Интернет-КПТ при антенатальной депрессии
24 июня 2024 г. обновлено: Marie Bendix, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия антенатальной депрессии в Интернете с гидом - лечебные эффекты, методы оценки и дополнительная поддержка.
Беременные женщины на 8-29 неделе беременности с положительным результатом скрининга на антенатальную депрессию будут рандомизированы либо для выбора, либо для случайного распределения по различным формам диагностической оценки; т. е. оценка по телефону, видео или личная оценка.
Те, у кого диагностирована большая депрессия легкой и средней степени тяжести, затем будут рандомизированы для лечения с помощью когнитивно-поведенческой терапии через Интернет под руководством терапевта (ICBT), адаптированной для женщин, страдающих антенатальной депрессией, или для того же лечения с добавлением до трех контактов с дополнительной поддержкой со стороны акушерка или опытная перинатальная медсестра по охране психического здоровья.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли дополнительная поддержка в дополнение к ИКПТ, адаптированной к беременности с использованием Интернета, депрессивные симптомы в большей степени, чем только ИКПТ, адаптированная к беременности с использованием Интернета. Вторичные цели включают влияние дополнительной поддержки и режима оценки на удовлетворенность лечением, точность и достоверность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при дородовой депрессии
- Поведенческий: Диагностическая оценка по телефону, видео или лицом к лицу - Выделение случайно
- Поведенческий: Диагностическая оценка по телефону, видео или лично - Распределение по выбору
- Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при антенатальной депрессии и перинатальной дополнительной поддержке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
415
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Bendix, PhD
- Номер телефона: +46 73 6370 864
- Электронная почта: marie.bendix@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
-
Контакт:
- Marie Bendix, PhD
- Номер телефона: +46 73 637 0864
- Электронная почта: marie.bendix@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкая или умеренная большая депрессия
- Беременность в начале лечения
- Регулярный контакт с родильным отделением психиатрической больницы
- > 18 лет
- Возможность начать лечение раньше на 8-й неделе беременности и позднее на 30-й неделе беременности
- Стабильное лекарство от депрессии и/или других психических состояний в течение как минимум 3 недель.
- Возможность участвовать в лечении во время лечения и иметь доступ и возможность использовать Интернет и мобильный телефон во время лечения
- Умение понимать шведский язык устно и письменно
Критерий исключения:
- Версия самооценки шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) оценка ниже 15 (симптомы депрессии низкие) или выше 35 (тяжелая депрессия)
- Высокий риск членовредительства или самоубийства (на основе полуструктурированной клинической оценки риска самоубийства)
- Сопутствующие психиатрические заболевания, инвалидность, соматические расстройства или осложнения беременности, которые препятствуют участию в лечении или могут отрицательно повлиять на плод или создать риск для плода в результате участия в лечении.
- Постоянное психологическое лечение аналогичного содержания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Форма оценки, выделенная случайно и управляемая ICBT для дородовой депрессии
Пациенты рандомизируются по способу оценки (телефон, видео или личный визит) перинатальной психиатрической полуструктурированной оценки и рандомизируются на лечение с помощью интернет-КПТ по поводу дородовой депрессии без дополнительной поддержки (10 недель).
|
10-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет.
Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии, адаптированные для антенатальной депрессии.
Структурированная диагностическая перинатальная психиатрическая оценка женщин с положительным скринингом на антенатальную депрессию (8-29 неделя беременности) по телефону, видео или при личной встрече.
Распределение формы оценки случайно.
|
|
Активный компаратор: Форма оценки, распределяемая по выбору и управляемая ICBT для дородовой депрессии
Пациенты выбирают метод оценки (телефон, видео или личный визит) перинатальной психиатрической полуструктурированной оценки и рандомизируются на лечение с помощью интернет-КПТ по поводу дородовой депрессии без дополнительной поддержки (10 недель).
|
10-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет.
Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии, адаптированные для антенатальной депрессии.
Структурированная диагностическая перинатальная психиатрическая оценка женщин с положительным скринингом на антенатальную депрессию (8-29 неделя беременности) по телефону, видео или при личной встрече.
Распределение формы оценки на основе предпочтений пациента.
|
|
Экспериментальный: Форма оценки, предоставленная случайно и управляемая ICBT для дородовой депрессии с дополнительной поддержкой
Пациенты рандомизируются по модальности оценки (телефон, видео или личный визит) перинатальной психиатрической полуструктурированной оценки и рандомизируются на лечение с помощью интернет-КПТ по поводу дородовой депрессии с дополнительной поддержкой.
|
Структурированная диагностическая перинатальная психиатрическая оценка женщин с положительным скринингом на антенатальную депрессию (8-29 неделя беременности) по телефону, видео или при личной встрече.
Распределение формы оценки случайно.
10-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет.
Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии, адаптированные для антенатальной депрессии.
Кроме того, до трех поддерживающих контактов с акушеркой или перинатальной медсестрой по психическому здоровью для поддержки лечения ИКПТ и решения общих проблем со здоровьем, связанных с беременностью.
|
|
Экспериментальный: Форма оценки, предоставляемая по выбору и управляемая ICBT для дородовой депрессии с дополнительной поддержкой
Пациенты выбирают метод оценки (телефон, видео или личный визит) перинатальной психиатрической полуструктурированной оценки и рандомизируются на лечение с помощью интернет-КПТ по поводу дородовой депрессии с дополнительной поддержкой (10 недель).
|
Структурированная диагностическая перинатальная психиатрическая оценка женщин с положительным скринингом на антенатальную депрессию (8-29 неделя беременности) по телефону, видео или при личной встрече.
Распределение формы оценки на основе предпочтений пациента.
10-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет.
Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии, адаптированные для антенатальной депрессии.
Кроме того, до трех поддерживающих контактов с акушеркой или перинатальной медсестрой по психическому здоровью для поддержки лечения ИКПТ и решения общих проблем со здоровьем, связанных с беременностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, версия самооценки (MADRS-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Оценка тяжести депрессии по самооценке из 9 пунктов, которая также позволяет выявить суицидальные наклонности (Montgomery & Asberg, 1979).
Оценки варьируются от 0 до 54 баллов, при этом 13–19 баллов указывают на легкую депрессию, 20–34 балла — на умеренную депрессию и 35–54 балла — на тяжелую депрессию.
|
От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Измерение антенатальной депрессии по самооценке (Cox, Holden & Sagovsky, 1987), используемое для скрининга перинатальной депрессии, а также в качестве меры тяжести.
Оценки варьируются от 0 до 30, при этом 13 и более баллов являются пороговым значением для депрессии во время беременности.
Эта шкала утверждена для шведских беременных женщин (Rubertsson et al., 2011).
|
От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Ремиссия большой депрессии (DSM-5)
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
|
Диагностическую оценку большой депрессии проводит клиницист так же, как и до лечения с помощью модуля депрессии диагностического интервью SCID-I на основе DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
|
После лечения (10 недель)
|
|
Ремиссия большой депрессии (DSM-5)
Временное ограничение: 8-10 недель после родов.
|
Диагностическую оценку большой депрессии проводит клиницист так же, как и до лечения с помощью модуля депрессии диагностического интервью SCID-I на основе DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
|
8-10 недель после родов.
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Скрининг после лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
7-элементная самооценка симптомов тревоги и беспокойства (Spitzer et al., 2006).
Оценки варьируются от 0 до 21 балла, при этом 10 баллов и выше указывают на клинический уровень.
|
Скрининг после лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение самооценки индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Самооценочный опросник из 7 пунктов, измеряющий воспринимаемую тяжесть симптомов бессонницы (Bastien, Vallières & Morin, 2001).
Утверждено в качестве критерия результата исследований бессонницы.
Шкала включает семь пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, которые в сумме дают диапазон от 0 до 28.
Оценку можно разделить на четыре категории: отсутствие клинической бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), клиническая бессонница средней степени тяжести (15–21) и тяжелая клиническая бессонница (22–28) (Sarsour et al. , 2010).
|
От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Самостоятельно оцениваемый показатель степени ухудшения состояния, вызванного заболеванием (Mundt et al. 2002).
В этом исследовании используются две версии вопроса о нарушениях из-за депрессии и из-за беременности.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом баллы ниже 10 баллов указывают на субклинические нарушения, а баллы выше 20 указывают на умеренно тяжелые нарушения или хуже.
|
От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение еврокола (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Скрининг после лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Самооценка, связанная со здоровьем, анкета качества жизни.
5-компонентная шкала, включающая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию (Hinz et al., 2014).
|
Скрининг после лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение в перечне дородовых привязанностей (PAI)
Временное ограничение: От скрининга до лечения (10 недель)
|
Самооценочное измерение привязанности и ментализации матери к будущему ребенку (Muller 1993; Pallant et al., 2014).
21 пункт, оцененный по шкале от 1 до 4.
|
От скрининга до лечения (10 недель)
|
|
Изменение опыта близких отношений (ENR)
Временное ограничение: Скрининг до 8-10 недель после родов
|
Самостоятельное измерение стиля привязанности взрослых (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008).
36 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7.
|
Скрининг до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение шкалы Валентина
Временное ограничение: Скрининг до 8-10 недель после родов
|
Шкала самооценки из 7 пунктов для измерения удовлетворенности отношениями с партнером (Burman et al., 2018).
Диапазон от 0 до 21 с более высокими значениями, указывающими на более высокую удовлетворенность партнерскими отношениями.
|
Скрининг до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение шкалы страха рождения (FOBS)
Временное ограничение: Скрининг после лечения (через 10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Самооценка страха и беспокойства в связи с приближающимися родами по двум визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) (Haines et al., 2015), где более высокие уровни указывают на усиление страха и беспокойства.
Также используется для оценки страха и беспокойства по поводу завершенных родов после родов.
|
Скрининг после лечения (через 10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Скрининг до 8-10 недель после родов
|
Измеряет самооценку воспринимаемой социальной поддержки (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013).
12 вопросов оценивались по семибалльной шкале ответов типа Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Диапазон от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Скрининг до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение в Trimbos и Анкете оценки стоимости Института медицинских технологий для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
Измеряет потребление медицинских услуг и потерю производительности у пациентов с психическим расстройством (Bouwmans et al., 2013).
|
От исходного уровня до лечения (10 недель) и до 8-10 недель после родов
|
|
Изменение клинической шкалы серьезности впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Пост-оценка и лечение (после 10-й недели).
|
Оценочная шкала из 7 пунктов для измерения тяжести заболевания (CGI-S) (Guy 1976)
|
Пост-оценка и лечение (после 10-й недели).
|
|
Изменение клинического глобального клинического глобального улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Пост-оценка и лечение (после 10-й недели).
|
Оценочная шкала из 7 пунктов, которая измеряет глобальное улучшение (CGI-I) (Guy 1976).
|
Пост-оценка и лечение (после 10-й недели).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опыта родов - Шкала опыта родов (CEQ)
Временное ограничение: 8-10 недель после родов
|
Измеряет опыт родов (Dencker et al., 2010) по 4-балльной шкале Лайкерта из 22 пунктов, оценивая согласие с положительными и отрицательными утверждениями в диапазоне от 1 (полностью согласен), 2 (в основном согласен), 3 (в основном не согласен) до 4. (Абсолютно не согласен).
|
8-10 недель после родов
|
|
Оценка материнской привязанности - шкала привязанности матери к ребенку (S-MIBS)
Временное ограничение: 8-10 недель после родов
|
Оценивает связь матери с младенцем в послеродовой период.
Восемь пунктов в диапазоне от 0 до 3 с более высокими значениями, указывающими на более сложные проблемы с привязанностью (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
|
8-10 недель после родов
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя лечения 2,4,6,8
|
Нежелательные явления, оцененные пациентом.
|
Неделя лечения 2,4,6,8
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
|
Нежелательные явления, оцененные пациентом.
|
После лечения (10 недель)
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 8-10 недель после родов
|
Нежелательные явления, оцененные пациентом.
|
8-10 недель после родов
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: После лечения (10 недель).
|
Клиницист оценил нежелательные явления.
|
После лечения (10 недель).
|
|
Оценка удовлетворенности лечением - Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
|
Измеряет самооценку удовлетворенности лечением с помощью баллов от 8 до 32, где 8–13 баллов указывают на плохое, 14–19 удовлетворительное, 20–25 хорошее и 26–32 отличное удовлетворение (Attkisson and Zwick, 1982; Smith et al., 2014).
|
После лечения (10 недель)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением - Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 8-10 недель после родов
|
Измеряет самооценку удовлетворенности лечением с помощью баллов от 8 до 32, где 8–13 баллов указывают на плохое, 14–19 удовлетворительное, 20–25 хорошее и 26–32 отличное удовлетворение (Attkisson and Zwick, 1982; Smith et al., 2014).
|
8-10 недель после родов
|
|
Оценка достоверности лечения - шкала доверия к лечению (TCS)
Временное ограничение: 2 неделя лечения
|
Шкала достоверности лечения представляет собой вариант анкеты достоверности/ожидания (Devilly and Borkovec, 2000), оценивающей, насколько хорошо, по мнению респондента, лечение будет работать при сходных проблемах.
Оценки варьируются от 5 до 50.
|
2 неделя лечения
|
|
Оценка достоверности лечения - шкала доверия к лечению (TCS)
Временное ограничение: 4 неделя лечения
|
Шкала достоверности лечения представляет собой вариант анкеты достоверности/ожидания (Devilly and Borkovec, 2000), оценивающей, насколько хорошо, по мнению респондента, лечение будет работать при сходных проблемах.
Оценки варьируются от 5 до 50.
|
4 неделя лечения
|
|
Оценка верности лечения
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
|
Клиницист оценивал структурированную оценку с помощью инструмента, разработанного в клинике интернет-психиатрии.
|
После лечения (10 недель)
|
|
Оценка охраны здоровья матерей, здоровья и ухода за детьми, связанными с родами и детьми - Шведские регистры беременностей и медицинские регистры рождений.
Временное ограничение: Беременность до 8-10 недель после родов
|
Регистрационные данные из шведских регистров беременностей и медицинских регистров рождений, содержащие данные о демографических данных, материальном медицинском обслуживании, родовспоможении и исходах, связанных с ребенком, будут связаны с помощью уникального личного идентификационного номера.
|
Беременность до 8-10 недель после родов
|
|
Оценка расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Осмотр после родов, после лечения (после 10-й недели) и через 8–10 недель после родов.
|
Расширение возможностей пациентов оценивалось по «Шкале расширения возможностей» из 28 пунктов (Rogers et al., 1997).
|
Осмотр после родов, после лечения (после 10-й недели) и через 8–10 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .