Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet CBT for svangerskabsdepression

24. juni 2024 opdateret af: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi på Internettet for svangerskabsdepression - behandlingseffekter, vurderingsmetoder og ekstra støtte.

Gravide kvinder i graviditetsuge 8-29, der screenes positiv for svangerskabsdepression, vil blive randomiseret til enten at vælge eller tilfældigt tildeles forskellige former for diagnostisk vurdering; dvs. telefon, video eller ansigt-til-ansigt vurdering.

Dem diagnosticeret med let til moderat svær depression vil herefter blive randomiseret til behandling med terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilpasset kvinder, der lider af svangerskabsdepression eller til samme behandling med tilføjelse af op til tre kontakter med ekstra støtte pr. en jordemoder eller erfaren perinatal psykisk sygeplejerske.

Det primære formål er at vurdere, om ekstrastøtte ud over internet-guidet graviditetstilpasset ICBT reducerer depressive symptomer mere end kun internet-guidet graviditetstilpasset ICBT. Sekundære mål inkluderer effekter af ekstrastøtte og vurderingstilstand på behandlingstilfredshed, troskab og troværdighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat svær depression
  • Gravid ved behandlingsstart
  • Regelmæssig kontakt til barselspsykiatrisk klinik
  • > 18 år gammel
  • At kunne starte behandlingen tidligst i svangerskabsuge 8 og senest i svangerskabsuge 30
  • Stabil medicin mod depression og/eller andre psykiatriske tilstande i mindst 3 uger.
  • At kunne deltage i behandlingen i behandlingstiden og have adgang til og kunne bruge internet og mobiltelefon i behandlingstiden
  • At kunne forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Report version (MADRS-S) score under 15 (symptomer på depression til lave) eller over 35 (svær depression)
  • Høj risiko for selvskade eller selvmord (baseret på semistruktureret klinisk selvmordsrisikovurdering)
  • Psykiatrisk komorbiditet, handicap, somatisk lidelse eller graviditetskomplikationer, der forhindrer behandlingsdeltagelse, eller som kan påvirkes negativt eller udgør en risiko for fosteret ved behandlingsdeltagelse
  • Løbende psykologbehandling med lignende indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vurderingsskema tildelt tilfældigt & guidet ICBT til svangerskabsdepression
Patienter randomiseres til vurderingsmodalitet (telefon, video eller ansigt-til-ansigt besøg) af en perinatal psykiatrisk semi-struktureret vurdering og randomiseres til behandling med internet-CBT for svangerskabsdepression uden ekstra støtte (10 uger)
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet Internet-CBT til svangerskabsdepression
Et 10 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til depression tilpasset til svangerskabsdepression.
Adfærdsmæssigt: Diagnostisk vurdering via telefon, video eller ansigt til ansigt - Tildeling ved en tilfældighed
Struktureret diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering af kvinder, der screener positive for svangerskabsdepression (graviditetsuge 8-29) via telefon, video eller i et ansigt-til-ansigt møde. Vurderingsskema tildeling ved en tilfældighed.
Aktiv komparator: Vurderingsskema tildelt efter valg & guidet ICBT til svangerskabsdepression
Patienter vælger vurderingsmodalitet (telefon, video eller ansigt-til-ansigt besøg) af en perinatal psykiatrisk semistruktureret vurdering og randomiseres til behandling med internet-CBT for fødselsdepression uden ekstra støtte (10 uger)
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet Internet-CBT til svangerskabsdepression
Et 10 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til depression tilpasset til svangerskabsdepression.
Adfærdsmæssigt: Diagnostisk vurdering via telefon, video eller ansigt til ansigt - Tildeling efter valg
Struktureret diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering af kvinder, der screener positive for svangerskabsdepression (graviditetsuge 8-29) via telefon, video eller i et ansigt-til-ansigt møde. Tildeling af vurderingsskema baseret på patientpræference.
Eksperimentel: Vurderingsskema tildelt tilfældigt & guidet ICBT til svangerskabsdepression med ekstra støtte
Patienter randomiseres til vurderingsmodalitet (telefon, video eller ansigt-til-ansigt besøg) af en perinatal psykiatrisk semistruktureret vurdering og randomiseres til behandling med internet-CBT for svangerskabsdepression med ekstra støtte
Adfærdsmæssigt: Diagnostisk vurdering via telefon, video eller ansigt til ansigt - Tildeling ved en tilfældighed
Struktureret diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering af kvinder, der screener positive for svangerskabsdepression (graviditetsuge 8-29) via telefon, video eller i et ansigt-til-ansigt møde. Vurderingsskema tildeling ved en tilfældighed.
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet Internet-CBT til prænatal depression og perinatal ekstra støtte.
Et 10 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til depression tilpasset til svangerskabsdepression. Derudover op til tre støttende kontakter med en jordemoder eller perinatal mental sundhedsplejerske for at støtte ICBT-behandling og adressere generelle graviditetsrelaterede helbredsproblemer.
Eksperimentel: Vurderingsskema tildelt efter valg & guidet ICBT til svangerskabsdepression med ekstra støtte
Patienterne vælger vurderingsmodalitet (telefon, video eller ansigt-til-ansigt besøg) af en perinatal psykiatrisk semi-struktureret vurdering og randomiseres til behandling med internet-CBT for fødselsdepression med ekstra støtte (10 uger)
Adfærdsmæssigt: Diagnostisk vurdering via telefon, video eller ansigt til ansigt - Tildeling efter valg
Struktureret diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering af kvinder, der screener positive for svangerskabsdepression (graviditetsuge 8-29) via telefon, video eller i et ansigt-til-ansigt møde. Tildeling af vurderingsskema baseret på patientpræference.
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet Internet-CBT til prænatal depression og perinatal ekstra støtte.
Et 10 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til depression tilpasset til svangerskabsdepression. Derudover op til tre støttende kontakter med en jordemoder eller perinatal mental sundhedsplejerske for at støtte ICBT-behandling og adressere generelle graviditetsrelaterede helbredsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, selvvurderingsversion (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Et 9-element selvvurderet mål for depressions sværhedsgrad, der også screener for suicidalitet (Montgomery & Asberg, 1979). Scoringer spænder fra 0 til 54 point, hvor 13-19 point indikerer mild depression, 20-34 point indikerer moderat depression og 35-54 point indikerer svær depression
Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Selvvurderet mål for fødselsdepression (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) brugt til screening af perinatal depression og også som et sværhedsgradsmål. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 13 eller flere point er afskåret for depression under graviditet. Denne skala er valideret for svenske gravide kvinder (Rubertsson et al., 2011).
Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Remission af svær depression (DSM-5)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger)
Diagnostisk vurdering af svær depression vurderet af klinikeren på samme måde som før behandling med depressionsmodulet i SCID-I diagnostisk interview baseret på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Efterbehandling (10 uger)
Remission af svær depression (DSM-5)
Tidsramme: 8-10 uger efter fødslen.
Diagnostisk vurdering af svær depression vurderet af klinikeren på samme måde som før behandling med depressionsmodulet i SCID-I diagnostisk interview baseret på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8-10 uger efter fødslen.
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
7-punkts selvevalueringsmåling af symptomer på angst og bekymring (Spitzer et al., 2006). Scoringer varierer fra 0 til 21 point med 10 point og derover, hvilket indikerer kliniske niveauer.
Screening til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i selvvurderet Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler oplevet sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Valideret som et resultatmål for søvnløshedsforskning. Skalaen omfatter syv punkter, scoret på en 0-4 skala, som summeres til et interval på 0-28. Scoren kan opdeles i fire kategorier: ingen klinisk søvnløshed (0-7), subtærskel søvnløshed (8-14), klinisk søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Selvvurderet mål for niveauet af værdiforringelse forårsaget af en tilstand (Mundt et al. 2002). I denne undersøgelse bruges to versioner, der spørger om funktionsnedsættelse på grund af depression og på grund af graviditet. Scorer varierer fra 0 til 40, hvor scorer under 10 point indikerer subklinisk svækkelse og scorer over 20 indikerer moderat alvorlig svækkelse eller værre.
Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i Euroqol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Screening til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Selvvurderet, sundhedsrelateret, livskvalitetsspørgeskema. 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (Hinz et al., 2014).
Screening til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: Screening til efterbehandling (10 uger)
Selvvurderet måling af tilknytning og mentalisering fra mor til det ufødte barn (Muller 1993; Pallant et al., 2014). 21-elementer scoret på en 1-4 skala.
Screening til efterbehandling (10 uger)
Ændring i oplevelse af nære relationer (ENR)
Tidsramme: Screening til 8-10 uger efter fødslen
Selvrapporteret måling af voksentilknytningsstil (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008). 36 elementer scoret på en 1-7 skala.
Screening til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i Valentine-skalaen
Tidsramme: Screening til 8-10 uger efter fødslen
7-punkts selvvurderet skala til måling af tilfredshed med partnerforholdet (Burman et al., 2018). Interval 0-21 med højere værdier, der indikerer højere partnerforholdstilfredshed.
Screening til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i frygt for fødselsskala (FOBS)
Tidsramme: Screening til efterbehandling (efter 10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Selvevaluering af frygt og bekymring i forhold til den kommende fødsel ved hjælp af to visuelle analoge skalaer (VAS) (Haines et al., 2015) med højere niveauer, der indikerer øget frygt og bekymring. Bruges også til at vurdere frygt og bekymring i forhold til gennemført fødsel efter fødslen.
Screening til efterbehandling (efter 10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Screening til 8-10 uger efter fødslen
Måler selvvurderet opfattet social støtte (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013). 12 punkter vurderet på et syv-punkts Likert-type svarformat (1 = meget uenig; 7 = meget enig). Interval 12 til 84, med højere score, der indikerer højere opfattet social støtte.
Screening til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Måler sundhedsforbrug og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse (Bouwmans et al., 2013).
Baseline til efterbehandling (10 uger) og til 8-10 uger efter fødslen
Ændring i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Eftervurdering og efterbehandling (efter uge 10).
7-punkts observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) (Guy 1976)
Eftervurdering og efterbehandling (efter uge 10).
Ændring i klinisk global klinisk global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Eftervurdering og efterbehandling (efter uge 10).
7-punkts observatørvurderet skala, der måler global forbedring (CGI-I) (Guy 1976).
Eftervurdering og efterbehandling (efter uge 10).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fødselserfaring - The Childbirth experience scale (CEQ)
Tidsramme: 8-10 uger efter fødslen
Måler fødselsoplevelsen (Dencker et al., 2010) på en 22-punkts 4-punkts Likert-skala, der vurderer overensstemmelse med positive og negative udsagn fra 1 (Helt enig), 2 (Mest enig), 3 (For det meste uenig) til 4 (Helt uenig).
8-10 uger efter fødslen
Vurdering af moderbinding - Mother-to Infant-Bonding-Scale (S-MIBS)
Tidsramme: 8-10 uger efter fødslen
Vurderer moderens tilknytning til spædbarnet i postpartum perioden. Otte elementer i området 0-3 med højere værdier, der indikerer flere bindingsudfordringer (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8-10 uger efter fødslen
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsuge 2,4,6,8
Patient vurderede bivirkninger.
Behandlingsuge 2,4,6,8
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger)
Patient vurderede bivirkninger.
Efterbehandling (10 uger)
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 8-10 uger efter fødslen
Patient vurderede bivirkninger.
8-10 uger efter fødslen
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger).
Kliniker vurderede bivirkninger.
Efterbehandling (10 uger).
Vurdering af behandlingstilfredshed - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger)
Måler selvvurderet tilfredshed med behandlingen med score fra 8 til 32, hvor 8-13 indikerer dårlig, 14-19 rimelig, 20-25 god og 26-32 fremragende tilfredshed (Attkisson og Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
Efterbehandling (10 uger)
Vurdering af behandlingstilfredshed - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 8-10 uger efter fødslen
Måler selvvurderet tilfredshed med behandlingen med score fra 8 til 32, hvor 8-13 indikerer dårlig, 14-19 rimelig, 20-25 god og 26-32 fremragende tilfredshed (Attkisson og Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
8-10 uger efter fødslen
Vurdering af behandlings troværdighed - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandling uge 2
Treatment Credibility Scale er en version af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (Devilly og Borkovec, 2000), der vurderer, hvor godt respondenten mener, at behandlingen ville virke for lignende problemer. Score varierer fra 5 til 50.
Behandling uge 2
Vurdering af behandlings troværdighed - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandlingsuge 4
Treatment Credibility Scale er en version af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (Devilly og Borkovec, 2000), der vurderer, hvor godt respondenten mener, at behandlingen ville virke for lignende problemer. Score varierer fra 5 til 50.
Behandlingsuge 4
Vurdering af behandlingstrohed
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger)
Kliniker vurderet struktureret vurdering med instrument udviklet på klinikken for internetpsykiatri.
Efterbehandling (10 uger)
Vurdering af barselssundhedspleje, fødsels- og børnerelaterede sundheds- og omsorgsresultater - svenske graviditets- og medicinske fødselsregistre.
Tidsramme: Graviditet til 8-10 uger efter fødslen
Registerdata fra de svenske graviditets- og medicinske fødselsregistre regeringsdata om demografisk, materiel sundhedspleje, fødselspleje og børnerelaterede udfald vil blive forbundet med det unikke personlige identifikationsnummer.
Graviditet til 8-10 uger efter fødslen
Vurdering af empowerment
Tidsramme: Eftervurdering, efterbehandling (efter uge 10) og 8-10 uger efter fødslen
Patient vurderet empowerment vurderet med 28-elementet "Empowerment Scale" (Rogers et al. 1997).
Eftervurdering, efterbehandling (efter uge 10) og 8-10 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner