Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet-KBT för förlossningsdepression

24 juni 2024 uppdaterad av: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Guidad internet kognitiv beteendeterapi för förlossningsdepression - behandlingseffekter, bedömningsmetoder och extra stöd.

Gravida kvinnor i graviditetsvecka 8-29 som är positiva för förlossningsdepression kommer att randomiseras till att antingen välja eller av en slump tilldelas olika former av diagnostisk bedömning; det vill säga telefon, video eller bedömning ansikte mot ansikte.

De som diagnostiseras med lindrig till måttlig svår depression kommer sedan att randomiseras till behandling med terapeutledd internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) anpassad för kvinnor som lider av förlossningsdepression eller till samma behandling med tillägg av upp till tre kontakter med extra stöd av en barnmorska eller erfaren perinatal sjuksköterska.

Det primära syftet är att bedöma om extrastöd utöver internetvägledd graviditetsanpassad ICBT minskar depressiva symtom mer än enbart internetvägledd graviditetsanpassad ICBT. Sekundära mål inkluderar effekter av extrastöd och bedömningsläge på behandlingstillfredsställelse, trohet och trovärdighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekrytering
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig depression
  • Gravid vid behandlingsstart
  • Regelbunden kontakt med mödrapsykiatrisk mottagning
  • > 18 år gammal
  • Att kunna påbörja behandlingen tidigast i graviditetsvecka 8 och senast i graviditetsvecka 30
  • Stabil medicinering vid depression och/eller andra psykiatriska tillstånd i minst 3 veckor.
  • Att kunna delta i behandlingen under behandlingstiden samt ha tillgång till och kunna använda internet och mobiltelefon under behandlingstiden
  • Kunna förstå svenska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Report version (MADRS-S) poäng under 15 (symtom på depression till låga) eller över 35 (svår depression)
  • Hög risk för självskada eller självmord (baserat på semistrukturerad klinisk självmordsriskbedömning)
  • Psykiatrisk samsjuklighet, funktionsnedsättning, somatisk störning eller graviditetskomplikationer som förhindrar behandlingsdeltagande eller som kan påverkas negativt eller utgör en risk för fostret genom behandlingsdeltagande
  • Pågående psykologisk behandling med liknande innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedömningsformulär tilldelat av en slump & guidad ICBT för förlossningsdepression
Patienterna randomiseras till bedömningsmodalitet (telefon, video eller ansikte mot ansikte) av en perinatal psykiatrisk semi-strukturerad bedömning och randomiseras till behandling med internet-KBT för förlossningsdepression utan extra stöd (10 veckor)
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för förlossningsdepression
Ett 10 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för depression anpassade för förlossningsdepression.
Beteende: Diagnostisk bedömning per telefon, video eller ansikte mot ansikte - Tilldelning av en slump
Strukturerad diagnostisk perinatal psykiatrisk bedömning av kvinnor som screenar positivt för förlossningsdepression (graviditetsvecka 8-29) via telefon, video eller i ett möte ansikte mot ansikte. Bedömningsblankett tilldelning av en slump.
Aktiv komparator: Bedömningsformulär tilldelat efter val & guidad ICBT för förlossningsdepression
Patienterna väljer utvärderingsmodalitet (telefon, video eller ansikte mot ansikte) för en perinatal psykiatrisk semistrukturerad bedömning och randomiseras till behandling med internet-KBT för förlossningsdepression utan extra stöd (10 veckor)
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för förlossningsdepression
Ett 10 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för depression anpassade för förlossningsdepression.
Beteende: Diagnostisk bedömning per telefon, video eller ansikte mot ansikte - Tilldelning efter val
Strukturerad diagnostisk perinatal psykiatrisk bedömning av kvinnor som screenar positivt för förlossningsdepression (graviditetsvecka 8-29) via telefon, video eller i ett möte ansikte mot ansikte. Tilldelning av bedömningsformulär baserat på patientens preferenser.
Experimentell: Bedömningsblankett tilldelas av en slump & guidad ICBT för förlossningsdepression med extra stöd
Patienterna randomiseras till bedömningsmodalitet (telefon, video eller ansikte mot ansikte) av en perinatal psykiatrisk semistrukturerad bedömning och randomiseras till behandling med internet-KBT för mödradepression med extra stöd
Beteende: Diagnostisk bedömning per telefon, video eller ansikte mot ansikte - Tilldelning av en slump
Strukturerad diagnostisk perinatal psykiatrisk bedömning av kvinnor som screenar positivt för förlossningsdepression (graviditetsvecka 8-29) via telefon, video eller i ett möte ansikte mot ansikte. Bedömningsblankett tilldelning av en slump.
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för förlossningsdepression och perinatalt extra stöd.
Ett 10 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för depression anpassade för förlossningsdepression. Dessutom upp till tre stödjande kontakter med en barnmorska eller perinatal mentalvårdssköterska för att stödja ICBT-behandling och ta itu med allmänna graviditetsrelaterade hälsoproblem.
Experimentell: Bedömningsformulär tilldelat efter val & guidad ICBT för förlossningsdepression med extra stöd
Patienterna väljer bedömningsmodalitet (telefon, video eller ansikte mot ansikte) för en perinatal psykiatrisk semistrukturerad bedömning och randomiseras till behandling med internet-KBT för mödradepression med extra stöd (10 veckor)
Beteende: Diagnostisk bedömning per telefon, video eller ansikte mot ansikte - Tilldelning efter val
Strukturerad diagnostisk perinatal psykiatrisk bedömning av kvinnor som screenar positivt för förlossningsdepression (graviditetsvecka 8-29) via telefon, video eller i ett möte ansikte mot ansikte. Tilldelning av bedömningsformulär baserat på patientens preferenser.
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för förlossningsdepression och perinatalt extra stöd.
Ett 10 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för depression anpassade för förlossningsdepression. Dessutom upp till tre stödjande kontakter med en barnmorska eller perinatal mentalvårdssköterska för att stödja ICBT-behandling och ta itu med allmänna graviditetsrelaterade hälsoproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, självklassificeringsversion (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Ett självskattat mått på 9 punkter på svårighetsgraden av depression som också screenar för suicidalitet (Montgomery & Asberg, 1979). Poäng varierar från 0 till 54 poäng med 13-19 poäng som indikerar mild depression, 20-34 poäng indikerar måttlig depression och 35-54 poäng indikerar svår depression
Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Självskattat mått på förlossningsdepression (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) används för screening av perinatal depression och även som ett allvarlighetsmått. Poäng varierar från 0 till 30 med 13 eller fler poäng som är gränsen för depression under graviditeten. Denna skala är validerad för svenska gravida kvinnor (Rubertsson et al., 2011).
Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Remission av egentlig depression (DSM-5)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
Diagnostisk bedömning av allvarlig depression bedömd av läkare på samma sätt som före behandling med depressionsmodulen i SCID-I-diagnostikintervjun baserad på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Efterbehandling (10 veckor)
Remission av egentlig depression (DSM-5)
Tidsram: 8-10 veckor efter förlossningen.
Diagnostisk bedömning av allvarlig depression bedömd av läkare på samma sätt som före behandling med depressionsmodulen i SCID-I-diagnostikintervjun baserad på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8-10 veckor efter förlossningen.
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Screening till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
7-punkts självskattningsmått på symtom på ångest och oro (Spitzer et al., 2006). Poäng varierar från 0 till 21 poäng med 10 poäng och högre som indikerar kliniska nivåer.
Screening till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i självskattat Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter upplevd svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Validerat som ett resultatmått för sömnlöshetsforskning. Skalan innehåller sju poster, poängsatta på en skala 0-4, som summeras till ett intervall på 0-28. Poängen kan delas in i fyra kategorier: ingen klinisk sömnlöshet (0-7), undertröskelsömnlöshet (8-14), klinisk sömnlöshet av måttlig svårighetsgrad (15-21) och svår klinisk sömnlöshet (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Självskattat mått på graden av nedskrivning orsakad av ett tillstånd (Mundt et al. 2002). I denna studie används två versioner som frågar om funktionsnedsättning på grund av depression och på grund av graviditet. Poäng varierar från 0 till 40 med poäng under 10 poäng som indikerar subklinisk funktionsnedsättning och poäng över 20 som indikerar måttligt allvarlig funktionsnedsättning eller värre.
Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i Euroqol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Screening till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Självutvärderad, hälsorelaterad frågeformulär om livskvalitet. 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (Hinz et al., 2014).
Screening till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Ändring i prenatal attachment Inventory (PAI)
Tidsram: Screening till efterbehandling (10 veckor)
Självskattad mätning av anknytning och mentalisering från modern till det ofödda barnet (Muller 1993; Pallant et al., 2014). 21 objekt poängsatta på en skala 1-4.
Screening till efterbehandling (10 veckor)
Förändring i erfarenhet av nära relationer (ENR)
Tidsram: Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
Självrapporterad mätning av vuxens anknytningsstil (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008). 36 objekt fick poäng på en skala 1-7.
Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i Valentine Scale
Tidsram: Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
7 punkt självskattad skala för mätning av tillfredsställelse med partnerrelationen (Burman et al., 2018). Intervall 0-21 med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse av partnerrelationer.
Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i rädsla för födelseskalan (FOBS)
Tidsram: Screening till efterbehandling (efter 10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossning
Självbedömning av rädsla och oro i förhållande till den annalkande födseln med hjälp av två visuella analoga skalor (VAS) (Haines et al., 2015) med högre nivåer som indikerar ökad rädsla och oro. Används även för att bedöma rädsla och oro i relation till avslutad förlossning efter förlossningen.
Screening till efterbehandling (efter 10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossning
Förändring i multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
Mäter självskattat upplevt socialt stöd (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013). 12 objekt betygsatt på ett sju-punkts Likert-typ svarsformat (1 = håller mycket inte med; 7 = håller mycket med). Spännvidd 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
Screening till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Mäter vårdkonsumtion och produktivitetsförlust hos patienter med en psykiatrisk störning (Bouwmans et al., 2013).
Baslinje till efterbehandling (10 veckor) och till 8-10 veckor efter förlossningen
Förändring i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Efterbedömning och efterbehandling (efter vecka 10).
7-punkts observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) (Guy 1976)
Efterbedömning och efterbehandling (efter vecka 10).
Förändring i klinisk global klinisk global förbättring (CGI-I)
Tidsram: Efterbedömning och efterbehandling (efter vecka 10).
7-punkts observatörsklassad skala som mäter global förbättring (CGI-I) (Guy 1976).
Efterbedömning och efterbehandling (efter vecka 10).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förlossningsupplevelse - The Childbirth experience scale (CEQ)
Tidsram: 8-10 veckor efter förlossningen
Mäter förlossningsupplevelsen (Dencker et al., 2010) på en 22-punkts 4-punkts Likert-skala som bedömer överensstämmelse med positiva och negativa påståenden som sträcker sig från 1 (Håller helt med), 2 (Håller mestadels), 3 (Håller oftast inte med) till 4 (Håller inte med).
8-10 veckor efter förlossningen
Bedömning av maternal bonding - Mother-to Infant-Bonding-Scale (S-MIBS)
Tidsram: 8-10 veckor efter förlossningen
Bedömer moderns bindning med barnet under postpartumperioden. Åtta poster i intervallet 0-3 med högre värden som indikerar fler bindningsutmaningar (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8-10 veckor efter förlossningen
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Behandlingsvecka 2,4,6,8
Patientbedömde biverkningar.
Behandlingsvecka 2,4,6,8
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
Patientbedömde biverkningar.
Efterbehandling (10 veckor)
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 8-10 veckor efter förlossningen
Patientbedömde biverkningar.
8-10 veckor efter förlossningen
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor).
Klinikern bedömde biverkningar.
Efterbehandling (10 veckor).
Bedömning av behandlingstillfredsställelse - Kundtillfredsställelse Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
Mäter självskattad tillfredsställelse med behandling med poäng från 8 till 32 där 8-13 indikerar dålig, 14-19 rättvis, 20-25 bra och 26-32 utmärkt tillfredsställelse (Attkisson och Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
Efterbehandling (10 veckor)
Bedömning av behandlingstillfredsställelse - Kundtillfredsställelse Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: 8-10 veckor efter förlossningen
Mäter självskattad tillfredsställelse med behandling med poäng från 8 till 32 där 8-13 indikerar dålig, 14-19 rättvis, 20-25 bra och 26-32 utmärkt tillfredsställelse (Attkisson och Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
8-10 veckor efter förlossningen
Bedömning av behandlingens trovärdighet - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Behandling vecka 2
Treatment Credibility Scale är en version av trovärdighets-/förväntningsenkäten (Devilly och Borkovec, 2000) som bedömer hur väl respondenten tror att behandlingen skulle fungera för liknande problem. Poäng varierar från 5 till 50.
Behandling vecka 2
Bedömning av behandlingens trovärdighet - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Behandlingsvecka 4
Treatment Credibility Scale är en version av trovärdighets-/förväntningsenkäten (Devilly och Borkovec, 2000) som bedömer hur väl respondenten tror att behandlingen skulle fungera för liknande problem. Poäng varierar från 5 till 50.
Behandlingsvecka 4
Bedömning av behandlingstrohet
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
Klinikerbetygsatt strukturerad bedömning med instrument utvecklat på kliniken för internetpsykiatri.
Efterbehandling (10 veckor)
Bedömning av mödrahälsovård, födelse- och barnrelaterade hälso- och vårdresultat - Svenska graviditets- och medicinska födelseregister.
Tidsram: Graviditet till 8-10 veckor efter förlossningen
Registerdata från de svenska graviditets- och medicinska födelseregistren regeringsdata om demografisk, materiell hälsovård, förlossningsvård och barnrelaterade utfall kommer att kopplas samman med hjälp av det unika personnumret.
Graviditet till 8-10 veckor efter förlossningen
Bedömning av empowerment
Tidsram: Efterbedömning, efterbehandling (efter vecka 10) och 8-10 veckor efter förlossningen
Patientbedömd empowerment betygsatt med 28-punkterna "Empowerment Scale" (Rogers et al. 1997).
Efterbedömning, efterbehandling (efter vecka 10) och 8-10 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera