TCC por Internet para la depresión prenatal
24 de junio de 2024 actualizado por: Marie Bendix, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva guiada por Internet para la depresión prenatal: efectos del tratamiento, modalidades de evaluación y apoyo adicional.
Las mujeres embarazadas en la semana 8-29 del embarazo con resultado positivo para depresión prenatal serán asignadas al azar para elegir o para ser asignadas al azar a diferentes formas de evaluación de diagnóstico; es decir, evaluación por teléfono, video o cara a cara.
Las personas diagnosticadas con depresión mayor de leve a moderada serán asignadas aleatoriamente a un tratamiento con terapia conductual cognitiva (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet guiada por un terapeuta y adaptada para mujeres que sufren de depresión prenatal o al mismo tratamiento con la adición de hasta tres contactos con apoyo adicional de una partera o una enfermera experimentada en salud mental perinatal.
El objetivo principal es evaluar si el apoyo adicional además de la ICBT adaptada al embarazo guiada por Internet disminuye los síntomas depresivos más que la ICBT adaptada al embarazo guiada por Internet solamente. Los objetivos secundarios incluyen los efectos del apoyo adicional y el modo de evaluación sobre la satisfacción, la fidelidad y la credibilidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: TCC-Internet guiada por terapeuta para la depresión prenatal
- Conductual: Valoración diagnóstica por teléfono, vídeo o presencial - Asignación por azar
- Conductual: Valoración diagnóstica por teléfono, vídeo o presencial - Asignación a elección
- Conductual: TCC-Internet guiada por terapeuta para la depresión prenatal y apoyo extra perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Bendix, PhD
- Número de teléfono: +46 73 6370 864
- Correo electrónico: marie.bendix@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
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Contacto:
- Marie Bendix, PhD
- Número de teléfono: +46 73 637 0864
- Correo electrónico: marie.bendix@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor leve a moderada
- Embarazada al inicio del tratamiento
- Contacto regular con la clínica de salud mental de maternidad.
- > 18 años
- Poder iniciar el tratamiento lo antes posible en la semana 8 de gestación y lo más tarde en la semana 30 de gestación
- Medicación estable para la depresión y/u otras condiciones psiquiátricas durante al menos 3 semanas.
- Poder participar en el tratamiento durante el tiempo de tratamiento y tener acceso y poder usar Internet y teléfono móvil durante el tiempo de tratamiento
- Ser capaz de entender el idioma sueco oralmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Autoinforme version (MADRS-S) puntuación por debajo de 15 (síntomas de depresión a bajo) o por encima de 35 (depresión severa)
- Alto riesgo de autolesión o suicidio (basado en una evaluación clínica semiestructurada del riesgo de suicidio)
- Comorbilidad psiquiátrica, discapacidad, trastorno somático o complicaciones del embarazo que impiden la participación en el tratamiento o que pueden verse afectadas negativamente o constituir un riesgo para el feto por la participación en el tratamiento
- Tratamiento psicológico continuado de contenido similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formulario de evaluación asignado al azar e ICBT guiada para la depresión prenatal
Los pacientes se asignan al azar a la modalidad de evaluación (teléfono, video o visita cara a cara) de una evaluación psiquiátrica semiestructurada perinatal y se asignan al azar al tratamiento con TCC por Internet para la depresión prenatal sin apoyo adicional (10 semanas)
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Un programa estructurado de autoayuda de 10 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión adaptados para la depresión prenatal.
Evaluación psiquiátrica perinatal diagnóstica estructurada de mujeres con resultado positivo de depresión prenatal (semana 8-29 de embarazo) por teléfono, video o en una reunión cara a cara.
Asignación del formulario de evaluación por casualidad.
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Comparador activo: Formulario de evaluación asignado por elección e ICBT guiada para la depresión prenatal
Los pacientes eligen la modalidad de evaluación (teléfono, video o visita cara a cara) de una evaluación psiquiátrica semiestructurada perinatal y son asignados al azar a tratamiento con TCC por Internet para la depresión prenatal sin apoyo adicional (10 semanas)
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Un programa estructurado de autoayuda de 10 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión adaptados para la depresión prenatal.
Evaluación psiquiátrica perinatal diagnóstica estructurada de mujeres con resultado positivo de depresión prenatal (semana 8-29 de embarazo) por teléfono, video o en una reunión cara a cara.
Asignación del formulario de evaluación según la preferencia del paciente.
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Experimental: Formulario de evaluación asignado al azar e ICBT guiada para la depresión prenatal con apoyo adicional
Los pacientes son asignados al azar a la modalidad de evaluación (teléfono, video o visita cara a cara) de una evaluación psiquiátrica semiestructurada perinatal y son asignados al azar al tratamiento con TCC por Internet para la depresión prenatal con apoyo adicional.
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Evaluación psiquiátrica perinatal diagnóstica estructurada de mujeres con resultado positivo de depresión prenatal (semana 8-29 de embarazo) por teléfono, video o en una reunión cara a cara.
Asignación del formulario de evaluación por casualidad.
Un programa estructurado de autoayuda de 10 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión adaptados para la depresión prenatal.
Además, hasta tres contactos de apoyo con una partera o enfermera de salud mental perinatal para apoyar el tratamiento ICBT y abordar problemas de salud generales relacionados con el embarazo.
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Experimental: Formulario de evaluación asignado por elección e ICBT guiada para la depresión prenatal con apoyo adicional
Los pacientes eligen la modalidad de evaluación (teléfono, video o visita cara a cara) de una evaluación psiquiátrica semiestructurada perinatal y son asignados al azar a tratamiento con TCC por Internet para la depresión prenatal con apoyo adicional (10 semanas)
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Evaluación psiquiátrica perinatal diagnóstica estructurada de mujeres con resultado positivo de depresión prenatal (semana 8-29 de embarazo) por teléfono, video o en una reunión cara a cara.
Asignación del formulario de evaluación según la preferencia del paciente.
Un programa estructurado de autoayuda de 10 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión adaptados para la depresión prenatal.
Además, hasta tres contactos de apoyo con una partera o enfermera de salud mental perinatal para apoyar el tratamiento ICBT y abordar problemas de salud generales relacionados con el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg, versión de autoevaluación (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Una medida autoevaluada de 9 ítems de la gravedad de la depresión que también detecta tendencias suicidas (Montgomery & Asberg, 1979).
Los puntajes varían de 0 a 54 puntos, con 13 a 19 puntos que indican depresión leve, 20 a 34 puntos que indican depresión moderada y 35 a 54 puntos que indican depresión severa
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Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Medida autoevaluada de depresión prenatal (Cox, Holden y Sagovsky, 1987) utilizada para la detección de depresión perinatal y también como medida de gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo 13 o más puntos el límite para la depresión durante el embarazo.
Esta escala está validada para mujeres embarazadas suecas (Rubertsson et al., 2011).
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Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Remisión de la depresión mayor (DSM-5)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 semanas)
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Evaluación diagnóstica de la depresión mayor evaluada por el médico de la misma manera que antes del tratamiento con el módulo de depresión de la entrevista diagnóstica SCID-I basada en el DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
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Post-tratamiento (10 semanas)
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Remisión de la depresión mayor (DSM-5)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas posparto.
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Evaluación diagnóstica de la depresión mayor evaluada por el médico de la misma manera que antes del tratamiento con el módulo de depresión de la entrevista diagnóstica SCID-I basada en el DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
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8-10 semanas posparto.
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Detección posterior al tratamiento (10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Medida de autoevaluación de 7 ítems de síntomas de ansiedad y preocupación (Spitzer et al., 2006).
Los puntajes varían de 0 a 21 puntos con 10 puntos o más indicando niveles clínicos.
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Detección posterior al tratamiento (10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) autoevaluado
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide la gravedad percibida de los síntomas del insomnio (Bastien, Vallières & Morin, 2001).
Validado como una medida de resultado para la investigación del insomnio.
La escala incluye siete elementos, puntuados en una escala de 0 a 4, que se suman en un rango de 0 a 28.
La puntuación se puede dividir en cuatro categorías: sin insomnio clínico (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico de gravedad moderada (15-21) e insomnio clínico grave (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
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Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Cambio en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Medida autoevaluada del nivel de deterioro causado por una condición (Mundt et al. 2002).
En este estudio se utilizan dos versiones preguntando por el deterioro por depresión y por el embarazo.
Las puntuaciones van de 0 a 40; las puntuaciones inferiores a 10 puntos indican un deterioro subclínico y las puntuaciones superiores a 20 indican un deterioro moderadamente grave o peor.
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Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Cambio en Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Detección posterior al tratamiento (10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Cuestionario autoevaluado de calidad de vida relacionada con la salud.
Escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (Hinz et al., 2014).
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Detección posterior al tratamiento (10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Cambio en el Inventario de Apego Prenatal (PAI)
Periodo de tiempo: Cribado hasta post-tratamiento (10 semanas)
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Medición autoevaluada del apego y la mentalización de la madre hacia el feto (Muller 1993; Pallant et al., 2014).
21 ítems puntuados en una escala de 1 a 4.
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Cribado hasta post-tratamiento (10 semanas)
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Cambio en la experiencia de las relaciones cercanas (ENR)
Periodo de tiempo: Detección a 8-10 semanas después del parto
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Medición autoinformada del estilo de apego adulto (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008).
36 ítems puntuados en una escala del 1 al 7.
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Detección a 8-10 semanas después del parto
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Cambio en la escala de San Valentín
Periodo de tiempo: Detección a 8-10 semanas después del parto
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Escala autoevaluada de 7 ítems para medir la satisfacción con la relación de pareja (Burman et al., 2018).
Rango 0-21 con valores más altos que indican una mayor satisfacción con la relación de pareja.
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Detección a 8-10 semanas después del parto
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Cambio en la escala de miedo al parto (FOBS)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (después de 10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Autoevaluación del miedo y la preocupación en relación con la proximidad del nacimiento utilizando dos escalas analógicas visuales (VAS) (Haines et al., 2015) con niveles más altos que indican un aumento del miedo y la preocupación.
También se utiliza para evaluar el miedo y la preocupación en relación con el nacimiento completo después del parto.
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Evaluación posterior al tratamiento (después de 10 semanas) y a las 8-10 semanas posteriores al parto
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Detección a 8-10 semanas después del parto
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Mide el apoyo social percibido autoevaluado (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013).
12 ítems calificados en un formato de respuesta tipo Likert de siete puntos (1 = muy en desacuerdo; 7 = muy de acuerdo).
Rango de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Detección a 8-10 semanas después del parto
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Cambio en Trimbos y el Cuestionario de Costos de Evaluación del Instituto de Tecnología Médica para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Mide el consumo de atención médica y la pérdida de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico (Bouwmans et al., 2013).
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Línea de base a post-tratamiento (10 semanas) y a 8-10 semanas post-parto
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Cambio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Post-evaluación y post tratamiento (después de la semana 10).
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Escala calificada por un observador de 7 ítems que mide la gravedad de la enfermedad (CGI-S) (Guy 1976)
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Post-evaluación y post tratamiento (después de la semana 10).
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Cambio en la mejora clínica global clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Post-evaluación y post tratamiento (después de la semana 10).
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Escala calificada por un observador de 7 ítems que mide la mejora global (CGI-I) (Guy 1976).
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Post-evaluación y post tratamiento (después de la semana 10).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la experiencia del parto - Escala de experiencia del parto (CEQ)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después del parto
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Mide la experiencia del parto (Dencker et al., 2010) en una escala Likert de 4 puntos de 22 ítems que evalúa el acuerdo con afirmaciones positivas y negativas que van desde 1 (totalmente de acuerdo), 2 (en su mayoría de acuerdo), 3 (en su mayoría en desacuerdo) a 4 (Totalmente en desacuerdo).
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8-10 semanas después del parto
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Evaluación del vínculo materno - Escala de vínculo de madre a hijo (S-MIBS)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después del parto
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Evalúa el vínculo materno con el bebé durante el puerperio.
Ocho elementos que van de 0 a 3 con valores más altos que indican más desafíos de vinculación (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
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8-10 semanas después del parto
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2,4,6,8
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Eventos adversos calificados por el paciente.
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Semana de tratamiento 2,4,6,8
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 semanas)
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Eventos adversos calificados por el paciente.
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Post-tratamiento (10 semanas)
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después del parto
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Eventos adversos calificados por el paciente.
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8-10 semanas después del parto
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 semanas).
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Los eventos adversos calificados por el médico.
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Post-tratamiento (10 semanas).
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento - Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 semanas)
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Mide la satisfacción autoevaluada con el tratamiento con puntajes de 8 a 32 donde 8-13 indica mala satisfacción, 14-19 regular, 20-25 buena y 26-32 excelente satisfacción (Attkisson y Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
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Post-tratamiento (10 semanas)
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento - Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas posparto
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Mide la satisfacción autoevaluada con el tratamiento con puntajes de 8 a 32 donde 8-13 indica mala satisfacción, 14-19 regular, 20-25 buena y 26-32 excelente satisfacción (Attkisson y Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
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8-10 semanas posparto
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Evaluación de la credibilidad del tratamiento - Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 2
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La Escala de Credibilidad del Tratamiento es una versión del cuestionario de credibilidad/expectativa (Devilly y Borkovec, 2000) que evalúa qué tan bien el encuestado cree que el tratamiento funcionaría para problemas similares.
Las puntuaciones van de 5 a 50.
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Tratamiento semana 2
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Evaluación de la credibilidad del tratamiento - Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 4
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La Escala de Credibilidad del Tratamiento es una versión del cuestionario de credibilidad/expectativa (Devilly y Borkovec, 2000) que evalúa qué tan bien el encuestado cree que el tratamiento funcionaría para problemas similares.
Las puntuaciones van de 5 a 50.
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Tratamiento semana 4
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Evaluación de la fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (10 semanas)
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Evaluación estructurada calificada por un médico con un instrumento desarrollado en la clínica para psiquiatría en Internet.
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Post-tratamiento (10 semanas)
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Evaluación de la atención de la salud de la maternidad, la salud relacionada con el nacimiento y el niño y los resultados de la atención: registros suecos de embarazos y nacimientos médicos.
Periodo de tiempo: Embarazo a 8-10 semanas posparto
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Los datos de registro de los registros suecos de embarazos y nacimientos médicos que contienen datos sobre demografía, atención médica material, atención del parto y resultados relacionados con el niño se vincularán por medio del número de identificación personal único.
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Embarazo a 8-10 semanas posparto
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Evaluación del empoderamiento
Periodo de tiempo: Postevaluación, postratamiento (después de la semana 10) y 8-10 semanas posparto
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El empoderamiento valorado por el paciente con la "Escala de Empoderamiento" de 28 ítems (Rogers et al. 1997).
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Postevaluación, postratamiento (después de la semana 10) y 8-10 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .