Internet CBT pro prenatální depresi
24. června 2024 aktualizováno: Marie Bendix, Karolinska Institutet
Kognitivně-behaviorální terapie předporodní deprese s průvodcem na internetu – účinky léčby, způsoby hodnocení a zvláštní podpora.
Těhotné ženy v 8. až 29. týdnu těhotenství s pozitivním screeningem na prenatální depresi budou randomizovány tak, aby si buď vybraly, nebo byly náhodně přiděleny k různým formám diagnostického hodnocení; tj. telefonické, video nebo osobní hodnocení.
Ti, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná deprese, budou poté randomizováni k léčbě terapeutem vedenou internetovou kognitivní behaviorální terapií (ICBT) upravenou pro ženy trpící prenatální depresí nebo ke stejné léčbě s přidáním až tří kontaktů s extra podporou. porodní asistentka nebo zkušená perinatální sestra pro duševní zdraví.
Primárním cílem je posoudit, zda dodatečná podpora navíc k ICBT adaptovanému na těhotenství podle internetu snižuje depresivní symptomy více než pouze ICBT adaptovaná na těhotenství podle internetu. Sekundární cíle zahrnují účinky extrapodpory a způsobu hodnocení na spokojenost s léčbou, věrnost a důvěryhodnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Terapeut řízený internet-CBT pro prenatální depresi
- Behaviorální: Diagnostické posouzení po telefonu, videu nebo tváří v tvář - Alokace náhodně
- Behaviorální: Diagnostické posouzení po telefonu, videu nebo tváří v tvář - Alokace dle výběru
- Behaviorální: Internet CBT s průvodcem terapeuta pro prenatální depresi a perinatální extra podporu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Bendix, PhD
- Telefonní číslo: +46 73 6370 864
- E-mail: marie.bendix@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
-
Kontakt:
- Marie Bendix, PhD
- Telefonní číslo: +46 73 637 0864
- E-mail: marie.bendix@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná deprese
- Těhotná na začátku léčby
- Pravidelný kontakt s porodní poradnou pro duševní zdraví
- > 18 let
- Schopnost zahájit léčbu nejdříve v 8. gestačním týdnu a nejpozději ve 30. gestačním týdnu
- Stabilní léčba deprese a/nebo jiných psychiatrických stavů po dobu nejméně 3 týdnů.
- Schopnost účastnit se léčby během doby léčby a mít přístup k internetu a mobilnímu telefonu a používat je během doby léčby
- Schopnost rozumět švédskému jazyku ústně i písemně
Kritéria vyloučení:
- Verze zprávy Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self (MADRS-S) skóre pod 15 (příznaky deprese až nízké) nebo nad 35 (těžká deprese)
- Vysoké riziko sebepoškození nebo sebevraždy (na základě semistrukturovaného klinického hodnocení rizika sebevraždy)
- Psychiatrická komorbidita, postižení, somatické poruchy nebo těhotenské komplikace, které brání účasti na léčbě nebo které mohou být účastí na léčbě negativně ovlivněny nebo mohou představovat riziko pro plod
- Pokračující psychologická léčba s podobným obsahem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Posudkový formulář přidělený náhodou a řízený ICBT pro prenatální depresi
Pacienti jsou randomizováni k metodě hodnocení (telefon, video nebo osobní návštěva) perinatálního psychiatrického semistrukturovaného hodnocení a jsou randomizováni k léčbě prenatální deprese pomocí internetu-CBT bez zvláštní podpory (10 týdnů)
|
10týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi přizpůsobené pro prenatální depresi.
Strukturované diagnostické perinatální psychiatrické hodnocení žen s pozitivním screeningem na prenatální depresi (8.–29. týden těhotenství) telefonicky, na videu nebo při osobním setkání.
Přidělení hodnotícího formuláře náhodně.
|
|
Aktivní komparátor: Formulář hodnocení přidělený podle výběru a řízený ICBT pro prenatální depresi
Pacienti si zvolí způsob hodnocení (telefon, video nebo osobní návštěva) perinatálního psychiatrického semistrukturovaného hodnocení a jsou randomizováni k léčbě prenatální deprese pomocí internetu-CBT bez zvláštní podpory (10 týdnů)
|
10týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi přizpůsobené pro prenatální depresi.
Strukturované diagnostické perinatální psychiatrické hodnocení žen s pozitivním screeningem na prenatální depresi (8.–29. týden těhotenství) telefonicky, na videu nebo při osobním setkání.
Přidělování hodnotícího formuláře na základě preferencí pacienta.
|
|
Experimentální: Náhodně přidělený hodnotící formulář a řízený ICBT pro prenatální depresi s extra podporou
Pacienti jsou randomizováni k metodě hodnocení (telefon, video nebo osobní návštěva) perinatálního psychiatrického semistrukturovaného hodnocení a jsou randomizováni k léčbě prenatální deprese pomocí internetu-CBT s extra podporou
|
Strukturované diagnostické perinatální psychiatrické hodnocení žen s pozitivním screeningem na prenatální depresi (8.–29. týden těhotenství) telefonicky, na videu nebo při osobním setkání.
Přidělení hodnotícího formuláře náhodně.
Behaviorální: Internet CBT s průvodcem terapeuta pro prenatální depresi a perinatální extra podporu.
10týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi přizpůsobené pro prenatální depresi.
Navíc až tři podpůrné kontakty s porodní asistentkou nebo sestrou pro perinatální duševní zdraví pro podporu léčby ICBT a řešení obecných zdravotních problémů souvisejících s těhotenstvím.
|
|
Experimentální: Hodnotící formulář přidělený podle výběru a řízený ICBT pro prenatální depresi s extra podporou
Pacienti si volí způsob hodnocení (telefon, video nebo osobní návštěva) perinatálního psychiatrického semistrukturovaného hodnocení a jsou randomizováni k léčbě prenatální deprese pomocí internetu-CBT s extra podporou (10 týdnů)
|
Strukturované diagnostické perinatální psychiatrické hodnocení žen s pozitivním screeningem na prenatální depresi (8.–29. týden těhotenství) telefonicky, na videu nebo při osobním setkání.
Přidělování hodnotícího formuláře na základě preferencí pacienta.
Behaviorální: Internet CBT s průvodcem terapeuta pro prenatální depresi a perinatální extra podporu.
10týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi přizpůsobené pro prenatální depresi.
Navíc až tři podpůrné kontakty s porodní asistentkou nebo sestrou pro perinatální duševní zdraví pro podporu léčby ICBT a řešení obecných zdravotních problémů souvisejících s těhotenstvím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale, verze s vlastním hodnocením (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Devítipoložková sebehodnotící míra závažnosti deprese, která také prověřuje sebevražednost (Montgomery & Asberg, 1979).
Skóre se pohybuje od 0 do 54 bodů, přičemž 13-19 bodů označuje mírnou depresi, 20-34 bodů označuje středně těžkou depresi a 35-54 bodů označuje těžkou depresi.
|
Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Vlastní hodnocení prenatální deprese (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) používané pro screening perinatální deprese a také jako míra závažnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 13 nebo více bodů představuje hranici pro depresi během těhotenství.
Tato škála je validována pro švédské těhotné ženy (Rubertsson et al., 2011).
|
Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Remise velké deprese (DSM-5)
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Diagnostické hodnocení velké deprese hodnocené klinikem stejným způsobem jako před léčbou pomocí modulu deprese SCID-I diagnostického rozhovoru založeného na DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Remise velké deprese (DSM-5)
Časové okno: 8-10 týdnů po porodu.
|
Diagnostické hodnocení velké deprese hodnocené klinikem stejným způsobem jako před léčbou pomocí modulu deprese SCID-I diagnostického rozhovoru založeného na DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
|
8-10 týdnů po porodu.
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Screening do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
7-položková sebehodnotící míra symptomů úzkosti a obav (Spitzer et al., 2006).
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž 10 bodů a více označuje klinické úrovně.
|
Screening do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna sebehodnocení indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící vnímanou závažnost symptomů nespavosti (Bastien, Vallières & Morin, 2001).
Ověřeno jako výstupní měřítko pro výzkum nespavosti.
Škála zahrnuje sedm položek bodovaných na stupnici 0-4, které jsou sečteny do rozsahu 0-28.
Skóre lze rozdělit do čtyř kategorií: žádná klinická insomnie (0–7), podprahová insomnie (8–14), klinická insomnie střední závažnosti (15–21) a těžká klinická insomnie (22–28) (Sarsour et al. , 2010).
|
Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Vlastní hodnocení míry poškození způsobeného stavem (Mundt et al. 2002).
V této studii jsou použity dvě verze s dotazem na poškození v důsledku deprese a v důsledku těhotenství.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 se skóre pod 10 body indikující subklinické poškození a skóre nad 20 indikující středně těžké nebo horší poškození.
|
Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna v Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Screening do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Sebehodnotící, zdravotní, dotazník kvality života.
5složková škála zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi (Hinz et al., 2014).
|
Screening do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna v inventáři prenatálních příloh (PAI)
Časové okno: Screening až po ošetření (10 týdnů)
|
Vlastní hodnocení vazby a mentalizace od matky k nenarozenému dítěti (Muller 1993; Pallant et al., 2014).
21 položek bodovaných na stupnici 1-4.
|
Screening až po ošetření (10 týdnů)
|
|
Změna ve zkušenostech blízkých vztahů (ENR)
Časové okno: Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
Vlastní měření stylu vazby dospělých (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008).
36 položek bodovalo na stupnici 1-7.
|
Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna valentýnské stupnice
Časové okno: Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
7 položková sebehodnotící škála pro měření spokojenosti s partnerským vztahem (Burman et al., 2018).
Rozsah 0-21 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší spokojenost v partnerském vztahu.
|
Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna ve stupnici strachu z narození (FOBS)
Časové okno: Screening po léčbě (po 10 týdnech) a po 8-10 týdnech po porodu
|
Sebehodnocení strachu a obav ve vztahu k blížícímu se porodu pomocí dvou vizuálních analogových škál (VAS) (Haines et al., 2015) s vyššími úrovněmi indikujícími zvýšený strach a obavy.
Používá se také k posouzení strachu a obav ve vztahu k dokončenému porodu po porodu.
|
Screening po léčbě (po 10 týdnech) a po 8-10 týdnech po porodu
|
|
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
Měří sebehodnocení vnímané sociální opory (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013).
12 položek bylo hodnoceno podle sedmibodového formátu odpovědi Likertova typu (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím).
Rozsah 12 až 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Screening do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna v dotazníku Trimbos a Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire pro psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
Měří spotřebu zdravotní péče a ztrátu produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou (Bouwmans et al., 2013).
|
Výchozí stav do doby po léčbě (10 týdnů) a do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Změna ve stupnici závažnosti globálního klinického zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Po vyhodnocení a po léčbě (po 10. týdnu).
|
7-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGI-S) (Guy 1976)
|
Po vyhodnocení a po léčbě (po 10. týdnu).
|
|
Změna v klinickém globálním globálním klinickém zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po vyhodnocení a po léčbě (po 10. týdnu).
|
7-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří globální zlepšení (CGI-I) (Guy 1976).
|
Po vyhodnocení a po léčbě (po 10. týdnu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení porodních zkušeností - The Childbirth experience scale (CEQ)
Časové okno: 8-10 týdnů po porodu
|
Měří porodní zkušenost (Dencker et al., 2010) na 22bodové 4bodové Likertově škále hodnotící souhlas s pozitivními a negativními výroky v rozsahu od 1 (naprosto souhlasím), 2 (převážně souhlasím), 3 (převážně nesouhlasím) do 4 (Naprosto nesouhlasím).
|
8-10 týdnů po porodu
|
|
Posouzení mateřských vazeb – škála vazby mezi matkou a dítětem (S-MIBS)
Časové okno: 8-10 týdnů po porodu
|
Posuzuje mateřskou vazbu s dítětem v poporodním období.
Osm položek v rozmezí 0-3 s vyššími hodnotami indikujícími větší problémy s lepením (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
|
8-10 týdnů po porodu
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Léčebný týden 2,4,6,8
|
Nežádoucí účinky hodnocené pacientem.
|
Léčebný týden 2,4,6,8
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Nežádoucí účinky hodnocené pacientem.
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 8-10 týdnů po porodu
|
Nežádoucí účinky hodnocené pacientem.
|
8-10 týdnů po porodu
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů).
|
Nežádoucí účinky hodnotil lékař.
|
Po léčbě (10 týdnů).
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou - Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Měří sebehodnocení spokojenosti s léčbou se skóre od 8 do 32, kde 8-13 označuje špatnou, 14-19 dobrou, 20-25 dobrou a 26-32 výbornou spokojenost (Attkisson a Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou - Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 8-10 týdnů po porodu
|
Měří sebehodnocení spokojenosti s léčbou se skóre od 8 do 32, kde 8-13 označuje špatnou, 14-19 dobrou, 20-25 dobrou a 26-32 výbornou spokojenost (Attkisson a Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
|
8-10 týdnů po porodu
|
|
Posouzení důvěryhodnosti léčby - Škála důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Léčebný týden 2
|
Škála důvěryhodnosti léčby je verzí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (Devilly a Borkovec, 2000), který hodnotí, jak dobře si respondent myslí, že by léčba u podobných problémů fungovala.
Skóre se pohybuje od 5 do 50.
|
Léčebný týden 2
|
|
Posouzení důvěryhodnosti léčby - Škála důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Ošetřovací týden 4
|
Škála důvěryhodnosti léčby je verzí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (Devilly a Borkovec, 2000), který hodnotí, jak dobře si respondent myslí, že by léčba u podobných problémů fungovala.
Skóre se pohybuje od 5 do 50.
|
Ošetřovací týden 4
|
|
Posouzení věrnosti léčby
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Strukturované hodnocení klinikem pomocí nástroje vyvinutého na klinice pro internetovou psychiatrii.
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Posouzení zdravotní péče v mateřství, zdravotních výsledků a péče souvisejících s porodem a dítětem – švédské matriky těhotenství a lékařských porodů.
Časové okno: Těhotenství do 8-10 týdnů po porodu
|
Registrační data ze švédských registrů těhotenství a lékařských porodů obsahující údaje o demografické, materiální zdravotní péči, porodní péči a výsledcích souvisejících s dítětem budou propojena pomocí jedinečného osobního identifikačního čísla.
|
Těhotenství do 8-10 týdnů po porodu
|
|
Posouzení zmocnění
Časové okno: Po vyhodnocení, po léčbě (po 10. týdnu) a 8-10 týdnech po porodu
|
Zmocnění hodnocené pacientem hodnocené pomocí 28 položek „škály zmocnění“ (Rogers et al. 1997).
|
Po vyhodnocení, po léčbě (po 10. týdnu) a 8-10 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .