産前うつ病に対するインターネットCBT
2024年6月24日 更新者：Marie Bendix、Karolinska Institutet
出産前うつ病に対するガイド付きインターネット認知行動療法 - 治療効果、評価モダリティ、追加サポート。
妊娠週8〜29の妊娠中の女性は、出産前うつ病のスクリーニングで陽性であり、無作為に選択するか、さまざまな形式の診断評価に偶然に割り当てられます。つまり、電話、ビデオ、または対面での評価です。
軽度から中等度の大うつ病と診断された患者は、セラピストが指導するインターネット配信の認知行動療法 (ICBT) による治療に無作為に割り付けられ、出産前のうつ病に苦しむ女性に適応するか、または最大 3 つの連絡先を追加して同じ治療を受け、助産師または経験豊富な周産期メンタルヘルス看護師。
主な目的は、インターネット ガイド付き妊娠適応 ICBT に加えて追加のサポートが、インターネット ガイド付き妊娠適応 ICBT のみよりも抑うつ症状を軽減するかどうかを評価することです。 二次的な目的には、治療の満足度、忠実度、信頼性に対する追加サポートと評価モードの効果が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Bendix, PhD
- 電話番号：+46 73 6370 864
- メール：marie.bendix@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
-
コンタクト：
- Marie Bendix, PhD
- 電話番号：+46 73 637 0864
- メール：marie.bendix@ki.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の大うつ病
- 治療開始時に妊娠している
- マタニティメンタルヘルスクリニックとの定期的な連絡
- > 18歳
- 妊娠8週で最も早く、妊娠30週で最も遅く治療を開始できること
- -少なくとも3週間のうつ病および/または他の精神医学的状態のための安定した投薬。
- 治療時間中に治療に参加でき、治療時間中にインターネットと携帯電話にアクセスして使用できること
- スウェーデン語を口頭および筆記で理解できること
除外基準:
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) スコアが 15 未満 (うつ病の症状が低い) または 35 を超える (重度のうつ病)
- 自傷行為または自殺のリスクが高い（半構造化臨床自殺リスク評価に基づく）
- -治療への参加を妨げる、または治療への参加によって胎児に悪影響を与える可能性がある、またはリスクを構成する可能性のある精神医学的併存疾患、身体障害、身体障害、または妊娠合併症
- 同様の内容の継続的な心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：偶然に割り当てられた評価フォームと、産前うつ病に対するガイド付き ICBT
患者は、周産期精神医学的半構造化評価の評価手段（電話、ビデオ、または対面訪問）に無作為に割り付けられ、さらに追加サポートなしの産前うつ病に対するインターネットCBTによる治療（10週間）に無作為に割り付けられます。
|
インターネットを介した CBT セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、10 週間にわたる構造化された自助プログラム。
産前うつ病に適応したうつ病の伝統的な CBT メソッドが含まれています。
電話、ビデオ、または対面式の会議による、出産前うつ病（妊娠8〜29週）のスクリーニング陽性の女性の構造化された診断的周産期精神医学的評価。
たまたまの評価フォーム割り当て。
|
|
アクティブコンパレータ：選択によって割り当てられた評価フォームと、産前うつ病に対するガイド付き ICBT
患者は、周産期精神医学的半構造化評価の評価方法（電話、ビデオ、または対面訪問）を選択し、追加サポートなしの産前うつ病に対するインターネットCBTによる治療にランダムに割り当てられます（10週間）
|
インターネットを介した CBT セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、10 週間にわたる構造化された自助プログラム。
産前うつ病に適応したうつ病の伝統的な CBT メソッドが含まれています。
電話、ビデオ、または対面式の会議による、出産前うつ病（妊娠8〜29週）のスクリーニング陽性の女性の構造化された診断的周産期精神医学的評価。
患者の好みに基づく評価フォームの割り当て。
|
|
実験的：偶然に割り当てられた評価フォームと追加サポート付きの産前うつ病に対するガイド付き ICBT
患者は、周産期精神医学的半構造化評価の評価手段（電話、ビデオ、または対面訪問）に無作為に割り付けられ、さらに追加サポート付きの産前うつ病に対するインターネットCBTによる治療に無作為に割り付けられます。
|
電話、ビデオ、または対面式の会議による、出産前うつ病（妊娠8〜29週）のスクリーニング陽性の女性の構造化された診断的周産期精神医学的評価。
たまたまの評価フォーム割り当て。
インターネットを介した CBT セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、10 週間にわたる構造化された自助プログラム。
産前うつ病に適応したうつ病の伝統的な CBT メソッドが含まれています。
さらに、ICBT 治療をサポートし、一般的な妊娠関連の健康問題に対処するために、助産師または周産期精神保健看護師との最大 3 回の支持的な接触。
|
|
実験的：選択によって割り当てられた評価フォームと追加サポート付きの産前うつ病に対するガイド付き ICBT
患者は、周産期精神医学的半構造化評価の評価方法（電話、ビデオ、または対面訪問）を選択し、追加サポート（10週間）付きの産前うつ病に対するインターネットCBTによる治療にランダムに割り当てられます。
|
電話、ビデオ、または対面式の会議による、出産前うつ病（妊娠8〜29週）のスクリーニング陽性の女性の構造化された診断的周産期精神医学的評価。
患者の好みに基づく評価フォームの割り当て。
インターネットを介した CBT セラピストへの毎週のレポートとフィードバックを含む、10 週間にわたる構造化された自助プログラム。
産前うつ病に適応したうつ病の伝統的な CBT メソッドが含まれています。
さらに、ICBT 治療をサポートし、一般的な妊娠関連の健康問題に対処するために、助産師または周産期精神保健看護師との最大 3 回の支持的な接触。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale の変更、自己評価バージョン (MADRS-S)
時間枠：治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
うつ病の重症度を自己評価する 9 項目の尺度であり、自殺傾向もスクリーニングします (Montgomery & Asberg, 1979)。
スコアは 0 ～ 54 点で、13 ～ 19 点は軽度のうつ病、20 ～ 34 点は中程度のうつ病、35 ～ 54 点は重度のうつ病を示します。
|
治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
周産期うつ病のスクリーニングおよび重症度の測定に使用される出産前うつ病の自己評価尺度 (Cox、Holden & Sagovsky、1987)。
スコアは 0 から 30 までの範囲で、13 点以上が妊娠中のうつ病のカットオフとなります。
この尺度は、スウェーデンの妊婦に対して検証されています (Rubertsson et al., 2011)。
|
治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
|
大うつ病の寛解 (DSM-5)
時間枠：治療後（10週間）
|
DSM-5に基づくSCID-I診断面接のうつ病モジュールによる治療前と同じ方法で、臨床医によって評価された大うつ病の診断評価(Spitzer et al., 1992)。
|
治療後（10週間）
|
|
大うつ病の寛解 (DSM-5)
時間枠：産後8〜10週間。
|
DSM-5に基づくSCID-I診断面接のうつ病モジュールによる治療前と同じ方法で、臨床医によって評価された大うつ病の診断評価(Spitzer et al., 1992)。
|
産後8〜10週間。
|
|
全般性不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：治療後（10週間）から産後8～10週間までのスクリーニング
|
不安と心配の症状の 7 項目の自己評価尺度 (Spitzer et al., 2006)。
スコアは 0 から 21 ポイントの範囲で、10 ポイント以上は臨床レベルを示します。
|
治療後（10週間）から産後8～10週間までのスクリーニング
|
|
自己評価の不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
不眠症の症状の認識された重症度を測定する 7 項目の自己評価アンケート (Bastien, Vallières & Morin, 2001)。
不眠症研究のアウトカム指標として検証されています。
スケールには 0 ～ 4 のスケールで採点された 7 つの項目が含まれ、合計すると 0 ～ 28 の範囲になります。
スコアは、臨床的不眠なし (0 ～ 7)、閾値下不眠 (8 ～ 14)、中等度の臨床的不眠 (15 ～ 21)、重度の臨床的不眠 (22 ～ 28) の 4 つのカテゴリに分類できます (Sarsour et al. 、2010）。
|
治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠：治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
状態によって引き起こされる機能障害のレベルの自己評価尺度 (Mundt et al. 2002)。
この研究では、うつ病と妊娠による機能障害について質問する 2 つのバージョンが使用されています。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、10 ポイント未満のスコアは亜臨床的障害を示し、20 を超えるスコアは中程度に重度の障害またはそれ以上であることを示します。
|
治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
|
ユーロコールの変更 (EQ-5D-5L)
時間枠：治療後（10週間）から産後8～10週間までのスクリーニング
|
自己評価、健康関連、生活の質に関するアンケート。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケール (Hinz et al., 2014)。
|
治療後（10週間）から産後8～10週間までのスクリーニング
|
|
出生前愛着インベントリー (PAI) の変化
時間枠：スクリーニングから治療後まで（10週間）
|
母親から胎児への愛着とメンタライゼーションの自己評価測定 (Muller 1993; Pallant et al., 2014)。
1 ～ 4 のスケールで採点された 21 項目。
|
スクリーニングから治療後まで（10週間）
|
|
親密な関係の経験の変化 (ENR)
時間枠：産後8～10週までのスクリーニング
|
大人の愛着スタイルの自己申告による測定 (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008)。
1 ～ 7 のスケールで採点された 36 項目。
|
産後8～10週までのスクリーニング
|
|
バレンタインスケールの変更
時間枠：産後8～10週までのスクリーニング
|
パートナー関係の満足度を測定するための 7 項目の自己評価尺度 (Burman et al., 2018)。
範囲は 0 ～ 21 で、値が大きいほどパートナー関係の満足度が高いことを示します。
|
産後8～10週までのスクリーニング
|
|
出生恐怖度（FOBS）の変化
時間枠：治療後（10週間後）および産後8〜10週間までのスクリーニング
|
2 つの視覚的アナログ スケール (VAS) (Haines et al., 2015) を使用した、迫りくる出産に関する恐怖と心配の自己評価。レベルが高いほど、恐怖と心配の増加を示します。
出産後の完全な出産に関する恐怖と心配を評価するためにも使用されます。
|
治療後（10週間後）および産後8〜10週間までのスクリーニング
|
|
認知された社会的支援の多次元スケール (MSPSS) の変化
時間枠：産後8～10週までのスクリーニング
|
自己評価された認知された社会的支援を測定します (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013)。
7 ポイントのリッカート形式の回答形式で評価された 12 の項目 (1 = 非常に強く反対、7 = 非常に強く賛成)。
範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートの認知度が高いことを示します。
|
産後8～10週までのスクリーニング
|
|
精神科のトリンボと医療技術評価費用アンケート (TIC-P) の変更
時間枠：治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
精神障害のある患者の医療消費と生産性の損失を測定します (Bouwmans et al., 2013)。
|
治療後 (10 週間) および産後 8 ～ 10 週間のベースライン
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) の変更
時間枠：評価後および治療後（10週目以降）。
|
病気の重症度を測定する 7 項目の観察者評価尺度 (CGI-S) (Guy 1976)
|
評価後および治療後（10週目以降）。
|
|
Clinical Global Clinical Global Improvement (CGI-I) の変更
時間枠：評価後および治療後（10週目以降）。
|
全体的な改善を測定する 7 項目の観察者評価尺度 (CGI-I) (Guy 1976)。
|
評価後および治療後（10週目以降）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産経験の評価 - 出産経験尺度 (CEQ)
時間枠：産後8～10週間
|
1 (完全に同意する)、2 (ほとんど同意する)、3 (ほとんど同意しない) から 4 までの範囲の肯定的および否定的なステートメントとの一致を評価する 22 項目の 4 ポイントのリッカート尺度で出産経験 (Dencker et al., 2010) を測定します。 （完全に同意しません）。
|
産後8～10週間
|
|
母体の結合の評価 - 母子結合スケール (S-MIBS)
時間枠：産後8～10週間
|
産後の期間中の乳児との母親の絆を評価します。
0 ～ 3 の範囲の 8 つの項目で、値が大きいほど結合の問題が多いことを示します (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020)。
|
産後8～10週間
|
|
有害事象の評価
時間枠：治療週 2、4、6、8
|
患者が評価した有害事象。
|
治療週 2、4、6、8
|
|
有害事象の評価
時間枠：治療後（10週間）
|
患者が評価した有害事象。
|
治療後（10週間）
|
|
有害事象の評価
時間枠：産後8～10週間
|
患者が評価した有害事象。
|
産後8～10週間
|
|
有害事象の評価
時間枠：治療後（10週間）。
|
臨床医が有害事象を評価した。
|
治療後（10週間）。
|
|
治療満足度の評価 - クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：治療後（10週間）
|
治療に対する自己評価の満足度を 8 から 32 のスコアで測定し、8 から 13 は悪い、14 から 19 は普通、20 から 25 は良い、26 から 32 は非常に満足であることを示します (Attkisson および Zwick、1982; Smith et al. 2014)。
|
治療後（10週間）
|
|
治療満足度の評価 - クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：産後8～10週間
|
治療に対する自己評価の満足度を 8 から 32 のスコアで測定し、8 から 13 は悪い、14 から 19 は普通、20 から 25 は良い、26 から 32 は非常に満足であることを示します (Attkisson および Zwick、1982; Smith et al. 2014)。
|
産後8～10週間
|
|
治療信頼性の評価 - 治療信頼性尺度 (TCS)
時間枠：治療週2
|
治療信頼性尺度は、信頼性/期待度質問票 (Devilly and Borkovec, 2000) のバージョンであり、同様の問題に対して治療が有効であると回答者がどの程度考えているかを評価します。
スコアの範囲は 5 ～ 50 です。
|
治療週2
|
|
治療信頼性の評価 - 治療信頼性尺度 (TCS)
時間枠：治療週4
|
治療信頼性尺度は、信頼性/期待度質問票 (Devilly and Borkovec, 2000) のバージョンであり、同様の問題に対して治療が有効であると回答者がどの程度考えているかを評価します。
スコアの範囲は 5 ～ 50 です。
|
治療週4
|
|
治療忠実度の評価
時間枠：治療後（10週間）
|
臨床医は、インターネット精神医学のためにクリニックで開発された機器を使用して、構造化された評価を評価しました。
|
治療後（10週間）
|
|
マタニティ ヘルスケア、出産および子供に関連する健康とケアの結果の評価 - スウェーデンの妊娠および医学的出生記録。
時間枠：妊娠中～産後8～10週
|
スウェーデンの妊娠および医療出生登録簿からの登録データは、人口統計、物質的な健康管理、分娩管理、および子供関連の結果に関するデータを再生成し、一意の個人識別番号によってリンクされます。
|
妊娠中～産後8～10週
|
|
エンパワーメントの評価
時間枠：評価後、治療後（10週後）、産後8～10週
|
28 項目の「エンパワーメント スケール」で評価された患者のエンパワーメント (Rogers et al. 1997)。
|
評価後、治療後（10週後）、産後8～10週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。