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TCC sur Internet pour la dépression prénatale

24 juin 2024 mis à jour par: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour la dépression prénatale - Effets du traitement, modalités d'évaluation et soutien supplémentaire.

Les femmes enceintes de la 8e à la 29e semaine de grossesse dont le dépistage de la dépression prénatale est positif seront randomisées pour choisir ou se voir attribuer par hasard différentes formes d'évaluation diagnostique ; c'est-à-dire une évaluation par téléphone, vidéo ou en face à face.

Les personnes diagnostiquées avec une dépression majeure légère à modérée seront ensuite randomisées pour recevoir un traitement avec une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidée par un thérapeute adaptée aux femmes souffrant de dépression prénatale ou pour le même traitement avec l'ajout de jusqu'à trois contacts avec un soutien supplémentaire par une sage-femme ou une infirmière expérimentée en santé mentale périnatale.

L'objectif principal est d'évaluer si un soutien supplémentaire en plus de l'ICBT adapté à la grossesse guidée par Internet diminue les symptômes dépressifs plus que l'ICBT adapté à la grossesse guidée par Internet uniquement. Les objectifs secondaires incluent les effets du soutien supplémentaire et du mode d'évaluation sur la satisfaction, la fidélité et la crédibilité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie Bendix, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 73 6370 864
  • E-mail: marie.bendix@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression majeure légère à modérée
  • Enceinte au début du traitement
  • Contact régulier avec la clinique de santé mentale de la maternité
  • > 18 ans
  • Pouvoir commencer le traitement au plus tôt à la 8e semaine de gestation et au plus tard à la 30e semaine de gestation
  • Médicament stable pour la dépression et/ou d'autres troubles psychiatriques pendant au moins 3 semaines.
  • Pouvoir participer au traitement pendant la durée du traitement et avoir accès et être capable d'utiliser Internet et un téléphone portable pendant la durée du traitement
  • Être capable de comprendre la langue suédoise à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) score inférieur à 15 (symptômes de dépression faibles) ou supérieur à 35 (dépression sévère)
  • Risque élevé d'automutilation ou de suicide (basé sur une évaluation clinique semi-structurée du risque de suicide)
  • Comorbidité psychiatrique, handicap, trouble somatique ou complications de la grossesse qui empêchent la participation au traitement ou qui peuvent être négativement affectés ou constituer un risque pour le fœtus par la participation au traitement
  • Traitement psychologique continu avec un contenu similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formulaire d'évaluation attribué au hasard et ICBT guidé pour la dépression prénatale
Les patients sont randomisés selon la modalité d'évaluation (visite téléphonique, vidéo ou en face à face) d'une évaluation psychiatrique périnatale semi-structurée et sont randomisés pour un traitement par Internet-TCC pour la dépression prénatale sans soutien supplémentaire (10 semaines).
Comportemental: Internet-CBT guidé par un thérapeute pour la dépression prénatale
Un programme d'auto-assistance structuré de 10 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Comprend des méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression adaptées à la dépression prénatale.
Comportemental: Bilan diagnostique par téléphone, visio ou en face à face - Attribution au hasard
Évaluation psychiatrique périnatale diagnostique structurée des femmes dépistées positives pour la dépression prénatale (semaine de grossesse 8-29) par téléphone, vidéo ou en face-à-face. Attribution du formulaire d'évaluation par hasard.
Comparateur actif: Formulaire d'évaluation attribué par choix et ICBT guidé pour la dépression prénatale
Les patients choisissent la modalité d'évaluation (téléphone, vidéo ou visite en face à face) d'une évaluation psychiatrique périnatale semi-structurée et sont randomisés pour un traitement par Internet-TCC pour la dépression prénatale sans soutien supplémentaire (10 semaines)
Comportemental: Internet-CBT guidé par un thérapeute pour la dépression prénatale
Un programme d'auto-assistance structuré de 10 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Comprend des méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression adaptées à la dépression prénatale.
Comportemental: Bilan diagnostique par téléphone, visio ou en face à face - Attribution au choix
Évaluation psychiatrique périnatale diagnostique structurée des femmes dépistées positives pour la dépression prénatale (semaine de grossesse 8-29) par téléphone, vidéo ou en face-à-face. Attribution du formulaire d'évaluation en fonction des préférences du patient.
Expérimental: Formulaire d'évaluation attribué au hasard et ICBT guidé pour la dépression prénatale avec un soutien supplémentaire
Les patients sont randomisés selon les modalités d'évaluation (visite téléphonique, vidéo ou en face à face) d'une évaluation psychiatrique périnatale semi-structurée et sont randomisés pour un traitement par Internet-TCC pour la dépression prénatale avec un soutien supplémentaire.
Comportemental: Bilan diagnostique par téléphone, visio ou en face à face - Attribution au hasard
Évaluation psychiatrique périnatale diagnostique structurée des femmes dépistées positives pour la dépression prénatale (semaine de grossesse 8-29) par téléphone, vidéo ou en face-à-face. Attribution du formulaire d'évaluation par hasard.
Comportemental: Internet-CBT guidé par le thérapeute pour la dépression prénatale et le soutien supplémentaire périnatal.
Un programme d'auto-assistance structuré de 10 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Comprend des méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression adaptées à la dépression prénatale. De plus, jusqu'à trois contacts de soutien avec une sage-femme ou une infirmière en santé mentale périnatale pour soutenir le traitement ICBT et résoudre les problèmes de santé généraux liés à la grossesse.
Expérimental: Formulaire d'évaluation attribué au choix et ICBT guidé pour la dépression prénatale avec un soutien supplémentaire
Les patients choisissent la modalité d'évaluation (téléphone, vidéo ou visite en face à face) d'une évaluation psychiatrique périnatale semi-structurée et sont randomisés pour un traitement par Internet-TCC pour la dépression prénatale avec un soutien supplémentaire (10 semaines)
Comportemental: Bilan diagnostique par téléphone, visio ou en face à face - Attribution au choix
Évaluation psychiatrique périnatale diagnostique structurée des femmes dépistées positives pour la dépression prénatale (semaine de grossesse 8-29) par téléphone, vidéo ou en face-à-face. Attribution du formulaire d'évaluation en fonction des préférences du patient.
Comportemental: Internet-CBT guidé par le thérapeute pour la dépression prénatale et le soutien supplémentaire périnatal.
Un programme d'auto-assistance structuré de 10 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Comprend des méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression adaptées à la dépression prénatale. De plus, jusqu'à trois contacts de soutien avec une sage-femme ou une infirmière en santé mentale périnatale pour soutenir le traitement ICBT et résoudre les problèmes de santé généraux liés à la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg, version d'auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Une mesure auto-évaluée en 9 points de la gravité de la dépression qui dépiste également les tendances suicidaires (Montgomery et Asberg, 1979). Les scores vont de 0 à 54 points, 13 à 19 points indiquant une dépression légère, 20 à 34 points indiquant une dépression modérée et 35 à 54 points indiquant une dépression sévère.
De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Mesure autoévaluée de la dépression prénatale (Cox, Holden et Sagovsky, 1987) utilisée pour le dépistage de la dépression périnatale et aussi comme mesure de la gravité. Les scores vont de 0 à 30, 13 points ou plus étant le seuil de dépression pendant la grossesse. Cette échelle est validée pour les femmes enceintes suédoises (Rubertsson et al., 2011).
De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Rémission de la dépression majeure (DSM-5)
Délai: Post-traitement (10 semaines)
Évaluation diagnostique de la dépression majeure évaluée par le clinicien de la même manière qu'avant le traitement avec le module dépression de l'entretien diagnostique SCID-I basé sur le DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Post-traitement (10 semaines)
Rémission de la dépression majeure (DSM-5)
Délai: 8 à 10 semaines après l'accouchement.
Évaluation diagnostique de la dépression majeure évaluée par le clinicien de la même manière qu'avant le traitement avec le module dépression de l'entretien diagnostique SCID-I basé sur le DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8 à 10 semaines après l'accouchement.
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Dépistage post-traitement (10 semaines) et 8-10 semaines post-partum
Mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété et d'inquiétude (Spitzer et al., 2006). Les scores vont de 0 à 21 points, 10 points et plus indiquant les niveaux cliniques.
Dépistage post-traitement (10 semaines) et 8-10 semaines post-partum
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) auto-évalué
Délai: De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Questionnaire auto-évalué en 7 items mesurant la sévérité perçue des symptômes d'insomnie (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Validé comme mesure de résultat pour la recherche sur l'insomnie. L'échelle comprend sept éléments, notés sur une échelle de 0 à 4, qui sont additionnés sur une plage de 0 à 28. Le score peut être divisé en quatre catégories : pas d'insomnie clinique (0-7), insomnie sous le seuil (8-14), insomnie clinique de sévérité modérée (15-21) et insomnie clinique sévère (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Changement dans l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Mesure auto-évaluée du niveau de déficience causée par une condition (Mundt et al. 2002). Dans cette étude, deux versions sont utilisées pour poser des questions sur la déficience due à la dépression et à la grossesse. Les scores vont de 0 à 40, les scores inférieurs à 10 points indiquant une déficience sous-clinique et les scores supérieurs à 20 indiquant une déficience modérément grave ou pire.
De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Modification de l'Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: Dépistage post-traitement (10 semaines) et 8-10 semaines post-partum
Questionnaire auto-évalué sur la santé et la qualité de vie. Échelle à 5 composantes comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression (Hinz et al., 2014).
Dépistage post-traitement (10 semaines) et 8-10 semaines post-partum
Modification de l'inventaire de l'attachement prénatal (PAI)
Délai: Du dépistage au post-traitement (10 semaines)
Mesure autoévaluée de l'attachement et de la mentalisation de la mère à l'enfant à naître (Muller 1993 ; Pallant et al., 2014). 21 éléments notés sur une échelle de 1 à 4.
Du dépistage au post-traitement (10 semaines)
Changement d'expérience des relations proches (ENR)
Délai: Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Mesure autodéclarée du style d'attachement chez l'adulte (Brennon et al., 1998 ; Fraley et al., 2000 ; Strand & Ståhl, 2008). 36 items notés sur une échelle de 1 à 7.
Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Changement d'échelle de la Saint-Valentin
Délai: Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Échelle d'auto-évaluation en 7 items pour mesurer la satisfaction à l'égard de la relation avec le partenaire (Burman et al., 2018). Plage de 0 à 21 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction de la relation avec le partenaire.
Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Changement de l'échelle de peur de la naissance (FOBS)
Délai: Dépistage au post-traitement (après 10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Auto-évaluation de la peur et de l'inquiétude par rapport à la naissance imminente à l'aide de deux échelles visuelles analogiques (EVA) (Haines et al., 2015) avec des niveaux plus élevés indiquant une peur et une inquiétude accrues. Également utilisé pour évaluer la peur et l'inquiétude par rapport à la naissance après l'accouchement.
Dépistage au post-traitement (après 10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Changement dans l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Mesure le soutien social perçu auto-évalué (Zimet et al., 1988 ; Ekbäck et al., 2013). 12 items évalués selon un format de réponse de type Likert en sept points (1 = très fortement en désaccord ; 7 = très fortement en accord). Gamme de 12 à 84, avec des scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
Dépistage à 8-10 semaines post-partum
Changement dans Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Mesure la consommation de soins et la perte de productivité chez les patients présentant un trouble psychiatrique (Bouwmans et al., 2013).
De la ligne de base au post-traitement (10 semaines) et à 8-10 semaines post-partum
Modification de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Post-évaluation et post-traitement (après la semaine 10).
Échelle d'observation en 7 points qui mesure la gravité de la maladie (CGI-S) (Guy 1976)
Post-évaluation et post-traitement (après la semaine 10).
Changement dans l'amélioration clinique globale clinique (CGI-I)
Délai: Post-évaluation et post-traitement (après la semaine 10).
Échelle d'observation en 7 points qui mesure l'amélioration globale (CGI-I) (Guy 1976).
Post-évaluation et post-traitement (après la semaine 10).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'expérience de l'accouchement - L'échelle de l'expérience de l'accouchement (CEQ)
Délai: 8 à 10 semaines après l'accouchement
Mesure l'expérience de l'accouchement (Dencker et al., 2010) sur une échelle de Likert de 22 points à 4 points évaluant l'accord avec des déclarations positives et négatives allant de 1 (totalement d'accord), 2 (plutôt d'accord), 3 (plutôt en désaccord) à 4 (Totalement en désaccord).
8 à 10 semaines après l'accouchement
Évaluation du lien maternel - Mother-to Infant-Bonding-Scale (S-MIBS)
Délai: 8 à 10 semaines après l'accouchement
Évalue le lien maternel avec le nourrisson pendant la période post-partum. Huit items allant de 0 à 3 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de problèmes de liaison (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8 à 10 semaines après l'accouchement
Évaluation des événements indésirables
Délai: Semaine de traitement 2,4,6,8
Événements indésirables évalués par le patient.
Semaine de traitement 2,4,6,8
Évaluation des événements indésirables
Délai: Post-traitement (10 semaines)
Événements indésirables évalués par le patient.
Post-traitement (10 semaines)
Évaluation des événements indésirables
Délai: 8 à 10 semaines après l'accouchement
Événements indésirables évalués par le patient.
8 à 10 semaines après l'accouchement
Évaluation des événements indésirables
Délai: Post-traitement (10 semaines).
Événements indésirables évalués par le clinicien.
Post-traitement (10 semaines).
Évaluation de la satisfaction du traitement - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (10 semaines)
Mesure la satisfaction auto-évaluée à l'égard du traitement avec des scores de 8 à 32 où 8-13 indique une satisfaction médiocre, 14-19 moyenne, 20-25 bonne et 26-32 excellente satisfaction (Attkisson et Zwick, 1982 ; Smith et al. 2014)
Post-traitement (10 semaines)
Évaluation de la satisfaction du traitement - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Délai: 8 à 10 semaines après l'accouchement
Mesure la satisfaction auto-évaluée à l'égard du traitement avec des scores de 8 à 32 où 8-13 indique une satisfaction médiocre, 14-19 moyenne, 20-25 bonne et 26-32 excellente satisfaction (Attkisson et Zwick, 1982 ; Smith et al. 2014)
8 à 10 semaines après l'accouchement
Évaluation de la crédibilité du traitement - Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: Traitement semaine 2
L'échelle de crédibilité du traitement est une version du questionnaire de crédibilité/espérance (Devilly et Borkovec, 2000) évaluant dans quelle mesure le répondant pense que le traitement fonctionnerait pour des problèmes similaires. Les notes vont de 5 à 50.
Traitement semaine 2
Évaluation de la crédibilité du traitement - Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: Semaine de traitement 4
L'échelle de crédibilité du traitement est une version du questionnaire de crédibilité/espérance (Devilly et Borkovec, 2000) évaluant dans quelle mesure le répondant pense que le traitement fonctionnerait pour des problèmes similaires. Les notes vont de 5 à 50.
Semaine de traitement 4
Évaluation de la fidélité au traitement
Délai: Post-traitement (10 semaines)
Évaluation structurée par un clinicien avec un instrument développé à la clinique pour la psychiatrie sur Internet.
Post-traitement (10 semaines)
Évaluation des soins de santé maternelle, des résultats de santé et des soins liés à la naissance et à l'enfant - Registres suédois des grossesses et des naissances médicales.
Délai: Grossesse à 8-10 semaines post-partum
Les données des registres suédois des grossesses et des naissances médicales contenant des données démographiques, des soins de santé matériels, des soins à l'accouchement et des résultats liés à l'enfant seront liées au moyen du numéro d'identification personnel unique.
Grossesse à 8-10 semaines post-partum
Évaluation de l’autonomisation
Délai: Post-évaluation, post-traitement (après la semaine 10) et 8 à 10 semaines post-partum
L'autonomisation a été évaluée par le patient à l'aide de l'« échelle d'autonomisation » en 28 éléments (Rogers et al. 1997).
Post-évaluation, post-traitement (après la semaine 10) et 8 à 10 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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