产前抑郁症的互联网 CBT
2024年6月24日 更新者：Marie Bendix、Karolinska Institutet
产前抑郁症的引导式互联网认知行为疗法 - 治疗效果、评估方式和额外支持。
妊娠第 8-29 周产前抑郁症筛查呈阳性的孕妇将随机选择或随机分配到不同形式的诊断评估；即电话、视频或面对面评估。
那些被诊断患有轻度至中度重度抑郁症的人将被随机分配接受治疗师指导的互联网认知行为疗法 (ICBT) 治疗，该疗法适用于患有产前抑郁症的女性，或者接受相同的治疗，最多增加三个接触者并获得额外支持助产士或有经验的围产期心理健康护士。
主要目的是评估除了互联网指导的怀孕适应 ICBT 之外的额外支持是否比仅互联网指导的怀孕适应 ICBT 更能减少抑郁症状。 次要目标包括额外支持和评估模式对治疗满意度、保真度和可信度的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
415
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Bendix, PhD
- 电话号码：+46 73 6370 864
- 邮箱：marie.bendix@ki.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
-
接触：
- Marie Bendix, PhD
- 电话号码：+46 73 637 0864
- 邮箱：marie.bendix@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度重度抑郁症
- 治疗开始时怀孕
- 定期联系产科心理健康诊所
- > 18 岁
- 能够最早在妊娠第 8 周开始治疗，最晚在妊娠第 30 周开始治疗
- 抑郁症和/或其他精神疾病的稳定药物治疗至少 3 周。
- 能够在治疗时间内参与治疗，并能够在治疗期间接入并能够使用互联网和手机
- 能够口头和书面理解瑞典语
排除标准：
- Montgomery-Åsberg 抑郁量表自我报告版 (MADRS-S) 得分低于 15（抑郁症状至低）或高于 35（严重抑郁）
- 自残或自杀的高风险（基于半结构化临床自杀风险评估）
- 精神病合并症、残疾、躯体疾病或妊娠并发症会妨碍治疗参与或可能因治疗参与而对胎儿产生负面影响或构成风险
- 类似内容的持续心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机分配的评估表和产前抑郁症指导 ICBT
患者被随机分配接受围产期精神科半结构化评估的评估方式（电话、视频或面对面访问），并被随机分配接受互联网 CBT 治疗产前抑郁症，无需额外支持（10 周）
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为期 10 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括适用于产前抑郁症的传统 CBT 抑郁症治疗方法。
通过电话、视频或面对面会议对产前抑郁症（怀孕第 8-29 周）筛查呈阳性的妇女进行结构化诊断性围产期精神病学评估。
随机分配评估表。
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有源比较器：按选择分配的评估表和指导 ICBT 产前抑郁症
患者选择围产期精神科半结构化评估的评估方式（电话、视频或面对面访问），并随机接受产前抑郁症互联网 CBT 治疗，无需额外支持（10 周）
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为期 10 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括适用于产前抑郁症的传统 CBT 抑郁症治疗方法。
通过电话、视频或面对面会议对产前抑郁症（怀孕第 8-29 周）筛查呈阳性的妇女进行结构化诊断性围产期精神病学评估。
根据患者偏好分配评估表。
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实验性的：随机分配的评估表和指导 ICBT 治疗产前抑郁症并提供额外支持
患者被随机分配接受围产期精神病学半结构化评估的评估方式（电话、视频或面对面访视），并被随机分配接受互联网 CBT 治疗，以治疗产前抑郁症并提供额外支持
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通过电话、视频或面对面会议对产前抑郁症（怀孕第 8-29 周）筛查呈阳性的妇女进行结构化诊断性围产期精神病学评估。
随机分配评估表。
为期 10 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括适用于产前抑郁症的传统 CBT 抑郁症治疗方法。
此外，与助产士或围产期心理健康护士进行最多 3 次支持性接触，以支持 ICBT 治疗并解决与妊娠相关的一般健康问题。
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实验性的：根据选择分配评估表并指导产前抑郁症 ICBT 并提供额外支持
患者选择围产期精神病学半结构化评估的评估方式（电话、视频或面对面访问），并随机接受产前抑郁症互联网 CBT 治疗，并提供额外支持（10 周）
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通过电话、视频或面对面会议对产前抑郁症（怀孕第 8-29 周）筛查呈阳性的妇女进行结构化诊断性围产期精神病学评估。
根据患者偏好分配评估表。
为期 10 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括适用于产前抑郁症的传统 CBT 抑郁症治疗方法。
此外，与助产士或围产期心理健康护士进行最多 3 次支持性接触，以支持 ICBT 治疗并解决与妊娠相关的一般健康问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表的变化，自评版（MADRS-S）
大体时间：治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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抑郁症严重程度的 9 项自评量度，也用于筛选自杀倾向（Montgomery & Asberg，1979）。
分数范围从0到54分，13-19分表示轻度抑郁，20-34分表示中度抑郁，35-54分表示重度抑郁
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治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间：治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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产前抑郁症的自评测量（Cox、Holden 和 Sagovsky，1987 年）用于筛查围产期抑郁症，也用作严重程度测量。
分数范围从 0 到 30，13 分或更多分是怀孕期间抑郁症的分界线。
该量表针对瑞典孕妇进行了验证（Rubertsson 等人，2011 年）。
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治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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重度抑郁症缓解 (DSM-5)
大体时间：治疗后（10周）
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临床医生对重度抑郁症的诊断评估与使用基于 DSM-5 的 SCID-I 诊断访谈的抑郁症模块治疗前相同（Spitzer 等人，1992）。
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治疗后（10周）
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重度抑郁症缓解 (DSM-5)
大体时间：产后 8-10 周。
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临床医生对重度抑郁症的诊断评估与使用基于 DSM-5 的 SCID-I 诊断访谈的抑郁症模块治疗前相同（Spitzer 等人，1992）。
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产后 8-10 周。
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：筛选至治疗后（10 周）和产后 8-10 周
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焦虑和忧虑症状的 7 项自我评估测量（Spitzer 等人，2006 年）。
分数范围从 0 到 21 分，10 分及以上表示临床水平。
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筛选至治疗后（10 周）和产后 8-10 周
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自测失眠严重程度指数（ISI）的变化
大体时间：治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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7 项自评问卷测量失眠症状的感知严重程度（Bastien、Vallières 和 Morin，2001 年）。
验证为失眠研究的结果测量。
该量表包括 7 个项目，按 0-4 分制评分，总分范围为 0-28。
该评分可分为四类：无临床失眠（0-7）、亚阈值失眠（8-14）、中度临床失眠（15-21）和重度临床失眠（22-28）（Sarsour et al. , 2010).
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治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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工作和社会适应量表的变化 (WSAS)
大体时间：治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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由条件引起的损伤程度的自评量度（Mundt 等人，2002 年）。
在这项研究中，使用了两个版本来询问因抑郁和怀孕引起的损伤。
分数范围从 0 到 40，低于 10 分表示亚临床损伤，高于 20 分表示中度严重损伤或更严重。
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治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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Euroqol 的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：筛选至治疗后（10 周）和产后 8-10 周
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自我评估、健康相关、生活质量问卷。
5 分量表，包括移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（Hinz 等人，2014 年）。
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筛选至治疗后（10 周）和产后 8-10 周
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产前依恋清单 (PAI) 的变化
大体时间：筛选到治疗后（10 周）
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母亲对未出生孩子的依恋和心智化的自评测量（Muller 1993；Pallant 等人，2014）。
21 个项目以 1-4 级计分。
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筛选到治疗后（10 周）
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亲密关系体验的变化 (ENR)
大体时间：筛查至产后 8-10 周
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成人依恋风格的自我报告测量（Brennon 等人，1998 年；Fraley 等人，2000 年；Strand & Ståhl，2008 年）。
36 个项目以 1-7 的等级评分。
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筛查至产后 8-10 周
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情人节规模的变化
大体时间：筛查至产后 8-10 周
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用于测量伴侣关系满意度的 7 项自评量表（Burman 等人，2018 年）。
范围 0-21，值越高表示合作伙伴关系满意度越高。
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筛查至产后 8-10 周
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出生恐惧量表 (FOBS) 的变化
大体时间：筛选至治疗后（10 周后）和产后 8-10 周
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使用两种视觉模拟量表 (VAS)（Haines 等人，2015 年）自我评估与临近分娩相关的恐惧和担忧，水平越高表明恐惧和担忧增加。
也用于评估与分娩后完成分娩相关的恐惧和担忧。
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筛选至治疗后（10 周后）和产后 8-10 周
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感知社会支持 (MSPSS) 多维量表的变化
大体时间：筛查至产后 8-10 周
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衡量自我评价的感知社会支持（Zimet 等人，1988 年；Ekbäck 等人，2013 年）。
12 个项目按照李克特式七点式回答格式进行评分（1 = 非常不同意；7 = 非常同意）。
范围在 12 到 84 之间，分数越高表示感知到的社会支持越高。
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筛查至产后 8-10 周
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Trimbos 的变化和精神病学医疗技术评估成本调查问卷 (TIC-P)
大体时间：治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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衡量精神疾病患者的医疗保健消费和生产力损失（Bouwmans 等人，2013 年）。
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治疗后（10 周）和产后 8-10 周的基线
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临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 的变化
大体时间：评估后和治疗后（第 10 周后）。
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测量疾病严重程度的 7 项观察者评定量表 (CGI-S)（Guy 1976）
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评估后和治疗后（第 10 周后）。
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Change in Clinical Global 临床全球改善 (CGI-I)
大体时间：评估后和治疗后（第 10 周后）。
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衡量全球改善的 7 项观察员评分量表 (CGI-I)（Guy 1976）。
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评估后和治疗后（第 10 周后）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩经验评估 - 分娩经验量表 (CEQ)
大体时间：产后 8-10 周
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在 22 项 4 点李克特量表上衡量分娩经历（Dencker 等人，2010 年），评估一致性，正面和负面陈述范围从 1（完全同意）、2（大部分同意）、3（大部分不同意）到 4 （完全不同意）。
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产后 8-10 周
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母婴关系评估 - 母婴关系量表 (S-MIBS)
大体时间：产后 8-10 周
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评估产后期间母亲与婴儿的关系。
8 个项目，范围为 0-3，值越高，表明更多的粘合挑战（Taylor 等人，2005 年；Morelius 等人，2020 年）。
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产后 8-10 周
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不良事件评估
大体时间：治疗第 2、4、6、8 周
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患者评定的不良事件。
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治疗第 2、4、6、8 周
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不良事件评估
大体时间：治疗后（10周）
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患者评定的不良事件。
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治疗后（10周）
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不良事件评估
大体时间：产后 8-10 周
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患者评定的不良事件。
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产后 8-10 周
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不良事件评估
大体时间：治疗后（10 周）。
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临床医生对不良事件进行评级。
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治疗后（10 周）。
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治疗满意度评估 - 客户满意度调查问卷-8 (CSQ-8)
大体时间：治疗后（10周）
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用 8 到 32 的分数衡量自我评价的治疗满意度，其中 8-13 表示差，14-19 表示一般，20-25 表示良好，26-32 表示非常满意（Attkisson 和 Zwick，1982 年；Smith 等人，2014 年）
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治疗后（10周）
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治疗满意度评估 - 客户满意度调查问卷-8 (CSQ-8)
大体时间：产后 8-10 周
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用 8 到 32 的分数衡量自我评价的治疗满意度，其中 8-13 表示差，14-19 表示一般，20-25 表示良好，26-32 表示非常满意（Attkisson 和 Zwick，1982 年；Smith 等人，2014 年）
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产后 8-10 周
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治疗可信度评估 - 治疗可信度量表 (TCS)
大体时间：治疗第 2 周
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治疗可信度量表是可信度/期望问卷（Devilly 和 Borkovec，2000 年）的一个版本，用于评估受访者认为治疗对类似问题的效果如何。
分数范围从 5 到 50。
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治疗第 2 周
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治疗可信度评估 - 治疗可信度量表 (TCS)
大体时间：治疗第 4 周
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治疗可信度量表是可信度/期望问卷（Devilly 和 Borkovec，2000 年）的一个版本，用于评估受访者认为治疗对类似问题的效果如何。
分数范围从 5 到 50。
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治疗第 4 周
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治疗保真度评估
大体时间：治疗后（10周）
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临床医生使用诊所为互联网精神病学开发的工具对结构化评估进行评级。
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治疗后（10周）
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评估孕产妇保健、与出生和儿童相关的健康和护理结果 - 瑞典怀孕和医学出生登记。
大体时间：怀孕到产后8-10周
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来自瑞典怀孕和医学出生登记的登记数据将通过唯一的个人识别号码链接起来，这些登记数据涉及人口统计、物质保健、分娩护理和儿童相关结果。
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怀孕到产后8-10周
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赋权评估
大体时间：评估后、治疗后（第 10 周后）和产后 8-10 周
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患者评定的授权采用 28 项“授权量表”进行评级（Rogers 等人，1997 年）。
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评估后、治疗后（第 10 周后）和产后 8-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.