Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett CBT for svangerskapsdepresjon

24. juni 2024 oppdatert av: Marie Bendix, Karolinska Institutet

Kognitiv atferdsterapi på internett for svangerskapsdepresjon – behandlingseffekter, vurderingsmetoder og ekstra støtte.

Gravide kvinner i svangerskapsuke 8-29 screening positiv for svangerskapsdepresjon vil bli randomisert til enten å velge eller ved en tilfeldighet tildeles ulike former for diagnostisk vurdering; dvs. telefon, video eller ansikt-til-ansikt vurdering.

De som får diagnosen mild til moderat alvorlig depresjon vil da randomiseres til behandling med terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) tilpasset kvinner som lider av svangerskapsdepresjon eller til samme behandling med tillegg av inntil tre kontakter med ekstra støtte pr. jordmor eller erfaren perinatal psykisk helsesøster.

Hovedmålet er å vurdere om ekstrastøtte i tillegg til internettveiledet svangerskapstilpasset ICBT reduserer depressive symptomer mer enn kun internettveiledet svangerskapstilpasset ICBT. Sekundære mål inkluderer effekter av ekstrastøtte og vurderingsmodus på behandlingstilfredshet, troskap og troverdighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat alvorlig depresjon
  • Gravid ved behandlingsstart
  • Regelmessig kontakt med barselklinikken
  • > 18 år gammel
  • Å kunne starte behandlingen tidligst i svangerskapsuke 8 og senest i svangerskapsuke 30
  • Stabil medisin for depresjon og/eller andre psykiatriske tilstander i minst 3 uker.
  • Å kunne delta i behandlingen i behandlingstiden og ha tilgang til og kunne bruke internett og mobiltelefon i behandlingstiden
  • Kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) score under 15 (symptomer på depresjon til lav) eller over 35 (alvorlig depresjon)
  • Høy risiko for selvskading eller selvmord (basert på semistrukturert klinisk selvmordsrisikovurdering)
  • Psykiatrisk komorbiditet, funksjonshemming, somatisk lidelse eller svangerskapskomplikasjoner som forhindrer behandlingsdeltakelse eller som kan påvirkes negativt eller utgjøre en risiko for fosteret ved behandlingsdeltakelse
  • Pågående psykologbehandling med lignende innhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vurderingsskjema tildelt ved en tilfeldighet og veiledet ICBT for svangerskapsdepresjon
Pasienter er randomisert til vurderingsmetode (telefon, video eller ansikt-til-ansikt besøk) av en perinatal psykiatrisk semi-strukturert vurdering og og randomiseres til behandling med internett-CBT for svangerskapsdepresjon uten ekstra støtte (10 uker)
Atferdsmessig: Terapeutveiledet Internett-CBT for svangerskapsdepresjon
Et 10 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for depresjon tilpasset svangerskapsdepresjon.
Atferdsmessig: Diagnostisk vurdering på telefon, video eller ansikt til ansikt - Tildeling ved en tilfeldighet
Strukturert diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering av kvinner som screener positivt for svangerskapsdepresjon (svangerskapsuke 8-29) via telefon, video eller i et ansikt til ansikt møte. Vurderingsskjema tildeling ved en tilfeldighet.
Aktiv komparator: Vurderingsskjema tildelt etter valg og veiledet ICBT for svangerskapsdepresjon
Pasienter velger vurderingsmetode (telefon, video eller ansikt-til-ansikt besøk) av en perinatal psykiatrisk semistrukturert vurdering og blir randomisert til behandling med internett-CBT for svangerskapsdepresjon uten ekstra støtte (10 uker)
Atferdsmessig: Terapeutveiledet Internett-CBT for svangerskapsdepresjon
Et 10 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for depresjon tilpasset svangerskapsdepresjon.
Atferdsmessig: Diagnostisk vurdering på telefon, video eller ansikt til ansikt - Tildeling etter valg
Strukturert diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering av kvinner som screener positivt for svangerskapsdepresjon (svangerskapsuke 8-29) via telefon, video eller i et ansikt til ansikt møte. Vurderingsskjema tildeling basert på pasientpreferanse.
Eksperimentell: Vurderingsskjema tildelt ved en tilfeldighet og veiledet ICBT for svangerskapsdepresjon med ekstra støtte
Pasienter er randomisert til vurderingsmetode (telefon, video eller ansikt-til-ansikt besøk) av en perinatal psykiatrisk semi-strukturert vurdering og og randomiseres til behandling med internett-CBT for svangerskapsdepresjon med ekstra støtte
Atferdsmessig: Diagnostisk vurdering på telefon, video eller ansikt til ansikt - Tildeling ved en tilfeldighet
Strukturert diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering av kvinner som screener positivt for svangerskapsdepresjon (svangerskapsuke 8-29) via telefon, video eller i et ansikt til ansikt møte. Vurderingsskjema tildeling ved en tilfeldighet.
Atferdsmessig: Terapeutveiledet Internett-CBT for svangerskapsdepresjon og perinatal ekstra støtte.
Et 10 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for depresjon tilpasset svangerskapsdepresjon. I tillegg, opptil tre støttende kontakter med en jordmor eller perinatal psykisk helsesøster for å støtte ICBT-behandling og adressere generelle svangerskapsrelaterte helseproblemer.
Eksperimentell: Vurderingsskjema tildelt etter valg og veiledet ICBT for svangerskapsdepresjon med ekstra støtte
Pasienter velger vurderingsmetode (telefon, video eller ansikt-til-ansikt besøk) av en perinatal psykiatrisk semistrukturert vurdering og blir randomisert til behandling med internett-CBT for svangerskapsdepresjon med ekstra støtte (10 uker)
Atferdsmessig: Diagnostisk vurdering på telefon, video eller ansikt til ansikt - Tildeling etter valg
Strukturert diagnostisk perinatal psykiatrisk vurdering av kvinner som screener positivt for svangerskapsdepresjon (svangerskapsuke 8-29) via telefon, video eller i et ansikt til ansikt møte. Vurderingsskjema tildeling basert på pasientpreferanse.
Atferdsmessig: Terapeutveiledet Internett-CBT for svangerskapsdepresjon og perinatal ekstra støtte.
Et 10 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for depresjon tilpasset svangerskapsdepresjon. I tillegg, opptil tre støttende kontakter med en jordmor eller perinatal psykisk helsesøster for å støtte ICBT-behandling og adressere generelle svangerskapsrelaterte helseproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale, selvvurderingsversjon (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Et 9-elements selvvurdert mål på alvorlighetsgrad av depresjon som også screener for suicidalitet (Montgomery & Asberg, 1979). Poeng varierer fra 0 til 54 poeng med 13–19 poeng som indikerer mild depresjon, 20–34 poeng indikerer moderat depresjon og 35–54 poeng som indikerer alvorlig depresjon
Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Selvvurdert mål for fødselsdepresjon (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) brukt til screening av perinatal depresjon og også som et alvorlighetsmål. Poeng varierer fra 0 til 30 med 13 eller flere poeng som er avskjæringen for depresjon under graviditet. Denne skalaen er validert for svenske gravide kvinner (Rubertsson et al., 2011).
Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Remisjon av alvorlig depresjon (DSM-5)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Diagnostisk vurdering av alvorlig depresjon vurdert av kliniker på samme måte som før behandling med depresjonsmodulen til SCID-I diagnostisk intervju basert på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
Etterbehandling (10 uker)
Remisjon av alvorlig depresjon (DSM-5)
Tidsramme: 8-10 uker etter fødsel.
Diagnostisk vurdering av alvorlig depresjon vurdert av kliniker på samme måte som før behandling med depresjonsmodulen til SCID-I diagnostisk intervju basert på DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
8-10 uker etter fødsel.
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
7-punkts egenvurderingsmål på symptomer på angst og bekymring (Spitzer et al., 2006). Poeng varierer fra 0 til 21 poeng med 10 poeng og over som indikerer kliniske nivåer.
Screening til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Endring i selvvurdert Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
7-element, selvvurdert spørreskjema som måler opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Validert som et resultatmål for søvnløshetsforskning. Skalaen inkluderer syv elementer, skåret på en 0-4 skala, som summeres til et område på 0-28. Poengsummen kan deles inn i fire kategorier: ingen klinisk insomni (0-7), subterskel insomni (8-14), klinisk insomni av moderat alvorlighetsgrad (15-21) og alvorlig klinisk insomni (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Selvvurdert mål på nivå av verdifall forårsaket av en tilstand (Mundt et al. 2002). I denne studien brukes to versjoner som spør om svekkelse på grunn av depresjon og på grunn av graviditet. Poeng varierer fra 0 til 40 med skårer under 10 poeng som indikerer subklinisk svekkelse og skårer over 20 som indikerer moderat alvorlig svekkelse eller verre.
Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Endring i Euroqol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Screening til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Egenvurdert, helserelatert, livskvalitetsspørreskjema. 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (Hinz et al., 2014).
Screening til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Endring i prenatal attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: Screening til etterbehandling (10 uker)
Selvvurdert måling av tilknytning og mentalisering fra mor til ufødt barn (Muller 1993; Pallant et al., 2014). 21 elementer scoret på en 1-4 skala.
Screening til etterbehandling (10 uker)
Endring i opplevelse av nære relasjoner (ENR)
Tidsramme: Screening til 8-10 uker etter fødsel
Selvrapportert måling av voksentilknytningsstil (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008). 36 elementer scoret på en 1-7 skala.
Screening til 8-10 uker etter fødsel
Endring i Valentine Scale
Tidsramme: Screening til 8-10 uker etter fødsel
7-punkts egenvurdert skala for måling av tilfredshet med partnerforholdet (Burman et al., 2018). Område 0-21 med høyere verdier som indikerer høyere partnerforholdstilfredshet.
Screening til 8-10 uker etter fødsel
Endring i frykt for fødselsskala (FOBS)
Tidsramme: Screening til etterbehandling (etter 10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Egenvurdering av frykt og bekymring i forhold til fødselen som nærmer seg ved hjelp av to visuelle analoge skalaer (VAS) (Haines et al., 2015) med høyere nivåer som indikerer økt frykt og bekymring. Brukes også for å vurdere frykt og bekymring i forhold til gjennomført fødsel etter fødsel.
Screening til etterbehandling (etter 10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Screening til 8-10 uker etter fødsel
Tiltak selvvurdert opplevd sosial støtte (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013). 12 elementer vurdert på et syv-punkts Likert-svarformat (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig). Område 12 til 84, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Screening til 8-10 uker etter fødsel
Endring i Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Måler helseforbruk og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse (Bouwmans et al., 2013).
Baseline til etterbehandling (10 uker) og til 8-10 uker etter fødsel
Endring i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Ettervurdering og etterbehandling (etter uke 10).
7-elements observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S) (Guy 1976)
Ettervurdering og etterbehandling (etter uke 10).
Endring i klinisk global klinisk global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Ettervurdering og etterbehandling (etter uke 10).
7-elements observatørvurdert skala som måler global forbedring (CGI-I) (Guy 1976).
Ettervurdering og etterbehandling (etter uke 10).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fødselserfaring - The Childbirth experience scale (CEQ)
Tidsramme: 8-10 uker etter fødsel
Måler fødselsopplevelsen (Dencker et al., 2010) på en 22-punkts 4-punkts Likert-skala som vurderer samsvar med positive og negative utsagn som strekker seg fra 1 (Helt enig), 2 (For det meste enig), 3 (For det meste uenig) til 4 (Helt uenig).
8-10 uker etter fødsel
Vurdering av mors binding - Mother-to Infant-Bonding-Scale (S-MIBS)
Tidsramme: 8-10 uker etter fødsel
Vurderer mors tilknytning til spedbarnet i postpartum perioden. Åtte elementer fra 0-3 med høyere verdier som indikerer flere bindingsutfordringer (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
8-10 uker etter fødsel
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsuke 2,4,6,8
Pasient vurderte bivirkninger.
Behandlingsuke 2,4,6,8
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Pasient vurderte bivirkninger.
Etterbehandling (10 uker)
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 8-10 uker etter fødsel
Pasient vurderte bivirkninger.
8-10 uker etter fødsel
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker).
Kliniker vurderte bivirkninger.
Etterbehandling (10 uker).
Vurdering av behandlingstilfredshet - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Måler selvvurdert tilfredshet med behandling med skårer fra 8 til 32 der 8-13 indikerer dårlig, 14-19 rettferdig, 20-25 god og 26-32 utmerket tilfredshet (Attkisson og Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
Etterbehandling (10 uker)
Vurdering av behandlingstilfredshet - Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 8-10 uker etter fødsel
Måler selvvurdert tilfredshet med behandling med skårer fra 8 til 32 der 8-13 indikerer dårlig, 14-19 rettferdig, 20-25 god og 26-32 utmerket tilfredshet (Attkisson og Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
8-10 uker etter fødsel
Vurdering av behandlings troverdighet - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandling uke 2
Treatment Credibility Scale er en versjon av spørreskjemaet om troverdighet/forventning (Devilly og Borkovec, 2000) som vurderer hvor godt respondenten tror behandlingen vil fungere for lignende problemer. Poeng varierer fra 5 til 50.
Behandling uke 2
Vurdering av behandlings troverdighet - Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandlingsuke 4
Treatment Credibility Scale er en versjon av spørreskjemaet om troverdighet/forventning (Devilly og Borkovec, 2000) som vurderer hvor godt respondenten tror behandlingen vil fungere for lignende problemer. Poeng varierer fra 5 til 50.
Behandlingsuke 4
Vurdering av behandlingstrohet
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Kliniker vurdert strukturert utredning med instrument utviklet ved klinikk for internettpsykiatri.
Etterbehandling (10 uker)
Vurdering av svangerskapshelsetjenester, fødsels- og barnrelaterte helse- og omsorgsresultater - svenske svangerskaps- og medisinske fødselsregistre.
Tidsramme: Graviditet til 8-10 uker etter fødsel
Registerdata fra de svenske svangerskaps- og medisinske fødselsregistrene. Regjeringsdata om demografisk, materiell helsehjelp, fødselshjelp og barnrelaterte utfall vil bli koblet sammen ved hjelp av det unike personnummeret.
Graviditet til 8-10 uker etter fødsel
Vurdering av myndiggjøring
Tidsramme: Ettervurdering, etterbehandling (etter uke 10) og 8-10 uker postpartum
Pasientvurdert empowerment vurdert med 28-elementet "Empowerment Scale" (Rogers et al. 1997).
Ettervurdering, etterbehandling (etter uke 10) og 8-10 uker postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere