vrouwen (Rubertsson et al., 2011).
Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Remissie van ernstige depressie (DSM-5)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Diagnostische beoordeling van ernstige depressie beoordeeld door clinicus op dezelfde manier als vóór behandeling met de depressiemodule van het SCID-I diagnostisch interview op basis van DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Nabehandeling (10 weken)
Remissie van ernstige depressie (DSM-5)
Tijdsspanne: 8-10 weken na de bevalling.
Diagnostische beoordeling van ernstige depressie beoordeeld door clinicus op dezelfde manier als vóór behandeling met de depressiemodule van het SCID-I diagnostisch interview op basis van DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8-10 weken na de bevalling.
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
7-item zelfbeoordelingsmaatstaf van symptomen van angst en zorgen (Spitzer et al., 2006). Scores variëren van 0 tot 21 punten, waarbij 10 punten en hoger klinische niveaus aangeven.
Screening tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in de door uzelf beoordeelde Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die de waargenomen ernst van slapeloosheidssymptomen meet (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Gevalideerd als uitkomstmaat voor onderzoek naar slapeloosheid. De schaal omvat zeven items, gescoord op een schaal van 0-4, die worden opgeteld tot een bereik van 0-28. De score kan worden onderverdeeld in vier categorieën: geen klinische slapeloosheid (0-7), subthreshold slapeloosheid (8-14), klinische slapeloosheid van matige ernst (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Zelf beoordeelde maat voor de mate van beperking veroorzaakt door een aandoening (Mundt et al. 2002). In dit onderzoek worden twee versies gebruikt waarin wordt gevraagd naar beperkingen als gevolg van depressie en als gevolg van zwangerschap. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij scores onder de 10 punten wijzen op subklinische stoornissen en scores boven de 20 op matig ernstige stoornissen of erger.
Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in Euroqol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Screening tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. 5-componentenschaal inclusief mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (Hinz et al., 2014).
Screening tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Wijziging in prenatale gehechtheidsinventaris (PAI)
Tijdsspanne: Screening tot nabehandeling (10 weken)
Zelfgerapporteerde meting van gehechtheid en mentaliseren van de moeder tot het ongeboren kind (Muller 1993; Pallant et al., 2014). 21-items gescoord op een schaal van 1-4.
Screening tot nabehandeling (10 weken)
Verandering in ervaring van hechte relaties (ENR)
Tijdsspanne: Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Zelfgerapporteerde meting van volwassen hechtingsstijl (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008). 36 items gescoord op een schaal van 1-7.
Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in Valentine-schaal
Tijdsspanne: Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Zelfbeoordelingsschaal met 7 items voor het meten van tevredenheid met de partnerrelatie (Burman et al., 2018). Bereik 0-21 met hogere waarden die wijzen op een hogere tevredenheid over de partnerrelatie.
Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in angst voor geboorteschaal (FOBS)
Tijdsspanne: Screening tot na de behandeling (na 10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Zelfevaluatie van angst en zorgen met betrekking tot de naderende geboorte met behulp van twee visueel analoge schalen (VAS) (Haines et al., 2015) waarbij hogere niveaus duiden op meer angst en zorgen. Wordt ook gebruikt om angst en zorgen te beoordelen met betrekking tot een voltooide bevalling na de bevalling.
Screening tot na de behandeling (na 10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Meet zelfgerapporteerde ervaren sociale steun (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013). 12 items beoordeeld op een zevenpunts Likert-type antwoordformaat (1 = zeer sterk mee oneens; 7 = zeer sterk mee eens). Bereik 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
Screening tot 8-10 weken na de bevalling
Wijziging Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Meet zorgconsumptie en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis (Bouwmans et al., 2013).
Baseline tot na de behandeling (10 weken) en tot 8-10 weken na de bevalling
Verandering in Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Nabeoordeling en nabehandeling (na week 10).
7-item schaal met waarnemers die de ernst van de ziekte meet (CGI-S) (Guy 1976)
Nabeoordeling en nabehandeling (na week 10).
Verandering in klinische globale klinische globale verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Nabeoordeling en nabehandeling (na week 10).
Waarnemersschaal met zeven items die globale verbetering meet (CGI-I) (Guy 1976).
Nabeoordeling en nabehandeling (na week 10).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bevallingservaring - De Bevallingservaringsschaal (CEQ)
Tijdsspanne: 8-10 weken na de bevalling
Meet de bevallingservaring (Dencker et al., 2010) op een 22-item 4-punts Likert-schaal die overeenstemming beoordeelt met positieve en negatieve uitspraken variërend van 1 (helemaal mee eens), 2 (grotendeels mee eens), 3 (grotendeels mee oneens) tot 4 (helemaal niet mee eens).
8-10 weken na de bevalling
Beoordeling van binding tussen moeder en kind - Moeder-naar-kind-bindingsschaal (S-MIBS)
Tijdsspanne: 8-10 weken na de bevalling
Beoordeelt de binding van de moeder met het kind tijdens de postpartumperiode. Acht items variërend van 0-3 met hogere waarden die wijzen op meer bindingsproblemen (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8-10 weken na de bevalling
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelweek 2,4,6,8
Patiënt beoordeelde bijwerkingen.
Behandelweek 2,4,6,8
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Patiënt beoordeelde bijwerkingen.
Nabehandeling (10 weken)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8-10 weken na de bevalling
Patiënt beoordeelde bijwerkingen.
8-10 weken na de bevalling
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken).
Door de arts beoordeelde bijwerkingen.
Nabehandeling (10 weken).
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Meet zelfgerapporteerde tevredenheid met de behandeling met scores van 8 tot 32 waarbij 8-13 slecht, 14-19 redelijk, 20-25 goed en 26-32 uitstekend is (Attkisson en Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
Nabehandeling (10 weken)
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 8-10 weken na de bevalling
Meet zelfgerapporteerde tevredenheid met de behandeling met scores van 8 tot 32 waarbij 8-13 slecht, 14-19 redelijk, 20-25 goed en 26-32 uitstekend is (Attkisson en Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
8-10 weken na de bevalling
Beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tijdsspanne: Behandelweek 2
De Treatment Credibility Scale is een versie van de geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (Devilly en Borkovec, 2000) die beoordeelt hoe goed de respondent denkt dat de behandeling zou werken voor vergelijkbare problemen. Scores variëren van 5 tot 50.
Behandelweek 2
Beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tijdsspanne: Behandelweek 4
De Treatment Credibility Scale is een versie van de geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (Devilly en Borkovec, 2000) die beoordeelt hoe goed de respondent denkt dat de behandeling zou werken voor vergelijkbare problemen. Scores variëren van 5 tot 50.
Behandelweek 4
Beoordeling van de trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Clinicus beoordeelde gestructureerde beoordeling met in de kliniek ontwikkeld instrument voor internetpsychiatrie.
Nabehandeling (10 weken)
Beoordeling van kraamzorg, geboorte- en kindgerelateerde gezondheids- en zorgresultaten - Zweedse zwangerschaps- en medische geboorteregisters.
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 8-10 weken na de bevalling
Registratiegegevens uit de Zweedse zwangerschaps- en medische geboorteregisters regeringsgegevens over demografische, materiële gezondheidszorg, bevallingszorg en kindgerelateerde uitkomsten worden gekoppeld door middel van het unieke persoonlijke identificatienummer.
Zwangerschap tot 8-10 weken na de bevalling
Beoordeling van empowerment
Tijdsspanne: Post-beoordeling, na de behandeling (na week 10) en 8-10 weken postpartum
Door de patiënt beoordeelde empowerment, beoordeeld met de uit 28 items bestaande "Empowerment Scale" (Rogers et al. 1997).
Post-beoordeling, na de behandeling (na week 10) en 8-10 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren