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TCC na Internet para depressão pré-natal

24 de junho de 2024 atualizado por: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para depressão pré-natal - efeitos do tratamento, modalidades de avaliação e suporte extra.

Mulheres grávidas na 8ª a 29ª semanas de gravidez com triagem positiva para depressão pré-natal serão randomizadas para escolher ou serem alocadas ao acaso para diferentes formas de avaliação diagnóstica; ou seja, avaliação por telefone, vídeo ou face a face.

Aqueles diagnosticados com depressão maior leve a moderada serão então randomizados para tratamento com terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiada por terapeuta, adaptada para mulheres que sofrem de depressão pré-natal ou para o mesmo tratamento com adição de até três contatos com suporte extra por uma parteira ou enfermeira experiente em saúde mental perinatal.

O objetivo principal é avaliar se o suporte extra, além do ICBT adaptado à gravidez guiada pela Internet, diminui os sintomas depressivos mais do que o ICBT adaptado à gravidez guiada pela Internet. Os objetivos secundários incluem os efeitos do suporte extra e do modo de avaliação na satisfação, fidelidade e credibilidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

415

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Recrutamento
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão maior leve a moderada
  • Grávida no início do tratamento
  • Contato regular com a clínica de saúde mental da maternidade
  • > 18 anos
  • Ser capaz de iniciar o tratamento mais cedo na 8ª semana de gestação e mais tarde na 30ª semana de gestação
  • Medicação estável para depressão e/ou outras condições psiquiátricas por pelo menos 3 semanas.
  • Poder participar no tratamento durante o tempo de tratamento e ter acesso e poder utilizar a internet e o telemóvel durante o tempo de tratamento
  • Ser capaz de compreender a língua sueca oralmente e por escrito

Critério de exclusão:

  • Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg-Versão de auto-relato (MADRS-S) pontuação abaixo de 15 (sintomas de depressão para baixo) ou acima de 35 (depressão grave)
  • Alto risco de automutilação ou suicídio (com base na avaliação clínica semiestruturada do risco de suicídio)
  • Comorbidade psiquiátrica, incapacidade, transtorno somático ou complicações na gravidez que impedem a participação no tratamento ou que podem ser afetados negativamente ou constituir um risco para o feto pela participação no tratamento
  • Tratamento psicológico contínuo com conteúdo semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formulário de avaliação alocado por acaso e ICBT guiado para depressão pré-natal
Os pacientes são randomizados para a modalidade de avaliação (telefone, vídeo ou visita presencial) de uma avaliação psiquiátrica perinatal semiestruturada e são randomizados para tratamento com TCC pela Internet para depressão pré-natal sem suporte extra (10 semanas)
Comportamental: Internet-TCC guiada por terapeutas para depressão pré-natal
Um programa estruturado de auto-ajuda de 10 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão adaptados para depressão pré-natal.
Comportamental: Avaliação diagnóstica por telefone, vídeo ou presencial - Alocação por acaso
Avaliação psiquiátrica diagnóstica perinatal estruturada de mulheres com triagem positiva para depressão pré-natal (8 a 29 semanas de gravidez) por telefone, vídeo ou em uma reunião presencial. Alocação da ficha de avaliação por acaso.
Comparador Ativo: Formulário de avaliação alocado por escolha e ICBT guiado para depressão pré-natal
Os pacientes escolhem a modalidade de avaliação (telefone, vídeo ou consulta presencial) de uma avaliação psiquiátrica perinatal semiestruturada e são randomizados para tratamento com TCC pela Internet para depressão pré-natal sem suporte extra (10 semanas)
Comportamental: Internet-TCC guiada por terapeutas para depressão pré-natal
Um programa estruturado de auto-ajuda de 10 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão adaptados para depressão pré-natal.
Comportamental: Avaliação diagnóstica por telefone, vídeo ou presencial - Alocação por escolha
Avaliação psiquiátrica diagnóstica perinatal estruturada de mulheres com triagem positiva para depressão pré-natal (8 a 29 semanas de gravidez) por telefone, vídeo ou em uma reunião presencial. Alocação do formulário de avaliação com base na preferência do paciente.
Experimental: Formulário de avaliação alocado aleatoriamente e ICBT guiado para depressão pré-natal com suporte extra
Os pacientes são randomizados para a modalidade de avaliação (telefone, vídeo ou visita presencial) de uma avaliação psiquiátrica perinatal semiestruturada e são randomizados para tratamento com TCC pela Internet para depressão pré-natal com suporte extra
Comportamental: Avaliação diagnóstica por telefone, vídeo ou presencial - Alocação por acaso
Avaliação psiquiátrica diagnóstica perinatal estruturada de mulheres com triagem positiva para depressão pré-natal (8 a 29 semanas de gravidez) por telefone, vídeo ou em uma reunião presencial. Alocação da ficha de avaliação por acaso.
Comportamental: Internet-CBT guiada pelo terapeuta para depressão pré-natal e suporte extra perinatal.
Um programa estruturado de auto-ajuda de 10 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão adaptados para depressão pré-natal. Além disso, até três contatos de apoio com uma parteira ou enfermeira de saúde mental perinatal para apoiar o tratamento ICBT e abordar problemas gerais de saúde relacionados à gravidez.
Experimental: Formulário de avaliação alocado por escolha e ICBT guiado para depressão pré-natal com suporte extra
Os pacientes escolhem a modalidade de avaliação (telefone, vídeo ou consulta presencial) de uma avaliação psiquiátrica perinatal semiestruturada e são randomizados para tratamento com TCC pela Internet para depressão pré-natal com suporte extra (10 semanas)
Comportamental: Avaliação diagnóstica por telefone, vídeo ou presencial - Alocação por escolha
Avaliação psiquiátrica diagnóstica perinatal estruturada de mulheres com triagem positiva para depressão pré-natal (8 a 29 semanas de gravidez) por telefone, vídeo ou em uma reunião presencial. Alocação do formulário de avaliação com base na preferência do paciente.
Comportamental: Internet-CBT guiada pelo terapeuta para depressão pré-natal e suporte extra perinatal.
Um programa estruturado de auto-ajuda de 10 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão adaptados para depressão pré-natal. Além disso, até três contatos de apoio com uma parteira ou enfermeira de saúde mental perinatal para apoiar o tratamento ICBT e abordar problemas gerais de saúde relacionados à gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg, versão de autoavaliação (MADRS-S)
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Uma medida autoavaliada de 9 itens da gravidade da depressão que também rastreia tendências suicidas (Montgomery & Asberg, 1979). As pontuações variam de 0 a 54 pontos, com 13 a 19 pontos indicando depressão leve, 20 a 34 pontos indicando depressão moderada e 35 a 54 pontos indicando depressão grave
Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Medida autoavaliada de depressão pré-natal (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) usada para triagem de depressão perinatal e também como medida de gravidade. As pontuações variam de 0 a 30, com 13 ou mais pontos sendo o limite para depressão durante a gravidez. Esta escala está validada para grávidas suecas (Rubertsson et al., 2011).
Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Remissão da depressão maior (DSM-5)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas)
Avaliação diagnóstica da depressão maior avaliada pelo clínico da mesma forma que antes do tratamento com o módulo de depressão da entrevista diagnóstica SCID-I baseada no DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Pós-tratamento (10 semanas)
Remissão da depressão maior (DSM-5)
Prazo: 8-10 semanas pós-parto.
Avaliação diagnóstica da depressão maior avaliada pelo clínico da mesma forma que antes do tratamento com o módulo de depressão da entrevista diagnóstica SCID-I baseada no DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8-10 semanas pós-parto.
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Triagem até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Medida de autoavaliação de 7 itens de sintomas de ansiedade e preocupação (Spitzer et al., 2006). As pontuações variam de 0 a 21 pontos com 10 pontos e acima indicando níveis clínicos.
Triagem até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia autoavaliado (ISI)
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a gravidade percebida dos sintomas de insônia (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Validado como uma medida de resultado para pesquisa de insônia. A escala inclui sete itens, pontuados em uma escala de 0 a 4, que são somados em um intervalo de 0 a 28. A pontuação pode ser dividida em quatro categorias: sem insônia clínica (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia clínica de gravidade moderada (15-21) e insônia clínica grave (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Medida de autoavaliação do nível de comprometimento causado por uma condição (Mundt et al. 2002). Neste estudo são utilizadas duas versões perguntando sobre prejuízo devido à depressão e devido à gravidez. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações abaixo de 10 pontos indicando comprometimento subclínico e pontuações acima de 20 indicando comprometimento moderadamente grave ou pior.
Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Alteração no Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Triagem até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Questionário de autoavaliação relacionado à saúde e qualidade de vida. Escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (Hinz et al., 2014).
Triagem até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Mudança no Inventário de Apego Pré-Natal (PAI)
Prazo: Triagem para pós-tratamento (10 semanas)
Medição autoavaliada de apego e mentalização da mãe para o feto (Muller 1993; Pallant et al., 2014). 21 itens pontuados em uma escala de 1-4.
Triagem para pós-tratamento (10 semanas)
Mudança na experiência de relacionamentos próximos (ENR)
Prazo: Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Medição autorreferida do estilo de apego adulto (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008). 36 itens pontuados em uma escala de 1-7.
Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Mudança na Escala dos Namorados
Prazo: Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Escala de autoavaliação de 7 itens para medir a satisfação com o relacionamento com o parceiro (Burman et al., 2018). Faixa 0-21 com valores mais altos indicando maior satisfação com o relacionamento do parceiro.
Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Mudança na escala de medo do nascimento (FOBS)
Prazo: Triagem para pós-tratamento (após 10 semanas) e para 8-10 semanas pós-parto
Autoavaliação de medo e preocupação em relação ao parto que se aproxima usando duas escalas visuais analógicas (VAS) (Haines et al., 2015) com níveis mais altos indicando aumento de medo e preocupação. Também utilizado para avaliar o medo e a preocupação em relação ao parto concluído após o parto.
Triagem para pós-tratamento (após 10 semanas) e para 8-10 semanas pós-parto
Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
Prazo: Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Mede o suporte social percebido pela autoavaliação (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013). 12 itens avaliados em um formato de resposta do tipo Likert de sete pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente). Faixa de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
Triagem até 8-10 semanas pós-parto
Mudança em Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação do Instituto de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Mede o consumo de saúde e a perda de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico (Bouwmans et al., 2013).
Linha de base até o pós-tratamento (10 semanas) e até 8-10 semanas após o parto
Mudança na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Pós-avaliação e pós-tratamento (após a semana 10).
Escala de avaliação do observador de 7 itens que mede a gravidade da doença (CGI-S) (Guy 1976)
Pós-avaliação e pós-tratamento (após a semana 10).
Mudança na melhora clínica global clínica (CGI-I)
Prazo: Pós-avaliação e pós-tratamento (após a semana 10).
Escala avaliada por observadores de 7 itens que mede a melhoria global (CGI-I) (Guy 1976).
Pós-avaliação e pós-tratamento (após a semana 10).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da experiência do parto - The Childbirth experience scale (CEQ)
Prazo: 8-10 semanas pós-parto
Mede a experiência do parto (Dencker et al., 2010) em uma escala Likert de 22 itens de 4 pontos avaliando a concordância com afirmações positivas e negativas variando de 1 (Concordo totalmente), 2 (Concordo totalmente), 3 (Discordo totalmente) a 4 (Discordo totalmente).
8-10 semanas pós-parto
Avaliação do vínculo materno - Escala de vínculo mãe-bebê (S-MIBS)
Prazo: 8-10 semanas pós-parto
Avalia o vínculo materno com o bebê durante o período pós-parto. Oito itens variando de 0 a 3 com valores mais altos indicando mais desafios de vínculo (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8-10 semanas pós-parto
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana de tratamento 2,4,6,8
Eventos adversos avaliados pelo paciente.
Semana de tratamento 2,4,6,8
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas)
Eventos adversos avaliados pelo paciente.
Pós-tratamento (10 semanas)
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 8-10 semanas pós-parto
Eventos adversos avaliados pelo paciente.
8-10 semanas pós-parto
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas).
Eventos adversos avaliados pelo médico.
Pós-tratamento (10 semanas).
Avaliação da satisfação do tratamento - Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas)
Mede a autoavaliação da satisfação com o tratamento com pontuações de 8 a 32, onde 8 a 13 indica satisfação ruim, 14 a 19 regular, 20 a 25 boa e 26 a 32 excelente satisfação (Attkisson e Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
Pós-tratamento (10 semanas)
Avaliação da satisfação do tratamento - Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 8-10 semanas após o parto
Mede a autoavaliação da satisfação com o tratamento com pontuações de 8 a 32, onde 8 a 13 indica satisfação ruim, 14 a 19 regular, 20 a 25 boa e 26 a 32 excelente satisfação (Attkisson e Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
8-10 semanas após o parto
Avaliação da credibilidade do tratamento - Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Semana de tratamento 2
A Escala de Credibilidade do Tratamento é uma versão do questionário de credibilidade/expectativa (Devilly e Borkovec, 2000) que avalia o quão bem o entrevistado acha que o tratamento funcionaria para problemas semelhantes. As pontuações variam de 5 a 50.
Semana de tratamento 2
Avaliação da credibilidade do tratamento - Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Semana de tratamento 4
A Escala de Credibilidade do Tratamento é uma versão do questionário de credibilidade/expectativa (Devilly e Borkovec, 2000) que avalia o quão bem o entrevistado acha que o tratamento funcionaria para problemas semelhantes. As pontuações variam de 5 a 50.
Semana de tratamento 4
Avaliação da fidelidade do tratamento
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas)
Avaliação estruturada de classificação clínica com instrumento desenvolvido na clínica de psiquiatria da internet.
Pós-tratamento (10 semanas)
Avaliação dos cuidados de saúde da maternidade, resultados de saúde e cuidados relacionados com o nascimento e a criança - registos médicos de gravidez e nascimento suecos.
Prazo: Gravidez até 8-10 semanas pós-parto
Os dados de registro da gravidez sueca e os registros médicos de nascimento, registrando dados sobre demografia, assistência médica material, assistência ao parto e resultados relacionados à criança serão vinculados por meio do número de identificação pessoal exclusivo.
Gravidez até 8-10 semanas pós-parto
Avaliação de empoderamento
Prazo: Pós-avaliação, pós-tratamento (após a semana 10) e 8 a 10 semanas pós-parto
O empoderamento avaliado pelo paciente foi avaliado com a "Escala de Empoderamento" de 28 itens (Rogers et al. 1997).
Pós-avaliação, pós-tratamento (após a semana 10) e 8 a 10 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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